臨床生化檢驗測量不確定度的評估

楊欽雅

四川中醫(yī)藥高等專科學(xué)校 四川省綿陽市 621000

臨床生化檢驗測量不確定度的評估

楊欽雅

四川中醫(yī)藥高等專科學(xué)校 四川省綿陽市 621000

目的：研究臨床生化檢驗測量不確定度的評估問題。方法：識別不確定度來源、采用A類與B類兩類方法，對不確定度進(jìn)行評估。觀察各不確定度分量指標(biāo)（μ1與μ2）、合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度指標(biāo)（μc（y））及擴(kuò)展不確定度指標(biāo)（U）。結(jié)果：總蛋白不確定度2.43、清蛋白1.28、總膽紅素3.75、直接膽紅素0.77、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶1.87、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶1.66、總膽固醇0.11、三酰甘油0.10。結(jié)論：應(yīng)加強(qiáng)對臨床生化檢驗不確定度的測量，以評估各檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度及分散性，為疾病診斷準(zhǔn)確率以及治療有效率的提高奠定基礎(chǔ)。

臨床生化檢驗測量；不確定度；評估

臨床生化檢驗?zāi)康脑谟趯θ梭w標(biāo)本各特性進(jìn)行賦值，以賦值結(jié)果為依據(jù)，實現(xiàn)對各類疾病的診斷以及治療。臨床研究表明，對臨床生化檢驗測量不確定度的評估，是判斷測量結(jié)果質(zhì)量的主要方法，對疾病診斷準(zhǔn)確度，以及治療有效率的提高，具有積極意義。本文在識別不確定度來源的基礎(chǔ)上，采用A類與B類兩類方法，對各生化檢驗指標(biāo)不確定度進(jìn)行了評估：

1 材料與方法

1.1 材料

臨床生化檢驗及不確定度評估需準(zhǔn)備材料如下：（1）準(zhǔn)備全自動生化分析儀作為主要實驗材料。（2）準(zhǔn)備校準(zhǔn)品。（3）準(zhǔn)備質(zhì)控品。

1.2 方法

1.2.1 不確定度來源識別

（1）分析前的不確定度來源：標(biāo)本的采集以及制備過程，為臨床生化檢驗測量不確定度的主要來源。另外，個體間在生物學(xué)方面，存在較大差異，由此所帶來的區(qū)別，是增加臨床生化檢驗測量不確定度的關(guān)鍵。（2）分析中的不確定度來源：分析過程中，校準(zhǔn)品等實驗器材不合理，無法進(jìn)行嚴(yán)格校準(zhǔn)，會極大的增加測量結(jié)果的不確定度。樣品以及試劑的吸取量以及溫度等的因素的變化，同樣容易對檢測結(jié)果質(zhì)量造成影響。

1.2.2 不確定度的評估方法

（1）A類不確定度的評估：采用實驗及統(tǒng)計學(xué)方法，對臨床生化檢驗測量的不確定度進(jìn)行評估。（2）B類不確定度的評估：根據(jù)羅氏公司溯源性報告，對臨床生化檢驗測量的不確定度進(jìn)行評估。

1.2.3 標(biāo)準(zhǔn)不確定度合成μc（y）

公式：為標(biāo)準(zhǔn)不確定度合成。μ1為不精密度來源不確定度分量。μ2為校準(zhǔn)品來源不確定度分量。

1.2.4 擴(kuò)展不確定度

公司：U=2×μc（y）其中U為擴(kuò)展不確定度。

1.3 觀察指標(biāo)

觀察各不確定度分量指標(biāo)包括μ1與μ2兩項指標(biāo)。觀察合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度指標(biāo)。觀察擴(kuò)展不確定度指標(biāo)。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

采用統(tǒng)計學(xué)軟件SPSS 21.0對數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，并對相應(yīng)指標(biāo)均值等進(jìn)行計算。

2 結(jié)果

2.1 各不確定度分量指標(biāo)

各不確定度分量指標(biāo)如下：（1）TP（總蛋白）：μ1=1.21、μ2=0.12。（2）A1b（清蛋白）：μ1=0.62、μ2=0.16。（3）TBil（總膽紅素）：μ1=0.65、μ2=1.76。（4）DBil（直接膽紅素）：μ1=0.20、μ2=0.33。（5）ALT（丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶）：μ1=0.72、μ2=0.60。（6）ASL（天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶）：μ1=0.62、μ2=0.55（7）TC（總膽固醇）：μ1=0.05、μ2=0.02。（8）TG（三酰甘油）：μ1=0.05、μ2=0.01。

2.2 合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度指標(biāo)

合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度指標(biāo)如下：（1）總蛋白：μc（y）=1.22。（2）清蛋白：μc（y）=0.64。（3）總膽紅素：μc（y）=1.88。（4）直接膽紅素：μc（y）=0.39。（5）丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶：μc（y）=0.94。（6）天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶：μc（y）=0.83。（7）總膽固醇：μc（y）=0.05。（8）三酰甘油：μc（y）=0.05。

2.3 擴(kuò)展不確定度指標(biāo)

擴(kuò)展不確定度指標(biāo)如下：（1）總蛋白：U=2.43。（2） 清 蛋 白：U=1.28。（3）總膽紅素：U=3.75。（4）直接膽紅素：U=0.77。（5）丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶：U=1.87。（6）天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶：U=1.66。（7）總膽固醇：U=0.11。（8）三酰甘油：U=0.10。

3 討論

3.1 不確定度

準(zhǔn)確度即測量值與真值的一致程度，兩者誤差越小，代表準(zhǔn)確度越高[3]。在臨床研究中，真值往往具有無法確定的特點(diǎn)，各項指標(biāo)檢測結(jié)果，受檢測儀器精密度的影響較大，為評估檢測是否能夠達(dá)到較為準(zhǔn)確的反應(yīng)檢測樣本實際情況的目的，采用不確定度進(jìn)行評估，逐漸成為了臨床關(guān)注的重點(diǎn)[4]。

不確定度能夠有效測定被測量值的分散性情況，在評估測量值與真值差距方面，效果較好。臨床研究顯示，不確定度評估過程中，測量儀器以及測量方法等，對測量結(jié)果的影響極小，可忽略不計，簡單的講，無論測量儀器與方法如何，不確定度測量結(jié)果均能夠達(dá)到一致的標(biāo)準(zhǔn)，證實了不確定度的“穩(wěn)定性”特點(diǎn)，同時也彰顯了其在臨床生化檢驗中的價值。

3.2 臨床生化檢驗指標(biāo)

臨床生化檢驗指標(biāo)包括總蛋白、清蛋白、總膽紅素、直接膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、總膽固醇、三酰甘油等多種，上述檢測指標(biāo)出現(xiàn)失誤的幾率較高。研究顯示，失誤基本由人為原因所造成，操作人員操作經(jīng)驗不足，是影響其指標(biāo)檢測結(jié)果準(zhǔn)確度的關(guān)鍵。除此之外，檢測環(huán)境、儀器的分辨力，也與指標(biāo)檢測準(zhǔn)確度有關(guān)。對其不確定度進(jìn)行評估，可有效分析出各項指標(biāo)檢測數(shù)值的可靠程度，對疾病的診斷以及治療，均能夠起到一定的參考作用。

3.3 不確定度評估分類

不確定度的評估，主要包括A類與B類兩類，兩者的差別在于，A類主要采用統(tǒng)計學(xué)方法進(jìn)行評估，而B類則利用各項信息源進(jìn)行評估。評估過程中，應(yīng)對上述兩種方法加以重視。

本文研究發(fā)現(xiàn)，不同生化檢驗指標(biāo)的不確定度不同，其中，總蛋白不確定度為2.43、清蛋白1.28、總膽紅素3.75、直接膽紅素0.77、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶1.87、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶1.66、總膽固醇0.11、三酰甘油0.10。

4 結(jié)論

應(yīng)加強(qiáng)對臨床生化檢驗不確定度的測量，以評估各檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度及分散性，為疾病診斷準(zhǔn)確率以及治療有效率的提高奠定基礎(chǔ)。

[1]謝連志,曾秀雅,王前明,宋秀宇.臨床生化檢驗測量不確定度的探究[J].中國醫(yī)學(xué)創(chuàng)新,2013(28):90-91.

楊欽雅（1989-），女，大學(xué)本科學(xué)歷。助教。研究方向為醫(yī)學(xué)檢驗。