南京市臨床病理室間質控評價標準介紹

馬恒輝，周曉軍

·病理質控·

南京市臨床病理室間質控評價標準介紹

馬恒輝，周曉軍

病理學；室間質控；評價；標準

質量控制(quality control, QC)和質量保證(quality assurance, QA)是醫療工作中的一項重要內容。為了健全醫療QC體系，全面加強質量管理，在醫療質量管理模式上實現傳統的經驗管理向科學管理的轉變，建立各類臨床專業質量管理控制委員會，組織專業質控隊伍，制定科學的醫療QC標準勢在必行。病理學是醫學的基礎學科，是基礎醫學和臨床醫學的橋梁。醫院病理科的最基本任務是用患者身體上取下的活組織(包括細胞學)材料，做出病理學和(或)細胞學診斷，為臨床診治提供可靠依據。病理QC和QA在很大程度上決定了病理診斷的正確性與否，直接關系到醫院總體醫療質量和醫療水平的高低。

南京市衛生局病理質量管理控制委員會成立于2006年1月，掛靠南京軍區南京總醫院。病理質量管理控制委員會設主任1名，秘書2名。南京軍區南京總醫院病理科周曉軍教授為主任委員，下設專家委員會，由經市衛生局批準的南京市部分二甲以上醫院病理科在職主任或專家組成，現有10名專家。秘書負責日常工作。南京市病理質量管理控制委員會根據南京市衛生局安排，每年上半年和下半年組織病理委員會的部分委員，分別對南京市屬部分三級、二級醫療機構的病理科進行現場的督查[1-2]。

自2013年上半年開始，南京市病理質量管理控制委員會在病理室間控制中，開始啟用《南京市臨床病理室間質控評價標準(100分計算)》。該評價標準根據原衛生部頒布的《臨床技術操作規范·病理學分冊》[3]、《病理科建設與管理指南(試行)》(2009版)，參考由南京市專家組織編寫《南京市病理質量控制各類手冊》，以及借鑒外省市先進質控經驗修訂而成。在此基礎之上，2015年又引入國家衛計委頒發的《病理專業醫療質量控制指標》(2015版)的相關內容。其由6大部分組成：科室設置及人員要求、QC、診斷質量、制片質量、輔助檢測技術開展和安全管理。內容詳細，標準明確，既便于科室在日常工作中對照把握，又便于專家在質控檢查時嚴查核對。現將該評價標準簡要介紹如下。

1 科室設置及人員要求(25分)

1.1 科室用房 科室用房要求設置合理。二級乙等醫院科室用房面積要求≥200 m2，二級甲等醫院科室用房面積≥300 m2，其中細胞病理學工作室面積應≥20 m2。對于三級醫院，原則上要求三級甲等醫院科室用房面積≥800 m2，有分子病理檢測項目的科室用房面積≥1 000 m2。三級乙等醫院科室用房面積≥600 m2。該項檢查分值為5分。如果缺少1/10規定面積的扣0.5分。

1.2 工作用房布局 二級綜合醫院病理科至少應該設置標本檢查室、常規技術室、病理診斷室、細胞學制片室和病理檔案室、小庫房。三級綜合醫院在此基礎上還應該設置接診工作室、標本存放室、快速冷凍切片病理檢查與診斷室、免疫組化室和分子病理檢測室等。該項檢查分值為5分。缺一室扣0.5分。

1.3 科室設備 基本設備包括優質脫水機、包埋機、石蠟切片機、離心機或專用的細胞制片設備、冰箱、烤箱、空調、電腦及打印機等。排風設備符合環保要求。用于病理診斷需要的雙目帶光源優質生物顯微鏡，按1臺/醫師配備。該項檢查分值為5分。缺一項扣0.5分。

1.4 人員配備 工作量達1 500例/年的醫院，原則上設專職醫師及技術員各1名；或按醫院實際床位數，以每100張床位1～2名病理醫師的比例設置。醫師與技術員的比例不得大于1 ∶1。細胞病理學工作量15 000例/年配醫師∶技師=1 ∶1。醫師和技術人員分工必須明確。該項檢查分值為5分。缺1名醫師或技術人員扣0.5分。

1.5 人員資質 凡從事組織病理學診斷醫師、細胞病理學診斷醫師及病理科技術人員，必須按國家、江蘇省和南京市規定的準入要求開展工作。醫師需三證齊全(執業醫師證、執業注冊證、崗位培訓合格證)。技術人員持有技術崗位培訓合格證。該項檢查分值為5分。無證一項扣2.5分。

2 質量控制(25分)

2.1 有完善的公示項目和管理制度 病理科限時服務公告、病理收費項目公告、便民措施、病理科服務承諾等，應張榜公示，方便患者。病理科工作制度、病理科標本接收及交接制度、病理標本巨檢制度、病理切片鏡檢規范、病理切片技術規范、病理報告簽發制度、冷凍(快速石蠟)切片檢查工作制度、細胞學工作制度、病理科藥品試劑管理制度、病理科儀器管理制度、病理實驗室安全管理制度、病理切片會診制度、病理切片三級醫師讀片工作制度、病理檔案資料管理制度、病理切片借閱制度、院內感染管理制度、計算機管理制度等，應門類齊全，便于管理。該項檢查分值為2分。缺一項扣0.1分。

2.2 各級人員工作職責分明 病理科主任職責；各工作室負責人職責；病理學(細胞)主任醫師、副主任醫師、主治醫師、住院醫師職責；主任、副主任技師職責；主管技師職責；技師、技術員職責等，應裝訂成冊，便于查閱。該項檢查分值為1分。缺一項扣0.1分。

2.3 標本固定及時規范 嚴格執行病理標本及時按行業推薦方法切開，以足量(5～10倍)10%中性緩沖福爾馬林充分固定。有特殊要求者可使用行業規范許可的其它固定液。該項檢查分值為1分。現場檢查未切開扣0.5分，未使用10%中性緩沖福爾馬林固定扣0.5分。

2.4 標本簽收及交接制度 嚴格執行標本交接驗收簽名責任制。標本和申請單的核對人、標本的標記、標本轉送人和病理科標本接收人應有登記和相關人員的簽字。該項檢查分值為3分。現場檢查標本接收及交接記錄，無記錄扣3分，記錄不規范扣0.5分。

2.5 報告時限和簽發 標本接收到報告發出時間和報告簽收執行情況，常規活檢報告時間≤4個工作日，手術切除標本時間≤6個工作日，細胞病理學時間≤2個工作日，單件標本冷凍報告時間≤30 min，單件標本快速石蠟報告時間≤40 min。遲發報告酌情。該項檢查分值為3分。現場檢查標本接收到報告發出時間和報告簽發記錄。無登記扣3分，登記不全扣1.5分，無故延發報告查實一份扣0.2分。

2.6 三級復片和疑難片科內討論 二級甲等醫院必須執行三級復片制度及科室疑難病例討論制度，并有相應的記錄。(二級乙等醫院該項不作要求)。該項檢查分值為3分。現場檢查三級復片記錄和科室疑難病理討論記錄。缺扣1分，記錄執行不規范扣0.5～2分。

2.7 疑難片上級醫院會診 根據病理會診制度要求，及時作好登記工作。該項檢查分值為1分(二級乙等醫院該項為3分)。現場檢查上級醫院會診記錄，缺少扣1分。

2.8 定期室內質量控制 根據江蘇省和南京市規定的質控要求，定期開展室內質控活動。每季度進行1次包括病理診斷質量和切片質量的質控自查。其中免疫組化染色、各項分子病理檢測室內質評合格率，三級甲等醫院要求符合率≥90%，三級乙等醫院要求符合率≥85%。該項檢查分值為4分。現場檢查室內質控記錄，缺1次扣1分。其它相關指標參見2.3、2.5、3.2、3.5、4.1、4.4。

2.9 定期檢查試劑及儀器 所有儀器應當處于正常運行狀態，試劑必須在有效期內，并有完善的記錄和質控管理措施，冰箱應配備測溫計。該項檢查分值為2分。現場檢查主要儀器使用記錄和試劑使用登記。缺記錄扣2分，記錄不全扣0.5分。

2.10 病理申請單 病理申請單項目填寫完整性，包括臨床醫師和病理醫師填寫的各欄目。該項檢查分值為3分。現場抽查10份病理申請單，缺一欄目扣0.5分。每份3項以上扣0.3分，1項扣0.1分。

2.11 室間質控 每年參加室間質控活動。免疫組化染色、各項分子病理檢測室間質評合格率，三級甲等醫院要求符合率≥90%，三級乙等醫院要求符合率≥85%。該項檢查分值為2分。無故不參加省市質控活動缺1次扣1分，因故未參加扣0.5分。

3 診斷質量(22分)

3.1 巨檢規范 病理巨檢和取材必須按照《臨床技術操作規范·病理學分冊》及江蘇省和南京市的質控要求進行操作。該項檢查分值為4分。現場檢查上一年度檢查月份至本年度檢查月份間，病檢病例中2例腸胃或乳腺根治術標本的巨檢觀察與描述、選切組織，漏1項扣0.5分。

3.2 診斷正確性 病理報告應對臨床診治起指導性作用。冷凍(快速石蠟)切片與常規石蠟切片診斷符合率(指原則性或影響治療的診斷)，三級甲等醫院要求符合率≥95%，三級乙等醫院要求符合率≥90%。該項檢查分值為12分。診斷原則性錯誤，每例扣5分。非原則性錯誤，但影響治療，每例扣3分。其它缺陷酌情扣分。

3.3 報告規范性 病理診斷報告規范，根治手術標本報告規范，包括腫瘤的解剖部位、大體類型、最大徑、組織學分型、組織學分級、浸潤深度及癌周組織反應、淋巴結轉移情況、切緣情況等。該項檢查分值為2分。檢查方法是，現場隨機抽查上一年度檢查月份至本年度檢查月份間，10例常規活檢病例，其中2例根治標本，冷凍(快速石蠟)病例5例，細胞病理學10例，三級醫院查免疫組化片5例。每項目最多扣分為本項最高分值為止。漏1項扣0.2分。

3.4 報告用語規范性 原則上以WHO的分類和命名。該項檢查分值為2分(二級乙等醫院該項為4分)。分類和命名過于陳舊、診斷概念含糊。分型或描述性述語不規范，扣0.2～0.5分。

3.5 細胞病理學診斷 細胞病理學報告格式符合規范。診斷總準確率≥90%(假陰性≤10%；假陽性率≤1%)。該項檢查分值為2分。報告不符合規范每例扣0.2分，總準確率達不到標準扣2分。

4 制片質量(18分)

4.1 制片質量 總體要求切片(石蠟、免疫及冷凍)完整，厚薄均勻(石蠟切片厚度≤4 μm，冷凍切片厚度≤6 μm)，端正，組織平坦無皺褶，無組織污染，色彩鮮艷，透明度高，對比度好，樹膠量適當無氣泡，編號規范、清楚。三級甲等醫院要求HE染色、免疫組化切片優良率≥90%，三級乙等醫院要求≥85%。石蠟切片完整、厚薄均勻，平坦無皺褶、無刀痕、無污染，色彩鮮艷清晰，樹膠適當而無氣泡，編號清楚。免疫組化染色陽性明確，定位準確，背景清晰，對比明顯。該項檢查分值為8分。1項不合格扣0.1分，最多扣8分。

4.2 冷凍(快速石蠟)制片質量 冷凍切片操作正確，切片完整，厚薄均勻，厚4～6 μm，無褶無刀痕，組織內無冰晶產生，細胞核、細胞質染色分明，紅藍適度，切片透明潔凈，封裱美觀，質量符合要求。該項檢查分值為4分。1項扣0.1分，最多扣4分。

4.3 細胞涂片質量 取材規范，選擇滿意，細胞量大，雜質少，薄厚均勻，色彩分明清晰，樹膠適當而無氣泡，編號清楚。該項檢查分值為4分。1項扣0.1分，最多扣4分。

4.4 制片時限 常規制片工作要求在24～48 h完成(不包括特殊制片要求病例)，冷凍切片制作要求20～25 min完成(快速石蠟制片要求30 min完成)。該項檢查分值為2分。超時每例扣0.2分。

5 輔助檢查技術開展(5分)

特殊檢查技術是指特殊染色、免疫組化染色、*分子生物學檢查、*電鏡檢查等。特殊染色方法二級醫院要求≥10種。三級甲等醫院要求≥20種，三級乙醫院≥15種。免疫組化染色三級甲等醫院要求常備抗體≥25種，三級乙等醫院≥15種。該項檢查分值為5分。標“*”者為三級醫院參考要求的項目，二級醫院可以不作要求。缺1項扣0.1分。

6 安全管理[4-7](5分)

6.1 環境保護 嚴格執行國家環境保護、實驗室生物安全和勞動防護等法律法規，實驗室環境保護及人員防護符合規定。病理污水、污物有專用排泄系統。廢物處理合理。工作環境有毒氣體濃度符合安全規定。使用權限符合規定，有相關記錄。該項檢查分值為1分。缺1項扣0.5分。

6.2 生物安全 建立和執行生物安全管理體系。制訂生物安全基本管理規章制度。應根據實驗對象、生物危害程度評估、研究內容、設施特點、設備具體制定相應的標準操作程序。有相應的記錄。該項檢查分值為1分。缺1項扣0.5分。

6.3 消防安全 劇毒、易燃、易爆物品有專人專柜保管，使用權限符合規定，有相應的記錄。該項檢查分值為1分。缺1項扣0.5分。

6.4 人員防護 嚴格區分污染區、非污染區。應有單獨的洗手池和濺眼噴淋設備。科室整潔、環境安靜，工作人員衣帽整齊。病理科工作人員應有接觸有害品職務補貼，并定期做職業病體檢。該項檢查分值為1分。每1項不符合要求，扣0.5分。

6.5 安全醫療 全年無醫療事故發生情況。該項檢查分值為1分。有事故發生(已定性)本項不得分，并扣除相應項目得分，若為診斷所致，不管抽查正確與否，至少扣除5分。

[1] 馬恒輝, 周曉軍. 病理實驗室質量控制與安全管理團隊建設[J]. 臨床與實驗病理學雜志, 2013,27(7):773-774.

[2] 馬恒輝, 周曉軍. 南京市病理質量管理控制委員會工作經驗介紹[J]. 臨床與實驗病理學雜志, 2014,30(5):574-575.

[3] 中華醫學會. 病理學分冊·臨床技術操作規范[M]. 北京: 人民軍醫出版社, 2004:27-190.

[4] 仲劍平. 醫療護理技術操作常規[M]. 4版. 北京: 人民衛生出版社, 2003:1979-1990.

[5] 王伯沄, 李玉松, 黃高昇. 病理學技術[M]. 北京: 人民衛生出版社, 2006:1-139.

[6] 李 勇. 實驗室生物安全[M]. 北京: 軍事醫學科學出版社, 2009:134-147.

[7] 馬恒輝, 周曉軍. 病理實驗室職業防護常見問題與對策[J]. 臨床與實驗病理學雜志, 2015,31(2):235-237.

時間：2017-2-27 10:14

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南京軍區南京總醫院病理科，南京 210002

馬恒輝，男，副主任技師。Tel: (025)80861292，E-mail: mafanbushao@163.com

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1001-7399(2017)02-0222-03

10.13315/j.cnki.cjcep.2017.02.029

接受日期：2016-09-18