天津濱海新區2010年—2015年血液安全性檢測項目結果分析

徐傳國，么楠，柴俊巖，王磊

天津濱海新區2010年—2015年血液安全性檢測項目結果分析

徐傳國，么楠，柴俊巖，王磊

目的分析研究天津濱海新區2010年—2015年血液安全形勢，以采取相應的應對措施。方法依據血液安全性檢測項目和檢測方法要求對采集的血液進行ALT、HBsAg、抗-HCV、HIV抗原和抗體及抗-TP檢測；合格后進行HIV、HBV、HCV核酸檢測。結果血液ELISA檢測不合格率各年份間差異均有統計學意義，HIV抗原/抗體、抗-TP陽性率近幾年有升高趨勢，核酸檢測不合格率各年份間差異無統計學意義。結論濱海新區血液安全形勢整體穩定，核酸檢測顯著提高了輸血安全，但需關注HIV和抗-TP的升高趨勢。

血液安全性；檢測項目；輸血安全性

2009年11月國務院同意天津市調整濱海新區行政區劃，撤銷天津市塘沽區、漢沽區、大港區，設立天津市濱海新區，行政區域的調整將更有利于濱海新區的開發開放。濱海新區無償獻血者絕大部分來自街頭，以外來務工者為主，人群流動性較大，而隨著新區經濟的飛速增長，必然有大量外來人口涌入并參加到本地區無償獻血中來，無償獻血人群必然發生一定的改變，血液安全形勢也會隨之發生變化，為觀察濱海新區成立以來血液安全形勢如何，筆者對本地區2010年—2015年所采集的血液安全性檢測項目結果進行了統計分析，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料2010年—2015年天津濱海新區無償獻血者所獻血液134 502份，血液均經ELISA初復檢。2012年—2015年經ELISA檢測合格的血液85399份，對其進行病毒核酸檢測。獻血者均符合我國《獻血者健康檢查要求》［1］的規定。

1.2 試劑與儀器乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）試劑盒（英科新創和北京萬泰），丙型肝炎病毒抗體（抗-HCV）試劑盒（北京吉比愛、上海科華和北京萬泰），人類免疫缺陷病毒抗原抗體（HIV抗原和抗體）試劑盒（荷蘭生物梅里埃、法國伯樂和北京萬泰），梅毒螺旋體抗體（抗-TP）試劑盒（北京吉比愛、英科新創和北京萬泰），丙氨酸氨基轉移酶（ALT）試劑盒（上海科華和北京中生北控）；AU480全自動生化分析儀（日本貝克曼庫爾特）；STAR Let加樣儀和FAME24/20全自動酶標儀（瑞士HAMILTON）。HIV、HBV、HCV核酸檢測試劑（美國羅氏診斷公司）；美國羅氏診斷公司cobas s201全自動核酸提取、擴增檢測系統。

1.3 方法依據《全血及成分血質量要求》［2］和《血站技術操作規程》［3］中血液安全性檢測項目和檢測方法要求對采集的血液進行檢測，丙氨酸氨基轉移酶（ALT）采用速率法進行檢測；2010年—2011年采用ELISA法進行HBsAg、抗-HCV、HIV抗原和抗體及抗-TP檢測；2012年—2015年先對HBsAg、抗-HCV、HIV抗原和抗體及抗-TP采用ELISA法進行檢測，合格后進行HIV、HBV、HCV核酸檢測，核酸檢測為6人份混樣，混檢陽性進行單人份拆分。抗-HIV陽性者均經天津市疾病預防控制中心或塘沽疾病預防控制中心HIV確證實驗室確認。

1.4 統計分析使用SPSS 11.0軟件中χ2檢驗分析數據，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

血液ELISA檢測不合格率各年份間差異均有統計學意義（P<0.05），核酸檢測不合格率各年份間差異無統計學意義（P>0.05），見表1、2。

表1 2010年—2015年濱海新區血液ELISA檢測不合格結果

表2 2012年—2015年濱海新區血液病毒核酸檢測不合格結果

3 討論

我國《全血及成分血質量要求》對血液安全性檢測要求進行了明確規定，通過對血液安全性檢測項目的結果進行統計分析，可觀察到本地區無償獻血者經血傳播疾病的流行趨勢，進而了解本地區的血液安全形勢，以采取相應的應對措施。從表1可見血液ELISA檢測不合格率總體較穩定。由于我站采集血液前對無償獻血者進行ALT、HBsAg快速篩查，快速篩查人員經反復的培訓操作較規范，ALT不合格率明顯低于國內其他地區［4，5］，加上固定獻血者逐漸增多，HBsAg不合格率亦無明顯變化趨勢，陽性率相對穩定；抗-HCV除2010、2011年由于剛更換為兩步法試劑靈敏度略高致使不合格率略有升高外，總體不合格率亦較穩定，HBsAg、抗-HCV不合格率與國內其他地區［4，5］報道基本一致。HIV抗原/抗體、抗-TP陽性率近幾年有升高趨勢，與國內部分沿海地區［4］報道基本一致，且明顯高于部分內陸地區［5］。由此可見隨著濱海新區逐步開發開放，流動人口日趨頻繁，加之價值觀念的包容性，生活方式的多元化，無償獻血人群中HIV抗原/抗體和抗-TP陽性率逐步升高，增加了輸血傳播疾病的風險。

ELISA法存在較長的窗口期且對病毒變異等無法檢出，有很大的漏檢風險，為此筆者所在站于2012年開始對血液采用靈敏度、特異性更高的病毒核酸檢測技術進行檢測，核酸檢測陽性率與廣州［6］等地的報道基本一致。單人份陽性的樣本病毒均為HBV DNA，由于檢測例數限制尚未檢測出HCV RNA和HIV RNA。乙肝是一種主要通過血液和血制品傳播的疾病，通過對血液進行核酸檢測，有效地防止了將常規酶免方法漏檢而攜帶乙肝病毒的血液輸注給患者，顯著提高了輸血安全。

通過上述分析，筆者認為有必要采取如下措施：（1）對獻血者增加進行抗-HIV、抗-TP的快速篩查，從而使有高危行為的人群為避免在獻血現場被查出性傳播疾病致隱私暴露而主動放棄獻血，同時通過初篩為血液復檢降低了漏檢的風險；（2）對血漿進行病毒滅活，從而降低病毒通過輸注血漿進行傳播的風險；（3）繼續開展血液病毒核酸檢測，從而縮短血液傳播疾病病原體檢測的窗口期；（4）加大無償獻血宣傳力度，建立固定的無償獻血隊伍，從低危人群中招募獻血者，確保血液安全。

［1］獻血者健康檢查要求［S］.中華人民共和國衛生部、中國國家標準化管理委員會，GB18467—2011.

［2］全血及成分血質量要求［S］.中華人民共和國衛生部，中國國家標準化管理委員會，GB18469-2012.

［3］中華人民共和國衛生部.衛醫政發［2012］1號附件.血站技術操作規程（2012版）［S］.

［4］王淏，張軒，鄭優榮，等.2008年—2012年廣州地區無償獻血人群血液檢測結果分析［J］.臨床醫學工程，2014，21（4）：530-534.

［5］孫曉紅，趙鳳綿，李玉秋，等.石家莊市無償獻血者血液檢測結果分析［J］.河北醫藥，2013，35（11）：1725-1726.

［6］李仲平，王淏，鄭優榮，等.廣州地區HBsAg陰性無償獻血血液輸血傳播HBV殘余風險評估［J］.廣東醫學，2014，35（3）：442-445.

［2016－06－18收稿，2016－07－15修回］［本文編輯：吳蓉］

An analysis on the detected results of the blood safety test item s in Tianjin Binhai New A rea from 2010 to 2015 yr.

XV Chuan-guo，YAO Nan，CHAI Jun-yan，et al.
Tanggu Central Blood Station，Tianjing 300456，China

Objective To investigate the security situation on the blood（2010—2015yr.）in Binhai New Area，so as to take corresponding measures for it.M ethods Based on the blood safety test items and testmethod the collected blood sample was detected for ALT，HBsAg，anti-HCV，HIV antigen and antibody and anti-TP；HIV，HBV，HCV nucleic acid were tested after the samples passed.Results As for blood ELISA test failure rate the differences between each years were statistically significant（P<0.05），HIV antigen/antibody，anti-TP positive rate tended to increase in recent years，as for nucleic acid detection failure rate the difference between each years was not statistically significant（P>0.05）.Conclusion In the area there is overall stable security situation on the blood，the nucleic acid detection significantly increased the safety of blood transfusion，but it is concerned about the increasing trend of HIV and anti-TP.

Blood safety；Detection items；Transfusion safety

R197：R446.11

A

10.14172/j.issn1671-4008.2017.01.011

300456天津市濱海新區塘沽中心血站（徐傳國，么楠，柴俊巖，王磊）