國產動態心電記錄儀CT-08的臨床應用評價

毛彬，孫靜，鄭駿，陳華，王吉鳴，馮靖祎

浙江大學醫學院附屬第一醫院 醫學工程部，浙江 杭州 310006

國產動態心電記錄儀CT-08的臨床應用評價

毛彬，孫靜，鄭駿，陳華，王吉鳴，馮靖祎

浙江大學醫學院附屬第一醫院 醫學工程部，浙江 杭州 310006

目的 對比研究國產動態心電記錄盒與傳統心電圖機在采集早搏信號功能上是否一致。方法 將該兩種設備分別通過采集模擬器上的早搏信號，得到的72組數據進行統計學分析。結果 統計的數據顯示，在“PVC1 R on T，左心室”模擬病癥下，早搏次數有顯著差異，其余病癥下從統計學上均無明顯差異。結論 通過采集的波形和數據分析，我們發現動態心電記錄盒和常規的心電圖機在采集早搏心電信號功能上，有高度的一致性，可作為國家創新醫療器械產品與技術成果轉化工程的示范產品進行推廣應用。

心電記錄儀；早搏；心電圖；心血管疾病

引言

心血管疾病是當今世界上威脅人類最嚴重的疾病之一[1]，其發病率和死亡率已超過腫瘤性疾病而躍居第一，在我國，心血管病的患病率、發病率及死亡率也呈不斷上升趨勢，其死亡人數約占總死亡人數的40%。心血管疾病多由心電圖機來診斷[2]，但是往往一次心電圖難以捕捉到有效的診斷依據[3]，而多數心血管疾病患者又有自覺癥狀，所以多數情況下心血管醫生會建議病患進行心電的動態監測[4]。在當今大部分醫療場所，用于動態監測心電圖的設備我們稱為Holter[5-6]。Holter的出現，解決了很多心電圖機無法捕捉到的適應癥，比如發現猝死的潛在危險因素，對缺血性心臟病的診斷，檢測人工心臟起搏器[7]的功能等。

為推動浙江省“國家創新醫療器械產品與技術成果轉化工程”[8]（簡稱“十百千萬工程”）的發展，我院作為十百千萬工程示范單位的牽頭單位，一直致力于大力推廣國產設備的應用推廣示范，其中對部分國產設備的實證研究是其中一項極其重要的工作。為了論證我院在實施十百千萬工程項目中采購的國產動態心電記錄盒（百慧公司生產的CT-08）設備的臨床使用價值，我們將該設備與傳統的十二導心電圖機（福田公司生產的FX-7402）分別從心電模擬器（FLUKE公司生產的ProSim8生命體征模擬儀）上采集各種帶病癥的心電信號[9-10]，對所采集到的數據進行對比分析，從而論證該設備的使用價值，是否可以作為國產設備進行應用推廣。

1 材料和方法

1.1 實驗目的

通過實驗數據的分析，研究動態心電記錄盒CT-08與傳統的多導心電圖機在早搏心律不齊的情況下采集的數據的一致性，并論證是否存在使用價值，能否作為創新醫療器械進行推廣應用。

1.2 實驗設備

國產動態心電記錄盒CT-08、Fluke ProSim 8生命體征模擬儀、多導心電圖機FX-7402、動態心電圖分析軟件Holter System，軟件版本1.2.0.0，IBM SPSS 19.0軟件包。

1.3 實驗方法

首先通過Fluke ProSim 8生命體征模擬儀設置ECG信號，該實驗總共設計3個對照組，設置波組為早搏心律不齊。參數設置分別見表1。

設置好Prosim 8對應的病癥波形后同時接入動態心電記錄盒CT-08和福田心電圖機FX-7402：動態心電記錄儀CT-08的3個負極導聯線連接生命體征模擬儀的RA端，第1通道正極連接生命體征模擬儀的V1端，第2通道正極連接生命體征模擬儀的V2端，第3通道正極連接生命體征模擬儀的V3端，RL導聯連接生命體征模擬儀的RL端；心電圖機FX-7402按照導聯端直接連接在生命體征模擬儀。接好后待CT-08動態心電記錄盒采集到有效波形[11]，且顯示“開始記錄”字樣后[12]，按下心電圖機的啟動鍵，待整卷心電圖紙走完后，即剛好20 min，分別取下動態心電記錄盒和心電圖機。如此完成上述24種不同病癥，每種信號各采集3次，每次20 min，共得到72組數據。

采用IBM SPSS 19.0軟件包進行數據處理，計數資料采用3次采集的總心搏數以及早搏數的平均值進行配對樣本t檢驗[13]，以P＜0.05為差異具有統計學意義[14]。

表1 3個對照組實驗中模擬儀提供的不同的共24種病態心電波形

2 實驗數據分析

使用本院在用的動態心電圖分析軟件Holter System，對CT-08采集到的72組數據進行分析，得到72張心電圖，并從軟件中直接讀取總心搏數以及早搏次數。同時用心電圖機采集到手動模式下的心電圖72張，從心電圖中數出總心搏數以及早搏信號次數。數據結果顯示：PAC、PNC、PVC2右心室、PVC2右心室早期該4種病癥prosim 8僅提供80的模擬心率，另4種病癥僅提供71的模擬心率。實驗數據計數方式用均值±標準差表示。實驗結果見表2 3。

表2 20 min內動態心電記錄儀與常規心電圖機在不同心率下各病癥檢出的總搏次數

表2 20 min內動態心電記錄儀與常規心電圖機在不同心率下各病癥檢出的總搏次數

PVC2 R on T,右心室動態心電記錄盒 1600.44±0.53 1600.00±0.00 1423.22±1.48 1422.00±0.00 1403.44±1.01 1605.22±5.36 1600.00±0.00 1422.22±0.74常規心電圖機 1600.00±0.00 1600.00±0.00 1422.00±0.00 1422.00±0.00 1413.33±10.00 1600.00±0.00 1600.00±0.00 1420.00±0.00 P值 0.035 0.000 0.038 0.000 0.022 0.019 0.000 0.017房性PAC竇性PNC PVC1左心室PVC1早搏, 左心室PVC1 R on T,左心室PVC2右心室PVC2早搏, 右心室

表3 20 min內動態心電記錄儀與常規心電圖機不同心率下各病癥檢出的早搏次數

表3 20 min內動態心電記錄儀與常規心電圖機不同心率下各病癥檢出的早搏次數

PVC2 R on T,右心室動態心電記錄盒 199.56±0.53 199.33±0.33 177.56±0.53 177.34±0.50 Null. 201.33±1.12 199.56±0.53 178.56±0.53常規心電圖機 200.00±0.00 199.33±0.33 178.00±0.00 177.33±0.50 177.00±1.50 200.00±0.00 200.00±0.00 178.00±0.00 P值 0.035 0.000 0.035 0.000 Null. 0.007 0.035 0.013房性PAC竇性PNC PVC1左心室PVC1早搏, 左心室PVC1 R on T,左心室PVC2右心室PVC2早搏, 右心室

3 結果

3.1 心電波形分析

在模擬信號房性PVC下[15]，心率為80次/min時，Holter軟件采集的每20 min心電波形圖顯示，每7次正常心搏后，出現一次P波提前，即房性早搏。同時觀察心電圖機打印紙上20 min的心電波形，也是每7次正常心搏后，出現一次P波提前。心率為80次/min時，房性PVC下采集的心電圖片段，見圖1。由圖1a可以看出，前7次心搏時p-p間隔為0.76 s，第8次心搏時p-p間隔為0.56 s；由圖1b可以得出，前7次心搏時p-p間隔為0.76 s，第8次心搏時p-p間隔為0.56 s；通過二者的波形對比，可以證明CT-08可以正常采集到早搏房性PVC信號，且數據準確性與心電圖機高度一致。

圖1 房性PVC下采集的心電圖片段

同樣的辦法，我們對比了其他7種病癥下兩種設備的心電波形，結果見圖2～4。

圖2 竇性PNC以及PVC1左心室下采集的心電圖片段

圖3 PVC1早搏，左心室以及PVC1 R on T，左心室下采集的心電圖片段

由圖2～4，我們可以發現，兩類設備所采集的信號幾乎一致，均可完全表達早搏信號以及對應的早搏次數。

3.2 心電數據分析

由表2和表3數據表格中可知：僅在“PVC1 R on T，左心室”模擬病癥下，早搏次數有顯著差異，其余病癥下無論總心搏數還是早搏次數，P值均＜0.05，差異無統計學意義。

由圖4可以發現，在“PVC1 R on T，左心室”模擬病癥下，圖形未存在明顯差異，但是在動態心電圖分析軟件Holter System對CT-08采集到的波形處理時，未能將早搏信號標出并準確計數，導致軟件對早搏次數的計數為零，數據處理后該項在統計學上有明顯差異。

圖4 PVC2右心室、PVC2早搏，右心室以及PVC2 R on T，右心室下采集的心電圖片段

4 討論與結論

該動態心電記錄盒CT-08在早搏心律不齊的8種病癥信號下，在波形采集的情況看來與傳統的心電圖機無明顯差異，準確度高度一致；在統計數據上，除了軟件未正確識別早搏信號外，其余數據均無明顯差異，具有統計學意義。

通過上述兩組對比實驗分析可知，該公司生產的可攜帶動態心電記錄儀CT-08在采集早搏心電信號功能上，與傳統的心電圖機采集的信號高度一致；對比傳統的心電圖機，該設備除了在攜帶方便之外，還能連續24 h不間斷采集病人的心電信號[16]，不遺漏偶發的早搏病癥信號。作為國產設備，CT-08能滿足臨床動態心電監測的要求，且性能穩定，故障率較低，軟件維護成本也較低，售后維護及時，可解決大部分軟件故障，綜上所述該設備滿足臨床使用要求，適合推廣應用。

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本文編輯 袁雋玲

Evaluation on Clinical Application of Dynamic ECG Recording Box CT-08

MAO Bin, SUN Jing, ZHENG Jun, CHEN Hua, WANG Ji-ming, FENG Jing-yi

Department of Medical Engineering, the First Aff i liated Hospital of Zhejiang University, Hangzhou Zhejiang 310006, China

Objective This study aimed to compare the performance of dynamic ECG recording box (Baihui CT-08) and conventional ECG machine in premature beat acquisition. Methods Premature beat signal from a physiological signal simulator was simultaneously collected via the 2 devices. A total of 72 sets of signal were obtained and statistically analyzed to verify the consistency of the 2 devices. Results No statistically signif i cant difference was found between the 2 devices in the function of total beats and premature beats recording on all types of heart disorders except for the type of “PVC1 R on T, ventriculus sinister”. Conclusion CT-08 is highly consistent with Holter in premature beat recording, making it possible to be promoted as a demonstration product in the project of national innovative medical devices and technical achievements transformation.

electrocardiograph recorder; premature beat; electrocardiography; cardiovascular disease

TH772

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.05.025

1674-1633(2017)05-0098-04

2016-12-08

2017-01-10

浙江省科技廳“國家創新醫療器械產品與技術成果轉化工程”子課題（2013T301-16）。

馮靖祎，高級工程師，研究員，主要研究方向為生物醫學工程。

通訊作者郵箱：casper_feng@163.com