慢性病防治指南的評價研究

宋露露，姚夢娜，王艷嶺，鄭秀秀，張邢煒,2

（1.杭州師范大學，浙江 杭州 310016；2.杭州師范大學附屬醫院，浙江 杭州 310011）

慢性病防治指南的評價研究

宋露露1，姚夢娜1，王艷嶺1，鄭秀秀1，張邢煒1,2

（1.杭州師范大學，浙江 杭州 310016；2.杭州師范大學附屬醫院，浙江 杭州 310011）

總結關于慢性病防治指南評價的目的，探究評價的方法及工具，為增強指南評價的全面性和嚴謹性，提出對該類指南評價研究的綜合意見；（1）指南評價的目的需進一步強化，不僅從指南本身的質量評價，還要兼顧醫生、患者、民眾對指南的滿意度及慢性病管理水平的考量；（2）需整合指南評價的方法和工具，通過不同的對象了解其質量。

慢性病；指南；評價目的及意義；評價方法及工具

慢性非傳染性疾病，簡稱慢性病，是指非傳染性的、軀體性的慢性疾病，主要以心腦血管疾病、糖尿病、癌癥和慢性阻塞性肺部疾病為主。此類疾病具有長期性和不可治愈性[1]，已經成為全球致死致殘的首要原因[2]。調查顯示，慢性病引起的死亡、發病和殘疾目前約占所有死亡的60%和全球疾病負擔的47%，預計到2020年將分別上升至73%和60%[3]。隨著慢性病患病率的升高，慢性病防治的綜合管理也備受關注。為了更好地做好慢性病防治工作、促進民眾健康、應對日益增長的慢性病負擔，近年來出版了眾多關于慢性病防治的指南。

1 臨床指南的概念

臨床實踐指南（clinical practice guidelines，CPGs）是以幫助醫師和患者在特定情況下，作出適當合理的衛生保健決策為目的的指導性文件[1]。

2 評價指南的必要性

臨床實踐指南的適用性、可靠性和內在真實性是影響臨床應用效果的關鍵因素。部分指南在研發過程中存在某些方法學缺陷,導致指南內在真實性下降。某些指南在制定過程欠規范,導致嚴謹性下降,從而影響了指南的內在真實性。部分指南難以適應臨床實踐的客觀條件和實際情況。目前各國經濟、衛生和社會發展水平不一,某一國家制定的指南可能難以在發展水平相差較大的國家推廣。即使在我國,由于地域遼闊、經濟發展水平不一等原因,我國制定的指南適用性也受到不同地域、經濟條件和衛生資源的影響。多部指南對某一臨床問題的推薦意見可能不一致。針對同一個臨床問題,不同的學術組織可能制定出不同的指南;不同的國家或地區,根據其實際情況,也可能制定出不同的指南。故不同指南對同一臨床問題可能存在推薦意見不一致的情況。指南更新效率較差,影響指南的有效性。鑒于臨床實踐指南可能存在以上問題,有必要對指南進行科學合理的評價,以利用指南更好地指導臨床實踐[4]。

3 指南評價目的

高質量的臨床實踐指南不僅能促進衛生服務公平，也能為節省政府衛生支出做貢獻[5-6]。因此，為了保證和規范指南開發的質量、了解指南運用情況、促進對指南的理解，確保慢性病防治管理的效果，眾多專家學者對相關慢性病防治指南進行評價研究。對于指南的評價，研究者的目的各不相同。

3.1 為開發、制定某類指南提供參考，對該類指南的質量現狀進行評價研究 學者蔣品等[1]為了了解國內外慢性病基層臨床指南質量的現狀，為開發及制定該類指南提供參考，對2008～2014年11部來自不同國家的慢性病防治指南進行評價比較，研究發現目前世界范圍內基層慢性病防治指南較少，制定速度慢，質量有待提高；我國基層慢性病臨床指南相對較少，缺乏冠心病和慢性阻塞性肺病等基層常見慢性病的基層臨床指南。何偉，唐海沁等學者[7]對2013～2014年新本高血壓指南進行評價，了解到2013～2014年國內外高血壓防治指南總體質量較高，發展中國家制定的指南質量明顯提高，但與目前公認的循證醫學要求仍存在差距，指南制定方法尚需規范。

3.2 為促進醫生對指南的理解，對某類指南的內容進行比較評價 近年來國內外相繼發表或更新了慢性阻塞性肺疾病(COPD)相關診治指南,由于細菌耐藥和抗菌藥物的選擇在不同的國家和地區有所不同，國內外COPD診治指南中的有關內容也不完全一致，為了使臨床醫生能更好地掌握抗感染治療AECOPD的內容、闡明抗菌藥物的選擇原則，上海交通大學附屬第一人民醫院呼吸科主任周新[8]將AECOPD抗感染治療的國內外診治指南做一比較與評價，總結出抗菌藥物的選擇原則。同樣，為了促進對高血壓指南的理解、了解其內涵、作用及優勢，把握該類慢性病管理的新趨勢，陳尹等學者[9]對全球藥物干預治療單純性高血壓指南作出系統評價，通過比較發現，對高血壓合并冠心病、糖尿病、腎病及卒中后期患者，臨床證據充分且結果具有一致性，指南推薦內容基本一致，且無地區和質量級別差異；對目前臨床研究尚未達成共識的疾病，臨床推薦藥物存在差異；目前對高血壓合并急性卒中患者的血壓管理暫無定論。為獲得不同指南的共性和差異，學者孫寧玲[10]對中國2004年、歐洲2003年高血壓防治指南和JNC7血壓分類的進行比較及評價，了解三個指南在高血壓的分類上有何區別，以便促進國內醫生對中國高血壓指南的理解。

3.3 為了解指南的適用性，對某部指南的運用狀況進行評價研究 《糖尿病中醫防治指南》是中華中醫藥學會最早發布的中醫診療指南，為了獲悉其運用情況，學者韓學杰等人[11]研究其適用性，得出《指南》的適用性較好，但還存在不足的結論并建議及時修訂，增加相關內容，以更好地適用臨床。

4 指南評價的方法

由于指南評價的目的不同，各位專家學者選取的評價方法和評價工具也不盡相同。

4.1 運用國際通用的評價工具 如若為了了解指南研制過程中的客觀嚴謹性，把握某類指南的質量現狀，學者們一般運用計算機檢索，查找中國知網（CNKI）、維普數據庫（VIP）、萬方數據庫（WANFANG DATA）、PUBMED等中英文數據庫和指南網站[12]，確定檢索時限、發表機構、參考目錄和文種等[13]，選擇評價工具對入選指南進行評價。

1992年,美國醫學研究院(the Institute of Medicine,lOM)的Lohr和Field開發了第一個指南評價工具。1995年以后,指南評價工具引起國際廣泛關注。8個國家共研發了22個指南評價工具,其中北美地區對指南評價工具較為關注,美國研發了6個,加拿大研發了5個,英國開發了4個,澳大利亞、意大利各開發了2個,法國、德國和西班牙各開發了1個,國際合作開發了2個。21個指南評價工具發表于同行評議的學術期刊。Shaneyfelt[14]研發的工具、Cluzeau研發的工具、Grilli[15]研發的工具和AGREE工具等4個指南評價工具進行了有效性測試。

1999年英國學者Cluzeau及研究小組研發了指南評價工具,在1992年發表的首個指南評價工具的基礎上研發而成。該工具包括37個條目(制作嚴謹度20個條目,語言和內容12個條目,適用性5個條目),以定性評價(是/否)作為評分,是唯一一個經過有效性測試并在指南評價10個領域設置了評價條目的工具[16]。

在指南評價研究中，大部分的研究都選取“AGREEⅡ”手冊進行評價。“AGREEⅡ”是“AGREE(appraisal of guidelines research and evaluation in Europe)”的修訂版，早在2003年，AGREE協作組織研發并發布了此指南評價手冊，并被翻譯成多種語言運用于世界各國的指南評價，2009年，為完善AGREE評價工具，AGREE協作組織對此指南評價手冊進行了修訂，并更名為“AGREEⅡ”[17]。2012年，我國學者將此工具翻譯為中文版并發表[18]。AGREEⅡ是一種由2～4名評價員對指南6個領域23個主要條目進行評分的評價工具，側重于從研制過程的方法學質量的角度評價指南,在國際上得到廣泛地運用，并被認為是評價指南的“金標準”[19]。AGREE工具在實踐中也存在某些不足如下:AGREE工具的相關評價分值有助于比較指南,但無指南質量優劣的臨界數值;無法評價臨床技術內容及形成推薦意見的證據質量,這也是所有指南評價工具的不足；對各個領域的評價缺乏權重;某些評分低的指南并非制作不嚴謹,而是在指南制定過程中實際做到,但報道不規范；制作精良的指南也可能包含不準確的推薦意見；評分主觀性較強,即使評價者增加,未能提高客觀性；難以對指南的適用性進行評價[4]。

4.2 同類指南作對比 如若為促進對指南的理解，專家學者一般采用同類指南對比的方式，找出其共同點和不同點，分析同類指南的優缺點[20]。就如上文提到的《對中國2004年、歐洲2003年高血壓防治指南和JNC7血壓分類的比較及評價》一文中，學者孫寧玲將三個指南對高血壓的分類做了比較[9]，3個指南的血壓分類各有特點,均根據各國的高血壓流行特點及治療現狀提出適應本土特點的血壓分類，相互間有共性，也有不同之處。

4.3 問卷調查 如若為了解指南運用情況，了解醫生對指南的熟悉程度、指南的使用率、指南的實用性等，學者一般選用問卷調查的方式，采用指南評價的通用問卷或自行設計問卷，對獲得的數據進行統計學分析。上文韓學杰對糖尿病中醫防治指南的研究就采用了問卷調查的方法[11]。

5 討論

面對慢性病席卷式的侵襲，強化慢性病防治管理是本世紀一項艱巨的任務。做好慢性病防治工作，是衛生行政部門、醫療機構、醫生、患者、居民共同的權利和責任。因此，對于慢性病指南的評價也要體現全面性和嚴謹性。

5.1 強化指南評價的目的 為了規范慢性病指南的開發與制定，更好地對民眾的健康負責，評價者必須本著“高標準、高要求”的目的對指南進行評價。只有高質量的臨床實踐指南才能有效發揮其臨床指導的作用[21]。指南實用性、科學性等質量方面的考評固然重要，但高質量的指南只有在被充分利用的情況下才能體現其價值。因此指南的使用情況的評價不可忽視，也就是說，要了解指南的直接使用者——醫生對指南的評價。最重要的是，指南的制定，最終服務于患者和廣大民眾，體現于醫療機構管理的水平。那么指南實行后，民眾對醫療機構、醫生服務水平的評價不可或缺，了解醫療機構慢性病防治管理水平也應是指南評價的目的之一。

5.2 整合指南評價的方法和工具 既然不同類型的評價方法，在評價的結論上會有異曲同工的效果。那么，在相關慢性病指南評價的研究中，可以充分整合不同種類的評價方法。如一項研究可以運用問卷調查的方法，通過設計條目來調查指南的清晰性，也可以通過AGREEⅡ工具，從評價員在“指南清晰性”領域給出的分值上了解指南的清晰性。由于兩種方法的評價主體不同，若得出相同的評價結果，評價結論的可信度就越高，進一步保證了指南評價的質量。

隨著慢性病給民眾帶來的痛苦和負擔日趨增加，慢性病指南評價的重要性不言而喻。作為慢性病防治指南的評價人員，應秉著嚴謹、全面的意識做好指南評價工作，為規范慢性病防治管理貢獻一份力。

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Evaluation research of chronic disease prevention and control guidelines

Song Lu-lu1,Yao Meng-na1,Wang Yan-ling1,Zheng Xiu-xiu1,Zhang Xing-wei1,2
(1.Hangzhou Normal University,Zhejiang，Hangzhou，310016,China；2.Hangzhou Normal University Affiliated Hospital,Zhejiang，Hangzhou，310011,China)

To summarize the objective and meaning for the evaluation research of chronic disease prevention and control guidelines,to explore the methods and tools of evaluation,in order to enhance the comprehensiveness and rigor of evaluation,making the comprehensive suggestion for these evaluation of the guidelines,（1）The purpose of evaluation need to further strengthen.Not only the guidelines quality evaluation,but also con-sidering the satisfaction of doctors,patients and citizens and examining chronic disease management level.（2）Needing to integrate methods and tools of evaluation,understanding their quality through the different object.

Chronic diseases;Guidelines;Evaluation purpose and meaning;Evaluation methods and tools

10.3969/j.issn.1009-4393.2017.15.088

國家衛生計生委國際交流與合作中心項目（IHECCDLM2）；浙江省省部共建項目（WKJ-2010-2-021）

張邢煒，E-mail：xwzhang@medmail.com.cn