北京市中頻電療儀生產企業情況調查報告

楊飛，劉斌，翟偉，鐘蕾，焦立公，劉東紅

北京市藥品不良反應監測中心 器械監測科，北京 100054

北京市中頻電療儀生產企業情況調查報告

楊飛，劉斌，翟偉，鐘蕾，焦立公，劉東紅

北京市藥品不良反應監測中心 器械監測科，北京 100054

目的為提高醫療器械上市后安全性、保障用械安全，研究調查了北京市13家中頻電療儀生產企業2014年生產情況，分析中頻電療儀在設計、生產及使用等環節的風險及影響因素，并提出相應風險控制建議。方法以儀器檢測、調查問卷普查形式為主，現場走訪典型生產企業。問卷涉及企業基本情況、產品安全性檢測、產品設計回顧性分析、企業質量體系自查、上市后產品（同類產品）信息收集與分析、既往顧客投訴、反饋及不良事件收集情況共6個方面。結果共收集78份問卷，13份初檢報告和12份復檢報告。初步了解了北京市中頻電療儀技術情況，進一步明確了產品在設計、生產及使用等環節的風險及影響因素，并對生產企業提出了相應風險控制建議。結論企業進行有針對性的電氣安全和電磁兼容方面技術整改，產品合格率由初檢合格率為7.69%，提升到復檢合格率80.36%，產品整體安全性大幅提高近11倍。對企業產品設計、生產及質檢、銷售及售后服務和說明書及警示信息環節提出相應改進建議，極大地提高了中頻電療儀安全性。

中頻電療儀；生產企業；不良事件；醫療設備安全；風險控制

引言

中頻電療儀是指應用頻率為1～100 kHz的電流治療疾病的儀器[1-2]，主要由主機、連接線、電極板等設備組成[3]。

醫療器械不良事件是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件[4]。

2012年3月7日，國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械不良事件信息通報（2012年第2期）關注中頻治療儀使用風險》。自2002年1月～2011年11月，國家藥品不良反應監測中心共收到關于中頻治療儀的可疑醫療器械不良事件報告104例，主要表現為皮膚紅腫、燒傷、電擊樣麻木感等[3]。

1 目的

為提高醫療器械上市后安全性，保障用械安全，對北京市13家中頻電療儀生產企業進行2014年安全性檢測及現狀調查，分析中頻電療儀在設計、生產及使用等環節的風險及影響因素，并提出相應風險控制建議，更加科學、全面地提高中頻電療儀安全性[4]。

2 方法與內容

2.1 方法

本次調研以儀器檢測、調查問卷普查形式為主，現場走訪典型生產企業。

2.2 內容

調查主要涉及企業基本情況、產品安全性檢測、產品設計回顧性分析、企業質量體系自查、上市后產品（同類產品）信息收集與分析、既往顧客投訴、反饋及不良事件收集情況共6個方面內容。

3 結果

3.1 產品安全性檢測

13家企業產品全部滿足醫療器械審評標準《中頻電療產品注冊技術審查指導原則》[5]的要求。對13家不同企業的13臺不同型號中頻治療儀進行安全性及電磁兼容檢測，全部合格產品為1臺，合格率為7.69%。

3.1.1 醫用電氣安全及專用安全檢測

13家企業產品全部滿足漏電流和電介質強度標準要求，保護電阻13家企業中有5家無保護電阻值，8家保護接地電阻都≤0.1 Ω。在風險綜合評估基礎上，共選取8項檢測內容分別為：B型、BF型和CF型應用部分、控制器件和儀表的準確性、電源電壓波動、輸出參數限制、外部標記、外殼和防護罩、保護接地、功能接地和電位均衡、連續漏電流和患者輔助電流，見表1。對13家企業的13臺中頻治療儀進行檢測，只有5臺樣機能夠全部符合測試項目的要求，通過率為38.46%。電氣安全方面中外部標記項目，5臺不合格，合格率約為61.54%。專用安全方面，有2臺樣機由于控制電路設計的不合理引起樣品的電流輸出參數超過標準限值，合格率約為84.62%。

表2 電磁兼容方面技術整改前后情況對比

3.1.2 電磁兼容檢測

在醫療器械不良事件風險綜合評估基礎上，根據電磁兼容YY0505-2012標準共選取5項測試內容分別為：傳導發射項（CE）、輻射發射項（RE）、靜電放電項（ESD）、電快速瞬變脈沖群項（EFT）、浪涌項（Surge）。分別對13家企業的13臺中頻電療儀進行檢測，只有3臺樣機能夠全部符合測試項目的要求，合格率為23.08%，見表2。從測試項目來看，Surge合格率達到100%，說明此批次中頻治療儀的開關電源電路設計過關，抗浪涌能力較強；RE通過率較低，約為54%；EFT通過率最低，只有約38%；ESD通過率約為62%，靜電會導致電子設備嚴重損壞或操作失常，而且在北方干燥氣候中尤為頻發，廠家應對其抗干擾措施的實施給與足夠重視。

3.2 產品設計回顧性分析

通過對產品操作、使用環境、電氣、硬件、軟件、機械等方面的回顧性分析，找出幾個方面可能出現的易導致醫療器械不良事件發生的風險因素，及有效的控制措施，為下一步產品設計、生產、使用、銷售等方面提出改進建議。

3.2.1 操作方面

（1）操作者操作步驟錯誤。可能造成無治療作用或患者遭到電擊的危害；發生原因可能為使用者未按操作說明書提示的放置電極、開/關機等操作步驟進行治療。

（2）液體對機器、鍵盤的侵蝕。可能造成不能正常開機或不能正常使用的危害；發生原因可能為液體侵蝕造成主板或內部元器件的短路，機器不能正常工作。

（3）實際輸出量與輸入數據不一致。可能造成治療劑量不準確的危害；發生原因可能為功率輸入可調電阻變更位置或功放板元器件故障或電磁干擾。

（4）電極板與皮膚接觸情況。電極板與皮膚接觸不良可能造成患者的灼傷；發生原因可能為因電極板與皮膚接觸不良或骨性突出部位接觸不實造成皮膚單位面積的電流值過大，造成灼傷。

（5）電極板老化。可能造成患者燙傷；發生原因可能為電極板老化或損壞，但未及時更換。

3.2.2 使用環境方面

在中頻電療儀的使用環境方面如出現運行故障、使用電源穩定性差或未能良好接地、對設備未經許可的干預、強磁場、其他醫療設備、移動電話或其它電磁干擾、靜電放電等，可能造成停機或使患者遭受電擊的危害。

3.2.3 電氣方面

（1）設備過熱。可能導致機器停止工作或無法啟動；發生原因可能為功放過熱或散熱器接觸不良。

（2）網電源過壓或欠壓。可能導致機器工作不穩定，給患者造成不安全因素；發生原因可能為電壓過壓，機器過壓保護，影響正常工作，電壓欠壓，輸出變小影響治療效果。

（3）漏電流超過標準要求。本次自查的13家企業漏電流都符合相應標準。如發生漏電流超標的情況可能導致電擊患者或操作者的醫療器械不良事件；原因可能為元器件損壞。

（4）電路故障。可能導致機器停止工作的醫療器械不良事件；原因可能為元器件故障。

（5）接地保護電阻。13家企業產品中，有8家有接地保護電阻設計，如此出現問題可能導致電擊患者或操作者的醫療器械不良事件；發生原因可能為加工制造或搬運過程中造成接地保護電路損壞。

（6）電磁兼容（靜電/高頻/射頻干擾）。13家企業產品有3家符合電磁兼容YY0505-2012標準，此方面出現問題可能導致電擊患者或操作者。

3.2.4 軟硬件方面

以下幾個方面的硬件和軟件錯誤可能導致停機、未達到預期治療效果、對患者灼傷、電擊等醫療器械不良事件。

（1）錯誤的警報。發生原因可能為檢測電路故障、警報電路故障、控制芯片死機。

（2）數值顯示錯誤。發生原因可能為顯示屏損壞或數據線短路或短路。

（3）按鍵設定失靈/不準確。發生原因可能為按鍵老化或按鍵虛接。

（4）工作數據的準確性。發生原因可能為線路老化或者數據線虛接。

（5）回路開路時（連接線斷裂或接觸不良時）無提示警報。

（6）電流瞬間激增時無控制輸出電流措施。

（7）開機后無自檢狀態提示。

（8）軟件系統沒有強制操作者核對應用信息。

（9）無在軟件死機狀態下自動中斷儀器輸出、并提示報警功能。

3.2.5 機械方面

建議企業及使用單位增加警報器/揚聲器的故障/消音、儀器的物理損傷或磨損、電極板的損傷（物理、化學等損傷）連接線損傷等方面檢測頻次，如發現問題及時更換相應的元器件及配件，定期維護、維修、保養。

3.2.6 電極板相關標準及更換提示

13家企業產品使用電極板，除1家為自制鉛板外，其余12家全部為有相應注冊證號的外購產品，全部符合神經和肌肉刺激器用電極YY0868-2011標準。3家企業在說明書中未提及更換電極板建議，10家企業說明書中更換電極板標準根據電極板電阻值或使用時間，但未有統一標準。

13家企業在本產品說明書中，建議更換電極板標準情況，見表3。

表3 企業在產品說明書中建議更換電極板標準的情況

3.3 企業質量體系自查

13家企業全部有相應的企業質量體系控制過程及措施，有相應制度文件及相關記錄。關鍵工序操作人員及專職檢驗員入職培訓，經考試合格后上崗，確保每年至少一次培訓；公司產品的周期檢驗、日常出廠檢驗都有完善的檢驗記錄，并且可以實現產品的可追溯性。詳見表4。

3.4 上市后產品（同類產品）信息收集與分析

13家企業全部有相應的上市后產品信息收集與分析制度及相應記錄。企業對用戶實施安裝培訓、現場培訓、電話培訓、網絡培訓等。企業通過信息反饋單、電話回訪、顧客滿意度調查表、公司內部各部門例會、學術會、展銷會等途徑收集醫療器械(或同類器械)在生產和生產后階段中的信息，針對收集到的相關信息進行統計分析、對主要的質量問題要求責任部門采取相應的糾正、預防措施，并加以驗證，并保持相應的記錄。詳見表5。

3.5 既往顧客投訴、反饋及不良事件收集情況

13家企業全部有相應的既往顧客投訴、反饋制度，有相應制度文件及相關記錄。既往醫療器械不良事件共10例，7例燙傷，所占比率為70%；2例電擊傷，所占比率為20%；1例停止工作，所占比率為10%。詳見表6。

（1）電灼傷（燙傷）的主要原因[3,6-17]：① 電極板老化，電流密度分布不均勻，導致局部燙傷；② 電極板與人體皮膚接觸不緊，間隙放電灼傷患者；③ 連接線插頭氧化生銹，與電極板接觸的電阻變大發熱；④ 電路板老化；⑤ 元器件故障；⑥ 劑量指示燈斷路，雙向波變單向波；⑦ 電磁干擾引起溫控電路故障；⑧ 外圍電源電源不穩，造成輸出電流不穩。

（2）皮膚瘙癢、紅腫事件主要原因[3,6-17]：① 電極板或者電極板與人體間的濕布生物相容性不符合要求，導致產生過敏反映；② 電極板或者電極板與人體間的濕布的清潔消毒不夠；③ 患者可能自身是糖尿病患者或過敏體質。

（3）其他醫療器械不良事件，如中頻電療儀出現電擊，針刺感，使用中停止工作等醫療器械不良事件情況，其主要原因為[3,6-17]：① 高頻設備干擾（例如超短波、微波、高頻電刀等）；② 未嚴格按照產品說明書、操作規范等進行操作；③ 電極板與皮膚接觸不緊密，導致局部形成電勢差，產生電離作用；④ 元器件老化；⑤ 網電源電壓不穩定等。

4 結論及建議

通過本次技術改進建議，廠家根據自身產品情況，有針對性進行醫用電氣安全及電磁兼容技術整改，產品合格率由初檢合格率為7.69%，提升到復檢合格率80.36%，產品整體安全性大幅提高近11倍。其中醫用電氣安全方面輸出參數限制和外部標記項目，復檢合格率為100%；電磁兼容方面傳導發射，整改后，全部符合要求，通過率為100%；輻射發射、靜電放電、電快速瞬變脈沖群3項分別有2家不合格，單項通過率都為81.82%。

表4 企業質量管理體系自查情況

表5 企業上市后產品（同類產品）信息收集與分析

綜合檢測及調查結果，為減少相關醫療器械不良事件的發生，提高產品安全性對生產企業提出以下建議：

（1）產品設計環節。按照國家最近發布YY 0505-2012《醫用電氣設備第1～2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和實驗》進行產品的設計和研發改進。例如合理設計控制電路、合理應用屏蔽濾波技術、完善瞬態抑制電路設計、良好接地[18-19]等。

表6 既往醫療器械不良事件情況

（2）生產及質檢環節。采購部門時應注重元器件質量，生產部門對生產環節、生產工序進行嚴格檢查。質量檢驗部門增加元器件和產品的自檢和抽檢比例，及早發現問題。

（3）銷售及售后服務環節。銷售產品的同時必須予以使用醫療機構的臨床使用、維修、維護、醫工、器材等部門相關人員，進行詳盡系統的專業培訓和宣傳，明確強調操作規范、注意事項、檢測標準、配件更換標準及頻率等問題。定期進行用戶回訪、產品檢測及產品使用情況的信息收集。

（4）說明書及警示信息環節。完善說明書：明確且醒目提示產品性能指標、強調操作規范、注意事項、使用禁忌等事項；明確電極板及連接線更換標準、更換頻率、可能出現醫療器械不良事件情況及相應處理措施等。警示信息提示：建議每臺中頻治療儀附床旁警示及詳細操作指南，更方便使用人員觀看，更好地起到警示和提示作用，以提高使用過程中安全性。

致謝

北京市食品藥品監督管理局，北京市醫療器械檢驗所，北京市醫療器械技術審評中心對此工作給予了支持與幫助。

[1] 喬志恒,華桂茹.理療學[M].2版.北京:華夏出版社,2013.

[2] 劉克敏.物理療法與作業療法研究[M].2版.北京:華夏出版社,2012.

[3] 國家藥品不良反應監測中心.關注中頻治療儀使用風險[EB/ OL].(2012-03-08)[2016-04-27].http://www.cdr-adr.org.cn.

[4] 國家食品藥品監督管理總局.醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)(國食藥監械[2008]766號)[EB/OL].(2008-12-29)[2016-04-27].http://www.sda.gov.cn.

[5] 國家食品藥品監督管理總局.中頻電療產品注冊技術審查指導原則[EB/OL].(2013-10-23)[2016-05-09].http://www.sda. gov.cn/WS01/CL1421/96619.html.

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本文編輯 王博潔

Situation Survey of Companies Producing Intermediate Frequency Electrical Stimulators in Beijing

YANG Fei, LIU Bin, ZHAI Wei, ZHONG Lei, JIAO Li-gong, LIU Dong-hong
Department of Instrument Monitoring, Beijing Center for ADR Monitoring, Beijing 100054, China

ObjectiveTo study the production situation of 13 intermediate frequency electrical stimulators manufacturers in Beijing in 2014, to analyze the risk and influence factors of links like design, production and usage for intermediate frequency electrical stimulators and to point out relevant advice on risk control, so as to improve the safety of listed medical device and ensure safety use of medical device.MethodsThe major way of this investigation was instrument detection and questionnaire and on-the-spot interview with typical production companies. The questionnaire concerned 6 aspects, including basic status of companies, products safety testing, retrospective analysis of products design, self-inspection of quality management system, information collection and analysis of the listed products (the similar products),as well as collection status of past complaints, feedbacks and adverse events.ResultsAltogether 78 questionnaires, 13 initial test reports and 12 re-test reports were collected. Thus the involved technologies of intermediate frequency electrical stimulators in Beijing were preliminarily understood, the risk and influence factors for the design, production and usage links were further clarified, and the relevant risk control suggestions were proposed for these manufacturers.ConclusionAfter the companies revamped pertinently in electrical safety and electromagnetic compatibility technology, the product qualified rate was improved from 7.69% in initial to 80.36% in re-test, which was improved about 11 times for the overall product security. The suggestions on links of product design, production, quality testing, sale, after-sale service, instruction as well as warning information were proposed, which could greatly improve the security of using intermediate frequency electrical simulators.

intermediate frequency electrical stimulators; manufacturer; adverse event; medical device security; risk control

R197.3

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.03.036

1674-1633(2017)03-0130-05

2016-04-27

2016-05-13

北京市科學技術委員會2013年第一批綠色通道項目（Z131100005613032）。

作者郵箱：fei_ya8421@sina.com