論我國人體試驗的法律規制

摘 要 隨著生物醫學科學的發展，人體試驗數量的不斷激增，在帶給人類健康和福利的同時，也帶來諸多法律問題，受試者合法權益遭受損害的事件更是屢見不鮮。有鑒于此，對人體試驗進行法律規制，使其在法律的框架內進行，對于受試者權利的保護具有重要的理論意義和實踐意義。本文從人體試驗概念入手，闡釋了人體試驗的涵義，指出了我國人體試驗法律規制的現狀和存在的問題，最后在借鑒域外人體試驗的先進立法和經驗的基礎上，提出了完善我國人體試驗法律規制的建議。

關鍵詞 人體試驗 受試者 權利保護

作者簡介：畢子豪，遼寧大學法學院法律碩士。

中圖分類號：D920.4 文獻標識碼：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2017.04.397

一、人體試驗的內涵界定

我國學者對于人體試驗的概念從不同的角度作出闡釋，如學者劉長秋認為，人體試驗“是指以人體為試驗對象，運用相關方法，有針對、有控制地對受試者觀察研究，最終達到某種預期目的或者效果的過程。” 也有學者認為，人體試驗“是指將人體作為研究對象，采取科學的手段對受試者進行有計劃地觀察研究的行為過程。”結合上述定義，筆者認為，人體試驗，是指將人體作為研究對象的生物醫學試驗，也即在生物醫學領域內，將自然人作為臨床試驗的研究對象，對藥品、治療方法和醫療器械設備等方面進行研究的行為。

二、我國人體試驗法律規制存在的問題

（一）人體試驗的相關法律規范亟待完善

1.相關法律規范效力等級較低 。《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）由原衛生部制定，從效力上來說，僅僅屬于部門規章。《規范》則是國家食品藥品監督管理局參照國際公認原則，制定的一般行政規范性文件。但無論是部門規章還是一般性行政規范文件，在法院審理有關案件時，都是僅有參照作用而不具有強制作用。

2.相關法律規范具體規定存在疏漏和不足。具體表現在：（1）受試者的隱私權的保護沒有得到足夠的重視，受試者的個人信息很容易因為保存措施不當泄漏而給其帶來不必要的損失和麻煩；（2）并未規定保險額度以及賠償和補償標準，這造成該法條在實際中相當于一紙空文； （3）可進行人體試驗的機構范圍過于廣泛，該法未對進行試驗應具備的資格作出規定，這是對受試者生命安全保障的嚴重忽視。

（二） 侵權行為的歸責原則不統一

我國理論界對于人體試驗引起的侵權行為的歸責原則并沒有統一的說法，目前，理論界主要存在無過錯責任原則說和過錯責任原則說。

首先，根據無過錯責任原則說，由于受試者自身固有的缺陷，如醫學知識的不足，對于試驗信息不能充分了解，經濟、地位的劣勢而在人體試驗過程中屬于不利的一方，并且由于人體試驗的不可預測性，難免存在未知的風險和傷害，而這些風險和傷害都需要無辜的受試者來買單顯然是不合情理的，因此很多學者在人體試驗侵權責任的歸責原則問題上主張適用無過錯責任原則。但是，無過錯責任原則說可能導致道德風險，削減研究者或者申辦者的注意義務，這對受試者的保護是極其不利的。

相對于上文所述的適用無過錯責任原則的觀點，其他一些學者的觀點和國內的司法實務，則顯得保守得多，一般仍然主張或者在審判實踐中采用過錯責任原則。 按照過錯責任原則，人體試驗的研究機構、申辦者只有在主觀上存在錯誤的情形下，才對因人體試驗而對受試者的權益造成的損害承擔一定的法律責任。沒有過錯，就不承擔民事責任。筆者認為，在人體試驗中，受試者因自身固有缺陷明顯處于不利地位，由于對醫學知識的不了解和相關經驗的缺失，根據“誰主張，誰舉證”的原則，若要在司法程序中證明被告在人體試驗中主觀存在過錯并且被告有不當行為等問題，是非常困難的。

（三）受試者損害救濟制度不完善

由于人體試驗自身的復雜性，可能會給受試者的合法權益帶來難以估計的損害。但是，由于生物醫學研究和人體試驗在我國尚處于起步階段，一方面，對于受試者的損害救濟并沒有引起足夠的重視，導致了損害救濟制度的不完善；另一方面，據相關數據顯示，因受試者參加試驗導致權利受損引起的案件的數量并不是很多。根據社會公平原則和試驗的倫理要求，當受試者在試驗中權利受損時，為其提供相應的救濟是必然的。因此，我國有關受試者的損害救濟制度亟待完善。

三、域外先進立法

（一）美國

美國健康與人類服務部在2000年將受試者保護的職責從研究風險保護辦公室轉到了人體試驗受試者保護辦公室（OHRP）。此外，每個IRB必須向OHRP注冊，每三年重新注冊一次。各個研究機構必須設立自己的IRB并向OHRP進行登記，登記成功后，可獲得聯邦政府提供的保險。 另外，美國在審核受試者資格上有著嚴格的規定，當一個研究組中出現不符合法律規定資格的受試者時，該研究結果除了不會獲得承認外，情節嚴重的，還要追究有關責任人的法律責任。

（二）德國

德國對于倫理審查委員會的建設還是相對健全的，首先，其倫理審查委員會是依法設立的，獨立于其它機構的，不受任何不良影響的一個專門的機構。并且，強制要求倫理委員會的組成成員來自不同的研究領域，不得低于5人。另外，德國《醫療產品法》中規定了人體試驗中受試者的保護問題。詳細規定了受試者保險制度，保險額度應合理覆蓋試驗風險，依據風險評估系數決定保險金額。

（三） 立陶宛

《生物醫學研究倫理法》規定了倫理審查委員會的相關問題，立陶宛一共有三個倫理審查委員會，一個是國家倫理審查委員會（LEBC），另外兩個地方委員會是考納斯委員會和維爾紐斯委員會。LEBC監督地方委員會的活動。委員會的獨立性保證在于地方和國家倫理審查委員會均是政府機關，分別由州財政和全國財政負擔其運行經費，在經濟上獨立于制藥公司和研究機構，委員是國家工作人員，其行為受到嚴格的約束和監督，所有成員審查批準項目前必須簽署公正聲明。此外，地方委員會作出的決定可以被上訴到LEBC，LEBC的決定可以被上訴至法院，這就提供給受試者對于委員會決定不服的救濟程序。

（四） 加拿大

2010年發布了《涉及人的試驗倫理審查的三方政策聲明》，其創造性地規定了對于臨床試驗中受試者的隱私保護問題，主要是將受試者個人信息分為直接辨識信息和非直接辨識信息，前者是指通過信息可以直接知曉參與試驗的是何人，后者是需要進行轉換才可知曉受試者情況的信息。應當說，對個人信息的編碼化處理以及完全匿名參與的方式的使用給一些性病、傳染性疾病以及其他不愿為公眾所知的疾病患者參與試驗提供了更大程度上的保障。

四、完善我國人體試驗法律規制的建議

（一）人體試驗相關立法的完善

1.提高法律規范的位階

筆者建議，應當提高立法主體的等級，如由全國人大及其常務委員會或者國務院制定統一的《人體試驗法》來替代目前的《規范》和《辦法》。法律規范效力等級較高，人體試驗中受試者權益相關糾紛在司法實踐中可以有統一的、有強制力的法律直接參照，或援引適用。

2.彌補法律規范具體規定的漏洞

在制定統一法典時，需要細化規定，以加強對受試者的保護。主要建議有以下兩點：（1）對受試者隱私權應進一步重視，在信息化的今天，保護隱私權成為越來越重要的問題，筆者認為借鑒加拿大對受試者個人信息進行編碼化匿名化處理可以起到有效防止受試者信息泄露的作用，同時，受試者有權不填寫與試驗目的無關的信息。（2）對開展人體試驗的機構的進行資格審查，由于目前機構開展人體試驗的門檻較低，建議在關于人體試驗的專門立法中對從事人體試驗的單位或者個人的資格標準作出統一的、嚴格的規定。

（二）侵權責任的規則原則的明確

筆者認為，上述兩種歸責原則，不是相對激進就是太過保守，二者都不能達到保障受試者利益的目的，對此，筆者建議采用過錯推定責任原則。首先，過錯推定責任原則是指原則上法律推定侵權人對于損害結果的發生具有過錯，但是如果其能舉證證明自己主觀上不具有過錯則不需要對受試者的損失承擔責任。 其次，由于受試者在人體試驗過程中屬于不利的一方，關于醫學知識和試驗的各方面信息都比較匱乏，在舉證方面存在一定困難，而過錯推定責任原則主要是需要被告即侵權行為人進行舉證，一定程度上解決了受試者舉證難的問題。

（三）受試者損害救濟制度的構建

1.人體試驗侵權的賠償救濟

受試者因申辦者或者試驗者的過錯而在人體試驗中遭受損害，主張侵權賠償是其最主要也是最直接的救濟途徑。另外，我國法律對于侵權行為還規定了精神損害賠償，由于人體試驗以存在難以估計的風險，可能會給受試者造成嚴重的精神損害，因此筆者建議在以后有關人體試驗的相關立法中，應當規定在人體試驗侵權行為中， 受試者可以主張精神損害賠償的條款。

2.人體試驗保險制度的構建

另外，借鑒德國對于保險制度的規定，應當根據人體試驗的風險與利益的對比確定合理的保險金額。人體試驗保險應當定性為責任險的一種，其投保人為申辦者，被保險人為申辦者以及研究機構，第三人是受試者。因申辦者或研究者責任對受試者造成的損害由保險公司先行賠償，若被保險人有過錯的，保險公司可向申辦者或研究機構追償。此外，各級行政部門應該根據立法的規定，制定實施細則，進一步細化保險制度在各地的具體實現方式，并對保險公司提供一定優惠政策以鼓勵保險公司對各類人體試驗進行承保。

3.人體試驗監管體系的完善

倫理審查委員會是人體試驗開展最重要的監督主體，鑒于我國關于倫理審查委員會的建設起步較晚，筆者對于其完善提出了以下建議：（1）設立機構外的倫理審查委員會，建議借鑒立陶宛的做法，分設國家和地方各級倫理審查委員會，以保證其獨立性，中央和地方各級委員會是政府行政機構。（2）防止倫理審查淪為形式，應當制定統一的、完備的標準操作流程，以程序約束行為，避免審查工作成為過場。（3）加強后續跟蹤審查，鑒于倫理審查委員會普遍注重人體試驗的初期審查，建議其應更多的關注審查工作的全程性，加強跟蹤審查工作。

注釋：

劉長秋.人體試驗及其法律對策研究.東方法學.2010（2）.40-46.

單愛蓮、梁雁、崔一民.在新藥與醫療器械臨床試驗中為受試者提供保險的調查與分析.中國臨床藥理學雜志.2013，29（7）.483-487.

劉學民.人體生物醫學研究侵權責任探討.華中師范大學.2012.

滕黎、蒲川.國外倫理審查委員會的監管對我國的啟示.醫學與哲學：人文社會醫學版.2010（6）.27-29.

滿洪杰.論醫學人體試驗中的侵權責任——以比較法為視角.法學論壇.2012，27（5）.113-120.

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鐘奇.人體試驗法律問題探析——以“黃金大米”事件為視角.山東大學.2013.