生物制品GMP管理中生物安全問題分析

喻姝凌云

湖南省長沙市長沙縣第一中學，湖南 長沙 410138

生物制品GMP管理中生物安全問題分析

喻姝凌云

湖南省長沙市長沙縣第一中學，湖南 長沙 410138

隨著近幾年醫藥問題的頻發、醫患矛盾的增多，生物制藥以及藥品監督管理部門等相關概念開始逐漸被人們提起，漸漸來到了大眾的面前。作為國家生物制藥的監管部門，其發布的各項條例都是需要各個相關的制藥部門嚴格遵守的，只有這樣才可以保證最終藥品的質量，讓人們買到放心藥；并在此基礎上提高社會各界對藥品監督的意識。在本文中，我們就以生物制品《藥品生產質量管理規范》(GMP)管理中的生物安全問題進行相關的研究與分析。

生物制品；藥品生產；質量管理；規范；生物安全問題

一、《藥品生產質量管理規范》的重要性

作為藥品生產與質量管理的基本準則，《藥品生產質量管理規范》(GMP)是對藥品制劑以及相關產品的一個質量把控，嚴格保證藥品在生產過程中的安全與質量。藥品生產過程中最忌諱出現污染或是交叉污染，特別是生物制品的研發與生產。作為原材料大多數是細菌、病毒等微生物的生物制品，一旦在生產過程中出現差池，那么整個生產線上的藥品就全部報廢，無法投入市場，這就造成了大量的資金與資源浪費。伴隨著近些年基因重組技術在其生產過程中出現的安全問題這個備受爭議的話題，這就在某些生物制品研發的過程中埋下了安全隱患，在生物制品這方面更是難以有所進展。因此，為了提高藥品的整體質量，保證藥品能夠發揮其應有的作用，在我國現有的條件下，生物制品一定要嚴格遵守《藥品生產質量管理規范》，將產品藥物的質量嚴格控制在相應的標準之內，嚴把質量關。

二、我國《藥品生產質量管理規范》上的不足之處

相比于世界衛生組織在60年代中期就已經開始制定實行的藥品GMP相比，我國在這方面沒有及時的緊跟時代腳步，直到80年代，中國才開始實行《藥品生產質量管理規范》，并于1992年作了第一次修訂。經過十幾年的不斷摸索修訂，我國的藥品GMP在一定程度上促進了我國醫藥行業的進步，推動其不斷發展。但隨著時代的進度以及科技的發展，我們發現《藥品生產質量管理規范》中的許多條例已經不再適應當前的生物制品的生產現狀，急需相關的專業人士對其進行相應的修改——只有這樣我們才可以保證藥品的安全與質量，讓人們在用藥的同時不必再擔心藥物的質量與安全。

三、生物制品GMP管理中的生物安全問題分析

我們上面已經說過，生物制品與一般的藥物制品不一樣，最大的區別就是其原材料多為細菌、病毒等微生物，有些是人或者是某些動物的組織、細胞甚至是體液等相關的提取物，這些都是極易受到污染的材料。但在生物制品的《藥品生產質量管理規范》上，并沒有及時更新到這一部分。因此，在這里，我們就將生物制品的《藥品生產質量管理規范》上的安全問題進行相關的研究分析。

(一)生物安全風險的有效管理問題

作為生物制品，在其生產過程中的菌種運輸問題、生產設備設施問題、廢棄物處理問題以及動物效力評價等相關方面都存在著一定的風險系數，特別是對于病原微生物的生物制品，對其進行的生產及監控更是需要特別注意。在2009年版的《藥品生產質量管理規范》征求意見稿中，雖然提及了質量風險管理以及相關的評估內容，但其主要目的是對最終的藥物制品進行質量風險評估，而不是注重生物安全的風險管理，這就造成了一個很大的安全管理漏洞。盡管后來做出了一些具體規定，但由于其缺乏應有的系統性，在生物安全風險的有效管理上還是沒有做到像其他方面內容上的完整與系統，這就為生物制藥埋下了一定的安全隱患。

(二)生物制品生產用菌毒種分類問題

在我國2009年版的《藥品生產質量管理規范》征求意見稿中，相關的條例并沒有對病原微生物這一大類進行詳細的分類說明，對生物制品中的菌毒種分類管理辦法仍然采用的是早期衛生部頒布的《中國醫學微生物菌種保藏管理方法》，將生物制品、菌苗、疫苗生產用各種減毒、弱毒菌種歸為低致病性的第四類菌毒種。但這種分類方法與國家藥品質量標準管理部門參考衛生部發布的《人間病原微生物名錄》的分類標準有一定的沖突，雙方在菌種保存上就存著一定的差異。

(三)生物制品的廠房設施以及相關的設備問題

對于生物制品的廠房設施以及設備這方面，《藥品生產質量管理規范》一直都在對其進行相應的標準制定，畢竟這是藥物加工進行的地方，稍有不慎就極易出現問題導致整批的藥物無法正常的投入到市場，最終浪費了大量的資金人力物力。但根據2009年的《藥品生產質量管理規范》征求意見稿，里面只是確定了要對廠房的設備設計符合GMP進行了確認，并沒有對涉及病原微生物的生產做出詳細的規定，也沒有將具體的要求羅列出來，這就在很大程度上造成了生物制品管理上的安全漏洞。

四、對《藥品生產質量管理規范》的相關對策

對于GMP管理中的一些安全問題，我們可以采取以下措施進行相應的補救。

(一)《藥品生產質量管理規范》與其他相關法律的有效銜接

《藥品生產質量管理規范》并不是一個單獨的體系，在其條文規定制定的同時必然也要聯系到其他相關的法律體系。生物制品的GMP就要以《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等相關法律法規做參考，根據相關的法律條文進行相應的條文法規修訂，保證生物制品在管理時有明確的參考標準，不再是含糊不清的參照條例。

(二)生物風險評估體系的建立

生物制品本身就與普通的藥物制品有著一定的差別，再加上其使用的原材料在一定程度上有著一定的風險系數，因此建立相關的生物風險評估體系十分有必要。在這個評估體系中，菌毒種的保藏運輸、生產設備設施的要求、動物效力的評價等內容都是必須要有的，只有這樣才可以保證生物制品的安全系數，及時對其風險等級進行評估，及早拿出應對方案，最大程度上降低人員財產的損失。

五、結語

生物制品由于其自身的特殊性，在對其進行管理時相關的工作人員更要注重生物制品的安全系數，只有在管理中保證了安全才可以保證最終的生物制品達到了相關的規定標準，可以投入到市場中進行流通，幫助那些需要幫助的人。

[1]陳玉琴，姜典才，陳國慶，李鳳祥.生物制品研發及生產過程中的生物安全問題[J].中國藥事，2007(02).

[2]白東亭.生物制品GMP認證檢查的幾點體會[J].中國藥事，2003(08).

[3]洪鋼.原料藥生產企業GMP質量體系缺陷分析與對策研究[J].中國藥事，2011(03).

[4]馬東光，張愛萍.2008-2010年中國生物制品生產企業GMP實施情況[J].中國藥事，2011(06).

[5]馬東光，張愛萍.2008-2010年我國生物制品生產企業GMP檢查缺陷項目分析[J].中國藥事，2011(07).

R

A

1006-0049-(2017)23-0115-01