兒童用藥不良反應分析及對策的調查研究

李春霞，黃山田

（1.天津世紀藥業有限公司，天津 300000；2.海洋石油工程股份有限公司，天津 300000）

1 兒童用藥不良反概述

藥物的不良反應與其治療同時存在，與用藥多少無關且大多數不良反應不可預測。2015年我國人口普查總人口13.73億，0～14歲兒童人數為2.27億，兒童占比高達16.53%。，我國兒童用藥的不良反應發生率是成人的2倍，新生兒則高達成人的4倍，每年死于藥物不良反應的患者中三分之一為兒童[1]。

2 兒童用藥不良反應高發的原因分析

面對兒童用藥不良反應高發的實際情況，我們應系統分析兒童不良反應高發的根源所在，逐條解決，同時有針對性的對兒童日常用藥及臨床用藥進行指導。

2.1 兒童用藥成人化

兒童占總人口的16.5%，而調查醫藥市場4000多種化學藥品，兒童藥品不足60種，嚴重的藥物比例失衡導致醫護人員接診兒童患者后卻經常無兒童專用藥可開，為了控制病情只能開成人藥，但成人藥沒有經過兒童臨床試驗的論證，兒童也不是成人的縮影，僅憑經驗用藥，很難保證兒童使用藥物后的安全。兒童作為一個特殊的群體，由于身體各機能未發育成熟特別容易感染疾病，用藥后由于其特殊的生理、病理特點，藥物的吸收、分布、代謝、排泄等藥代動力學與成人不同，在不同的生長階段對藥物的反應也不一樣[2]，致使兒童的不良反應現象處于多發狀態。

2.2 兒童專用藥品種少、規格少

當前藥物目錄中針對兒童、低齡兒童及新生兒使用的藥品劑型、規格比較少，據調查，當前兒童經常口服處方藥前三位的為片劑、口服液和膠囊劑，這些劑型的藥品低齡兒童很難直接服用，而適合兒童使用的滴劑、栓劑、糖漿劑、顆粒劑、咀嚼片等劑型很少。我們應該根據不同年齡兒童的服藥特點給予適宜劑型的藥品，如：2歲以下的嬰幼兒最好使用滴劑，學齡兒童適宜顆粒劑、糖漿劑、咀嚼片等，而大顆粒的膠囊劑、丸劑或片劑給兒童使用可能造成吞咽困難及損傷，這種損傷對于年齡較小的兒童甚至是致命的[3]。據統計每年全球約900萬5歲以下兒童死亡，過半數以上的病患是由于藥物使用不當產生的，由于缺乏針對患病兒童的經過安全性及有效性驗證的藥物及劑型，使得這些兒童的用藥不良反應及死亡率大大增加。

2.3 兒童用藥缺乏規范指導，兒童藥品說明書標識不規范

家長及醫護人員一般都是按照藥品說明書給兒童用藥，但是目前很多說明書存在信息標注不全、內容寬泛模糊、安全性信息少等標注不規范的現象，導致兒童用藥缺乏規范指導。《藥品管理法》要求說明書必須注明藥品的適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等。

2.4 兒童靜脈注射、抗感染藥物濫用嚴重

抗生素濫用的現象在我國最普遍，在世界上也位列前茅。每一年有高達3萬兒童因為抗生素的不得當使用導致耳聾，日常生活中，我們最常聽到的是孩子傷風流鼻涕了，吃點消炎藥，咳嗽、拉肚子了也吃點消炎藥，實際上這些病癥大部分是感染病毒，抗菌藥物對疾病無效還可能使細菌產生耐藥性。臨床輸液的93%是兒童用藥，其原因一方面是一些醫療機構或醫護人員在利益驅使下的行為。

3 提高兒童用藥安全對策

針對以上原因分析，應鼓勵企業加大研發力度，多研制適合兒童尤其是低齡兒童、新生兒使用的規格、劑型的專用藥品，開展臨床試驗及藥物一致性評價，進一步規范抗生素的規范使用，為進一步提高兒童用藥安全、保障兒童健康，提出以下幾點對策。

3.1 政府鼓勵兒童藥品的研發及生產

一方面在政策、資金及技術上對企業予以大力支持，鼓勵兒童藥物生產，提高廠家積極性[5]。另一方面對投入高成本的新研發兒童藥品，設定市場保護期，對藥品價格適當放開。再者通過“高新技術企業”評定等具體辦法，在政策上給予優惠。

3.2 規范兒童用藥指導及藥品說明書標識

首先，針對兒童藥物的臨床使用情況組織專家總結安全用藥數據及相關論證，建立有實驗依據的兒童用藥指導。其次，對一些有大量臨床應用數據但說明書欠完善的兒童藥品進行論證，引導企業修訂藥品說明書。第三，開展兒童臨床試驗及藥物一致性評價。

3.3 強化監督管理

加強兒童用藥不良反應信息的檢測及分析，及時總結驗證老的不良反應發現新的不良反應及時對說明書進行完善，科學的降低兒童用藥的不良反應。規范醫師處方行為，對抗生素等重點藥品進行特殊管理，減少由抗生素濫用帶來的毒害作用。

4 結 語

兒童是國家的希望，兒童身體健康及用藥安全問題需要我們高度重視，這是一個涉及到家、醫、藥、護及生產企業的系統工程，讓我們為了孩子們的健康茁壯成長通力合作。

[1] 張冉燃.兒童的“藥物危機”[J].嘹望新聞周刊,2011,(8):21-23.

[2] 李 德.臨床兒童用藥不良反應分析.中國醫藥導刊,2011,13(10):1815.

[3] 陳 倩,杜 光,張代榮.兒童用藥及其臨床研究的現狀與進展[J].醫藥導報,2011,30(5):593-597.

[4] 孫忠實,朱 珠.提高兒童安全性的警戒[J].中國藥物警戒,2004,1(1):28-30.