常用中藥檢驗存在的問題及對策探討

陳志恒，郭琪，劉欣

濰坊市食品藥品檢驗檢測中心，山東濰坊261000

常用中藥檢驗存在的問題及對策探討

陳志恒，郭琪，劉欣

濰坊市食品藥品檢驗檢測中心，山東濰坊261000

隨著科學技術的不斷發展，以及各種檢驗、檢測設備的不斷更新，藥品質量檢驗工作也逐漸受到了社會各界的不斷關注。各種不斷更新的中藥檢驗方式其準確性及實用性是目前中藥檢驗的主要問題，是關系到藥物安全的重點環節。但是目前中藥檢驗中存在著較多的問題，影響了藥物質量的有效性，直接影響了臨床治療效果。因此，規范準確的中藥檢驗方式可以有效改善中藥質量，更好地使中藥應用于臨床。

中藥；檢驗方式；存在問題；處理對策

中藥作為我國醫學的寶貴財產，中藥材的質量問題也是關系中醫療效的主要方面。中藥的質量問題嚴重的關系到患者治療效果。隨著近年來對中藥質量的檢驗力度增加，多種藥物不合格情況多有發生，中藥檢驗不合格占有較大比率[1]。因此，必須針對中藥檢驗中存在的相關問題進行分析并提出相應有效的對策，以有效的提高中藥的檢驗質量。

1 中藥檢驗存在的相關問題

1.1 中藥檢驗標準不夠完善

中藥檢驗標準作為藥品檢驗的準則，是決定藥品質量的主要原則，缺乏完善的中藥檢驗標準嚴重影響了中藥的質量問題。目前中藥檢驗標準的缺乏主要表現在：①相關藥品的描述不夠完善，對于標準藥材的細節描述不夠清晰，缺乏相應的對應關系描述，在與其他項目的藥材鑒別方面的描述不夠細致，缺乏了常用藥物之間的對比情況。缺乏了相應準確的描述，嚴重影響了藥品檢驗的準確性[2]；②中藥檢驗報告的描述不夠細致，報告格式不夠準確、完善，相應的藥物檢驗報告應該明確報告藥物質量檢驗的情況，對于藥物檢驗中出現的問題需要指出相關正確的證據，是檢驗報告具有說服性、可信性。檢驗報告的準確性也是建立在檢驗標準完善的基礎之上的[3]。

1.2 相應的中藥檢驗法規不夠完善

中醫中應用的中藥材種類繁多，但是針對于各種不同類別的中藥材缺乏相應的檢驗法規、規定。沒有相應的檢驗規定依據可循，將嚴重影響中藥材的質量，影響正常檢驗工作的開展。沒有相應的中藥檢驗法規，導致中藥藥材檢驗標準沒有相應的法規規范，使藥材檢驗的標準難以描述，導致了不同質量的藥材混跡于中藥市場，影響了中藥市場的相關管理工作。沒有相應的中藥檢驗標準導致各種藥材的檢驗結果權威性和可靠性大大降低。

1.3 中藥制作檢驗缺乏統一標準

在中醫中藥材大量商品化的情況下，原始中藥材已經不能滿足市場的需求，大量的種植、培育藥材不斷地出現在市場上，在中藥檢驗過程中對于相應藥材的制作尚無明確的標準。目前個中藥材種植的不斷增加，導致各種中藥材的種子、培育過程、制作工藝均存在嚴重缺陷。種子的變異導致許多種藥材在種植過程中出現相應的改變，嚴重影響了藥物的質量，大面積種植改變了藥材原有的生長周期，影響了藥材的質量。不同區域的種植導致許多種藥材隨著種植區域的不同會出現不同情況的質量改變，影響了藥材的純度[4-6]。中藥材的商品化、市場化導致中藥材的種植工藝不同于原有的經典種植方式，影響了最終藥物的質量。化肥、藥物的使用對于藥材的最終質量也存在著嚴重的影響。

1.4 藥材含量標準不夠完善

各種中藥材的藥用成分不同，在相應的藥材檢驗過程中對于不同藥材需要不同的檢驗標準，對于不同成分的檢驗需要相應的準則進行規范。在相關調查中可以發現，在2010年的《中國藥典》中對于部分藥物的藥用成分進行過相應的描述，但是描述內容較少，相對于不同類型的藥材欠完善[7]。對于不同藥材的藥用成分描述不夠完善將嚴重影響相應中藥材的檢驗情況，影響了藥物質量檢驗的報告，對于藥物的應用藥量也缺乏相應的標準。在藥品成分檢驗標準完善之前，目前臨床上用藥過程中對于部分藥物檢驗結果欠佳的藥物，其藥用價值以及藥物使用情況缺乏一定的科學性，導致相應藥物的檢驗報告科學性、公正性受到質疑。

1.5 中藥材貯存標準

中藥材的儲存條件也嚴重影響著藥物的檢驗結果準確性。不同藥物貯存條件各不相同，在藥物的儲存過程中，藥物所處的溫度、濕度、陽光照射等情況均會導致藥物中相應的藥用成分發生變質、流失等改變，導致藥物檢驗結果出現差異。中藥檢驗合格的藥物需要在正確、適合的儲存條件下存放，才能有效地保證藥物的藥用價值，使藥物可以保存較好的藥效[8-9]。因此，合適的藥物儲存條件是藥物檢驗中的重要環節。

2 相應問題的解決對策

中藥檢驗中存在著各種問題，嚴重影響了中藥檢驗的準確性，針對不同問題需要進行仔細分析和研究，根據中藥檢驗過程中存在的問題提出相應的解決方式及對策。

2.1 完善相應的檢驗標準

中藥材檢驗依據、標準的不完善嚴重影響了藥物的檢驗質量情況。我國中藥歷史悠久，在目前中藥廣泛種植生產的情況下，我國地域廣闊，種植方式各不相同，不同藥材、不同區域的加工制作方式各不相同。因此，對于不同藥物的檢驗標準、依據需要完善，根據不同類型的藥物制定相應的檢驗標準，對于各種藥物的描述需要進一步完善，對于各種不同類型藥物的描述需要根據不同藥物的各自特點進行相應的分類，使檢驗過程中有明確的依據、標準可循[10]。在完善的中藥檢驗標準、依據下，中藥檢驗工作可以良好的開展，是中藥檢驗情況更具有科學性，使中藥檢驗可以充分保證藥物的質量，為中藥市場的規范提供相應的依據。目前環境污染的不斷加重導致中藥中不用重金屬的含量超標，因此在藥物檢驗過程中，對于各種重金屬含量需要準確的檢驗，杜絕重金屬超標的中藥材流入藥材市場，使患者可以避免不合格藥材的危害[11-12]。

2.2 完善相應的中藥檢驗法規

中藥檢驗需要完善的法律、法規進行規范。各地、各相應部門需要根據自身情況及相關藥典制定、完善標準的中藥檢驗標準。中藥檢驗法規的完善需要對各種不同藥材進行統一收集整理，對于藥物的成分進行準確分析研究。相關重要法規的頒布及應用需要在國家及相應政府部門的幫助下完善，頒布出臺的法律規范需要嚴格下發與相應的中藥檢驗部門，各地區部門可以根據當地中藥情況進行相應的修訂，使中煙檢驗規定可以更具有準確性、完善性，保證中藥檢驗工作的順利進行，對于保證中藥質量具有法律依據[13]。在中藥檢驗相應的法規建設中還需要完善相應的市場法律管理情況，使假冒、差劣中藥材可以受到相應法律的約束，有效減少假藥對于中藥檢驗工作的影響，使中藥檢驗工作可以在良好的藥材市場環境中得到實施[14]。

2.3 制定統一的中藥材制作標準

中藥材的制作過程嚴重影響著藥材的質量及成分，對于中藥材的檢驗結果也具有重要意義。由于中藥在我國具有悠久的應用歷史，中藥在國內的應用范圍廣泛，各種藥物的制作過程各不相同，不同的制作工藝以及制作方式對于藥物的藥用成分影響較大。因此，在中藥檢驗標準中需要根據不同的藥物制定相應的制作標準及炮制流程，使中藥的制作過程可以標準化、正規化，使藥物在制作過程中藥物的藥效保存情況較好，進而可以使藥物的檢驗效果得到保證[15-16]。中藥制作標準的制定需要根據不同區域、不同藥材制定不同的制作標準，可以使各不同區域藥物的制作均具有較好的標準可以遵循，可以進一步通過改良藥物的制作過程提高藥物的檢驗結果情況。

2.4 完善相應藥材成分檢驗標準

對于不同藥物的各種成分檢驗標準需要進一步完善。各種藥物在臨床應用過程中其不同藥物的藥用成分各不相同，在藥物檢驗過程中需要根據不同的藥物有效成分制定相應的藥物成分檢驗標準。這就要求藥物成分檢驗工作中加大藥物檢驗中的科研力度，采用高性能的分離技術及微定量技術，實現中藥相關成分的定性、定量檢測，可以促進中藥質量的有效管理[17]。同時根據不同藥物的性質，制定科學的藥物成分檢驗標準，使藥物的檢驗準確性得到科學的保障。對于藥物檢驗過程中，需要進一步完善針對藥物中有害成分的檢驗，尤其是藥物中農藥殘留、重金屬含量等需要進行明確的規定。可以有效提高中藥材檢驗的準確性以及中藥材檢驗的安全性，提高中藥材的有效性及治療效果[18]。

2.5 嚴格規定中藥材儲存標準

中藥材的正確儲存對于藥物保證良好的藥效具有重要的意義。中藥材由于其自身特性，不同的藥物需要不同的儲存環境，在藥物檢驗合格后藥物的儲存環境也需要按照一定的標準執行。對于不同藥物的儲存溫度、濕度、光照情況等儲存環境進行明確的規定，使藥物在儲存過程中能夠保證良好的藥效和藥物質量，使藥物的檢驗準確性可以得到保證。同時對于部分儲存時間較長的藥物需要進行定期的質量檢驗，對于檢驗不合格的藥物需要拋棄，同時對于不合格藥物的儲存環境進行調查，分析藥物變質的原因以及與儲存環境之間的關系。大部分中藥材的藥物效果隨著儲存時間的延長其藥物損失量呈逐漸增加[19-20]。因此，這就要求中藥材在儲存過程中需要存放于合適環境中，對于存放時間較長的藥物需要進行二次甚至多次檢驗，保證藥物的質量和藥效。

3 結論

中醫中藥作為我國醫學的經典，是歷史留下的寶貴遺產。中醫中藥的良好發展和建設是我國中藥事業發展的主要根本。其中中藥質量問題是關系中醫中藥建設發展的主要內容之一。通過研究可以發現目前我國中藥材的檢驗過程中存在著許多問題，均嚴重影響了中藥材的檢驗準確情況。因此，針對目前中藥材檢驗過程中存在的響應問題我們需要積極采取有效的對策，有效解決中藥檢驗中的相關問題，使中藥檢驗更具有科學性、準確性，使中藥可以更好地應用于臨床，保證中藥可以穩步、健康的發展。

[1]楊勝華.現代中藥檢驗技術應用進展[J].東方食療與保健, 2016(1):139.

[2]張旭葵.幾種常用中藥的摻假鑒別[J].時珍國醫國藥,2013, 14(5):277-278.

[3]王黎軒.藥品檢驗記錄表格在質量體系文件中常見的問題分析[J].中國民族民間醫藥,2012,21(15):32,34.

[4]肖樹雄,李倚岳,陳加雄,等.幾種現代技術在中藥檢驗中的應用概況[J].中藥材,2014,25(11):838-841.

[5]趙靜,趙麗.中藥質量標準方法學驗證中存在的主要問題及對策[J].醫學信息,2014(24):79.

[6]申萬坤.中藥炮制品檢驗中出現的不合格問題分析與思考[J].中國傷殘醫學,2015(6):219-220.

[7]韓亞平,雷振宏,趙丹等.中藥質量的影響因素及對策[J].現代農業科技,2015(24):113-114.

[8]楊小平,李愛琴.影響中藥保存的相關因素與對策分析[J].陜西中醫,2016,37(1):112-114.

[9]郭麗娜,王穎,馬德志,等.中藥檢驗標準中值得商榷的問題[J].中國藥業,2012,15(7):55-56.

[10]郭長圭,秦明秀.談現行中藥質量標準和執行中存在的問題[C]//2004年中國藥學會學術年會論文集.2014:211-214.

[11]任志平,趙艷,馬玉,等.建立中藥材盲樣檢驗機制有效預防以權謀私[J].中國藥事,2008,22(12):1065-1066.

[12]陳志賢.藥品檢驗工作中存在的問題與解決對策探究[J].科技創新導報,2014,11(6):219.

[13]牛宇東,孫小靜,魏萍,等.2498份抽驗中藥的質量分析[J].陜西中醫,2013(9):131-132.

[14]陸峰,樂健,陳桂良,等.中藥摻雜化學藥物的分析及其對策[J].中國中藥雜志,2007,32(1):6-9,17.

[15]朱云.中藥飲片質量安全問題的成因及對策[J].中國藥房, 2007,18(6):477-478.

[16]宋平順,趙建邦,丁永輝,等.中藥資源開發利用狀況與發展對策[J].甘肅科技,2010,26(7):1-4.

[17]高曄珩.中藥丸劑檢驗中存在的問題及對策[J].中國藥事, 2004,18(1):64-64.

[18]黃玉蘭,李鎮濤,呂謙,等.中藥制劑微生物污染的因素及對策[J].藥物評價研究,2011,34(3):204-207.

[19]吳浩.中藥不良反應對策與合理用藥[J].中國藥事,2008,22 (11):1031-1032.

[20]李文科.基層中藥飲片市場質量現狀以及對策分析[J].中國民族民間醫藥,2010,19(4):79,82.

Study on Common Issues and Strategies of Test of Traditional Chinese Medicine

CHEN Zhi-heng,GUO Qi,LIU Xin
Food and drug inspection and Testing Center,Weifang,Shandong Province,261000 China

With the constant development of science and technology,and constant updating of various test and detection equipment,the drug quality test work has gradually aroused continuous attention of various fields in society,and the accuracy and practicability of test methods of traditional Chinese medicine are the main issues at present,concerning the key link of drug safety,but there are many issues in the test of traditional Chinese medicine,affecting the effectiveness of drug quality,and directly affecting the clinical treatment effect,therefore,the standardizing the accurate test method of traditional Chinese medicine can effectively improve the quality of traditional Chinese medicine and better make the traditional Chinese medicine be applied in clinic.

Traditional Chinese medicine;Inspection method;Existing issues;Strategies

R95

A

1672-5654（2017）01（a）-0155-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.01.155

2016-10-11）

陳志恒（1983.12-），女，山東壽光人，碩士，中藥師，研究方向：中藥學。