衛(wèi)生理化檢驗的質量管理及其發(fā)展方向

劉吉霞

白城市衛(wèi)生急救中心，吉林白城137000

衛(wèi)生理化檢驗的質量管理及其發(fā)展方向

劉吉霞

白城市衛(wèi)生急救中心，吉林白城137000

在衛(wèi)生理化檢驗過程中，要做好維護與保養(yǎng)儀器設備、采集和抽取樣本、制備純水與選購化學試劑、繪制標準溶液的配制與標準曲線以及保證實驗室工作環(huán)境等實驗室科學管理工作，通過嚴格細致的操作和分析過程中的規(guī)范完整的質量管理，適當擴大檢驗范圍，使用先進檢驗儀器，提供公正、科學、準確的檢驗結果，為制定疾病預防控制對策提供科學根據(jù)，切實維護和增進人群健康水平。

衛(wèi)生理化檢驗；質量管理；發(fā)展方向

衛(wèi)生理化檢驗是疾病預防控制的重要手段和環(huán)節(jié)，有利于查找和確定致病因子。通過檢測不同環(huán)境媒介中的物理和化學指標，降低危險因素與機體接觸機會，減少疾病發(fā)生機會，進而增進人群健康。所以，應加強衛(wèi)生理化檢驗的質量管理，提高檢驗結果的準確性和可靠性，為制定疾病預防控制對策提供科學根據(jù)。同時，應根據(jù)經(jīng)濟社會發(fā)展的實際，適當擴大檢驗范圍，使用先進檢驗儀器，為保障人群健康奠定堅實的基礎。為此，筆者總結分析衛(wèi)生理化檢驗的質量管理及其發(fā)展方向如下。

1 實驗室的科學管理

維護與保養(yǎng)儀器設備、采集和抽取樣品、制備純水與選購化學試劑、繪制標準溶液的配制與標準曲線和實驗室的工作環(huán)境條件等為實驗室科學管理的主要內容。

1.1 維修和保養(yǎng)儀器設備

要按照要求定期檢定和校正實驗室理化檢驗設備，要常規(guī)維護和保養(yǎng)所有設備，按照要求建立儀器設備檢測、維修和保養(yǎng)檔案。為保證檢驗結果的準確性和穩(wěn)定性，要制定詳細的大型設備操作規(guī)程，使用后要做好記錄，專人定期不定期完成維護保養(yǎng)工作。應立即停止使用并標識有缺陷或有懷疑的設備，要正常使用必須經(jīng)過校準、鑒定或檢測修復且滿足要求。同時，要對此類設備以前檢驗結果的有效性進行評價，并采取相應的措施。

1.2 采集和抽取樣本

樣本是實驗室理化檢驗的載體，通過檢驗樣品可有效評定產(chǎn)品質量。要確保檢驗結果的準確性和可信度，評價不同檢驗人員的技術水平，應使用同臺設備和同批號試劑重新檢驗保留的變異系數(shù)較小的樣本（標樣）。樣本抽取是保證檢驗結果準確性和產(chǎn)品是否可以流通的重要環(huán)節(jié)，抽樣方案應依據(jù)產(chǎn)品標準確定。為保證抽取樣本的代表性、完整性、唯一性和可追溯性，應采用隨機抽樣的基本原則，用條形碼及其不同顏色標識其編號和所處狀態(tài)。樣本應按要求儲存于安全、無腐蝕、清潔、干燥、通風的環(huán)境中，有特殊要求者應采取措施嚴格控制并記錄環(huán)境條件。為避免環(huán)境變化對檢驗結果的影響，應按照要求在短時間內檢驗采集的樣本。

1.3 制備純水與選購化學試劑

蒸餾水、離子交換水和痕量分析用水是衛(wèi)生理化檢驗所用水。一般的衛(wèi)生理化檢驗使用蒸餾水即可，離子交換水適用于有特殊要求的衛(wèi)生理化檢驗，痕量衛(wèi)生理化檢驗對水的要求較高。應按規(guī)定級別或等級購買化學試劑。檢驗前必須按要求做空白實驗，保證檢驗結果的準確性。

1.4 標準溶液的配制與標準曲線的繪制

應有專人制備與標定標準溶液，進行復合實驗，填寫標簽；按照規(guī)定期限定期對其進行校正復查，上述過程均需記錄在冊。為避免誤差的產(chǎn)生，應按要求定期繪制標準曲線。

1.5 實驗室環(huán)境條件

實驗室環(huán)境包括通風、光線、照明、溫度、濕度等微小氣候，應能確保檢驗結果的有效性和準確性；輔助設施和環(huán)境條件應能滿足測試以及使用和維護儀器設備對環(huán)境的要求。

2 操作和分析過程中的質量管理

衛(wèi)生理化檢驗的操作和分析一定要嚴格細致，檢驗結果的準確性和可靠性才能得到保證。

2.1 操作過程中的質量管理

標準溶液的配制和標定。在配置過程中，稱取試劑量必須準確，與實際需要量比較，其誤差必須在1%以下。濃度標定應按照滴定方法來完成，按實際稱量數(shù)和標定后濃度來計算其濃度；應在有效期內使用，否則應重新配制標準溶液。稱量物品，應選擇感量和稱量范圍適當?shù)奶炱?，按照檢驗標準要求來稱量物品。為便于將稱取樣品完全轉移至容量瓶或玻璃瓶中，應盡量避免用紙稱量物品；為便于樣品加熱和快速溶解，可用小燒杯代替稱量瓶來稱取穩(wěn)定不易揮發(fā)的物品。

2.2 分析過程中的質量管理

選擇分析方法。分析過程中，應根據(jù)檢驗目的、實際條件選擇檢驗標準中規(guī)定的或推薦的方法進行分析。常規(guī)質量管理。管理包括的內容主要包括：①空白試驗。為確保獲得準確可靠的衛(wèi)生理化檢驗結果，將被測物質以外的因素影響組分分析的估計試驗稱為空白試驗。②平行樣品的測定。按照要求增加同一樣本的檢測次數(shù)，計算得到的平行樣本檢測結果的相對偏差應在最大允許值范圍內，這可避免隨機誤差的增加。③測定加標回收率。同時測定樣品以及將一定量標準物質與采集得到的樣本混合物，觀察加入的待測物質的回收率，要求其數(shù)值在95%～105%之間方滿足要求。樣品的滴定。滴定分析尤其在氧化還原和沉淀滴定分析時，應保證平行樣間一致的滴定速度，速度不得過快或出現(xiàn)連滴現(xiàn)象。

3 規(guī)范完整的質量管理

衛(wèi)生理化檢驗是一種高度準確、細心、耐心的工作，關鍵在于具備規(guī)范的質量管理。

3.1 一般質量管理措施

獲得定量數(shù)據(jù)是衛(wèi)生理化檢驗的最終目的，準確的定量方法是獲得和出具可靠檢驗結果的關鍵，但除外除定性試驗。實驗室常用的定量方法是標準曲線，繪制標準曲線是通過預實驗來完成的，樣品檢驗定量數(shù)據(jù)與繪制標準曲線準確與否直接相關。樣本以水代替，獲得滿足要求的標準曲線后，表明在現(xiàn)有條件下無干擾時檢測此項目定量準確，再用樣品做預實驗，可產(chǎn)生的誤差能估算并盡早排除和糾正。

3.2 量值溯源管理

為確保獲得準確可靠的檢測結果，有效控制檢定和校準儀器設備，保證儀器設備準確度和量值可溯源性。如要定期不定期用國標物質校正實驗用基準物質。但是，不一定均用國標物質進行校正，也可采用能直接買到的已知量的標準物質。要采用恒重稱量基準物來得到常規(guī)分析用標準溶液的準確濃度，可以通過定期不定期地與國標物質比較，保證量值的可溯源性，檢測結果相對較為可靠準確。必要時在一定期間內檢測某一項目，實驗室或系列加標可取標準曲線的中間點，加標回收時檢驗質量可通過繪制質控圖來進行控制。

3.3 內部質量管理

分析質量的自我表現(xiàn)控制是通過實驗室內部質量控制完成的。實驗室內部質量控制是由測定方法的選定和質控試驗兩部分組成，全面量化管理了常規(guī)檢驗操作項目。在常規(guī)衛(wèi)生理化檢驗中，要嚴格遵守相關內部質量管理規(guī)范。方法選定后，在每次實驗中均自覺完成空白試驗、繪制校準曲線、測定平行樣品、測定加標回收率和繪制質控圖，同時要完整、真實、客觀記錄原始資料。

4 衛(wèi)生理化檢驗的發(fā)展方向

減少誤差提高質量是理化檢驗發(fā)展的根本，應做到：

4.1 擴大檢驗范圍

目前衛(wèi)生理化檢驗主要包括營養(yǎng)成分檢驗和有害物質測定兩方面。維生素、水分、蛋白質、常量和微量元素、脂肪和糖為營養(yǎng)成分主要檢驗內容，逐漸延伸到食品生產(chǎn)和開發(fā)領域。擴展環(huán)境有害物質檢驗。如食品必定進入無毒無污染無害時代，必須擴大理化檢驗范圍，要嚴格檢驗食品本身，同時要檢測食品原材料、食品添加劑和非法添加物、生產(chǎn)過程和動植物生長環(huán)境及其農(nóng)藥（獸藥）殘留，并將檢測范圍擴大到水質、生態(tài)環(huán)境和土壤等各種環(huán)境客體的檢測；要檢測國家標準中有限值規(guī)定的天然存在的的有害元素，食品添加劑的安全使用以及國家標準中沒有規(guī)定的非法添加物等影響食品安全的因子。

4.2 使用先進檢驗儀器

儀器設備是理化檢驗實驗室開展檢測工作的必需資源，也是保證檢驗質量，獲取可靠數(shù)據(jù)的基礎。先進儀器設備是衛(wèi)生理化檢驗的重要工具，有利于提高檢驗結果的準確性。衛(wèi)生理化檢驗應超前應用先進儀器設備。在衛(wèi)生理化檢驗中，越發(fā)廣泛應用各種智能化和自動化分析儀器設備。隨著科學技術不斷發(fā)展，我國衛(wèi)生理化檢驗使用了微機化智能化分析儀器設備，對傳統(tǒng)的常規(guī)分析儀器實施了技術改造。在運用新技術提高檢驗效能的同時，對無法實現(xiàn)技術改造與升級的儀器設備，將工作重點放在精度的提高上。在衛(wèi)生理化檢驗過程中，隨著新技術與設備的應用，在要求提高檢驗效率的前提下，產(chǎn)生了大量的儀器設備聯(lián)用技術，廣泛應用于興奮劑檢測、花粉食品檢測、蜂產(chǎn)品檢測、水質檢測、保健食品檢測、食品添加劑、食品風險監(jiān)測以及土壤檢測等。在高科技發(fā)展的現(xiàn)今，先進檢驗儀器的發(fā)展仍然是衛(wèi)生理化檢驗發(fā)展的推進器。我國必須加大研究力度，逐步用國產(chǎn)儀器替代進口儀器，實現(xiàn)舊分析設備的技術改進，突破衛(wèi)生理化檢驗發(fā)展瓶頸，實現(xiàn)我國衛(wèi)生理化檢驗事業(yè)的不斷發(fā)展。

綜上所述，衛(wèi)生理化檢驗應保證操作的規(guī)范性，提供準確可靠的檢驗數(shù)據(jù)，確保檢驗質量。實驗室必須建立全面的質量管理體系，通過良好的培訓教育，用內外質控手段，全面提升質量水平。要科學對待誤差，各種誤差對理化檢測結果準確性產(chǎn)生影響，確保檢驗結果準確可靠。必須構建一個操作性較強的衛(wèi)生理化檢驗質量管理體系，要具有合格管理者、可靠分析儀器設備、適合檢驗環(huán)境條件、技能過硬的檢驗隊伍，制定合理的質量手冊和程序文件，通過多種形式的培訓與學習，提升衛(wèi)生理化檢驗能力，充分發(fā)揮衛(wèi)生理化檢驗在疾病預防控制中的作用。

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1672-5654（2017）03（a）-0058-02

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.07.058

2016-12-05）

劉吉霞（1967.3-），女，蒙古族，吉林白城人，本科，高級講師，副主任技師，研究方向：衛(wèi)生檢驗。