藥品經營企業質量管理相關問題的闡述

屈 艷

（國藥控股魯南有限公司，山東 臨沂 276000）

藥品經營企業質量管理相關問題的闡述

屈 艷

（國藥控股魯南有限公司，山東 臨沂 276000）

為了實現我國藥品經營企業符合《藥品經營質量管理規范》要求，需要企業質量管理人員結合我國現階段藥品經營發展情況，對藥品經營企業的質量管理進行策略分析，旨在更好的促進藥品經營企業的發展。

藥品經營企業；質量管理體系；質量管理方法

《藥品經營質量管理規范》（GSP）應用的主要目的是對藥品的流通管理進行嚴格把控，從而有效防止藥品質量事故的發生。藥品經營企業的發展關乎藥品市場的穩定和藥品的有效供給，因此需要藥品經營企業嚴格執行GSP規定，保證藥品經營企業合法合規經營、穩定高效發展。

1 加強對藥品首營企業及首營品種的審批管理

隨著藥品市場的需要，藥品經營企業發展規模不斷擴大，需要新增供應商和品種，加強審批管理，保證首營企業和首營品種的合法性，從而降低藥品經營企業的質量風險。

1.1 加強對藥品首營企業的審批管理

首營企業是指企業在經營活動中與藥品生產企業或經營企業首次發生業務。新增供應商需要對其藥品經營（生產）許可證、 GSP或GMP證書、質量管理體系調查表、藥品經營營業制造、藥品的稅務登記管理、藥品的組織機構復印證件等。質量保證協議及業務人員身份證明、法人委托書；藥品經營許可相關印章、藥品隨貨和供貨票據、藥品經營管理開戶戶名和開戶銀行及賬號等信息進行嚴格的質量審核[1]。

1.2 加強對首營藥品的審批管理

首營品種是向藥品生產企業或經營企業首次購進的藥品，包括藥品的規格、包裝、含量等方面。對于首次購進的藥品需要嚴把質量關。首先，要審核首次經營品種的合法資質，對藥品的生產批件、生產質量標準、生產檢驗報告、生產包裝、生產標簽和使用說明等要進行 嚴格的審核管理。另外，對于生物制品還需要根據《批簽發合格證》規定進行審批，保證藥品的合法性。

2 加強對藥品原有供貨商和品種銷售的管理

對于藥品的原有供應商需要定期審核它的合法資質，保證藥品供應商證照在有效期內。同時，還要求質量管理人員能夠及時掌握藥品及供貨企業的相關信息的更新。對于藥品生產企業或供貨單位是否存在違法行為進行嚴格的檢查，如果發現應立即停止一切業務往來。

藥品經營企業所經營藥品需要建立藥品質量檔案，結合檔案內容審核藥品生產批準文件是否在有效內、執行的藥品質量標準是否是現行標準等。對于庫存中的藥品及時進行在庫養護，檢查藥品是否存在質量問題，有質量問題的藥品要立即停止經營銷售，從而保證藥品銷售的合法性[2]。

3 加強對購進藥品的驗收管理

根據《藥品經營質量管理規范》要求，藥品經營企業對購進的藥品按抽樣原則進行抽樣，對抽檢上來的藥品進行驗收。對于抽檢上來的藥品外觀、包裝、使用說明和標簽等都需要進行檢查和核對。根據隨貨同行的內容核對藥品實貨信息，保證帳、貨、單相符。藥品冷藏、冷凍之后要選擇合適的運輸方式。藥品到貨之后的溫度和運輸過程中蘇表現出的溫度要進行準確的記錄，對于不符合實際溫度的藥品要進行拒收。嚴把驗收入庫關，保證經營藥品質量可靠。

4 完善企業質量管理體系中的組織機構、人員、設施設備

4.1 完善藥品經營企業組織結構

根據《藥品經營質量管理規范》要求，藥品企業發展經營、管理需要在不同崗位、部門上安排相應的人員，成立專門質量管理機構。企業負責人作為藥品質量的重要責任人，要對企業經營發展全過程進行管理，為企業的穩定經營發展提供重要的條件支持，從而保證質量管理部門工作的順利進行。各個部門之間相互監督、共同協調，從而保證藥品經營活動正常進行。

4.2 明確藥品質量管理體系中的人員要求

根據《藥品經營質量管理規范》要求，藥品經營管理企業要安排專業的藥品質量負責人、藥品質量管理負責人、藥品質量專門管理人員等，對藥品生產、購買、管理、保管、驗收、運輸等各個環節的 工作進行嚴格的管理，并要定期組織人員進行培訓。

4.3 加強對藥品經營設施設備的管理

根據《藥品經營質量管理規范》要求，對于不同作用和經營范圍的藥品，相關人員需要為其安排不同的庫房。在對藥品進行冷凍的時候需要對冷庫溫度、環境等進行全面的調查分析，要求冷庫需要配備相應的報警的設備；應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備等等[3]。

綜上所述，藥品經營企業想要獲得更長遠的發展，需要嚴格把藥品質量關，加強對藥品經營渠道的管理，嚴格按照《藥品經營質量管理規范》要求，保證藥品經營渠道及藥品的合法性，不斷完善質量管理體系，使藥品經營企業合法合規、高效的發展。

[1] 段倫霞. 藥品經營企業質量管理方面的幾點建議分析[J].健康之路,2016,(09):277.

[2] 貢 慶,丁 源,洪 蘭,葉 樺.藥品經營企業質量負責人對GSP認證制度認知與態度調查[J].中國藥事,2016,(05):439-445.

[3] 康 健.藥品經營企業如何建立完善的質量管理體系[J]. 中國衛生產業,2016,(08):21-23.

本文編輯：李 豆

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ISSN.2095-8242.2017.07.1358.01