茶葉生產許可新要求解析

張 錚

（杭州觀復茶業有限公司，浙江 杭州 310000）

筆者于2013年創辦企業并根據《中華人民共和國食品安全法》（2009版）第29條規定，于2014年申請取得食品生產許可證。時隔三年后的2016年，根據《食品生產加工企業質量安全監督管理實施細則（試行）》（質檢總局令第79號）第34條規定，食品生產許可證即將三年屆滿，故提出延續換證申請，并于2017年取得新證。由于這三年中在食品生產領域無論是法律法規的制定、機構的改革和職能的轉變，抑或是行業標準的新增等方面均發生了巨大變化，故此次延續換證與三年前的申證相比，取證過程有了很大的不同。本文對此次延續換證過程中所遇前述變化進行總結和分析，借此希望能對行業內將要申證和延續換證的企業提供參考。

1 《食品安全法》相關內容的變化

1.1 新《食品安全法》的修訂背景

2009 年通過的《食品安全法》承接1995 年通過的《食品衛生法》。《食品衛生法》由原衛生部主導制定，過去很長一段時間，食品安全管理由衛生部門主導。待到《食品安全法》起草時，食品安全監管中心轉移至國家質檢總局，立法也由其主導。三鹿“三聚氰胺奶粉”事件后，食品安全監管主導權又轉移給國家食藥監總局和食品安全委員會，此輪《食品安全法》修訂則是由國家食藥監總局主導[1]。而國家食藥監總局的組建源于2013年3月14日發布的《國務院機構改革和職能轉變方案》中“關于國務院機構改革”第三部分，其主要職責是，對生產、流通、消費環節的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統一監督管理等。將工商行政管理、質量技術監督部門相應的食品安全監督管理隊伍和檢驗檢測機構劃轉食品藥品監督管理部門。

1.2 新《食品安全法》相關內容的變化

1.2.1 企業標準備案的提法

《食品安全法》（2009版）第25 條規定：“企業生產的食品沒有食品安全國家標準或者地方標準的，應當制定企業標準，作為組織生產的依據。國家鼓勵食品生產企業制定嚴于食品安全國家標準或者地方標準的企業標準。企業標準應當報省級衛生行政部門備案，在本企業內部適用。”《食品安全法》（2015)第30 條規定：“國家鼓勵食品生產企業制定嚴于食品安全國家標準或者地方標準的企業標準，在本企業適用，并報省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門備案。”比照新舊兩個條款，新法取消了企業在沒有國家標準或地方標準的情形下必須制定企業標準的義務；需要到省級衛生行政部門備案的，只是企業自愿制定的嚴于國家標準或地方標準的企業標準。這一點得到了立法者的闡釋和確定：隨著食品安全國家標準整合工作的基本完成，不存在沒有食品安全國家標準或者地方標準的情況，食品安全企業標準應當嚴于食品安全國家標準或者地方標準，國家鼓勵企業的這種行為[2]。

2016年11月，筆者在對本企業“九曲紅梅茶”標準進行備案時，被告知按照浙江省衛生和計劃生育委員會最新要求，企業標準中“其他污染物限量”一項必須嚴于國家標準。由于《食品安全國家標準 食品中污染物限量》（GB 2762—2012）中明確規定茶葉中鉛含量限量為5.0 mg/kg，故筆者只得將此指標修訂為4.5 mg/kg之后，才最終獲得備案。事實上，如果單純僅針對“九曲紅梅茶”單一品種，對于新申證和將延續換證的企業，從減輕企業負擔、節省企業成本的角度考慮，完全可以不進行企業標準備案，而采用2016年6月1日正式實施的《九曲紅梅茶》（GH/T 1116—2015）這一行業標準。而該行業標準中僅“水浸出物”一項要求不小于34.0%，略高于《紅茶 第2部分：工夫紅茶》（GB/T 13738.2—2008）中小葉種紅茶要求（32.0%）。

在此筆者引述發表于2016年7月的文獻[2]中作者對于備案制度的觀點：“新法框架之下的食品安全企業標準備案制度，在根本上是沒有必要的，未來可以考慮將其廢止。”而國家衛生計生委2016年11月4日發布的“國家衛生計生委關于宣布失效第二批委文件的決定”附件目錄中，可以很清晰的看到“衛生部關于印發《食品安全企業標準備案辦法》的通知（衛政法發〔2009〕54號）”位列其中。

1.2.2 加強農藥的管理

農藥殘留問題一直是中國傳統茶葉飽受詬病的難題，而新《食品安全法》的出臺有望對此起到積極作用。《食品安全法》（2015版）第49條明確提出“禁止將劇毒、高毒農藥用于蔬菜、瓜果、茶葉和中草藥材等國家規定的農作物。”這是關于茶葉禁用劇毒、高毒農藥的規定首次出現在法律之中，而此前只在《農藥管理條例》（1997版）中有類似的提法。此外，經2017年2月8日國務院第164次常務會議修訂通過、2017年6月1日起施行的修訂后的《農藥管理條例》中，除保留類似提法外，還增加了具體的處罰辦法。這些，均將有利于進一步確保消費者的飲食安全，提升消費者對中國傳統茶葉的消費信心。

1.2.3 食品安全管理人員資格準入

《食品安全法》（2009版）第32條規定：“食品生產經營企業應當建立健全本單位的食品安全管理制度，加強對職工食品安全知識的培訓，配備專職或者兼職食品安全管理人員，做好對所生產經營食品的檢驗工作，依法從事食品生產經營活動。”新《食品安全法》（2015版）第33條要求：食品生產經營應當符合食品安全標準，要求有專職或者兼職的食品安全專業技術人員、食品安全管理人員和保證食品安全的規章制度。并且第44條規定：食品生產經營企業應當配備食品安全管理人員，加強對其培訓和考核；經考核不具備食品安全管理能力的，不得上崗。第126條規定：違反本法規定，有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至吊銷許可證等。

通過對照新舊《食品安全法》中對于企業食品安全管理人員的要求可知，新法的相關規定更加具體、細致和有針對性，并且其處罰力度也更加嚴格。但是，在涉及到食品安全管理人員的資格準入方面仍然語焉不詳，并沒有像一些專家所希望的形成食品安全管理人員職業資格制度。特別是新的《食品安全法》（修訂草案送審稿）中曾經提出“第35條：國家建立食品安全管理人員職業資格制度。具體管理辦法由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院人力資源社會保障部門制定。食品生產經營者應當按照國家有關規定配備專職或者兼職食品安全管理人員。食品生產經營者應當建立食品從業人員培訓制度。食品從業人員經培訓考核合格后方可上崗。從業人員培訓考核管理辦法由國務院食品藥品監督管理部門制定。”[3]但在最終實施的《食品安全法》中此種提法被刪除。這種看似倒退的修訂實際上有著法理方面的考量。

2 《食品生產許可管理辦法》的修訂

2.1 取消許可檢驗機構指定

之前在2010年6月1日起施行的《食品生產許可管理辦法》（以下簡稱《許可辦法》）中，存在關于試制品檢驗（亦即 “發證檢驗” ）的詳盡規定：如“第14條：新設立的食品生產企業應當按規定實施許可的食品品種申請生產許可檢驗。許可機關接到生產許可檢驗申請后，應當及時按照有關規定抽取和封存樣品，并告知申請企業在封樣后七日內將樣品送交具有相應資質的檢驗機構。”和“第17條：檢驗結論為不合格的，可以按照有關規定申請復檢。復檢結論為部分食品品種不合格的，不予確定該類食品的生產許可范圍，在食品生產許可證副頁中不予載明；禁止出廠銷售該類食品。復檢結論為全部食品品種不合格的，應當按照有關規定注銷食品生產許可；禁止出廠銷售全部品種的食品。”由此可見，試制品檢驗的結果直接影響到企業是否能夠成功取證，而且一旦檢驗出現問題，沒有任何轉圜的機會，而此時已經處于申證最后一個環節，隨時存在前功盡棄的危險。并且需要申請人在公布的檢驗機構名單中選擇作為生產許可的檢驗機構。為了方便企業、提高審批效率，新的《食品生產許可管理辦法》規定申請人可自行檢驗或者委托有資質的食品檢驗機構對其產品進行檢驗。

特別值得注意的是“除首次申請許可或申請增加食品類別需提供試制食品檢驗合格報告外，不再要求食品生產者提供檢驗報告。”實際操作中，以筆者此次延續換證現場核查的經歷來看，核查組長很有可能無視此規定，仍然堅持查看形式檢驗報告，甚至要求報告中必須包含《茶葉生產許可證審查細則（2006版）》規定的所有項目。在此，筆者除了呼吁企業能夠在現場核查時據理力爭之外，還希望有關部門盡早出臺最新的《茶葉生產許可證審查細則》，從而與新《食品安全法》配套。

2.2 取消委托加工備案

2005年9月1日實施的《食品生產加工企業質量安全監督管理實施細則（試行）》第59條規定：“采用委托加工方式生產加工食品的，委托雙方必須分別到所在地市（地）級質量技術監督部門備案，提交雙方營業執照和委托加工合同復印件。”新的《許可辦法》認為委托加工屬于市場行為，行政部門不應干涉，因此取消食品生產者向監管部門進行委托加工備案的規定。食品生產委托雙方只需要根據法律法規和食品安全國家標準真實標注委托方和被委托方的名稱、地址和聯系方式，以及被委托方的食品生產許可證等信息即可。

另外，在委托方和受托方權利義務方面，《中華人民共和國食品安全法實施條例（修訂草案征求意見稿）》第34條提出：“食品生產經營者委托生產食品、食品添加劑的，受托方應當取得食品生產許可，委托方對委托生產的食品安全承擔法律責任，受托方對其生產行為負責。委托生產食品的，雙方應當簽訂書面協議，明確雙方在食品安全方面的權利義務。”我們期待該條例的進一步完善和實施。

2.3 調整現場核查內容

根據《許可辦法》（2015版）第37條之規定，“縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當對變更或者延續食品生產許可的申請材料進行審查。申請人聲明生產條件未發生變化的，縣級以上地方食品藥品監督管理部門可以不再進行現場核查。”且“獲證企業在許可食品類別范圍內增加生產新的食品品種明細，不再進行許可現場核查。”但在實際操作中，筆者從杭州市西湖區市場監督管理局獲悉，目前至少西湖區延續換證的食品企業，即便生產條件沒有發生變化，仍然需要進行現場核查。筆者認為此中原因在于《食品生產許可審查通則》（2016版）第21條之規定“核查組由符合要求的核查人員組成，不得少于2人。核查組實行組長負責制，組長由審查部門指定。”由于“組長負責制”屬于新規，對于《食品生產許可審查通則》（2016版）實施之后新申證的企業來說，如果未來生產經營出現問題，責任歸屬將非常明確，由現場核查組長負責。但對于延續換證的企業來說，由于取證是在《食品生產許可審查通則》（2016版）實施之前，彼時并未施行“組長負責制”，如何追責就比較模糊。當然，也可采用老人老辦法新人新辦法來解決，希望有關部門能夠給出較為明確的解釋。

2.4 取消 QS 標志

在2015年9月30日發布的《＜食品生產許可管理辦法＞答記者問》中問題11中提出“《辦法》實施后，食品‘QS’標志將取消。”原因在于“之前食品包裝標注‘QS’標志的法律依據是《工業產品生產許可證管理條例》，隨著食品監督管理機構的調整和新的《食品安全法》的實施，《工業產品生產許可證管理條例》已不再作為食品生產許可的依據。因此取消食品‘QS’標志一是嚴格執行法律法規的要求，因為新的《食品安全法》明確規定食品包裝上應當標注食品生產許可證編號，沒有要求標注食品生產許可證標志；二是新的食品生產許可證編號是字母‘SC’加上14位阿拉伯數字組成，完全可以滿足識別、查詢的要求；三是取消‘QS’標志有利于增強食品生產者食品安全主體責任意識。”實際上由QS到SC，先后經歷了“QS（質量安全）時代，2004.1.1～2010.5.31”、“QS（生產許可）時代，2010.6.1～2015.10.1”和“SC時代，2015.10.1～”[4]三個階段，個中原因令人唏噓。對于企業來講，取消QS標志，至少在包裝設計印刷方面會帶來方便和實惠。而且，回顧QS時代歷次重大食品安全事故的發生，證明食品安全問題不是單單依靠一個QS標志就能解決的，無論是把它解釋成英文（Quality Safety）還是拼音（Qiyeshipin Shengchanxuke）。

3 《食品生產許可審查通則》內容的變化

3.1 《通則》的理念

本著“放管結合、方便企業、從嚴監管”的原則，新的《通則》嚴格劃分了許可審查的方式。將生產許可審查劃分為申請材料審查和現場核查兩種方式。規定對許可延續、生產食品品種變化、法人代表人事變更等，可以僅通過申請材料審查決定是否準予許可。獲證企業在許可食品類別范圍內增加生產新的食品品種明細，不再進行許可現場核查。強調對換證審查能夠不進行現查核查的盡量不進行現場核查；對能夠當場作出許可決定的，應當場決定；能即時辦結的事項，要抓緊即時辦結。特別是“10個工作日內完成核查”以及“許可機關在作出許可決定10日內向申請人頒發食品生產許可證”的規定，為企業帶來實實在在的好處。另外，將現場核查中發現問題的整改由企業在取得許可證后一個月內完成，三個月內監督檢查，不僅縮短企業辦證時限，而且使許可和監管活動緊密聯通。這一系列的變化，顯現了新《通則》起草和制定過程中理念的積極轉變和改革的大膽創新，體現了簡政放權、放管結合、優化服務措施的貫徹執行，積極回應了社會各界提出的訴求。

3.2 審查材料

加工場所及其周圍環境平面圖（制圖關鍵：加工場所周圍道路名稱、周圍建筑物功能名稱、加工場所與周圍道路、建筑物、綠化位置關系和距離、加工場所出入口與東南西北的方向關系）、加工場所各功能區間布局平面圖（制圖關鍵：加工場所內各功能區的功能名稱、各區間的位置和關系、各功能區面積、功能區在加工場所內的位置，功能區間、功能區與道路、綠化等的位置和距離）、工藝設備布局圖（制圖關鍵：整個車間工藝流程、車間所有設備名稱及具體位置、車間平面圖；車間物流、人流的流向；車間空間結構；車間輔助設備）等應當按比例標注（《通則》第十六條）[7]。結合《關于嚴格市場準入促進茶葉產業健康發展的若干意見》附件2“西湖區茶葉生產加工必備條件補充說明（2016版）”的具體要求，對于杭州市特別是西湖區茶葉企業來說，上述材料中各種平面圖的比例標注要求特別嚴格，甚至會在核查時進行現場的測量核對，因此建議茶企無比實事求是，嚴肅對待這部分材料內容。

食品安全管理制度目錄至少包括七項：進貨查驗記錄制度、生產過程控制制度、出廠檢驗記錄制度、不安全食品召回制度、不合格品管理制度、食品安全自查制度和食品安全事故處置管理制度等。《通則》第三章第三十四條規定“在管理制度方面，核查申請人的進貨查驗記錄、生產過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置及審查細則規定的其他保證食品安全的管理制度是否齊全，內容是否符合法律法規等相關規定。”因此企業遞交的審查材料中“食品安全管理制度清單”內必須含有以上七項制度，并真實的存在制度文本以待現場核查。

3.3 現場核查

對比新舊《通則》中的“生產許可現場核查評分記錄表”（下文簡稱評分表），可以清晰的看出，新《通則》在“檢驗人員資格證書”、“設備檢定證書”以及“產品檢驗報告”等多方面做了刪減。比如，在2010版《通則》評分表“1.13檢驗管理1”的判定標準為“檢驗人員具有相應檢驗資格和技術”，審查方法為“查看證明、企業自檢時核查操作驗證”，而2016版《通則》評分表已經刪除此項目。又如，在2010版評分表“2.5檢驗設備”中要求“出廠檢驗設備有合格計量檢定證書”，審查方法為“必要時現場查看證書”，2016版評分表修改為“2.9檢驗設備設施”項目要求“檢驗設備的數量、性能、精度應當滿足相應的檢驗需求”，并且刪除了現場核查檢定證書要求。再如，前文中提到的“除首次申請許可或申請增加食品類別需提供試制食品檢驗合格報告外，不再要求食品生產者提供檢驗報告。”因此對于延續換證企業來說，理論上無需提供檢驗報告現場核查。

[1]吳磊,劉筠筠.修訂后《食品安全法》的亮點與不足[J].食品安全質量檢測學報,2015,6(9): 3758-3763.

[2]沈巋.食品安全企業標準備案的定位與走向[J].現代法學,2016,38(4): 49-59.

[3]信春鷹.中華人民共和國食品安全法釋義[M].北京 : 法律出版社,2015.

[4]王春曉,王勇,相光明,等.肉制品行業的食品生產許可新要求[J].肉類工業,2017(1): 41-43.