醫(yī)院制劑產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀、存在的問題及發(fā)展方向

王克金，辛妤

沈陽藥科大學，遼寧沈陽110016

醫(yī)院制劑產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀、存在的問題及發(fā)展方向

王克金，辛妤

沈陽藥科大學，遼寧沈陽110016

醫(yī)院制劑是我國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的特色之一，為保障我國人民生命安全作出重要貢獻。但醫(yī)院制劑有其自身的局限性，目前大部分的醫(yī)院制劑產(chǎn)業(yè)只能維持現(xiàn)狀，發(fā)展道路困難重重，該文分析醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀，存在的困難并探討醫(yī)院制劑的發(fā)展方向。

醫(yī)院制劑；制藥產(chǎn)業(yè)；發(fā)展方向

醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應該通過醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)生對患者進行診斷后開具處方，由醫(yī)療機構(gòu)的藥劑部門根據(jù)醫(yī)師處方將該制劑發(fā)放到患者（或患者家屬）手中，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不能以其他方式流通到醫(yī)療機構(gòu)以外的地方銷售或使用，包括患者通過互聯(lián)網(wǎng)訂購藥品。醫(yī)院制劑是我國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的特色之一。在制藥產(chǎn)業(yè)不發(fā)達時期，醫(yī)院制劑為保障我國人民生命安全作出重要貢獻，是藥品短缺時代，保障臨床用藥快速有效的解決方案[1]。時至今日，醫(yī)院制劑仍是醫(yī)院藥學和藥學服務的重要組成部分，仍然在臨床治療中起到重要作用，是市場缺乏品種的重要補充，在一些特殊疾病的治療上起到不可代替的作用。但醫(yī)院制劑有其自身的局限性，加上制藥產(chǎn)業(yè)政策的高門檻和嚴格的監(jiān)管制度，是大部分的醫(yī)院制劑產(chǎn)業(yè)只能維持現(xiàn)狀，發(fā)展的道路困難重重，該文將分析醫(yī)院制劑在行業(yè)地位、產(chǎn)品質(zhì)量、人員結(jié)構(gòu)、市場競爭力、市場監(jiān)管等方面的現(xiàn)狀，存在的困難，及淺談醫(yī)院制劑的發(fā)展方向。

1 醫(yī)療機構(gòu)制劑行業(yè)地位

從事醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的機構(gòu)主要有公立醫(yī)院、私立醫(yī)院、門診部、診所等。從醫(yī)療機構(gòu)制劑的使用情況看，醫(yī)療機構(gòu)制劑是作為藥品市場的補充來定位，市場擁有的品種很難被藥品監(jiān)督管理部門注冊審批，大型公立醫(yī)院原則上也不會配制市場上有的或功能主治類似的醫(yī)療機構(gòu)制劑。一般大型公立醫(yī)院醫(yī)療機構(gòu)制劑室會配制市場份額小，或者利潤低，但是臨床需要的品種，這一類主要是化學藥物。還有一部分傳統(tǒng)的中藥，療效比較確切，長時間的臨床使用，患者認可，這一部分是公立醫(yī)院制劑室的主要配制品種。從整個銷售額度上看，醫(yī)療機構(gòu)制劑占整個大型公立醫(yī)院的份額很小，屬于從屬地位。有一些私立醫(yī)院、門診部等小型醫(yī)療機構(gòu)有時會把醫(yī)療機構(gòu)制劑作為特色來吸引患者就醫(yī)，醫(yī)療機構(gòu)制劑在這些醫(yī)療機構(gòu)中有一定的地位。但在中國整個藥品銷售市場中起主導地位的是大型公立醫(yī)院和社會零售藥房，醫(yī)療機構(gòu)制劑在大型公立醫(yī)院所占的銷售份額很低，又不允許在社會零售藥店銷售，這就決定了醫(yī)療機構(gòu)制劑在藥品銷售市場中的銷售量很小，處于非常弱勢的地位。

2 醫(yī)療機構(gòu)制劑產(chǎn)品質(zhì)量保障

2.1 生產(chǎn)環(huán)節(jié)

制藥行業(yè)是資金密集型和技術密集型行業(yè)，藥品的研發(fā)和生產(chǎn)都需要大量的資金和技術投入，市場的準入門檻高，藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量可靠，有保障。而醫(yī)療機構(gòu)制劑室的審批相對較容易，投入不需要太多的人員和設備，環(huán)境要求也相對較低。兩者的差距主要體現(xiàn)：在生產(chǎn)設備、凈化設備和其他輔助設施上兩者的差距較大，前者的設備數(shù)量更多、更大、更先進；生產(chǎn)產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量上有較大的差距，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種都是藥典規(guī)定的法定處方品種或在國家食品藥品監(jiān)督管理局新藥注冊的品種，有嚴格的質(zhì)量控制參數(shù)，所有的數(shù)據(jù)都經(jīng)過和實驗室和臨床的采集、分析后獲得，藥品的處方、生產(chǎn)工藝控制的更專業(yè)。而醫(yī)療機構(gòu)制劑大部分是由醫(yī)生的協(xié)定處方而來，缺乏實驗室數(shù)據(jù)，臨床數(shù)據(jù)收集籠統(tǒng)，在生產(chǎn)時質(zhì)量控制比較難把握[2]；在管理上，藥品生產(chǎn)企業(yè)有專門的管理人員，質(zhì)量管理組織完善，管理人員專業(yè)，而醫(yī)療機構(gòu)制劑室管理人員很少，質(zhì)量管理組織很難有效的運行，管理人員專業(yè)出身較少，在藥品生產(chǎn)上的管理差距較大。

2.2 庫區(qū)設置、配置

在藥品的儲存運輸?shù)拳h(huán)節(jié)存在差距，藥品生產(chǎn)企業(yè)都有大型的成品儲存?zhèn)}庫，完善的運輸環(huán)節(jié)，而較小的醫(yī)療機構(gòu)制劑室倉儲設施較小，各種環(huán)境控制設施也不完備。

藥品生產(chǎn)涉及到的倉儲物質(zhì)種類繁多，包括各種原輔料、半成品、成品、內(nèi)外包材、標簽、說明書、不合格品等各種物質(zhì)。其種類不同、性質(zhì)不同、批次不同，對倉儲條件要求不同。按照GMP的要求，庫區(qū)必須按照要求設置不同性質(zhì)的專庫或劃分專門的分區(qū)庫，同時各個專庫要有獨立完善的通風設施、溫濕度控制設施、照明設施及防蟲、防鼠、防塵、防交叉污染等設施。藥品生產(chǎn)企業(yè)都擁有較先進和設施完備的庫區(qū)，專庫物理隔離，分區(qū)庫界限明確清晰，庫房使用面積充足。而在大部分的醫(yī)療機構(gòu)制劑室擁有完善庫區(qū)的比較少，普遍存在著庫區(qū)使用面積不足等缺點，這主要是由以下幾方面原因造成的:①醫(yī)療機構(gòu)制劑室大部分設置在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部，本身面積受到限制，能留給專用庫區(qū)的面積就會更小，這是醫(yī)療機構(gòu)制劑室的歷史原因造成的，有著先天的不足。②庫區(qū)的建筑規(guī)劃不規(guī)范。大部分的醫(yī)療機構(gòu)制劑室的庫區(qū)最初并不是按照庫區(qū)單獨設計的，多數(shù)有其他用途的建筑物改建而來；或缺乏前瞻性，當時建造庫區(qū)時就按照一般建造設計。這就造成了大多數(shù)庫房建筑結(jié)構(gòu)不合理，改擴建的空間很小，設施升級的潛能有限。③醫(yī)療機構(gòu)制劑室?guī)靺^(qū)的配套設施不完善。特別是大型設備，包括溫濕度控制設備，多數(shù)的醫(yī)療制劑室的庫區(qū)都是使用普通的空調(diào)來控制溫濕度，這些小型設備功率小、覆蓋面小、調(diào)控效能低下，很難對庫區(qū)的溫濕度進行連續(xù)有效地控制。

2.3 醫(yī)療機構(gòu)制劑的物流管理

藥品物流不是簡單的購、銷、存，而是依靠一定的物流設備、技術和物流管理信息系統(tǒng)，進行提高藥品配送效率、保證藥品配送質(zhì)量和減少藥品配送差錯的綜合性保障。醫(yī)療機構(gòu)制劑室的物流的特點和藥品生產(chǎn)企業(yè)的差距主要表現(xiàn)如下：①藥品的配送效率。醫(yī)療機構(gòu)制劑室一般沒有專門的藥品物流部門，沒有專業(yè)配套的人員和設備，藥品配送效率相對低下。但一般醫(yī)療機構(gòu)制劑室的特點是，離使用的醫(yī)療機構(gòu)比較近，少則幾百米，甚至幾十米，多的也在同一個城市內(nèi)，物流距離很短。而且醫(yī)療機構(gòu)制劑品種少，生產(chǎn)量小。醫(yī)療機構(gòu)制劑又只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部使用，配送地點少且固定。在這種情況下即使醫(yī)療機構(gòu)制劑室的配送效率低下，也都能保證藥品的供應。但醫(yī)療機構(gòu)如果想做大做強，必須大力提高配制效率，設置專門的配送機構(gòu)和專業(yè)人員。②配送過程質(zhì)量的保障。在藥品物流過程中，保證藥品質(zhì)量主要為安全的物流條件和穩(wěn)定可控的物流條件。安全的物流條件為保障藥品運輸安全，不發(fā)生丟失、混淆、交叉污染，保障不受外因影響，包括撞擊、水貨災害等。大部分醫(yī)療機構(gòu)制劑室缺乏對這方面的投入和對人員的培訓，因為醫(yī)療機構(gòu)制劑運程短、產(chǎn)量少，制劑品種和劑型相對安全穩(wěn)定，再加上配送點少等特點。使其物流條件不安全的隱患容易被掩蓋。隨著醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)管的加強和醫(yī)療機構(gòu)自身發(fā)展的需要，物流安全必須被重視和加強。穩(wěn)定可控的物流條件：藥品生產(chǎn)企業(yè)的物流設備都有溫濕度控制設備，整個運輸過程藥品的存放條件可有效控制，藥品暴露在非儲存條件下的時間很短，對藥品的品質(zhì)不會有大的影響。但醫(yī)療機構(gòu)制劑室在這方面則嚴重不足，制劑在溫濕度不穩(wěn)定、不可控的條件下運輸，對制劑的品質(zhì)存在著潛在的風險，這是醫(yī)療機構(gòu)制劑室急需補上的短板。③藥品配送的信息鏈缺乏完整性。目前藥品生產(chǎn)企業(yè)可以實時查詢藥品的物流信息，如倉儲信息、運輸信息、加工信息、包裝信息、裝卸信息等，并可以進一步的細分，可以做到動態(tài)的監(jiān)控和查詢藥品的物流狀態(tài)，能夠精準地了解和控制藥品物流情況。藥品物流技術通過GPS、二維碼、條形碼、電子監(jiān)管碼等信息技術的普及應用，已經(jīng)變得很成熟。而大多數(shù)的醫(yī)療機構(gòu)制劑還沒有應用這些技術。使醫(yī)療機構(gòu)制劑一旦在物流環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，問題將很難被追溯，信息鏈的不完整，也是導致醫(yī)療機構(gòu)制劑只能被限制在小范圍內(nèi)使用的原因。

3 醫(yī)療機構(gòu)制劑的銷售與藥學服務

藥品生產(chǎn)企業(yè)有強大的銷售團隊和完善的藥學服務部門。藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售部門是其最重要的核心部門之一，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售人員占整個企業(yè)員工的比例非常大，銷售人員能力強，有活力。藥學服務部門向患者提供直接的、負責任的、與藥物使用有關的服務，以期待提高藥物治療的安全性、有效性和經(jīng)濟性。實現(xiàn)改善和提高患者生命質(zhì)量的理想目標。藥學服務負責收集藥品銷售后的信息反饋，對提高藥品安全性、有效性、不良反應的收集處理等非常重要，同時也負責藥品質(zhì)量事故的處理[3]。藥學服務部門將成為整個藥學領域的最重要部門，而其中大部分醫(yī)療機構(gòu)制劑室并沒有獨立的藥學服務部門。醫(yī)療機構(gòu)制劑室同患者和醫(yī)生同時缺乏溝通，醫(yī)生對醫(yī)療機構(gòu)制劑的信息了解得非常少，需要對制劑進行長期的摸索后，才能做到臨床的合理用藥。因此，醫(yī)生對醫(yī)療機構(gòu)制劑的使用積極性并不高，缺乏對制劑療效的了解、對醫(yī)療機構(gòu)制劑的不信任是主要原因。可以說醫(yī)療機構(gòu)制劑的生產(chǎn)銷售還是一種計劃行為，而不是市場行為，銷售和服務的市場理念十分淡薄，這是醫(yī)療機構(gòu)制劑室發(fā)展緩慢的根本原因。

4 醫(yī)療機構(gòu)制劑的未來發(fā)展方向

醫(yī)療機構(gòu)制劑在短期內(nèi)并不會消失，因為藥品生產(chǎn)并不是簡單的普通物品生產(chǎn)，它是社會主義公共衛(wèi)生福利的一部分，只要有病患需要，就會存在，完全靠市場并不能解決全部的用藥問題，醫(yī)療機構(gòu)制劑仍然會作為藥品生產(chǎn)企業(yè)的補充存在。但醫(yī)療機構(gòu)制劑室并不能總靠醫(yī)療機構(gòu)的補貼生存，要想發(fā)展壯大，必須建立起自己的市場模式。現(xiàn)將醫(yī)療機構(gòu)制劑的發(fā)展提幾點建議。

4.1 政策扶植

醫(yī)療機構(gòu)制劑是作為市場藥品的補充存在的，其無論研發(fā)、生產(chǎn)、售后服務等都與市場藥品有較大的差距。但監(jiān)管部門必須意識到，很多醫(yī)療機構(gòu)制劑都是經(jīng)過多年的臨床檢驗的，其有效性和安全性有很好地保證，特別是一些中藥制劑。監(jiān)管部門應當適當?shù)亟档瓦@些傳統(tǒng)醫(yī)療制劑的生產(chǎn)標準和檢驗標準，以有利于其發(fā)展。另外，政府應該加大對傳統(tǒng)醫(yī)療機構(gòu)制劑產(chǎn)業(yè)化的支持，傳統(tǒng)醫(yī)療制劑發(fā)展的最好出路就是成功注冊為國家準字號藥品，進行產(chǎn)業(yè)化升級[4]。相關部門應該建立便捷通道，加快這一進程。還有，政府要對有實力、規(guī)模大的醫(yī)療機構(gòu)制劑室提供一些財政政策的支持。

4.2 建立標準化的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗基地

醫(yī)療機構(gòu)制劑室普遍較小研發(fā)能力弱小，生產(chǎn)能力不強，檢驗能力較弱。必須對這種小而全的現(xiàn)狀加以改變。建立地區(qū)生產(chǎn)基地，建立孵化器企業(yè)，由孵化器企業(yè)提供研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗資源，各個醫(yī)療機構(gòu)制劑室入駐即可，由孵化器企業(yè)提供全方位服務。

4.3 建立一定范圍的銷售網(wǎng)絡和售后服務部門

醫(yī)療機構(gòu)制劑只能限定在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部使用，一些療效好、安全性高的醫(yī)療制劑，并不能完創(chuàng)造其經(jīng)濟效益和社會效益。醫(yī)療機構(gòu)應該積極建造醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合體，使醫(yī)療機構(gòu)制劑能夠在這些醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合體中使用。這種聯(lián)合體并不僅僅局限于本地區(qū)，甚至可以在省一級區(qū)域內(nèi)建立。售后服務部門是醫(yī)療機構(gòu)做大做強的必備保證，沒有售后服務，就不會有市場，所有醫(yī)療機構(gòu)制劑室必須建立自己的售后服務部門。

醫(yī)療機構(gòu)制劑室是我國特定歷史時期的產(chǎn)物，為我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)作出了特殊貢獻，在缺醫(yī)少藥的年代，挽救了無數(shù)患者的生命。但在我國醫(yī)藥事業(yè)快速發(fā)展的進程中，它落后了。在現(xiàn)代化的藥品生產(chǎn)企業(yè)的強烈競爭下，醫(yī)療機構(gòu)制劑的市場份額很小，生存發(fā)展困難。但醫(yī)療機構(gòu)制劑的出路仍然在，只要把握住機會，醫(yī)療機構(gòu)制劑仍然會為我國的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)做出貢獻。

[1]楊金福,李生軼,高潔,等.我國醫(yī)療機構(gòu)的現(xiàn)狀分析與發(fā)展策略[J].中國藥房,2014（9）:778-781.

[2]陳家潤,江映珠,吳雪龍.廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準修訂存在問題及對策[J].中國藥事,2016,30(3):209-214.

[3]CM Maniu,U Faupel.A new occupational allergen in the pharmaceutical industry[J].Allergy,2010,65(7):930-945.

[4]沈文娟,張珂良,汪麗,等.對我國醫(yī)療機構(gòu)制劑管理現(xiàn)狀的思考[J].中國藥事,2012,26(4):321-323.

Status,Issues and Development Trend of Hospital Preparations Industry

WANG Ke-jin,XIN Yu
Shenyang Pharmaceutical University,Shenyang,Liaoning Province,110016 China

Hospital preparation is one of the features of the health industry in our country,making an important contribution to ensuring the life safety of people in our country,however,most preparation industry can only maintain the status quo at present due to its limit,and its development road is difficult,and the paper will analyze the status and difficulty of the hospital preparations and the development trend of hospital preparations.

Hospital preparations;Pharmaceutical industry;Development trend

R95

A

1672-5654（2017）01（a）-0004-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.01.004

2016-10-12）

王克金（1980-），男，遼寧大石橋人，學士，副主任中藥師，研究方向：藥事管理。

辛妤（1982-），女，遼寧蓋州人，碩士，講師，研究方向：功能食品與葡萄酒產(chǎn)業(yè)研究，E-mail:xinyuxyxy@163.com。