基因專利的保護范圍及其限制研究

吳 娟

江蘇師范大學，江蘇 徐州 221116

基因專利的保護范圍及其限制研究

吳 娟

江蘇師范大學，江蘇 徐州 221116

科學技術是一把雙刃劍，在給人類帶來福祉的同時，也能結出“惡果”。從第一個試管嬰兒LouiseJoyBrown到第一只克隆羊Dolly，近百年來生物科技開始不斷的對人類身體健康、以及對人類生命創造過程的產生影響，這是對人類的文明價值、倫理觀念以及社會秩序的挑戰。而基因科技更是在這其中扮演十分重要的作用，本文主要主要從基因專利出發，主要闡述基因專利的實質性條件、基因專利權利范圍的界定以及對基因專利權利的限制。

基因專利；范圍；限制

一、研究背景

聯合國在1998年12月9日通過了53-152號決議，正是這項決議使得《世界人類基因組與人權宣言》正式得到批準，這標志著與基因有關的倫理學和法學問題正是進入國際人權法的研究視野。2000年6月，美國總統克林頓與英國首相布萊爾向全世界宣布，“人類基因組計劃”已經初步完成，這個從1990年就開始的計劃與“曼哈頓原子彈計劃”、“阿波羅登月計劃”被譽為20世紀科學的三個重大計劃。

21世紀是一個飛速發展的時代，基因技術的發展也成為這個時代濃墨重彩的一筆，基因技術的發展在醫療方面有著不可忽視作用，但隨著更多基因秘密被發現，也很容易產生很多法律問題糾紛。

二、基因專利實質性條件分析

在我國能夠被授予專利權的發明和實用新型必須具備三個條件：新穎性、實用性、創造性。

(一)基因專利的新穎性要求

隨著經濟技術的變遷，新穎性這一要求逐漸產生，基因專利在cDNA、DNA片段、SNP發明的新穎性的審查方面，它所使用的規則并不是成文法，這些規則主要是由一些法律案列和一些準法律文件提供的。

在Fiers v.Sugano案中，聯邦上訴法院認為國外申請的專利中揭示了獲得人體纖維原細胞干擾素的mDNA克隆的方法，在該項專利的說明書中并沒有包含人體纖維原細胞干擾素的DNA序列，因此并不能證明該項專利的申請者擁有這項發明。分離DNA的方法不管是簡單的還是復雜的，在編碼某一特定的DNA序列時，在授予專利權的審查中，只有揭示了其具體的功能，才可以對該DNA序列申請專利。如果沒有揭示其具體功能、特性、功能，而僅僅揭示了該DNA的分離純化方法，并沒有破壞DNA序列專利的新穎性。也就是說，想要一項基因序列具有新穎性，必須揭示該基因序列的具體功能，不然只是在原有的專利上做一些皮毛的改動，并不會具有新穎性。

(二)基因專利的實用性要求

在生物技術的發明中，一個產物要想滿足實用性的要求必須能夠明確它的生物功能和生物活性，僅僅是概念上的產物，僅僅描述了它的預計功能，就不能說明該項產物具有新穎性。因為專利制度想要揭示的是這項發明，并不是該項發明的研究計劃。法院也有通過嚴格的解釋可專利性的要求來限制基因專利的可獲得性，這主要是通過可使用性來體現的。

在Brenner案中，要求的物質是有用的，僅僅作為一個用途檢測的物質，用來確定編碼未知功能未知蛋白的基因。法院最終認定這種用途并不能滿足“在當前形式下，目前可獲得的某種利益”。

(三)基因專利的非顯而易見性要求

基因從結構上來看，主要是由腺嘌呤、鳥嘌呤、胞嘧啶和胸腺嘧啶組成，和化合物的相似之處有很多。將化學領域的顯而易見性的法律被移植到生物學領域，法院主要適用更為嚴格的非顯而易見性標準來審定基因專利。

在Kubin案中，法院通過運用基因克隆這個傳統方法來反對對基因序列的專利保護，將顯而易見這一原則應用到了生物學不可預測的領域。生物技術要想取得進步，就不得不以來基礎的研究方法，當然，只有基礎的研究方法還是遠遠不夠的，還需要在這些基礎的研究方法上做一些改進。在生物技術研究領域中的探索和堅持不懈的研究并不能顯示發明性步驟來滿足非顯而易見的要求，但這些方法中包含的巨大努力為社會提供了很多的福利。

三、基因專利權利的范圍界定

關于基因保護范圍，國外目前產生了兩種做法：第一種就是以美國為代表的一些歐洲國家，在這些國家基因專利被授予的范圍是十分廣泛的。只要這些基因序列能被測試出來，而且具有一定的實用性，對這個基因序列就可以用來申請專利，而且絕大部分的申請都會通過，并且與之相關的動植物產品也可以授予相關的專利從而得到保護。第二種是以日本為代表的國家，與歐洲的一些國家恰好相反的是這些國家基因專利被授予的范圍是狹窄的，一項基因專利要想通過申請，必須要有與之相配套的技術實施方案，而且權利人只能在該技術方案的范圍內實施這項專利。

我國對基因的實用性要求是采用比較嚴格的標準，申請者要想申請基因專利，必須提供該基因序列可適用的產業方案，以此證明該項基因是可實施的，并且該項基因序列的適用可以給社會帶來積極地影響。《專利法》規定，通過權利要求書來確定發明和實用新型專利權的保護范圍。在《專利法實施細則》中，對基因專利權利要求書做了如下規定：(1)限定了基因的堿基序列；(2)限定了基因結構的基因編碼多態或者是蛋白氨基酸序列；(3)如果該基因的編碼多態和氨基酸序列存在序表和說明書附圖，就可以直接參照該序表或者是說明書附圖。

四、基因專利權利的限制

專利法調整的客體范圍呈不斷擴大的趨勢，如果對其不加以限制，就容易形成技術上的壟斷。以至于影響社會的進步和科技的發展。基因專利就其自身的特點而言，其需要更加嚴格的限制。

基因是是具有遺傳性質的一段DNA，決定著生物體的表達性狀，和其他領域專利權保護的客體相比較而言，具有一定的特殊性，因為基因關系到生命形態的發明創造。知識產權制度將知識轉化為財產，將人體內決定遺傳的基本單位基因轉化為財產，而且是私人財產可能會涉及人倫道德、人類安全、生命健康等問題。比如說，從一位巴拿馬婦女身上分離出一直能夠病毒來申請美國專利，這種病毒具有一定的特殊性，它不僅能刺激人體生成一種對艾滋病十分有用的抗體，而且對對治療白血病也起到了很大的作用。但是國際農村發展基金會、巴拿馬瓜伊米會議等有關的組織對這一專利申請提出了強烈的抗議，認為這種行為是對他們部族遺傳隱私的侵犯，通過此種渠道來獲利是十分不道德的。由此可以看出，基因專利的權的行使和權利內容受到嚴格的限制是十分有必要的。

生物醫藥產業研發的動力是發現藥物。比起基因研究上游專利，對于偏下游的發明專利更加有影響來促進私人公司研發最終產品。醫藥產品的研發是一個十分漫長的過程，但比起基礎的基因專利，醫藥產品的利潤空間是巨大的。從這點來看，基因專利雖具有廣泛的正面效應，但是在科學研究、技術創新方面也存在著有害的一面。基因專利為基因基礎的研究與開發提供了創新和激勵的作用，但同時也影響基因下游產品的研發。專利制度在保障專利權人的權利、促進研發與創新、促進知識信息的分享等方面應該保持適當的平衡。因此，專利制度在鼓勵基因研發的同時又要防止其成為基因下游研發的“路障”，這時，就需要對基因專利進行限制來實現兩者之間的平衡。

就基因專利而言，不僅要保護基因本身，還要保護基因所具有的功能、通過基因診斷發現的一些狀態。大多數專利都包含著廣泛的權利要求，這些要求具有廣泛的應用性，基因藥品與社會公眾的健康息息相關，因此基于對于公共利益的保護，需要對基因專利進行限制。

五、總結

對基因專利的研究與人類的生活息息相關，基因資源廣泛的涉及社會公眾利益，對基因資源的專利保護制度的設計可以說直接關系著人類的基本生存。專利是一種獨占性權利，因此為了在專利權人的利益與社會公眾利益之間保持平衡，在構建基因專利制度時，一方面要專利制度保護基因，同時還要對基因專利權利進行限制。

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D

A

2095-4379-(2017)24-0188-02

吳娟(1993-)，女，漢族，江蘇常州人，江蘇師范大學，研究生在讀，研究方向：民法。