丹參酮ⅡA注射液治療冠心病心絞痛的療效觀察

時 潔，耿曉康

丹參酮ⅡA注射液治療冠心病心絞痛的療效觀察

時 潔，耿曉康

目的 探討丹參酮ⅡA注射液在冠心病心絞痛的療效和安全性。方法 選取2013年5月—2015年5月于湖北省恩施土家族苗族自治州中心醫院治療的冠心病心絞痛病人共200例，隨機分為研究組和對照組，研究組采用丹參酮ⅡA注射液與常規冠心病藥物聯合治療，對照組采用常規冠心病藥物。比較兩組病人治療前后腦利鈉肽前體(BNP)、C 反應蛋白(CRP)、總膽固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白(HDL)、低密度脂蛋白(LDL)水平變化，并評價心絞痛和心電圖改善情況。結果 治療組治療后CRP、TC與對照組比較明顯降低，差異有統計學意義(P<0.05)，而BNP、TG、HDL和LDL兩組比較差異無統計學意義(P>0.05)。研究組心絞痛療效總有效率為91.0%，高于對照組的80.6%，差異有統計學意義(χ2=4.399，P=0.036)；研究組心電圖療效總有效率為85.0%，高于對照組的72.4%，兩組比較差異有統計學意義(χ2=4.665，P=0.031)。結論 丹參酮ⅡA治療冠心病心絞痛，可降低C反應蛋白和膽固醇，同時改善心絞痛癥狀，具有良好的臨床用藥安全性。

冠心?。恍慕g痛；丹參酮ⅡA； C反應蛋白；總膽固醇

冠心病隨著中國經濟發展而逐漸成為人們的健康殺手[1]。對于冠心病的長期用藥治療的效果和安全性的兼顧，仍是目前臨床研究的熱點[2]。冠心病的常規治療方案包括多種的藥物治療，在冠狀動脈病變到一定程度后，甚至需要行冠狀動脈造影并行經皮冠狀動脈介入術(PCI)術治療。而近年來中藥在冠心病的治療也取得了較大的進展，丹參酮ⅡA磺酸鈉是丹參酮ⅡA經過化學修飾而得到的物質，具有水溶性，是我國首創的治療冠心病的藥物[3]。研究指出，丹參酮ⅡA對于冠心病的病理機制具有良好的抑制和延緩作用[4]，臨床應用已經取得了較好的臨床效果，但對于在冠心病心絞痛中的應用，仍需要高質量的臨床研究以評價其應用效果和安全性。本研究評價丹參酮ⅡA在冠心病心絞痛的療效和安全性。

1 資料與方法

1.1 研究對象 選取從2013年5月—2015年5月于我院住院的冠心病心絞痛病人共200例。納入標準：①符合冠心病心絞痛診斷標準[5]；②年齡40歲～80歲；③病人了解研究過程和風險并簽署知情書。排除標準：①對丹參過敏的病人；②合并凝血功能障礙的病人；③嚴重肝腎功能不全；④惡性腫瘤病人；⑤高血壓經治療不能控制；⑥美國紐約心臟病學會(NYHA )心功能分級Ⅲ級以上；⑦治療前1個月內曾使用其他活血化瘀中成藥。脫落標準：①治療期間出現過敏；②出現嚴重不良反應；③受試者自行要求退出；④治療過程中出現其他身體狀況，不適合繼續接受試驗方案。200例病人根據納入研究的順序進行編號，從隨機數字表中獲得隨機數字，每個編號對應1個隨機數字，將隨機數字從小到大排序，根據數字順序排列為分為研究組和對照組，每組100例，將分組方案用不透光的信封保存，在信封外面標記編號。本研究獲得醫院倫理委員會批準。

1.2 治療方法 研究組在經過明確診斷和評估后，對病人使用常規的心血管藥物作為基礎治療，其中包括抗血小板凝集、硝酸酯類、調脂治療、降壓治療等；在基礎藥物治療上，加用丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液(商品名：諾新康，上海第一生化藥業，國藥準字H31022558)40 mg 溶于生理鹽水 100m L靜脈輸注，每天 1 次，丹參酮ⅡA的治療時間為7 d，經丹參酮ⅡA治療后，繼續使用常規的心血管藥物維持控制。對照組僅給予常規的心血管藥物作為基礎治療。兩組病人常規抗血小板凝集、硝酸酯類、調脂治療治療具體用藥方案相同。

1.3 觀察指標 一般資料記錄：病人入院后經?？漆t生診斷并作為納入病例，病人簽署知情同意書，記錄入組病人的基本信息，病人用藥記錄等；心功能分級(NYHA分級)[6]： NYHA的分級方案，根據癥狀和活動表現分為Ⅰ級～Ⅳ級。心絞痛分級[7]：采用常用的加拿大心血管病學會的分級標準，根據癥狀和活動表現分為Ⅰ級～Ⅳ級。記錄病人用藥期間發生的藥品不良反應，并對其與使用藥物的關系進行判斷。

比較所有病人用藥前和用藥1周后的各項臨床生化指標，采用奧林巴斯AU640 全自動生化分析儀進行檢測，包括：腦利鈉肽前體(BNP)、C 反應蛋白(CRP)、總膽固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白(HDL)、低密度脂蛋白(LDL)、肝腎功能情況。

1.4 療效評價標準 心絞痛和心電圖療效評價采用《冠心病心絞痛及心電圖療效評定標準》[8]，顯效：心電圖恢復至“大致正常”或達“正常心電圖”；有效：ST段壓低在治療后回升0.05 mV以上，但未達正常水平，在主要導聯導致T波改變變淺(達25%以上)，或T波由平坦變為直立，房室或室內傳導阻滯改善；無效：心電圖基本與前相同；加重：ST段較治療前降低0.05 mV以上，在主要導聯倒置T波加深(達25%以上)，或直立T波平坦，平坦T波變倒置，以及出現異位心律，房室傳導阻滯或室內傳導阻滯。

2 結 果

2.1 一般資料比較 本研究入選200例病人，其中研究組100例，未出現脫落病例，而對照組中有1例主動退出，1例在治療期間摔倒骨折需要手術退出研究，對照組共有98例病人納入研究。研究組病人年齡(63.4±5.2)歲，對照組病人年齡(64.2±6.7)歲，兩組年齡比較差異無統計學意義(t=0.940，P=0.349)，兩組病人的性別構成、高血壓和糖尿病的比例、心絞痛構成比例比較差異無統計學意義(P>0.05)，研究組病人有13例曾行冠脈造影，其中11例行PCI術；而對照組有15例行冠脈造影，其中12例行PCI術。兩組的NYHA分級、心絞痛分級構成比差異均無統計學意義(P>0.05)。詳見表1。

表1 兩組病人一般資料比較

2.2 兩組治療前后各檢測指標比較 兩組治療前BNP、CRP、TC、TG、HDL、LDL比較差異無統計學意義(P>0.05)，治療組治療后CRP、TC與對照組比較明顯降低，差異有統計學意義(P<0.05)，而BNP、TG、HDL和LDL兩組比較差異無統計學意義(P>0.05)。詳見表2。

表2 兩組治療前后各檢測指標比較(±s)

2.3 心絞痛療效比較 研究組和對照組總有效率分別為91.0%、80.6%，兩組比較差異有統計學意義(χ2=4.399，P=0.036)。詳見表3。

表3 兩組心絞痛療效比較

2.4 心電圖療效比較 研究組和對照組總有效率分別為85.0%、72.4%，兩組比較差異有統計學意義(χ2=4.665，P=0.031)。詳見表4。

表4 兩組心電圖療效比較

2.5 不良反應 兩組均未發生嚴重的肝腎功能障礙。研究組2例病人出現輕度頭暈， 1例病人出現面部潮紅現象，經休息后恢復正常，而對照組病例中有1例出現輕微惡心腹脹情況，兩組不良反應比較差異無統計學意義(P>0.05)。

3 討 論

冠心病病人的生活質量嚴重下降，患病后大多數需要長期的治療[9]。目前常規的化學藥物可以取得良好的臨床控制效果[10-11]。在冠狀動脈病變到一定程度后，甚至需要行冠狀動脈造影并行PCI術治療。抗血小板藥物雖能抑制血小板聚集或減少支架內血栓事件，但卻增加了出血風險，或不能減少嚴重心臟不良事件發生率[12]；雖然調脂治療可以改善病人的脂代謝，減少血管內皮損傷，但其副作用也同樣不可忽視[13]。因此，對于冠心病的長期用藥治療的效果和安全性的兼顧，仍是目前臨床研究的熱點。丹參酮ⅡA是從中藥丹參中提取的一個單體化合物，已被多項研究證實具有保護血管內皮細胞的作用[13]。同時制丹參酮ⅡA也具有抑制血管平滑肌細胞增殖和遷移的作用，也有研究[14]指出，丹參酮ⅡA和其他中藥調節脂質代謝、穩定斑塊的作用，但其具體的機制仍需要進一步研究探討。丹參酮ⅡA能降低血小板活性和凝血活性，通過抑制 G 蛋白偶聯受體 P2Y12 發揮抗血小板聚集作用，也具有在動脈粥樣硬化病理狀態下發揮抗炎癥反應[15]。因此，各種基礎研究均指出，丹參酮ⅡA在冠狀動脈粥樣硬化心臟并具有良好的治療前景。

本研究中采用前瞻性隨機對照研究，觀察丹參酮ⅡA治療冠心病的效果。結果顯示：治療后研究組病人CRP值顯著低對照組，這表明丹參酮ⅡA具有良好的抗炎作用，丹參酮ⅡA能直接抑制免疫細胞釋放炎癥因子，還可以抑制血管內皮平滑肌細胞在炎癥因子、低密度脂蛋白等誘導下產生的趨化因子及黏附分子的表達，這是其發揮抗炎作用的主要機制[16]，同時本研究結果與國內研究[17]結果相接近。治療后研究組病人膽固醇顯著低對照組，提示丹參酮ⅡA具有降低血液膽固醇的作用，其主要機制可能與激活過氧化酶增殖體受體有關[18]，能減少膽固醇在人外周血巨噬細胞中的堆積。兩組治療前后TG、HDL和LDL指標差異無統計學意義，這可能與治療和檢測的周期比較短有關。

本研究中使用丹參酮ⅡA的病人心絞痛療效和心電圖療效評價均顯示其優于單用心血管藥物基礎治療，這可能與丹參酮ⅡA保護血管內皮的作用有關，同時目前研究[19]也顯示，丹參酮ⅡA具有修復心肌細胞的作用，本研究的結果也與國內研究[20]結果相符合。同時，兩組均未出現嚴重的不良反應，表明短期內使用丹參酮ⅡA作為輔助治療具有良好的臨床安全性。 綜合上述，冠心病心絞痛的治療中，通過基礎藥物加用丹參酮ⅡA治療，可以促進降低C反應蛋白和膽固醇，同時改善心絞痛癥狀，具有良好的臨床用藥安全性。

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(本文編輯郭懷印)

湖北省恩施土家族苗族自治州中心醫院(湖北恩施445000)，E-mail：shijiebf@163.com

信息：時潔，耿曉康. 丹參酮ⅡA注射液治療冠心病心絞痛的療效觀察[J].中西醫結合心腦血管病雜志，2017，15(10)：1268-1271.

R541.4 R256.2

B

10.3969/j.issn.1672-1349.2017.10.039

1672-1349(2017)10-1268-04

2016-12-05)