經皮介入人工心臟瓣膜系統產品獲批上市
2017-01-21 01:20:29CFDA網站
中國醫療設備 2017年5期
經皮介入人工心臟瓣膜系統產品獲批上市
近日，國家食品藥品監督管理總局經審查，批準了杭州啟明醫療器械有限公司生產的創新產品“經皮介入人工心臟瓣膜系統”的注冊。
該產品由主動脈瓣膜、輸送系統組成。輸送系統包括輸送導管系統和壓縮裝載系統。主動脈瓣膜由鎳鈦合金瓣架、金標記點、縫線及豬心包制成的三葉式瓣葉和裙體組成。適用于經心臟團隊結合評分系統評估后認為患有有癥狀的、鈣化的、重度主動脈瓣狹窄，且不適合接受常規外科手術置換瓣膜的患者。
該產品是一種無需心臟直視并在非體外循環下植入的人工心臟瓣膜，是國內首個自膨式經皮介入人工心臟瓣膜，為不適合接受常規外科手術置換瓣膜的患者帶來了顯著的臨床獲益。
來源：CFDA網站
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