醫藥潔凈廠房設計中典型問題

張平

（哈爾濱天源石化工程設計有限責任公司）

摘 要：在所有的潔凈廠房類型中，醫藥潔凈廠房是其中比較重要的一部分了，醫藥潔凈廠本身雖然起步較晚，并且在建設上沒有太多先例可以用來借鑒經驗，但是相關人員對此極為重視，因此獲得了較快的發展。潔凈技術本身在醫藥行業用途已經十分廣泛了，在生產和管理工作中都發揮了重要的作用。藥品在生產上本身具有一定程度的特殊性，所以在具體工作中應該結合自身的情況和實際需要來對廠房設計做出調整。

關鍵詞：潔凈廠房；設計；典型問題

用來生產藥品的廠房在設計上應該以GMP作為基本原則，所以相關的技術人員和管理人員應該在工作中認真負責，以求能夠減少差錯導致的污染，給藥品質量帶來提升。其實GMP原則本身也是為了保證生產過程全程的謹慎和仔細，避免產生污染。但現在潔凈廠房或多或少存在著一些諸如追求形式的問題，衛生處理工作還很不到位，所以有關工作人員應該針對醫藥潔凈廠房進行嚴格要求，把微生物作為首要污染物來進行控制。下面結合實際情況來逐條談談潔凈廠房在設計中的一些典型問題，以供參考。

1 全過程全方位控制

相關人員應在設計潔凈廠房應時刻遵守“分級過濾、氣流組織、氣壓控制”的處理措施，保證潔凈室廠房的潔凈度。在藥品生產中，微粒和微生物會在環境、設備、設施工具等載體上集聚，從而導致微生物大量繁殖。如果相關人員在廠房設計中，沒有設計規范，沒有嚴格遵守相關順序，進行清場、處理、消毒和滅菌，很可能會導致污染和交叉感染。相關單位應重視生產設備的維護，處理好機械的磨損問題，定期檢查設備是否有滲透、管路是否有故障，相關人員應徹底清洗縫隙中的物料，避免這些因素對藥品生產的質量造成影響。

我國根據政策對這種設計定義為“為明確主題事項達到相關規范和目標，這種活動具有充分性、有效性的特點。”因此，相關單位應對醫藥潔凈廠房設計進行評審，確定其廠房設計負荷藥品生產的適宜性、充分性和有效性，能夠保證醫藥生產的質量。

例如，進入潔凈廠房的人員，在GMP中并沒有明確規定這些人員使用凈化程序。針對這種現象，《醫藥工業潔凈廠房設計規范》提出了進入醫藥潔凈廠房的人員凈化程序。在GMP中沒有說明潔凈工作服與更衣室的空氣潔凈度等級，所以相關人員應結合《潔凈廠房設計規范》對廠房設計進行規范，確保其低于相鄰潔凈區空氣潔凈度等級1～2級進行設置。通過上述方法，在人員凈化程序和更衣室潔凈等級中，已經明確的規定，所以在設計中，應按照這部分內容進行規范，相關人員應盡量使用這種簡化的方式。但是在設計評審中，一些單位沒有遵照GMP管理內容，所以要求廠房設計提高更衣次數，并增加更衣室的潔凈度。評審指標因人而異，要結合實際情況，確保符合廠房設計情況。

2 是否能使用一個廠房生產藥品的問題

在設計醫藥廠房中，相關人員經常遇到中藥和西藥，液體藥劑和固體藥劑，關于這些藥品能否在一個廠房中生產的問題是人們分析的重點。一些單位認為這種生產方式不符合GMP管理內容，這種情況是否符合GMP標準，應以實際的原則為準。在我國的GMP中沒有明確的說法，表示應將這些藥品分開。但是在實際的藥品生產中，相關單位應做出一定劃分，從而避免出現交叉感染。為了避免造成嚴重干擾，在GMP中，明確規定要將某些藥品與其他藥品分開，但并不是根據劑型和中西藥進行劃分的。我國針對青霉素類、β一內酞胺類、避孕藥品、放射性藥品、疫苗、血液制品等特殊藥品的生產提出了嚴格分開的要求。這些要求的生產情況也各有不同，一些廠房需要獨立，一些需要進行區域分開。

3 符合GMP標準的制藥設備

很多時候，只要設備都和只要所需要的原材料、輔料進行接觸，所以造成藥品生產中的差錯的情況有很多，所以在很多環節上控制不慎都會導致污染的出現。所以相關的技術人員和故那里人員應該對生產設備進行詳細分析，來確保其符合GMP的標準。最重要的就是表面存不存在沉積的灰塵，同時內在質量也應該得到保證。具體說來，應該仔細檢查的有以下幾點：

（1）應該首先針對設備進行實際技術層面的分析，首先確保設備符合生產工藝的要求，例如其自身的運行狀態和內在的工藝和技術方面。（2）針對藥品的生產環境來進行分析，這涉及到設備本身具體的材質和結構等。（3）分析設備具體的維護性能，例如在進行抄襲的時候有哪些部件是無法拆洗的，以及設備本身進行滅菌和消毒的難度。（4）分析該設備的生產能力是否適用于當前的驗證需要。

然后相關的技術人員和管理人員在進行設備選擇的時候應該查找設計圖紙來了解其加工方面的情況，例如空氣凈化情況。制粒情況和包衣情況等，在檢測圖紙的過程中就應該對操作規范有所了解了。具體說來，有一些設備在空氣上應該選擇室外空氣，然后將空氣過濾之后通過輸送之后再用來加工，這個輸送環節往往就造成了污染，對此可以采用的措施是可以在加熱緩解之后增添過濾環節，這樣就能夠比較有效地避免產生污染了。如果設備自身帶有高效過濾，工作人員應該對其中在使用中的規范加以注意，設備如果表面較為粗糙，缺乏光潔平整，可能會摩擦到物料，之后碎屑就被混入藥品之中。有時候設備本身具有傳動設備，但是密封工作不到位，機械磨損就會比較嚴重，生產出的藥品會受到潤滑油的污染。有時候設備無法拆洗，其中的角落都會成為衛生死角，由于其拆洗困難所以容易產生交叉感染，如果清潔的時候沒有對其仔細清理的話就會藏污納垢，上述都是關于設備方面的常見問題，希望可以引起重視。

4 在裝修上的用材選擇

廠房的裝修材料選擇能夠密切關系到生產環境。在地面裝修材料選擇上，現在仍然比較廣泛地采用自流平原料，這種涂料雖然應用較廣，但有些場合卻并不適用。工作人員應該首先針對材料自身的特性和優缺點進行了解，然后才能確定在什么場合進行使用。例如有些廠房搬運行為十分頻繁，所以經常對地面產生嚴重磨損，這種情況下就應該更換涂料了。室內專修應該遵循GMP原則來進材料選擇。由于藥品生產廠房事關重大，所以管理人員應該對選材嚴格把控，提出更高的標準和更嚴的要求來確保解決污染問題。

影響到裝修效果的因素是多種多樣的，所以相關的工作人員應該把裝修的各項工作整合起來，最終達到一個完整的整體結構，尤其是面層和基層以及主體結構方面的因素直接影響著施工質量。針對房屋的角落應該規劃成為圓角，這是處于清潔的考慮。室內的隔墻和頂棚的裝修材料選用，相關人員在設計和施工上，要嚴格按照《規定》來執行。

結束語

本文分析了醫藥潔凈廠房設計之中的一些基本問題，相關的工作人員要對GMP中的規定嚴格遵守，將其視為設計工作中要遵循的原則，這樣才能夠讓廠房設計得更加合理、污染出現的頻率更低。相關人員要分析不同的生產過程然后尋找到污染的重災區，這樣才能夠將污染問題改善并解決。

參考文獻

[1]胡海博.談潔凈廠房區別于一般廠房的設計問題[J].陜西建筑，2005（03）.

[2]孟宇.潔凈廠房改造工程工作要點分析[J].四川水泥，2014（08）.

[3]陳宏圖.設備自控系統在潔凈廠房中的應用[J].福建建筑，2009（07）.endprint