替換原料生產(chǎn)中成藥行為的定性

文◎楊 雋黃 勇

替換原料生產(chǎn)中成藥行為的定性

文◎楊 雋*黃 勇*

一、基本案情

犯罪嫌疑單位成都天某制藥公司，經(jīng)營(yíng)范圍包括生產(chǎn)銷售藥品，限中藥材前處理及提取、片劑、合劑、硬膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑、口服溶液。2010年初開始，該公司在生產(chǎn)護(hù)肝片時(shí)，未嚴(yán)格按照《中國(guó)藥典》規(guī)定的護(hù)肝片主要成分之一“柴胡”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定使用南北柴胡（根），而是從四川某醫(yī)藥有限公司、四川某中藥飲片有限公司購(gòu)買價(jià)格廉價(jià)的四川竹葉柴胡替代價(jià)格高昂的南北柴胡投料生產(chǎn)護(hù)肝片，牟取利益。2011年11月至2012年6月期間，犯罪嫌疑單位共采購(gòu)竹葉柴胡46，516千克，采購(gòu)金額為20萬(wàn)余元。利用這些竹葉柴胡共生產(chǎn)批號(hào)為120303至121101共計(jì)20批次的護(hù)肝片成品，貨值金額491余萬(wàn)元，銷售158萬(wàn)余盒，銷售金額達(dá)450余萬(wàn)元。

二、分歧意見(jiàn)

第一種意見(jiàn)認(rèn)為，由于竹葉柴胡與南北柴胡沒(méi)有臨床效果顯著的差異性，該案沒(méi)有表現(xiàn)出典型的社會(huì)危害性，可不作為犯罪處理。理由：首先，經(jīng)省藥監(jiān)部門作出行政處罰意見(jiàn)時(shí)認(rèn)定用替代生產(chǎn)的竹葉柴胡與藥典規(guī)定的南北柴胡主要成分相同，臨床效果沒(méi)有顯著性差異。成都天某制藥公司委托省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院對(duì)生產(chǎn)的護(hù)肝片進(jìn)行藥品檢驗(yàn)，結(jié)果符合藥典規(guī)定，不存在質(zhì)量質(zhì)問(wèn)。抽象危險(xiǎn)犯應(yīng)在具體案件中具體審查抽象危險(xiǎn)是否存在，本案中沒(méi)有法益侵害危險(xiǎn)存在。其次，藥監(jiān)部門在調(diào)查過(guò)程中未對(duì)涉案藥品進(jìn)行檢測(cè)，在行政法上認(rèn)定假藥性質(zhì)以及給予行政處罰沒(méi)有問(wèn)題，但該認(rèn)定能否直接導(dǎo)致刑法上生產(chǎn)、銷售假藥的認(rèn)定，從本案看，目前沒(méi)有表現(xiàn)出典型社會(huì)危害性。最后，本案使用臨床效果沒(méi)有顯著差異的竹葉柴胡作為原料生產(chǎn)護(hù)肝片行為，已受到了行政法評(píng)價(jià)，根據(jù)刑法謙抑性原則，從有利于保護(hù)非公經(jīng)濟(jì)企業(yè)利益角度考慮，可不作為犯罪處理。

第二種意見(jiàn)認(rèn)為，犯罪嫌疑單位成都天某制藥公司不按照《藥品管理法》的規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自決定替換原料進(jìn)行藥品護(hù)肝片的生產(chǎn)、銷售，其行為構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪。理由：首先，該公司明知中華藥典規(guī)定生產(chǎn)護(hù)肝片的原料是南北柴胡，未經(jīng)相關(guān)管理部門批準(zhǔn)，擅自替換原料投料生產(chǎn)，具有主觀上的故意。其次，行政機(jī)關(guān)的行政執(zhí)法過(guò)程中收集的證據(jù)材料程序合法，根據(jù)省藥品監(jiān)督管理部門出具的認(rèn)定意見(jiàn)等相關(guān)材料可以認(rèn)定該公司生產(chǎn)的護(hù)肝片屬于假藥。最后，該犯罪單位行為侵害藥品質(zhì)量管理秩序，對(duì)民眾生命健康存在巨大的現(xiàn)實(shí)威脅，生產(chǎn)、銷售金額在50萬(wàn)元以上，具有嚴(yán)重的社會(huì)危害性，應(yīng)該以生產(chǎn)銷售假藥定罪處罰。

三、評(píng)析意見(jiàn)

筆者贊同第二種意見(jiàn)，認(rèn)為該公司的行為構(gòu)成生產(chǎn)銷售假藥罪，應(yīng)當(dāng)追究刑事責(zé)任。

一是行為人主觀上具有犯罪的故意。《刑法》第14條規(guī)定：“明知自己的行為會(huì)發(fā)生危害社會(huì)的結(jié)果，并且希望或者放任這種結(jié)果發(fā)生，因而構(gòu)成犯罪的，是故意犯罪。故意犯罪，應(yīng)當(dāng)負(fù)刑事責(zé)任。”生產(chǎn)銷售假藥構(gòu)成犯罪一個(gè)非常重要的要件就是行為人在主觀上必須是故意的。

本案中涉案藥品護(hù)肝片為該公司取得生產(chǎn)許可（藥品注冊(cè)批件）的藥品之一。按照國(guó)家《藥品管理法》以及《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)國(guó)家藥典規(guī)定，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)護(hù)肝片的處方藥材6味，包括柴胡、板藍(lán)根等。而柴胡指的是北柴胡、南柴胡，不包括四川等地的竹葉柴胡。成都天某公司作為取得生產(chǎn)許可的藥品生產(chǎn)廠商來(lái)說(shuō)，對(duì)護(hù)肝片的處方藥材品種組成是明知的，明知竹葉柴胡不是中華藥典規(guī)定的柴胡品種，也未經(jīng)相關(guān)管理部門批準(zhǔn)，擅自使用竹葉柴胡替代南北柴胡進(jìn)行投料生產(chǎn)，具有主觀上的故意。且該公司明知南北柴胡與四川竹葉柴胡價(jià)格差異很大，按照市場(chǎng)行情，南北柴胡每公斤需要40至50元，竹葉柴胡每公斤只需要4至5元。為謀取利益，降低生產(chǎn)成本，該公司違反國(guó)家藥品生產(chǎn)管理制度擅自把四川竹葉柴胡添加到護(hù)肝片中，明顯具有犯罪的主觀故意。

二是替代原料生產(chǎn)的藥品屬于假藥。關(guān)于假藥認(rèn)定，依照《藥品管理法》第48條之規(guī)定，“有下列情形之一，為假藥：（一）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；（二）依非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”，還規(guī)定了按照假藥論處的其他六種情形。本案中，該公司生產(chǎn)的護(hù)肝片所含成分的名稱、產(chǎn)地與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)均不符合，理應(yīng)屬于假藥。

根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（以下簡(jiǎn)稱《解釋》）第14條規(guī)定對(duì)是否屬于《刑法》第141條、第142條規(guī)定的“假藥”、“劣藥”難以確定的，司法機(jī)關(guān)可以根據(jù)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認(rèn)定意見(jiàn)等相關(guān)材料進(jìn)行認(rèn)定。必要時(shí)，可以委托省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。根據(jù)該司法解釋，由四川省藥品監(jiān)督管理部門出具的認(rèn)定認(rèn)為該公司生產(chǎn)的護(hù)肝片屬于假藥，檢察機(jī)關(guān)可以根據(jù)該認(rèn)定意見(jiàn)對(duì)成都天某公司生產(chǎn)的護(hù)肝片認(rèn)定為假藥。

三是犯罪行為具有嚴(yán)重危害性。從犯罪構(gòu)成的角度看，《刑法修正案（八）》對(duì)生產(chǎn)銷售假藥罪的客體、主體和主觀方面都沒(méi)有變化，只是客觀方面發(fā)生了變化，修改了行為程度，不再要求制售假藥的行為必須出現(xiàn)“足以嚴(yán)重危害人體健康”的危險(xiǎn)結(jié)果才構(gòu)成犯罪，只要求具有該行為即構(gòu)成犯罪，使生產(chǎn)銷售假藥罪由危險(xiǎn)犯轉(zhuǎn)變?yōu)樾袨榉浮ｋm然本案中，成都天某公司委托食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院進(jìn)行藥品檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果符合藥典規(guī)定，藥品質(zhì)量本身沒(méi)有危害。但藥品的質(zhì)量直接關(guān)系廣大患者的身體健康和生命安全，生命健康權(quán)利至高無(wú)上，是人最基本的生存權(quán)利。這種對(duì)所有民眾的生命和健康存在著巨大的現(xiàn)實(shí)危害或現(xiàn)實(shí)威脅的制售假藥的行為，無(wú)論其是否出現(xiàn)危險(xiǎn)結(jié)果，都具有嚴(yán)重的社會(huì)危害性，毫無(wú)例外地侵害藥品質(zhì)量管理秩序，具備了我國(guó)犯罪的本質(zhì)特征，應(yīng)當(dāng)納入刑法規(guī)范。

同時(shí)，《解釋》第4條第6款規(guī)定，生產(chǎn)、銷售金額50萬(wàn)元以上的應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為《刑法》第141條規(guī)定的“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”。該公司利用這些竹葉柴胡共生產(chǎn)批號(hào)120303至121101共計(jì)20批次的護(hù)肝片成品，貨值金額491余萬(wàn)元，銷售158萬(wàn)余盒，銷售金額達(dá)450余萬(wàn)元，明顯屬于其他特別嚴(yán)重情節(jié)。

四是綜合分析社會(huì)影響及效應(yīng)。食品藥品安全一直是社會(huì)關(guān)注、群眾關(guān)心的問(wèn)題，藥品作為一種特殊的商品，其管理的嚴(yán)格程度應(yīng)更嚴(yán)于一般商品。從立法層面將生產(chǎn)銷售假藥罪降低入罪門檻，就意味著只要有制售假藥罪的行為就進(jìn)入刑法評(píng)價(jià)的范圍，旨在發(fā)揮刑法的威懾力和特有的刑罰處罰手段，使公共衛(wèi)生安全上的風(fēng)險(xiǎn)得以避免或者降低在最小范圍內(nèi)，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)更多民眾生命健康權(quán)的保護(hù)［1］。若此類案件不作為犯罪處理所帶來(lái)的示范效應(yīng)、社會(huì)影響不容小覷。

綜上所述，犯罪嫌疑單位成都天某制藥公司擅自以價(jià)格較低廉的竹葉柴胡替代藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的南北柴胡進(jìn)行投料生產(chǎn)行為，符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第48條第3款第（2）項(xiàng)的規(guī)定，生產(chǎn)的護(hù)肝片應(yīng)按假藥論處，觸犯《刑法》第141條、第150條之規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售假藥罪追究其刑事責(zé)任。

注釋：

［1］劉曉莉：《降低入罪門檻的當(dāng)代價(jià)值探究—以〈刑法修正案（八）草案〉對(duì)生產(chǎn)銷售假藥罪的修正為視角》，載《政治與法律》2011年第1期。

*四川省成都市人民檢察院［610041］