醫(yī)學倫理審查管理中存在的問題及發(fā)展建議*

余中光，馮 力，李素娟，包文虎

(1中日友好醫(yī)院科研處，北京 100029，yzg@163.com；2 北京中醫(yī)藥大學管理學院，北京 100029；3 濟南市中心醫(yī)院法規(guī)處，山東 濟南 250013；4 世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會，北京 100101)

·倫理審查·

醫(yī)學倫理審查管理中存在的問題及發(fā)展建議*

余中光1，馮 力2，李素娟3**，包文虎4

(1中日友好醫(yī)院科研處，北京 100029，yzg@163.com；2 北京中醫(yī)藥大學管理學院，北京 100029；3 濟南市中心醫(yī)院法規(guī)處，山東 濟南 250013；4 世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會，北京 100101)

為了解當前醫(yī)學倫理審查管理中存在的問題，采用文獻分析法，歸納整理2001—2015年間國內倫理審查相關文獻，發(fā)現(xiàn)當前醫(yī)學倫理委員會在自身建設與管理、倫理審查能力與水平以及外部監(jiān)管等方面存在的問題。通過論證認為加強外部持續(xù)監(jiān)管、加強倫理委員會自身建設與管理以及參加標準化認證對于醫(yī)學倫理委員會解決上述問題以及規(guī)范化發(fā)展有重要意義。

醫(yī)學倫理審查；倫理委員會；審查管理；外部監(jiān)管

從20世紀80年代起，我國開始對涉及人的生物醫(yī)學研究進行倫理審查，經過30年的建設和發(fā)展，醫(yī)學倫理審查在促進臨床研究發(fā)展，保護受試者權益方面發(fā)揮了較大作用，但是與國際準則和發(fā)達國家倫理委員會建設相比，其在自身建設與管理、倫理審查能力與水平以及監(jiān)管方面仍有一定差距。本文對2001—2015年間我國醫(yī)學倫理審查管理相關問題研究進行回顧性分析，總結國內醫(yī)學倫理審查現(xiàn)狀與問題，并根據倫理委員會運行過程中存在的問題，提出建議，為今后醫(yī)學倫理委員會的科學、規(guī)范運行提供一些思路和啟示。

1 資料和方法

1.1 資料來源

通過計算機檢索萬方數(shù)據。

1.2 資料檢索策略

檢索主題詞：醫(yī)院、機構、醫(yī)學研究、臨床研究、倫理審查、問題、現(xiàn)狀；檢索方式：按主題詞進行檢索。時間限制：2001— 2015年。

1.3 文獻納入與排除標準

納入與醫(yī)院臨床研究倫理審查相關的應用性或綜述類文獻，排除研究方法應用不恰當文獻，或與臨床研究倫理審查相關度不高或無關的文獻。

1.4 資料提取與分析

對最終納入文獻制定數(shù)據提取表，按照文獻的年份、標題、作者、關鍵詞、文獻來源刊物以及倫理委員會運行過程中出現(xiàn)的問題等方面提取有效信息，用于后期文獻分析總結。運用循證醫(yī)學原理和方法，嚴格評價資料真實性。

2 結果分析

2.1 納入文獻情況

使用EndNote對數(shù)據庫所檢索出來的文獻進行剔重，剔重后獲得文獻254篇，嚴格遵照文獻納排標準，閱讀標題和摘要后納入文獻49篇，閱讀全文后，最終篩選出核心文獻18篇[1-18]，有關臨床研究倫理審查問題或現(xiàn)狀的文獻7篇，有關倫理委員會問題或現(xiàn)狀調查分析的文獻11篇。

2.2 文獻分析結果

結合文獻分析結果，本文對我國倫理審查管理中存在的問題進行頻次統(tǒng)計，僅納入頻次為3次及以上的問題，具體詳見表1。本文對存在的問題進行分類整理，主要有以下三方面問題：倫理委員會內外部監(jiān)管不到位；倫理委員會自身建設與管理問題；倫理審查能力與水平不足。

表1 倫理審查管理中存在問題的頻次統(tǒng)計

2.2.1 倫理委員會的監(jiān)管措施不到位。

國內倫理委員會成立以來，在保護人體研究中受試者的權益、確保人體研究的質量、推動醫(yī)學研究發(fā)展等方面發(fā)揮著重要作用，但與此同時并沒有相應的機構與文件來對倫理委員會進行有效監(jiān)管。在國內，國家衛(wèi)生計生委與國家食品藥品監(jiān)督管理總局對倫理委員會只進行宏觀管理，并沒有設立專門機構負責監(jiān)督，并且相應的法律法規(guī)體制建設滯后，有調查顯示兩者對倫理委員會的宏觀管理監(jiān)督效果較弱。在國外，美國在1999年成立了人類研究保護辦公室，主要負責對人類受試者研究機構倫理委員會的監(jiān)管；瑞典則有獨立的中央級別和地方級別的倫理委員會[3]。

2.2.2 倫理委員會自身建設與管理問題。

在委員構成方面，倫理學專家與社會學專家較為不足，甚至沒有，調查顯示，在北京地區(qū)48家三級醫(yī)院倫理審查委員會中，22.1%的醫(yī)院倫理審查委員會有倫理學專家，16.2%的醫(yī)院倫理審查委員會有社會學專家[1]。在倫理獨立性方面，臨床試驗負責人同時擔任倫理委員會委員等職務，嚴重影響了倫理委員會工作的獨立性、公正性與完整性[14]。另外，倫理委員會的管理問題也體現(xiàn)在倫理審查缺乏統(tǒng)一、標準的操作規(guī)程方面，許多醫(yī)院倫理委員會的組建、認證、管理、審查原則等都尚未制定詳細標準的操作規(guī)程，導致倫理審查結果缺乏可靠性，這些都影響了倫理委員會在日常工作中的發(fā)揮。

2.2.3 倫理審查能力與水平不足。

倫理委員會倫理審查能力與水平的不足大多是由于委員會成員自身能力與相關知識不足造成的，而許多醫(yī)院采用自學的形式，缺乏正式的培訓與交流，很難保證委員會成員專業(yè)知識的儲備與更新[5]。另外，國內研究者不重視倫理培訓的重要性，成員無法接受倫理的繼續(xù)教育，尤其是無法獲得國際最新倫理學知識[6]，這也是使國內倫理審查能力與水平短期內難與國際接軌的原因之一。另一方面，有些成員專業(yè)能力突出，但是缺少跨專業(yè)學習背景，知識層面受到限制，無法全面分析問題，也很難判斷其他委員的意見[18]。

3 討論

結合文獻分析結果對我國倫理委員會運行現(xiàn)狀統(tǒng)計的頻次，對前十個頻次為5以上的問題分類整理，可以概括為：第一，外部持續(xù)監(jiān)管缺失；第二，倫理委員會自身建設與管理問題；第三，缺少準入與認證標準。針對這三類問題，結合我國國內目前唯一經國家認證認可監(jiān)督批準的倫理委員會認證標準——涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查體系要求，完善我國倫理委員會管理可以從如下幾個方面入手。

3.1 加強外部持續(xù)監(jiān)管

從廣義上理解，外部持續(xù)監(jiān)管并不一定拘泥于某一種形式，而我國倫理委員會外部持續(xù)監(jiān)管并不是缺失，目前持續(xù)監(jiān)管的形式全國比較統(tǒng)一的應屬于CFDA機構復核檢查，雖然這個檢查倫理為輔，但卻是國家層面的必須最嚴肅對待的，稍有差池，可能就面臨整改。

值得推崇的外部持續(xù)監(jiān)管的另一種方式是省市級倫理委員會的督導，這個督導完全以倫理為主導，關注的是機構倫理委員會的整體運作，督導的目的是提高倫理委員會的審查能力與水平，促進省市醫(yī)療機構倫理委員會水平的整體提升。在這方面，上海市醫(yī)學倫理委員會已運作的很成熟，值得借鑒、學習與推廣。

備受喜歡并被認為是彰顯倫理委員會水平的各種評估和認證其實也可以作為外部持續(xù)監(jiān)管的一種很好的形式。目前國內比較認可的國際認證當屬于FERCAP和AAHRPP評估，該認證的優(yōu)點不必再贅言，但缺點也不可忽視，那就是是否切合中國國情的問題。

世界中醫(yī)藥聯(lián)合會作為我國醫(yī)學倫理領域的第一家認證機構，其開展的“中醫(yī)藥研究倫理審查體系”(簡稱CAP認證)，以經過國家認證認可委批準的《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查體系要求》(CNCA/CTS0008-2014)為技術規(guī)范，是目前更切合我國國情的認證。

3.2 加強倫理委員會自身建設與管理

3.2.1 硬件層面。

硬件層面包括倫理委員會辦公條件，檔案室、檔案存儲條件，人員配備，相關配套部門的成立等基本情況。根據我國《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》及《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》等文件的要求，組織機構應當為倫理委員會任命與高質量工作相適應的、足夠數(shù)量的倫理委員會秘書與工作人員、倫理委員會辦公室的面積與設備應能滿足其工作的需求、檔案室應能滿足倫理委員會檔案文件保管的需要，并保證檔案文件的安全和機密、會議室面積與設備應能滿足審查會議的需要等。機構應設立獨立的質量管理部門，負責評估本機構研究倫理審查體系運行的質量。

3.2.2 軟件層面。

軟件層面包括完善倫理委員會各項標準操作規(guī)程及制度的完善、委員會組織架構的合理設置、委員會能力建設等方面。

①完善倫理委員會各項標準操作規(guī)程及制度。各項標準操作規(guī)程及制度的制定應以我國《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》及相關法規(guī)指南為依據，參照熊寧寧主編的《倫理委員會制度與標準操作規(guī)程》及世界中醫(yī)藥聯(lián)合會《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查體系要求》中關于管理制度、指南與標準操作規(guī)程的規(guī)定，當然更重要的是各機構的標準操作規(guī)程在符合規(guī)定的情況下與自已機構實際情況的結合，切忌照搬照抄，脫離醫(yī)院實際。

②委員會組成更趨合理。倫理委員會的委員本身就來自多學科，這個多學科一方面要滿足法規(guī)及指南的要求，另一方面是倫理審查工作的實際需要；這個多學科一方面要包括與所研究的問題相關的學科、藥理學、統(tǒng)計學等，另一方面要包括人文社會科學成員如法律專業(yè)人員及社區(qū)代表人員等機構外人員。

③加強委員會能力建設。倫理委員會能力建設既是個綜合系統(tǒng)的大工程，又是個潛移默化、細微中都可以見成效的工作。所以加強倫理委員會能力建設一方面要有整體規(guī)劃，包括本機構主任委員、副主任委員的培養(yǎng)，秘書的培養(yǎng)，委員的培養(yǎng)、延續(xù)、換屆銜接；另一方面要制定系統(tǒng)完備有針對性的培訓制度、設定切合實際的培訓內容、采取各種有成效的培訓方式。對于倫理委員會而言，實際上面對的是三類人群，一類是倫理委員會的委員、一類是研究人員、再一類是受試人群，因此要有針對性的做好這三類人群的培訓。關于培訓，也許一般的認識就是把各類人員集中起來去聽一次專家授課就夠了，其實這是收效甚微的培訓方式。在自媒體日漸發(fā)展的今天，創(chuàng)新各種培訓方式已在實踐中得以實現(xiàn)，比如微信公眾號、各類微信群可以集中發(fā)布各類倫理法規(guī)指南、制度標準操作規(guī)程等內容，各類人員可以隨時各取所需、查閱、學習。

3.3 以CAP認證為契機，提高對倫理審查認證的認知

當下，很多國內的機構都迫切地想給自身的倫理委員會尋求一個認證以彰顯自己的水平和實力，但實際上我們進行倫理認證的真正目的是什么呢？是為了改進審查流程、提升審查能力？是為了完善審查制度、標準操作規(guī)程？是為了規(guī)范倫理委員會的管理、健全倫理審查體系？是為了更好的保護受試者權益？答案往往是這些原因的綜合。

大約在2015年之前，關于倫理認證或評估，我們了解的只有FERCAP和AAHRPP評估，但這畢竟是一種國際認證，甚至要求全部的制度、標準操作規(guī)程都是英文，對國內很多機構而言是可望不可及。現(xiàn)在我們有了國內的倫理認證體系及認證機構——世界中聯(lián)開展的“中醫(yī)藥研究倫理審查體系”(簡稱CAP認證)。他們以經過國家認證認可委批準的《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查體系要求》(CNCA/CTS0008-2014)為技術規(guī)范，該技術規(guī)范從組織機構、倫理委員會、倫理委員會辦公室、研究人員四個大塊對倫理審查體系提出了具體的要求。這對各機構倫理委員會體系建設而言無疑是一個藍本，可以以認證為契機，促進倫理委員整體體系的建立和完善；該認證的監(jiān)督審核即再認證對倫理委員會也是一個很好的外部持續(xù)監(jiān)管方式，可以促進倫理委員會持續(xù)的改進及整體管理水平的不斷提升。

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〔修回日期 2016-08-12〕

〔編 輯 吉鵬程〕

Problems and Development Suggestions in the Management of Medical Ethical Review

YUZhongguang1,FENGLi2,LISujuan3,BAOWenhu4

(1DepartmentofScientificResearch,China-JapanFriendshipHospital,Beijing100029,China,E-mail:yzg@163.com; 2SchoolofManagement,BeijingUniversityofChineseMedicine,Beijing100029,China;3LawOfficeofJi′nanCentralHospital,Ji'nan250013,China; 4WorldFederationofChineseMedicineSocieties,Beijing100101,China)

In order to understand the existing problems in the management of medical ethical review, this paper summed up related domestic literature published in 2001 to 2015 with the method of literature analysis. There existed several problems in the construction and management, the ability of ethical review, external supervision, and other aspects of the current medical ethics committee. It suggests that strengthening external continuous supervision, strengthening the ethics committee itself construction and management and participating in standardized certification can help medical ethics committee to solve the above problems and have important significance for the standardized development.

Medical Ethical Review; Ethics Committee; Review Management; External Supervision

中醫(yī)藥行業(yè)科研專項“中醫(yī)藥研究倫理審查體系建設與審查技術研究”，項目編號：201407001-14

R

A

1001-8565(2017)02-0158-04

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.02.06

2016-06-24〕

**通信作者,E-mail:2605543968@qq.com