致康膠囊治療混合痔的臨床研究

徐昱旻　曹永清　潘一濱

摘要：目的 評價致康膠囊治療痔瘡出血的有效性。方法 采用隨機對照研究的方法，在上海中醫藥大學附屬龍華醫院按入選標準選擇120例混合痔患者。治療組口服致康膠囊3粒/次，tid，餐時服用，治療1 w，對照組口服痔康片3粒/次，tid，餐時服用，治療1 w，觀察服藥后出血程度、疼痛、粘膜狀態、痔大小、局部不適等參數的起效時間與緩解時間。結果 服用致康膠囊后7 d出血程度，墜痛，粘膜狀態的總有效率分別為93.33%，69.70 %，72.41%（P>0.01）；起效時間平均為72 h（P<0.01），優于對照組痔康片組。治療組總有效率達到78.33%。結論 致康膠囊對治療混合痔療效確切且起效快，安全性高，是一種值得臨床推廣應用的口服制劑。

關鍵詞：致康膠囊；混合痔；臨床療效

Abstract：Objective To evaluate the effectiveness of Zhikang capsule in the treatment of bleeding hemorrhoids.Methods A randomized controlled study in Shanghai University of Traditional Chinese Medicine，according to inclusion criteria 120 cases of mixed hemorrhoids patients in Longhua affiliated hospital.The treatment group oral capsule 3 pills，tid，dinner taking，1w treatment，the control group oral hemorrhoids tablets 3 pills，tid，dinner taking，1w treatment，degree of hemorrhage after taking pain，hemorrhoids mucosa，size，the onset time of local discomfort and other parameters and the remission time.Results Taking Zhikang capsule 7 d after bleeding，pain in mucosa of the total effective rate was 93.33%，69.70%，72.41%（P>0.01）；the average onset time was 72h（P<0.01），Zhikang tablet group better than the control group.The treatment group total effective rate was 78.33%.Conclusion Zhikang capsule in the treatment of mixed hemorrhoids curative effect and quick effect，high safety，is a worthy of clinical application oral formulations.

Key words：Zhikang capsule；Mixed hemorrhoids；Clinical efficacy

致康膠囊是西安千禾藥業有限責任公司生產的已上市近20年的中藥復方制劑，是國家醫保獨家專利品種。多年來在臨床中致康膠囊應用于治療痔瘡，及肛周疾病術后取得了較好的療效。為了進一步評價致康膠囊應用于痔瘡的有效性和安全性，本次單中心臨床研究觀察致康膠囊對混合痔出血程度、疼痛、粘膜狀態、痔大小、局部不適等參數的起效時間與緩解時間及藥物的安全性。

1 資料與方法

1.1一般資料

1.1.1病例納入標準 ①符合西醫診斷標準的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期內痔或混合痔的內痔部分及中醫診斷為濕熱下注證者[2]；②年齡在18～65歲，性別不限；③住院或門診患者；④治療期間同意不使用其它針對痔瘡的治療。

1.1.2病例排除標準 ①不符合內痔或混合痔診斷標準者；②痔合并肛裂、肛瘺或肛周膿腫者；患有直腸息肉、肛乳頭瘤者；③腹瀉或便秘患者；④目前正在使用治療痔病的其他藥物者；服用單胺氧化酶抑制劑患者；⑤年齡<18歲或>65歲；⑥哺乳、妊娠或準備妊娠的婦女；⑦過敏體質及對該藥物成份過敏者；⑧具有嚴重心、肝、腎、造血系統和內分泌系統等原發性疾病，如腫瘤或艾滋病患者；有臨床意義的心律失常；嚴重高血壓患者；甲亢患者；⑨精神或法律上的殘疾者；⑩懷疑確有酒精、藥物濫用病史，或根據研究者判斷，具有降低入組可能性或使入組復雜化的其他病史，如工作環境經常變動，容易造成失訪的情況；○11正在參加其他藥物臨床研究的受試者。按上述納入和排除標準，分別由上海中醫藥大學附屬龍華醫院隨機入組120例患者，治療組和對照組各60例。

1.1.3病例剔除標準 ①受試者不配合入組，入組后未服用任何受試藥物；②“違反合法性”，即指受試者選擇違反了納入/排除病例標準；③受試者依從性差，<80%或>120%；④觀察期間發生其他醫療行為者，受試者在觀察期間服用了違禁藥品，或自行中途換藥或加藥；⑤觀察中自然脫離、失訪者，包括治療過程有效，但不能完成整個療程，以致資料不全等影響療效和安全性判斷者；⑥發生嚴重不良事件或并發癥，不宜繼續接受研究而被中止研究的病例。

1.2方法 采用隨機對照研究的方法，按入選標準選擇120例混合痔患者。治療組口服給藥致康膠囊3粒/次，tid，餐時服用，治療1 w。對照組口服給藥痔康片3粒/次，tid，餐時服用，治療1 w。

1.3觀察指標 分別于服藥后7 d記錄出血程度，墜痛、痔核脫垂、粘膜狀態、痔大小及局部不適6個參數的起效時間與緩解時間。癥狀體征分級量化評分標準，見表1。癥狀體征積分總和比=（治療前積分-治療后積分）/治療前積分×100%。積分總和比>75%為顯效，30%～75%為有效，不足30%為無效；總有效率為顯效率加有效率。

1.4統計學方法 采用SPSS 19.0統計軟件進行統計分析，計量資料的比較采用χ2檢驗和t檢驗。

2 結果

服藥后療效分析比較，服藥后7 d，患者的癥狀的有效率分別為出血程度93.33%，疼痛69.70%，痔核脫垂6.90%，粘膜狀態72.41%，痔大小36.67%，局部不適59.26%；平均起效時間為72 h，平均緩解時間為82.76 h；總有效率達78.33%。安全性評價均為Ⅰ級，無不良事件發生，見表2、表3。

3 討論

痔疾病的發病機理非常復雜，包括血液循環障礙、血管內皮損傷、組織水腫、代謝障礙等。致康膠囊來自于經典的七厘散和腐盡生肌散，由大黃、黃連、三七、白芷、阿膠、龍骨、白及、沒藥（制）、海螵蛸、茜草、血竭（國產）、甘草、珍珠、冰片等組成。君藥為大黃、黃連，以活血止血。臣藥為三七、血竭、茜草、沒藥、阿膠、白芷，以活血散結，化瘀止痛，燥濕排膿，消腫定痛。佐藥為龍骨，海螵蛸，白及、珍珠、冰片，以去腐生肌，吸濕斂瘡。使藥為甘草，以調和諸藥。其功能清熱涼血止血，化瘀生肌定痛，適用于崩漏、嘔血及便血等癥。而其藥效學實驗研究結果表明對動物內臟創面出血有止血作用；對動物創面出血量有顯著減少作用；對動物血小板計數在正常值范圍內有升高作用；對動物凝血纖維蛋白絲出現時間有顯著縮短作用；對小鼠耳廓微循環可有效增加毛細血管交叉網點的開放數及加速血流作用；對大鼠腸系膜微循環可有效增加毛細血管交叉點的開放數及管徑作用；對大鼠醋酸實驗性潰瘍具有促進修復愈合作用；對大鼠急性應激性潰瘍形成有抑制作用；對大鼠結扎性潰瘍形成有對抗作用；對大鼠組胺性潰瘍形成有對抗作用；使家兔血漿復鈣時間明顯縮短，優球蛋白溶解時間明顯延長，對凝血酶原時間無明顯影響。且毒理實驗研究表明本藥無明顯毒副作用。

本臨床觀察顯示致康膠囊對改善混合痔出血，墜痛及粘膜狀態均有明顯療效，但與對照組無明顯差異。而致康膠囊在對便血起效時間上明顯優于對照組。疾病療效總有效率達到78.33%。同時，試驗證明致康膠囊臨床應用均無明顯不良反應，安全性和順應性良好。

由此可見，致康膠囊對治療混合痔療效確切且起效快，安全性高，是一種值得臨床推廣應用的口服制劑。

參考文獻：

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編輯/翟辰萬