如何設計醫療器械滅菌包裝

●曹鶯君

如何設計醫療器械滅菌包裝

●曹鶯君

醫療器械產品本身就是一個人們關注的重點問題，我國政府監管部門以及醫療器械廠家也慢慢意識到了無菌醫療器械包裝的重要性，基于此，本文分析了在醫療器械中滅菌包裝的重要性和設計。

醫療器械；滅菌包裝；設計

醫療器械滅菌包裝目前總體上來說是一個全新的發展領域，目前發展過程中還存在著一定的問題，并且也處于一個不斷積累的過程中，并且在我國的發展中較為緩慢，本文以實際中發展為基礎，分析了在醫療器械滅菌包裝過程中需要注意的問題。

1 醫療器械滅菌包裝概括

在本文中首先分析“醫療器械滅菌包裝”此概念，其對于醫療器械滅菌包裝權威標準15011607、EN886系列和oB19633(等同采用10151067)進行了理解以及分析,主要可以將其劃分為初包裝以及附屬包裝兩個構成部分。在通常狀況下,醫療器械產品的滅菌包裝是指的是對產品進行初包裝，指的是直接以及產品接觸同時也可以組成微生物阻隔屏障的部分,附屬包裝指的是是對于產品在其壽命周期之內進行倉儲流通整個過程中進行保護性、便利性以及可追溯性，包括其在包裝成本過程中的一些包裝設計,并且也關系到了紙箱、塑料袋、標簽、條碼、印刷、托盤以及集裝箱等等相關內容。而在本文之中去關注的重點是醫療器械滅菌產品的初包裝。而醫療器械滅菌包裝一般來說應該到的主要材料主要有紙塑袋(Paper一Pofy Pou。h)、塑料袋(Poly Poueh)、透氣性極好透析紙(Medieal一Grade Pa Per)、吸塑成型膜(Form一FIlled Film)、各種材料的吸塑盒(Tray)以及最具有醫療器械包裝特色的材料。這是一種將100%HDpE作為基材紡織進而構成的一種綜合性能十分好的無紡布材料。從這之中可以看出,醫療器械滅菌包裝也是一種將紙塑材料作為主體的軟包裝其主要范疇,在這之中最為重要區分原則是∶醫療器械產品對于包裝材料的基本要求十分高,不僅僅應該其滿足一些較為的常規的保護以及隔絕外界環境的基本包裝性能外,同時也應該較為注重材料性能的持續其穩定性,通過滅菌要求進而延伸而來的以及滅菌方式之間彼此相適應性、材料的微生物阻隔性以及無毒性,而這些較為特殊要求都應該可以阻擾一些從事普通工業品以及食品包裝的企業可以進入到醫療器械包裝領域中。

2 無菌包裝的基本要求

無菌包裝的基本要求主要有以下幾個方面：

包裝的完整性，包括密閉完整性和密封完整性；(包裝材料的穩定性。在有效期限內保持包裝材料的機械性能和化學性能的穩定性，維護無菌包裝系統的完整性；包裝材料的生物相容性。因為在使用過程中，包裝材料與器械要直接或者間接的接觸，所以有關的生物相容性必須滿足。生物相容性性能應按照ISO10993來進行試驗。包裝材料應成分簡單、純凈，不含有毒、有害物質，少加或不加添加劑或回收成分；滅菌過程的兼容性。要求在進行不同的滅菌加工過程中，不會有由于滅菌原因而造成包裝完整性的影響。便捷、潔凈開啟性的要求，器械取出的過程要簡單、方便。潔凈開啟性對材料本身及材料熱合處都有很高要求，所以材料機械強度要合格，熱合處強度不能太高。

3 醫療器械滅菌包裝的基本原理

在進行醫療器械滅菌包裝過程中，為了合理設計一個醫療器械滅菌包裝系統，一般而言應該遵循以下的原理。

第一產品包裝這是產品生產過部分，作為一種無菌屏障系統，由于無菌屏障系統失效在一定程度上就意味著醫療器械產品的逐漸失效，與此同時其也會隱藏著較大的風險，由于此種失效一般而言，不是很容易被察覺或者說在一定程度上比較更容易被忽視。因此，外在的保護性包裝系統(Protective Packaging System)也具有著較為的重要的作用，而其一旦出現失效的話帶來的影響則是顯性的，并且不會帶來災難性后果，因此，其還沒有辦法上升到產品的一個部分這樣的高度，所以，對于醫療器械行業產品開發以及相關技術人員而言，應該對其給予充分的關注，同時也要求考慮到產品的包裝設計，其也是產品自身設計過程中一個十分重要的構成部分。“初包裝系統”＝“無菌屏障系統”：同上文所提到的類似，并且呼應。在SO11607-2006這部當前國際上對于醫療器械有著最為權威的標準之中可得有著比較直接的表現，并且也可以直接將其同以前版本之中的“初包裝系統(Primary Packaging)”，進而可以將其重新進行定義‘無菌屏障系統(Sterile Barrier System)，也是該概念最早的出處。與此同時，因為其描述背景以及場合有所不同，因此在絕大多數之時大家通常都會將這兩個概念進行混合，或者進行同時使用，然而應該記住的是，在當前醫療器械滅菌包裝領域中，這兩個概念之間是類似的，相同的，因此，在本文之中絕大部分包裝的概念指的是“無菌屏障系統”。

在無菌醫療器械保障過程中，比較注重的是包裝的安全性以及其連續的穩定性：所以醫療器械類相關產品具有一定特殊性，并且其包裝其安全性與否也會直接影響到到使用器械的患者的安全狀況，因此，在人文關懷的理念下，應該注重保障滅菌包裝的安全性，注重多咨詢一些業內具有著豐富經驗的專業公司或者是人士、選擇被證明是合格的包裝材料、充足并且具有科學依據的實驗設計以及進行較為嚴格的實驗操作、也可以參照一些正確的歷史經驗以及具體的實驗數據等等，都應該將其考慮在其中。也應該關注到包裝質量連續穩定性，同時也是在滅菌包裝安全性這個基礎上已經得到滿足之下，然后在需要考慮的問題，其這這也是滿足包裝絕對安全性的一個基本的要求。

4 滅菌醫療器械包裝的設計開發過程

4.1 包裝材料的選擇和評估

在進行最終滅菌醫療器械包裝設計以及開發過程中包裝材料的選擇是其最為重要的一步。而材料的基本性能則就可滿足：在其規定的條件之下并沒有溶出物以及無味，并且不會對其與之接觸的醫療器械的性能以及安全性等等造成一些不良影響；并且也沒有穿孔、破損、撕裂、褶皺以及局部厚薄不均等等情況的出現；與此同時在一定程度還有著一定可接受的清潔度、微粒污染和落絮水平；同時也可以一定程度上確保其一些基本的物理性能，比如說抗張強度、撕裂度、透氣性、耐破度和材料的耐久性等等；并且在一定程度上也可以滿足其比一些基本的化學性能，比如說酸堿度以及氯化物等等；在滅菌前、滅菌中以及滅菌后，材料及其涂層、印墨等不應與器械發生反應，并且也會對器械等等產生一定的污染；密封成型之時的密封寬度以及強度都需要在滿足相關規定的要求前提下；進而就可以開啟結構應連續、均勻同時并且沒有影響無菌器械打開以及取出的材料分層或者是落屑；在密封過程中需要可以提供微生物屏障。

4.2 終滅菌醫療器械包裝系統的開發

在進行開發過程之中，其工具則是使用了統計驗證的方法技術，比如說FMEA(故障模式分析和故障影響分析的組合)、DOE(試驗設計方案)等等，同時也要求建立起一個較為關鍵過程參數，和使用試驗設計對其過程進行優化。在進行開發的過程之中需要可以識別溫度、壓力等等之間的關系，以及其對于密封質量造成的影響。

4.3 包裝材料同系統以及滅菌過程之間的適應性因為其包裝系統需要在實現了密封工藝之后還需要通過一個已經預先設計好的滅菌工藝，與此同時也要求考慮到一些應用的包裝材料自身其對于滅菌工藝也具有著較強的適應性，通常較為常見的幾種滅菌工藝其對材料的實際要求也有所不同，比如說環氧乙烷蒸汽（EO）滅菌要求則要求組成包裝系統的材料之中應該有一定的透氣性；輻照滅菌（Gamma）以及電子束滅菌（E-Beam）則要求其的組成包裝系統的全部包裝材料都可以耐抗輻照射線的處理，同時也不會出現老化脆裂的問題；與此同時其也被十分廣泛的應用在了醫院的高溫蒸汽滅菌（Steam）因此，就要求全部的組成包裝系統之中的包裝材料都可以具有著耐抗適當的高溫的性能，通常都是是121～136℃的環境之中一般需要放置15～30min之間。

5 結語

最后，醫療器械制造商還要謹記一點∶最貴的包裝成本是包裝失效，因為醫療器械產品適用失誤招回制度，即制造商要對出問題的產品負責回收并賠償由此帶來的損失。這是一個非常嚴重的問題，可能會導致制造商的名譽嚴重損失，甚至破產。所以如果因為產品的包裝問題而被要求招回產品，實在是有點得不償失的。

（作者單位：上海建華精細生物制品有限公司）

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