探索GMP項目的成功管理模型
2017-03-09 07:49:57徐文勤
流程工業
2017年14期
文/ 徐文勤
探索GMP項目的成功管理模型
文/ 徐文勤
近年來，項目管理在工程建設領域扮演著越來越重要的角色——與此同時，制藥工程領域運用項目管理的成功案例也逐漸增多。在此基礎上，本文嘗試從GMP項目的管理模型角度展開探索。
GMP項目的概述
確定研究對象，是最先要解決的問題。GMP項目是指“預期對藥品質量有直接影響的項目”。GMP項目的研究范圍包括在GMP項目實施過程中涉及的各類活動。
GMP項目和制藥工程項目是有區別的。制藥工程項目并不全是GMP項目，而GMP項目也不全是工程類項目。舉例來說，某制藥工程項目，如果經過風險評估確認對藥品質量沒有直接影響，則不能定義為GMP項目；另一方面，有些軟環境的建設，如果經過風險評估確認對藥品質量有直接影響，則應定義為GMP項目。
GMP項目的管理和制藥工程項目管理是有區別的。制藥工程項目管理立足于完整的工程項目管理體系，是以工程項目順利完成為目標，同時也是基于工程建設類法規和相關行業規范的；而GMP項目的管理則是立足于和藥品質量相關的項目活動，是一種主動管理行為。制藥工程項目管理只是GMP項目的管理切入點之一，而且這個切入點是基于GMP風險導向的。
GMP項目的管理和制藥工程項目管理在合規化方面也有明顯區別。制藥工程項目管理依從于工程建設法規和相關規范，而GMP項目的管理依從于GMP法規和相關規范。
GMP項目的管理
GMP項目的管理涉及較多的領域。本文主要探索如何將GMP項目的管理模型，結合到制藥工程項目的實踐中去?！?br>
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