做有生命的醫(yī)療器械企業(yè)

這款將切割、縫合、止血三項功能合一的腹腔鏡吻合器，其原理就像“訂書機”一樣，術后使用可以將傷口完美縫合，以此降低術后癌癥復發(fā)率。

近日，第五屆中國國際技術進出口交易會在上海世博展覽館成功舉辦。由上海逸思醫(yī)療科技帶來的60°超大轉(zhuǎn)角腔鏡吻合器，甫一出現(xiàn)便引發(fā)全場關注，并因超過目前市場上45°最大轉(zhuǎn)角而領跑全球。

“醫(yī)療器械領域也一定會出現(xiàn)‘華為式的國際領軍企業(yè)。”5月8日，國內(nèi)第一家專注腫瘤微創(chuàng)外科的企業(yè)，上海逸思醫(yī)療科技有限公司創(chuàng)始人、首席科學家聶紅林在中國微創(chuàng)醫(yī)療技術創(chuàng)新之路研討會上如是說。

智庫孵化

在研討會上，聶紅林剛做完主旨演講，就被媒體團團圍住。談及逸思60°超大轉(zhuǎn)角腔鏡吻合器成功之處，聶紅林說“這得益于智庫孵化”。

外科手術、放療、藥物治療、微創(chuàng)手術是目前腫瘤治療的四大手段。其中，由于腫瘤微創(chuàng)手術成本比傳統(tǒng)手術低20%，只占到放化療的1/10到～1/5，所以被國際上廣為應用。然而，在我國，使用微創(chuàng)手術的腫瘤患者只有7%～10%。

創(chuàng)新，一直是國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的軟肋。2015年，中國規(guī)模以上醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品銷售占中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總規(guī)模的14%，國產(chǎn)醫(yī)療器械在低端醫(yī)療器械領域占比超60%。這意味著國產(chǎn)醫(yī)療器械的主力軍更多集中在低端市場。

聶紅林認為，醫(yī)療器械永遠跟臨床分不開。醫(yī)生站在疾病治療第一線，常年借助各類器械開展疾病治療，他們最容易在實踐中獲得創(chuàng)新性思路。而國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)要想更好地參與全球競爭，與臨床的良性互動、合作、創(chuàng)新是最有效的一條路徑。

“只有在臨床中用得好，這件器械才會有更強的生命力。”在聶紅林看來，逸思智庫的設立為臨床外科大夫、相關科研院所、醫(yī)學期刊、自有研發(fā)團隊，提供成果轉(zhuǎn)化出口，把醫(yī)學專家的創(chuàng)新智慧高效轉(zhuǎn)變成產(chǎn)業(yè)價值，并讓醫(yī)學專家獲得相應的經(jīng)濟價值。

據(jù)聶紅林介紹，從構想到產(chǎn)業(yè)化，逸思智庫有了一套標準的流程。上海瑞金醫(yī)院副院長、上海市微創(chuàng)外科臨床中心主任鄭民華教授的團隊成為逸思醫(yī)療的智庫一員，直接參與到60°腹腔鏡吻合器的研發(fā)中。

“臨床專家作為產(chǎn)品專利的第一署名人，科研成果產(chǎn)業(yè)化后讓他們參與盈利分享。”聶紅林設計了多種分紅模式，臨床專家可以自由選擇轉(zhuǎn)讓知識產(chǎn)權，也可以選擇相應股份。以此把器械設計者與臨床應用者的互動從被動變?yōu)橹鲃樱鹬嘏R床對產(chǎn)品的需求與貢獻。

絕處逢生

2011年，逸思科技開始做微創(chuàng)外科器械時，一度被學術權威看作是旁門左道。

那時，外科手術治療腫瘤，是最有效的治療方式之一。但，由于醫(yī)療器械性能的局限，多數(shù)患者只能在保命和保生活質(zhì)量之間做抉擇。“不應該把這種兩難的選擇題交給患者去選。我們的治療，不僅是為了救人，還應該盡可能保留患者的正常生理機能，盡可能把正常組織保留下來。”聶紅林說。

作為科學家，聶紅林考慮更多的是，患者到底更需要什么？

直腸癌位于盆腔底部，所處位置狹窄，這是手術器械很難到達的位置。目前，國際上通用的腔鏡吻合器都是42°旋轉(zhuǎn)角度，彎度不夠，有一部分低位直腸癌常常無法順利切除。

于是，為了保命，這部分患者常常得把腫瘤連帶整個肛門全部切除。“這對醫(yī)生來說是一個遺憾，對病人更是持續(xù)的痛苦。”

聶紅林把切入點集中在了大轉(zhuǎn)角腔鏡吻合器。

逸思智庫技術團隊和臨床團隊，經(jīng)過反復試驗、比對、論證后證明，當彎轉(zhuǎn)角度定為60°時，手術刀在狹窄的盆腔底部也就會顯得更靈活，特別是在低位和超低位直腸癌根治術中，手術刀能到達更低位的切割部位，大大擴大了保肛的適應癥。

同時，逸思智庫一鼓作氣，在全球范圍內(nèi)率先發(fā)明單手操作吻合器，使醫(yī)生在手術中操作更便捷。簡單來說，這款將切割、縫合、止血三項功能合一的腹腔鏡吻合器，其原理就像“訂書機”一樣，術后使用可以將傷口完美縫合，以此降低術后癌癥復發(fā)率。

逸思醫(yī)療科技發(fā)展經(jīng)理章文君介紹，公司不僅打破了高端進口醫(yī)療器械完全壟斷國內(nèi)市場的格局，并將所有同類高端醫(yī)療器械的價格水平降低30%以上，大幅降低患者的治療費用。目前，該設備已在150家醫(yī)院使用，其中三級甲等醫(yī)院的占比為68.5%，在上海已經(jīng)在仁濟、長征、胸科醫(yī)院使用。

腫瘤微創(chuàng)不出縣

初心不變，回報豐碩。

2015年，逸思醫(yī)療的銷售額只有400余萬元。2016年，其銷售額已達2200余萬元。2017年，逸思醫(yī)療前兩個季度的訂單銷售額突破3200萬元，全年將超過1億元。2020年，逸思醫(yī)療預計將達到15億元以上的產(chǎn)業(yè)規(guī)模。

“跟國際醫(yī)療差不多水平的國產(chǎn)高端器械，和國內(nèi)低端產(chǎn)品相比，最后會敗在價格上。”這樣的窘境使聶紅林感到困惑，在技術上，逸思科技與國際醫(yī)療器械機構站在同一陣營，在價格上不得不與國內(nèi)一些低端器械競爭。

值得關注的是，創(chuàng)傷小、價格低的微創(chuàng)介入治療應該是腫瘤治療的常備軍，但實際使用者并不多。

臨床普及、醫(yī)患接受度是造成微創(chuàng)手術臨床使用不足的原因。但聶紅林認為，基層缺專業(yè)的人才才是根本原因。

“不是患者不想用，而是醫(yī)院沒有能力用。”聶紅林說，特別是在一些基層醫(yī)院，腫瘤的微創(chuàng)手術可能都還沒有引入。“但這是對基層患者性價比最高的治療方法。”

據(jù)介紹，今年，逸思醫(yī)療在國家衛(wèi)計委和科技部支持下，發(fā)起了“321項目——地/縣域醫(yī)院腫瘤防治適宜技術推廣計劃”，計劃在3年內(nèi)，在至少10個省份建設20個臨床示范培訓基地，在全國至少 100個地級市或縣域醫(yī)院推廣普及腫瘤微創(chuàng)外科手術技術，具備腫瘤微創(chuàng)外科手術能力，探索從產(chǎn)業(yè)企業(yè)的角度協(xié)助推動國家“大病不出縣”“分級診療”政策的落實。

接下來，逸思醫(yī)療將成立全國腫瘤微創(chuàng)外科領域的專家領導小組，以省級醫(yī)院的專家組成的培訓小組為依托，對各省份衛(wèi)計委篩選的市縣醫(yī)院和學科帶頭人，提供設備，組織培訓。

“做有生命的醫(yī)療器械企業(yè)，逸思科技要配合著國家分級診療往下走，而不是簡單在三甲醫(yī)院抱團。”談及逸思科技未來的規(guī)劃，聶紅林如是說。