醫院衛生技術評估在醫用耗材管理中的應用

楊海

上海交通大學附屬第六人民醫院 醫學裝備處，上海 200233

醫院衛生技術評估在醫用耗材管理中的應用

楊海

上海交通大學附屬第六人民醫院 醫學裝備處，上海 200233

醫用耗材費用控制已經成為醫改重點工作，而管理的難點之一是醫生選擇高值耗材時的使用偏好。本文通過檢索萬方數據知識服務平臺、上海交通大學學術信息資源系統等多個文獻數據平臺以及相關評估機構官方網站，深入研究了醫院衛生技術評估（Hospital-Based Health Technology Assessment，HB-HTA）及其在醫用耗材管理領域應用的相關文獻，對這種方法在國內外的發展與應用進行了介紹和探討，并對醫院衛生技術評估投入國內醫院使用的迫切性做出了陳述。文章的最后，我們對醫院衛生技術評估在國內醫院使用的可能性做出了展望。

植入性器械；衛生技術評估；循證管理；醫用耗材管理；醫療器械管理；高值醫用耗材；醫生偏好器械

引言

大量新耗材的使用在解決臨床需求的同時，不可避免地帶來了衛生支出和患者負擔的增加，據統計，目前我國醫用耗材費用約占醫院醫療費用40%～50%[1]，也有研究顯示醫用耗材收費占均次醫療費用的61.83%[2]。2009～2011年，江蘇省某市職工醫保貴重醫用耗材使用人次數由52915上升至90836，增長了71.66%，使用耗材費用由1.9億元上升到3.2億元，增長了66.74%[3]；因此國家衛生和計劃生育委員會、國家發展和改革委員會、財政部、人力資源和社會保障部、國家中醫藥管理局印發了《控制公立醫院醫療費用不合理增長的若干意見》，要求“推動實現醫療費用增長與經濟社會發展、醫保基金運行和群眾承受能力相協調，切實維護人民群眾健康權益，促進醫藥衛生事業健康發展”，同時明確要求“力爭到2017年試點城市公立醫院百元醫療收入（不含藥品收入）中消耗的衛生材料降到20元以下”。國外通過醫院衛生技術評估（Hospital-BasedHealth Technology Assessment，HB-HTA）來解決這一問題，有許多成功案例。

1 高值醫用耗材管理的重點與難點

“高值醫用耗材”主要指植介入類耗材，包括關節假體、心臟支架、導管導絲、電極等器械，在歐美國家這類器械被稱為醫生偏好器械（Physician Preference Items，PPIs），顧名思義，雖然醫院是這些器械的實際采購者，但是是由醫生決定對具體患者使用何種器械。由于這類器械占據了醫院供應成本的61%，所以越來越受到醫院管理者的關注[4]。美國Premier的一項針對其323個成員醫院的研究顯示，2010年在骨科及心臟的12種病例（MS-DRG）治療中，由于醫院實際成本超出Medicare所支付的費用而導致的損失，共18.2億美元，而PPIs的成本增長是其原因之一[4]。

Premier的首席醫學官Richard Bankowitz認為：“不可否認，植入性技術改善了數以百萬的生命，但是在這個產業中，由于制造商主導了運用這些植入器械進行手術的標準程序，直接影響了醫生的工作方式[5]?！盧ichard Bankowitz同時指出：“醫院在缺乏質量和成本信息的情況下，被迫作出了對這類器械的采購決定”。隨著老年人對更高生活質量的追求，以及器械制造商極力推介產品，這種趨勢有可能會加重醫院的虧損。Kurtz等[6]在2006年預測，在接下來的25年里，美國髖關節置換術將增長174%，膝關節置換術將增長673%。美國國家衛生統計中心[7]的統計顯示65歲及以上的老年人是髖膝關節置換的主要人群，2000～2004年，這個年齡人群中進行髖關節置換的比例從25.7%上升至37.3%，膝關節置換比例由61.2%上升至80.3%。而作為主要支付者的Medicare，自2003～2005年，在植入性器械手術支付方面的費用，自100億美元上升至140億美元。美國國會的醫療支付咨詢委員會[8]建議醫院，強有力地影響臨床醫生對醫療器械進行規范選用，同時爭取供應商的更大優惠。

集團性的帶量采購在降低普通醫用耗材價格方面發揮了作用，美國有醫院試圖將這種方式用于降低PPIs的價格，結果發現，由于醫生會在同類產品中根據自己的偏好進行選擇，所以這樣的帶量采購合同醫院很難執行。因此醫院對于此類器械的管理重點應該是對醫生偏好的影響。

美國醫院大體上通過兩種模式來管理這類器械：目錄模式和價格封頂模式[8]。在目錄模式管理的醫院里，醫生只能在一個經嚴格限定的目錄中選用產品，一般同類型的產品可選范圍很小；在價格封頂模式中，只要是在一個價格限制以下的同類產品，醫生都可以選用。但是無論哪種模式，都不可避免地要對產品的特點進行評價，并在此基礎上確定產品的選擇和價格。

雖然我國目前這類耗材并沒有成為醫院的成本，而是由醫保和患者支付費用，但是從衛生系統整體來看，我們與歐美國家面臨的管理難題是相似的：缺乏對費用增長嚴重的PPIs的有效管理手段。

2 醫院衛生技術評估的發展及應用

2.1 經典衛生技術評估的缺陷

經典衛生技術評估主要運用于國家層面的衛生政策制定、醫保支付決策等方面，其報告中所采用的數據一般來自較大范圍。而醫院形成的決定，主要從醫院視角出發，國家層面的數據往往不太適合本醫療機構的具體情況，特別是經濟數據。而且經典的衛生技術評估需要經過一個嚴格的文獻收集、評價和分析過程，往往需要一個較龐大的跨學科團隊經歷幾個月甚至幾年的工作，而醫院沒有足夠的專業人員，且醫院管理者做出采購或管理決策時，往往無法等待這么長的時間。

在美國，雖然美國食品藥品監督管理局會對新器械的安全性和有效性作評價，但是沒有對新產品替代老產品或低價產品的評價標準，許多時候這種新產品的價格非常昂貴。在很早就開展國家層面衛生技術評估的英國，雖然國立衛生與臨床優化研究院對許多手術及產品都提供了指南，但是只有66%的髖關節置換患者在英國醫院接受了“基線”假體[9]。

情景是作品不可或缺的有機因素。不管是小說，戲劇還是詩歌，情景都是非常重要的，受到了許多研究者的關注?！蹲锱c罰》作為描寫十九史記俄國心理小說，其中的情景描寫非常多，有現實的情景，也有想象中的情景，更有夢幻中的情景，當然這其中也有很多值得注意的現象。

2.2 HB-HTA的發展

HB-HTA指專門基于特定醫院背景，為幫助醫院對各類衛生技術做管理決策而進行的衛生技術評估活動。它包括用于產生HTA報告的流程和方法，在醫院里完成，為醫院服務[10]。

2.2.1 國外HB-HTA的發展

國外醫療機構主要有以下3種壓力：① 各國的衛生行政主管部門都在努力提高醫療機構的效率和效益，以便提高衛生系統的總體效能，具體措施包括預算限制和類似DRGs的支付機制等；② 使用一項醫療技術所能獲取的價值是和所在機構的資源及能力相關的，因此，如果要在醫療機構層面進行決策，則證據及數據應該是來自該機構的；③ 循證醫學已經作為一種醫學領域的文化被廣泛傳播，這種環境要求政策制定者、醫院管理者、臨床醫生以及醫學領域的其它專業人員進行基于證據的管理決策和臨床實踐。在這3種壓力作用下，歐美國家醫療機構紛紛采用HBHTA

HB-HTA有4種模式：大使模式、Mini-HTA模式、內部委員會模式以及在機構內設立HB-HTA組織的模式（HBHTA Unit）。HB-HTA Unit能夠創造一種積極的組織環境，以便推動循證的臨床實踐和管理決策,被公認為發展趨勢[11]。

2.2.2 我國HB-HTA的發展

2.3 HB-HTA的應用

2.3.1 國外HB-HTA的應用

HTA國際協會內部的HB-HTA小組對其成員單位的調查顯示[13]，HB-HTA組織最常評估的項目就是新醫用耗材和醫療設備在本機構的準入和/或使用評估。由此可見，通過HB-HTA可以對醫用耗材進行評估和形成管理決策已經基本成為一種共識。

加拿大麥吉爾大學HB-HTA Unit成立于2001年，至2007年為止，其通過建議拒絕或嚴格限制使用等相關技術，共為麥吉爾大學醫學中心節約成本1300萬加元，在此期間TAU建議采用的技術僅增加成本100萬加元[14]。例如，該HB-HTA Unit通過評估，明確了只有具有再狹窄危險因素的患者才有必要使用藥物洗脫支架，因此該大學醫學中心藥物洗脫支架只占總體支架植入的34%，其余患者則使用價格明顯低的金屬裸支架[15]。瑞士開展HB-HTA的醫院還會對幾年前已經評估過的項目做回顧評估[16]。

2.3.2 我國HB-HTA的應用

自2005年起，我院探索建設醫用耗材循證管理體系[17]，將循證醫學證據運用于醫用耗材的招標分類，通過衛生經濟學評價進行耗材定價[18]。除此之外，自2012年起，我院探索建立在簡易評估基礎上的委員會票選方式，這種方式比完全聽取專家意見要客觀公正許多，與HB-HTA這4種模式之一的內部委員會類似，而新增耗材申請表中也已經包含了Mini-HTA表格[19]中的若干核心內容[20]。

近5年來，上海交通大學附屬第六人民醫院發起“醫用耗材循證管理沙龍”，借助臨床醫學工程學會、上海市醫院協會等多種平臺先后舉辦了4次活動，為近千名來自國內醫療機構的醫療器械管理人員培訓衛生技術評估知識及醫院衛生技術評估實踐經驗。在2016年11月舉辦的第十屆中國衛生技術評估論壇上專設了醫院衛生技術評估分會場，來自醫療機構、研究機構及企業的近百位同行進行了深入交流。醫療器械循證管理和衛生技術評估已在我國醫療器械管理者當中有一定的普及率。

無錫市人民醫院對Mini-HTA在醫院醫療器械評價中的運用做了深入分析[21]。內蒙古自治區人民醫院根據國情和院情對Mini-HTA表單進行了改良，運用于醫院引進新設備的決策中。為了幫助醫院、企業盡快地完成衛生技術評估，上海衛生發展研究中心專門研究設計了評估流程[22]。華西、佛山等醫院同行對免打結縫線做了評估，為該耗材在醫院的準入提供了決策依據[23-25]。應曉華、宣建偉等學者分別完成了火鷹支架和willis支架的衛生經濟評價，實現了國產植入性器械衛生經濟研究零的突破，為HB-HTA提供了評估依據[26-27]。

3 小結

在新醫改形式下，我國醫院面臨兩大管理難題，即提高服務效能和合理控制成本。HB-HTA是一種解決這兩大難題的有效方法，這一點已經在國外被認同。在醫改相關文件、藥品及醫用耗材集中采購相關文件中，多次提到使用衛生經濟學、藥物經濟學、衛生技術評估等方法對醫療技術、藥品及醫療器械的合理使用進行管理、促進藥品和醫用耗材采購的科學性。新進入上海市場的單獨收費醫用耗材的單價如果比同類產品有明顯提高，需要提供衛生技術評估證據。通過衛生技術評估等手段進行醫用耗材管理，在我國已經從學術領域進入了行政實務領域。

幾年來，通過“醫療器械循證管理沙龍”等活動的培訓，循證管理、衛生技術評估等方法在我國醫院醫療器械特別是醫用耗材管理人員中已經有了一定的普及。2015年歐洲頒布了The AdHopHTA Handbook，這是描述歐洲醫院衛生技術評估最新水平和最佳實踐原則的第一本手冊。手冊為那些想著手開展HB-HTA實踐或者想提高HB-HTA水平的人提供必要的信息和知識，還附有操作性很強的工具包及數據庫。經過上海衛生發展研究中心組織專家翻譯，該手冊的中文版有望于2017年出版。描述全球醫院衛生技術評估實踐經驗和理論探索的第一部著作Hospital-Based Health Technology Assessment也已經出版。我們將與該上海衛生發展研究中心等國內相關研究機構合作，從上海開始，以上述手冊及專著為核心教材，對國內醫療器械管理同行進行廣泛培訓。

4 總結與展望

HB-HTA應用于醫用耗材管理可以幫助醫院做出科學決策，促進醫生合理使用，合理控制患者負擔，已經在歐美國家有了許多成功案例，該方法在國內起步較晚但是發展很快。

國內循證決策意識不足和本土化衛生經濟證據缺乏是我們將面臨的主要困難。隨著我國法治化進程的不斷深入，決策者的循證意識也將逐步提高。醫用耗材管理人員也應積極學習這一方法學，并與臨床醫生及相關研究人員合作積極開展醫用耗材衛生經濟研究，從而積累更多衛生經濟證據。

相信隨著更多同行參與HB-HTA的中國實踐，我們有望在未來兩三年內探索出符合我國國情的醫院衛生技術評估方法、流程及相關制度。

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本文編輯 劉峰

Application of Hospital-Based Health Technology Assessment in the Management of Medical Disposable Materials

YANG Hai

Department of Medical Equipment, the 6thPeople’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200233, China

Medical consumables cost control has become the focus of health care reform, and one of the diff i culties in the management is the choice of high-value consumables when it is used in clinical application. In this paper, through the retrieval of Wanfang Data knowledge service platform, Shanghai Jiao Tong University academic information resources system, many other data platform and relevant assessment agency official website, we studied hospital-based health technology assessment (HB-HTA) and related literature application in medical consumables management fi eld in-depth. Under this premise, the development and application of this methodology in abroad and our country were described and discussed. Then we made a statement to the urgency of using HBHTA in the domestic hospital. We made a prospect for the possibility of using HB-HTA in domestic hospital in the end of this article.

implantable medical device; health technology assessment; evidence-based management; management of medical disposable materials; management of medical device; high value consumables; physician preference items

R19

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.05.032

1674-1633(2017)05-0123-04

2017-01-12

2017-03-20

作者郵箱：18930177566@163.com