宮喜宮內節育器臨床使用效果的Meta分析

董 艷

(天津市第一中心醫院, 天津, 300192)

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宮喜宮內節育器臨床使用效果的Meta分析

董 艷

(天津市第一中心醫院, 天津, 300192)

系統評價; Meta分析; 宮喜; 臨床使用效果; 宮內節育器

隨著社會文明的發展，全世界女性社會地位顯著提高，隨之而來的是女性對于生活質量的要求進一步提升，對高效、安全、可逆、舒適的避孕方式的研究引起醫學工作者越來越多的關注。縱觀諸多避孕方式，宮內節育器因(IUD)具有的可逆，長效等特點而被諸多女性接受。中國是世界公認的人口大國，育齡婦女的人數更為可觀，據統計，中國有一半以上的婦女使用宮內節育器，占全世界使用宮內節育器總數的80%以上[1]。同時伴隨中國二孩政策的全面實施，廣大女性更傾向于選擇可逆，安全，舒適，避孕時效優良的避孕器具，在進行避孕時盡可能的不影響下一代健康。在IUD發明及發展的幾十年間，各種類型及功效的宮內節育器相繼問世并在臨床使用中取得了不錯的避孕效果。但是放置IUD后伴隨的腹痛，異常出血，帶器妊娠等諸多相關不良反應也給廣大育齡婦女帶來不少困擾，在一定程度上影響了宮內節育器的推廣應用。中國衛計委近年來推薦臨床使用的第4代活性宮腔型宮內節育器—宮喜IUD在一定程度上緩解了放置IUD后的不良反應，提高了IUD續用率。本文旨在通過比較宮喜IUD與其他3種不同種類及材質的IUD的使用效果，以期進一步明確宮喜IUD的優點及不足。

1 資料與方法

1.1 文獻的入選和排除標準

選入標準：本次研究主要選取月經間期放置宮喜IUD與其它3種常用IUD比較的隨機對照試驗數據。排除標準：實驗研究設計不科學，非隨機對照試驗，隨訪時間不足，缺乏結局指標(累計帶器妊娠率、累計脫落相關終止率、累計因癥取出率、累計腹痛發生率、累計月經增多發生率)的研究。

1.2 文獻檢索和篩選

先通過計算機檢索中文數據庫，主要包括：中國知識基礎設施工程(CNKI)數據庫(1989-2016年)、萬方數據庫(1989-2016年)、維普數據庫(1989-2016年)進行初篩，再通過手工檢索對初篩出來的文獻及報道進行近一步完善，隨后逐篇仔細閱讀，將明顯不符合要求的文獻剔除，再將內容重復的文獻合并，最后根據標準確定入選文獻。檢索關鍵詞包括“宮內節育器”、“宮喜”、“吉妮致美”、“TCu220”、“愛母環”等。

1.3 文獻質量評價與資料提取

本次入選文獻的質量評價按照Juni等[2]制定的標準進行。主要考慮使用隨機方法的正確與否以及是否進行具體描述，如何采用盲法，是否存在失訪問題以及對失訪問題分析和解決。根據以上原則將文獻質量分級。A級文獻質量最佳，發生各種偏倚的可能性最小，完全滿足標準; B級文獻質量相對于A級文獻略差，為部分滿足標準，部分可能發生偏倚; C級文獻又較B級文獻次之，為完全不滿足標準，有較高的可能發生各種偏倚。除以上主要原則，同時考慮以下因素對研究結果的影響：所選文獻是否為多中心研究; 是否有一致的2組間基線; 文章中是否存在混雜因素與交互作用; 文獻所選的統計處理方法是否得當。

1.4 統計學分析

宮喜IUD臨床使用效果采用RevMan5.2軟件分析。分析統計量為比值比(OR)及其95%置信區間(CI), 檢驗標準為α=0.05(雙側)。

2 結 果

2.1 文獻篩選結果及質量分析

文獻檢索共獲得68篇文獻，最終選入8篇文獻[3-10]。本次研究對所有入選文獻均制訂了明確的選入和排除標準。最終選入文獻的相關信息見表1。本研究擬利用例選文獻中所提供的統計數據，對宮喜IUD與吉尼至美、TCu220C以及愛母環的臨床使用效果進行評估，臨床效果的評估指標設計為累計脫落相關終止率、帶器妊娠率、因癥取出率、腹痛發生率、月經增多發生率等5種，對3種宮內節育器每2組分別對5種臨床效果指標進行Meta分析。

表1 入選文獻信息

2.2 宮喜IUD和吉尼至美IUD比較

隨訪至12月時發現，宮喜IUD的累計脫落相關率略高于于吉尼至美IUD, OR及95%CI為1.56(0.41, 6.01)。宮喜IUD的累計帶器妊娠率明顯低于吉尼至美IUD, OR及95%CI為0.52(0.16, 1.64)。宮喜IUD的累計因癥取出率明顯低于吉尼至美IUD, OR及95%CI為0.36(0.20, 0.66)。宮喜IUD的置器后腹痛發生率明顯低于吉尼至美IUD, OR及95%CI為0.20(0.10, 0.40)。宮喜IUD的置器后月經增多發生率略高于于吉尼至美IUD, OR及95%CI為2.06(0.90, 4.71)。

2.3 宮喜IUD和TCu220IUD比較

隨訪至12月時發現，宮喜IUD的累計脫落相關率明顯低于TCu220IUD, OR及95%CI為0.08(0.02, 0.24)。宮喜IUD的累計帶器妊娠率明顯低于TCu220IUD, OR及95%CI為0.10(0.04, 0.22)。宮喜IUD的累計因癥取出率明顯低于TCu220IUD, OR及95%CI為0.12(0.06, 0.27)。宮喜IUD的置器后腹痛發生率明顯低于TCu220IUD, OR及95%CI為0.11(0.04, 0.33)。宮喜IUD的置器后月經增多發生率略高于TCu220IUD, OR及95%CI為0.26(0.15, 0.47)。

2.4 宮喜IUD和愛母IUD比較

隨訪至12月時發現，宮喜IUD的累計脫落相關率略高于愛母IUD, OR及95%CI為3.29(1.31, 8.24)。宮喜IUD的累計帶器妊娠率略高于愛母IUD, OR及95%CI為2.39(0.43, 13.20)。隨訪至12月時發現，宮喜IUD的累計因癥取出率低于愛母IUD, OR及95%CI為0.50(0.30, 0.85)。宮喜IUD的置器后腹痛發生率低于愛母IUD, OR及95%CI為0.48(0.25, 0.92)。宮喜IUD的置器后月經增多發生率明顯低于愛母IUD, OR及95%CI為0.26(0.15, 0.47)。

3 討 論

宮喜IUD為近年來中國衛計委推薦使用的新一代IUD, 目前在中國開始推廣應用，本文所有數據均選自國內臨床觀察結果。

3.1 選入文獻的質量分析

宮喜IUD是第4代活性含藥宮腔形宮內節育器，近些年才在部分地區開展應用，目前缺乏大量的高質量臨床研究文獻，故每類研究選入的文獻數目相對欠缺，導致合并后的樣本并不十分理想。本文選入文獻中所用的試驗方法均為隨機對照試驗，但缺乏具體描述，所以在研究設計方面有可能導致一定的偏倚。以上都有可能對本文結果可信度產生影響。因此，在進一步研究中，需要采用多個地區更多樣本的長期隨訪臨床研究，以提供高質量研究數據，得到高可信度的宮喜IUD的臨床使用效果。

3.2 meta分析結論

本文選取3種不同形狀，不同材質，含銅量不同的IUD與宮喜IUD進行meta析，結果發現，在帶器妊娠率及脫落率方面，愛母IUD較宮喜IUD略勝一籌，考慮同愛母IUD的結構有一定的關系，其構型為開放的“V”字型支架，兩臂頂端固壓兩個銅粒，其支架選用記憶合金制成。根據子宮形態和活動力學原理設計，不易移位及脫落。同時愛母IUD具有隨意彎曲性，適用任何大小和形態的子宮，因其固定于子宮肌壁，與肌壁接觸面積小，對子宮肌壁的刺激小，減少了子宮的排異反應[11]。同時，考慮與納入文獻較少(僅有2篇文獻入選)，容易造成偏倚也有關。宮喜IUD吉尼至美IUD相比，兩者脫落率相近，帶器妊娠明顯低于吉尼至美IUD。宮喜IUD較TCu220IUD具有明顯的低脫落率以及低帶器妊娠率。考慮宮喜采用進口鈦合金材料，與常規IUD相比材質非常柔軟，彈性好，可塑性強，對宮腔的刺激明顯減少，故而脫落率較同為含銅金屬材質的TCu220IUD明顯下降。由于吉尼至美為固定于肌壁間，無支架，可彎曲，減少了IUD本身對子宮內膜刺激，進而降低IUD的脫落、移位。但是在帶器妊娠方面宮喜IUD優于吉尼至美IUD, 世界衛生組織將300 mm2定位IUD表面積的含銅負荷量的標準，而宮喜IUD支架內銅為高純度納米銅，表面積達到320 mm2, 可以釋放更多銅離子[1], 故而宮喜IUD有著更為優越的避孕功效。在置器后月經增多和腹痛發生率以及因癥取出率方面，宮喜IUD除在月經量增多方面略遜于吉尼至美IUD, 完勝其他兩種IUD。考慮這與宮喜IUD的自身材質及形狀特點有關: ① 新材料研制：宮喜IUD的組成材料經納米技術處理，屬于高純銅，氧化銅的含量較少，能釋放更多的銅離子，與普通銅材料相比無“銅爆釋現象”，不良反應顯著減少，使IUD的有效使用時間延長，因此避孕效果明顯提升; ② 獨特的宮腔型設計該：按照子宮宮腔的生物形態進行設計，使得宮喜IUD與子宮完全融洽; ③ 獨特的閉合環狀設計明顯減少了開放形狀產品對宮角的不良刺激，減少了子宮疼痛、子宮角穿孔及子宮出血發生的風險[12-14]; ④ 宮喜IUD含吲哚美辛12 mg, 每天釋放吲哚美辛50 μg, 可持續釋放約200 d, 能有效降低宮內節育器在使用初期的不適應，同時在結構設計上避免了銅與子宮內膜的直接接觸，所以能夠有效減少出血和疼痛等不良反應[15-19]。以上設計特點大大減少了其對宮腔的不良刺激以及對婦女月經的影響，進而明顯提高避孕效果從而降低因癥取出率。

綜上所述，宮喜IUD具有更加符合人體工程學的外形設計，使用材質較前3代IUD有明顯提升，使得宮喜IUD可以進一步提高預防妊娠的效率，降低脫落及因癥取出率，減少置器后不良反應的發生率。通過與目前常用的不同材質及形狀的IUD對比，宮喜IUD具有更為突出的綜合優勢[20-23]。同時，已有文獻未見不良事件報道，但應進一步深入研究使其日臻完善。

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2017-02-10

R 169.4

A

1672-2353(2017)09-209-03

10.7619/jcmp.201709070