從法規的系統性看醫療器械監督管理條例修訂分析

楊文業，胡波

（大連市西崗區市場監督管理稽查大隊，遼寧 大連 116011）

從法規的系統性看醫療器械監督管理條例修訂分析

楊文業，胡波

（大連市西崗區市場監督管理稽查大隊，遼寧 大連 116011）

法規體系是有機結合的整體，與其相關的子系統必須相互支持、相互銜接。構建法律法規的時候，必須對系統進行研究和分析，保證法律法規的制定和實施可以符合社會發展趨勢。本文主要從法規的系統性對醫療器械監督管理調理的修訂進行分析，實現法規協調，減少社會矛盾產生。

法規系統性；醫療器械；監督管理；條例修訂

醫療器械是提高患者質量，促進患者康復的主要手段。但是在經濟發展的影響下，很多新型醫療器械不斷出現，傳統的醫療器械監督管理條例已經不能滿足市場需求[1]。必須及時從法規系統性對醫療器械監督管理條例的修訂進行分析，實現醫療器械的有效劃分，保證使用者的安全[2]。

1 總體設置

雖然現行醫療條例對醫院理療器械的使用帶來了很大幫助，但是也存在很多問題，經過分析發現，主要存在：第一，沒有對醫療器械注冊審核機構職責和技術進行劃分，不能適應市場需求[3]；第二，沒有建立醫療器械使用安全標準；第三，醫療器械生產中存在很多管理矛盾；第四，監管條例的系統性不強，缺乏懲罰依據；第五，不包含假冒醫療器械相關的概念；第五，很多條例定義模糊；第六，沒有解決政府不同部門管理矛盾。

在以上問題的作用下，必須對現行醫療器械監督管理條例進行修訂，及時解決醫療器械監督管理中存在的問題[4]。經過分析發現，進行條例修訂的時候，應該從以下幾方面進行考慮：

第一，立法目的。進行醫療器械監督管理的主要目的是保證人們的身體健康和生命安全。此目的貫穿于條例整合的全過程，所有條例的修訂都必修圍繞此內容進行處理。第二，法規調整對象及適用范圍。確定法規對象和適用范圍時，可以從研制、生產、經營、適用和監督管理等方面進行實施。第三，醫療器械的定義。對醫療器械進行定義時，可以從醫療器械的概念、用詞不精確和監督管理等方面進行修訂。第四，醫療器械適用第一責任人。第一責任人是醫療器械的主要責任者，條例修訂中應該從產品出現的自身問題和責任人規定等方面確定，減少歧義出現。第五，醫療器械管理分類。分類可以按照國家對醫療器械的管理進行分析，根據管理類別和產品產生的風險劃分。第六，命名。醫療器械命名較困難，可以借助全球醫療器械命名法進行分析。

2 醫療器械的市場準入

市場準入是醫療器械實現銷售和使用必須達到的要求，屬于醫療器械監督管理核心內容。根據市場對準入的規定，必須保證產品的有效性，同時還要滿足研制設計階段要求。市場準入除了進行研制和生產環節的控制外，還要具有醫療器械識別標志[5]。因此醫療器械的市場準入規定中必須包含以下內容。

2.1 醫療器械使用具有安全性和有效性 完成條例安全設置后，必須由國家藥物管理部門對器械研制、使用、生產等進行規定，保證規章中包含安全性要求。可以做到：第一，建立安全要求標準。“標準”可以隨著技術發展和實踐經驗等對某時期器械的發展做出新規定[6]。第二，認清事物發展本質，減少職責混淆。由于醫療器械管理部位的主要職責對醫療器械進行監督管理，除此滿足工業生產的標準外，還應該設置市場準入，避免“國家標準”與工廠產品“標準”的混淆。第三，履行監管部門職責，科學化監管。在“標準”的制定下，監管部門不能狹義的根據“標準”判斷職責，應該按照安全和監督要去履行監管職責。只有符合安全要求的產品才能進入市場。

2.2 醫療企業生產企業必須有器械使用安全要求和有效性證明 生產企業進行生產時，必須對醫療器械的安全做出規定，同時保證生產、經營和使用過程中有安全資料保證。具有這些安全要求和有效性證明之后，企業就可以從產品研制開始建立并保存資料，給醫療器械的使用安全提供保障。

2.3 完善國家對醫療器械制定的產品注冊制度 醫療器械對人員的使用和生命安全具有很大作用，所以必須按照分級管理積極做好注冊工作。除此之外，國家相關部門還應該選擇性的給醫療器械注冊配備審查機構，合理區分第二類和第三類醫療器械[7]。

2.4 對注冊情況發生的標簽和說明書變化進行補充注冊隨著市場的變化，進行醫療器械研制和使用時，會由于用途變化和產品情況等不斷發生變化，當說明書和標簽發生變化后，必須對變化情況進行審查，及時有效的對上市產品的情況進行記錄，完善產品標簽后，還必須做好檔案記錄，實施連續追蹤。

2.5 管理醫療器械試驗管理 進行醫療器械試驗管理時，可以從臨床試驗審批和臨床監督管理兩方面進行。由于很多醫療器械臨床規章都發生了變化，所以必須認真對醫療機構實施的臨床實現進行監督，保證法規可依。

2.6 完善自動化識別標識 由于第二類和第三類醫療器械風險等級較高，所以必須對其實施自動化標識，對上市器械進行追蹤處理，利用自動化識別標識詳細記錄產品的所有信息。

3 醫療器械的監督

對上市醫療器械積極做好生產、經營和使用等階段控制，同時還應該實施一些強制性的控制措施，建立醫療器械使用監督員、醫療器械不良事件監控和事故報道監督等措施。第一，按照醫療器械進入市場需求，給醫療器械生產企業做好備案。對醫療器械生產企業對象做好備案，符合醫療器械市場規定；制定生產醫療器械的時間和主要負責部門；對境外醫療器械備案時間和負責部門進行規定。第二，縣級以上食品藥物監督管理部門必須制定監督員。實施醫療器械監督員的主要目的是，對監督管理部門的取樣品和資料進行監督，同時對檢查結果做好記錄并實施處理。第三，省級以上食品藥物管理質量必須進行抽樣檢驗。由于我國監督抽樣不嚴格，導致監督工作進展不順利。有監督抽檢是主要的監督手段，所以必須及時實施[8]。第四，國家部門必須對醫療器械產生的不良事件進行檢測和評價。由于缺少法規支持，很多醫療器械使用和管理工作評價環節非常薄弱。醫療器械使用具有雙重性，只有積極加強監管才能促進其發展。

本文主要從法規的系統性看醫療器械監督管理條例修訂分析，主要介紹了總體設置，醫療器械的市場準入和醫療器械的監督，根據醫療器械使用中的存在的問題提出了一些措施，希望本文的分析可以給醫療器械監督管理發展提供參考。

[1]趙一帆.北京市藥監局擬對非法生產義齒單位開出最重罰單吊銷醫療器械生產企業許可證并對企業負責人行業禁入[J].首都醫藥,2013(1):18.

[2]于寶東，管營杰，莫曉媚.對我國醫療器械不良事件監測系統的思考和建議[J].中國醫療器械雜志,2014(1):65-67.

[3]謝超.相關法規對醫療器械應用管理的督導——《計量法》對醫療設備應用管理的監督和指導[J].中國保健營養,2014 (4):2393-2394.

[4]王維，奚軍偉，張寶寧.陜西省醫療器械監管現階段存在的問題及分析[J].中國藥業,2015(14):5-6.

[5]王晨.新舊法規交替期的醫療器械監管思考[J].首都醫藥, 2014(13):51-52.

[6]蔣海洪.《條例》修訂與醫療器械監管法規的完善[J].中國醫療器械信息,2011,17(4):44-47.

[7]常峰，李少博.美國人道主義用途醫療器械的監管對我國的啟示[J].廣東藥學院學報,2015,31(3):367-371.

[8]曹少平，李斌.醫療器械使用安全風險監測、評估和控制方法的研究[J].中國醫療器械雜志,2015,39(3):228-231.

Look from the laws and regulations of systemic analysis revised regulations on the supervision and administration of medical devices

Yang Wen-ye,Hu Bo
(Dalian xigang district market supervision and management of the inspectorate,Dalian,Liaoning,116011,China)

The laws and regulations system is the organic combination of the overall,with related subsystems must support each other,each other.Build the laws and regulations,must carry on the research and analysis on the system,to ensure the formulation and implementation of the laws and regulations can conform to the trend of social development.This article mainly from the laws and regulations of systemic analysis of the supervision and administration of medical devices regulate revision and implementation regulations coordination,reduce social conflicts.

Regulations systemic;Medical apparatus and instruments;The supervision and administration;Regulations revision

10.3969/j.issn.1009-4393.2017.11.021