關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)相關(guān)性的研究

摘要：作為檢驗(yàn)藥品合格性重要依據(jù)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，與藥品檢驗(yàn)流程中的質(zhì)量評(píng)價(jià)具有非常緊密的聯(lián)系。根據(jù)法律等有關(guān)文件，新藥上市之前需要經(jīng)過藥品質(zhì)量檢測(cè)工作，專家要進(jìn)行評(píng)審，臨床評(píng)價(jià)等全部合格之后才可以獲得上市資格。上市藥品需要滿足藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格依照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。本文對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中存在的問題進(jìn)行了分析，同時(shí)對(duì)提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)的對(duì)策進(jìn)行了探討，重視對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)自身做出評(píng)價(jià)，更好的提高我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水平，保證藥品的有效安全性。

關(guān)鍵詞：藥品；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)；相關(guān)性

藥品是特殊商品，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到人民健康與生命安危。藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)，因此藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保證人民用藥安全有效，促進(jìn)藥品生產(chǎn)發(fā)展的一項(xiàng)重要措施。一個(gè)完整的，有科學(xué)性的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，應(yīng)是藥品各項(xiàng)研究工作的綜合，需要各方面的協(xié)作和配合。在制定過程中，同時(shí)還要結(jié)合我國實(shí)際情況，制定出一個(gè)既符合中國國情又有較高水平的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

1 藥品標(biāo)準(zhǔn)存在問題

1.1 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)種類繁多，標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格程度不一

當(dāng)今藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的種類比較繁多，查詢比較復(fù)雜。我國現(xiàn)行的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包含了藥典標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn)、局頒標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。其中藥典標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)比較全面、嚴(yán)謹(jǐn)，也可以更科學(xué)的對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行把控。但是其它藥品標(biāo)準(zhǔn)均比較陳舊、落后，檢驗(yàn)項(xiàng)目也不夠全面，檢驗(yàn)方法也多停留在定性檢驗(yàn)的層面，檢驗(yàn)項(xiàng)目不能精準(zhǔn)直接反應(yīng)藥品的質(zhì)量情況。同時(shí)藥品標(biāo)準(zhǔn)的落后也會(huì)對(duì)制藥企業(yè)施行精準(zhǔn)生產(chǎn)、儀器檢驗(yàn)產(chǎn)生一定的制約。

1.2 藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制尚不健全

因?yàn)槲覈幤吩僭u(píng)價(jià)工作非常薄弱，藥品呈現(xiàn)了一種“只生不死”的狀態(tài)，所以標(biāo)準(zhǔn)淘汰工作也無法進(jìn)行，急切的需要建立科學(xué)規(guī)范的藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制，另外，標(biāo)準(zhǔn)提高工作和質(zhì)量評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等有關(guān)工作都沒有得到良好的銜接。

1.3 企業(yè)提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的能力和內(nèi)在動(dòng)力不足

長(zhǎng)久以來，我國藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作的主要領(lǐng)導(dǎo)者就是政府部門。政府來提供人力、財(cái)力，將一切進(jìn)行包辦，同時(shí)企業(yè)也不愿意主動(dòng)進(jìn)行參與，僅僅被動(dòng)進(jìn)行執(zhí)行。第一原因就是企業(yè)缺乏提高標(biāo)準(zhǔn)的資金投入和技術(shù)能力，僅僅為了將生產(chǎn)藥品符合標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行滿足。第二，政府缺少提升藥品標(biāo)準(zhǔn)的政策和利益保護(hù)措施，企業(yè)主動(dòng)提升標(biāo)準(zhǔn)之后不但不能夠獲得利益，還會(huì)增長(zhǎng)生產(chǎn)成本，時(shí)間久了，企業(yè)就自然從提高標(biāo)準(zhǔn)的參與者變成了旁觀者，從主動(dòng)提高個(gè)性注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)變成了被動(dòng)執(zhí)行國家被動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)。

1.4藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)滯后

目前，我國藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)明顯落后，并沒有建立比較高效、統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)。所以，首先是無法對(duì)我國藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，標(biāo)準(zhǔn)總體底數(shù)無法準(zhǔn)確獲得。其次，對(duì)當(dāng)前的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比分析，總體標(biāo)準(zhǔn)水平不明。最后無法查詢最新的標(biāo)準(zhǔn)，容易出現(xiàn)執(zhí)行出現(xiàn)錯(cuò)誤。無法建立統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)詞典信息共享沒有基礎(chǔ)。

1.5中成藥、中藥材標(biāo)準(zhǔn)表述準(zhǔn)確的問題

在藥品檢驗(yàn)工作中很多檢驗(yàn)方法靠的是檢驗(yàn)者感官檢驗(yàn)，例如：顏色為淡灰黃色，味道偏苦、氣味清香、外形為圓柱形等。比較常見于衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑和國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)編而成的地方標(biāo)準(zhǔn)上至國家標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中，情況比較多樣復(fù)雜。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)比較困難，標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行當(dāng)中，同樣的品種不同的檢驗(yàn)人員可能會(huì)有不同檢驗(yàn)結(jié)果，遇到這種情況，我們只能夠通過生產(chǎn)廠家或者第三方有資質(zhì)的檢驗(yàn)部門來執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，但是這既增加了運(yùn)行成本也延長(zhǎng)了檢驗(yàn)周期。

2 提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)的對(duì)策

2.1 逐步提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平

藥品質(zhì)量?jī)?nèi)涵的三個(gè)要素包含了真假、純度和質(zhì)量。具備法定和強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)的各個(gè)國家藥典所需要收載的藥品標(biāo)準(zhǔn)，并不是一個(gè)國家生產(chǎn)和使用的最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，而是在安全有效的前提下可以正常使用、生產(chǎn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。所利用的監(jiān)測(cè)方式，不一定也不能夠是使用了最先進(jìn)的技術(shù)，綜合對(duì)國家經(jīng)濟(jì)和科技以及人員素質(zhì)等具體條件和原因的制約，但是要有普遍使用效果。伴隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，對(duì)藥品質(zhì)量的要求也越來越高。檢測(cè)項(xiàng)目和方法也不斷的進(jìn)行修正和完善，實(shí)際生產(chǎn)當(dāng)中，大多數(shù)的制藥企業(yè)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)往常在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的前提上建立非常嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

2.2 進(jìn)一步加強(qiáng)臨床藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)

上市之后的藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)方式包含了對(duì)藥學(xué)評(píng)價(jià)和生物等效性的評(píng)價(jià)、臨床療效的評(píng)價(jià)，不同方式的研究對(duì)象和不同的使用手段，特征也不盡相同。比如：體內(nèi)生物等效性評(píng)價(jià)是按照仿制品和原藥品進(jìn)行比較，這個(gè)工作報(bào)道非常多，一旦方法和質(zhì)控方式不健全就對(duì)結(jié)果造成了一定的影響，造成研究費(fèi)用增加，臨床療效的評(píng)價(jià)方式，需要的研究費(fèi)用也非常高，時(shí)間比較久，在相似產(chǎn)品療效差距不多的情況下，需要大量的樣本才可以將問題說明。評(píng)價(jià)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)就是要對(duì)比分析和評(píng)價(jià)不同的藥物治療方案出現(xiàn)的對(duì)立的經(jīng)濟(jì)結(jié)果，為臨床合理使用藥品和治療決定提供客觀依據(jù)。評(píng)價(jià)藥學(xué)主要是根據(jù)先進(jìn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)，綜合藥物劑型和工藝選擇與臨床療效相關(guān)的質(zhì)量指標(biāo)或者藥劑學(xué)指標(biāo)，比較不同的產(chǎn)品。進(jìn)行體外實(shí)驗(yàn)，比較簡(jiǎn)單，成本不高，控制起來方便，在當(dāng)前藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)當(dāng)中占有非常重要的位置。

2.3 不斷完善監(jiān)管機(jī)制

藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范可以更好的對(duì)偽劣產(chǎn)品進(jìn)行打擊，選擇臨床藥品的時(shí)候不可以單純的對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行考慮，針對(duì)同一化學(xué)通用名下的藥物也存在著不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在相同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中還存在著不同質(zhì)量的藥品。所以制定監(jiān)督管理機(jī)制，保證藥品標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)更好的將藥品評(píng)價(jià)體系進(jìn)行完善，對(duì)藥品做出全面客觀的評(píng)價(jià)。

3結(jié)束語

總之，因?yàn)槲覈且粋€(gè)仿制藥品的生產(chǎn)大國，藥品專利保護(hù)失效之后大部分的國內(nèi)藥廠生產(chǎn)同一個(gè)品種的產(chǎn)品，市場(chǎng)中同一個(gè)化學(xué)通用名的藥品也存在著不同層次的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不同的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品的生產(chǎn)成本、藥品質(zhì)量等有很大的影響。所以，對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全進(jìn)行全面準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)非常關(guān)鍵。對(duì)執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候出現(xiàn)的不同的結(jié)果采取措施，將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行革新，讓標(biāo)準(zhǔn)不斷完善。

參考文獻(xiàn)：

[1]李明育.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方法及其評(píng)價(jià)分析[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2013（05）：171