疾控中心實驗室質量管理體系內外部審核不符合項分析

張曉軍 盧 笛 魏 秀

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疾控中心實驗室質量管理體系內外部審核不符合項分析

張曉軍 盧 笛 魏 秀

通過匯總某疾控中心實驗室2008年-2014年內、外部審核不符合項(共計71項)的要素、部門、性質等分布情況，分析產生原因，明確關鍵控制點并提出改進措施，以確保質量管理體系有效運行。

實驗室；質量管理體系；內部審核；外部審核；不符合項

First-author's address Center for Disease Control and Prevention of Jiangdu District, Yangzhou, Jiangsu, 225200, China

內部審核是實驗室按照管理體系文件規定，對其各個環節開展有計劃、系統、獨立的檢查活動，是實驗室內部自我約束、診斷和完善的過程[1]。外部審核(即第三方審核)是實驗室資質認定評審組織對檢驗機構實驗室的全面審核，具有一定公正性和權威性[2]。本研究列舉近年來揚州市江都區疾病預防控制中心內外審過程中發現的不符合項，分析其產生原因，提出一些關鍵控制點，為保證本中心實驗室管理體系持續、有效運行提供參考。

1 材料和方法

1.1 材料

2008年-2014年該中心內、外部審核資料和不符合項整改報告。

1.2 審核依據、范圍、方法

1.2.1 審核依據 CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》《實驗室資質認定評審準則》《食品檢驗機構資質認定評審準則》《中華人民共和國食品安全法》、質量手冊、程序文件、作業指導書和國家有關標準、規范等。

1.2.2 審核范圍 質量審核工作涉及管理體系中全部要素、活動、場所以及部門[3-5]，范圍包括最高管理者、技術負責人、質量負責人、辦公室、質量管理科、檢驗科、職業衛生科、綜合衛生科、預防醫學門診等。

1.2.3 審核方法 內部審核按照該中心《內部審核程序》規定，每年至少組織1次。由質量負責人組織，質量管理科具體實施。內審員進行分組審核，每組至少2人，分組時確保獨立審核，采取現場檢查、核對記錄、人員交談、調查驗證等方式進行；外部審核由資質認定評審機構的專家組依據評審要求進行現場審核。

2 結果

2.1 不符合項的要素分布情況

2008年-2014年共進行了7次內審和3次外審。內、外部審核發現的不符合項共計71 項，其中管理要素23項，技術要素48項。不符合項各要素分布見表1。對照《實驗室資質認定評審準則》全部條款的19個要素，分析發現，不符合項集中在4.3、4.5、4.6、4.8、4.9等5個管理要素和5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8等8個技術要素。

表1 2008年-2014年不符合項要素分布情況(項)

要素2008年2009年2010年2011年2012年2013年2014年 合計[構成比(%)]4.104.204.311(1.41)4.404.51113(4.23)4.6112(2.82)4.704.8112(2.82)4.9234223319(26.76)4.1004.1105.12114(5.63)5.212317(9.86)5.3112(2.82)5.4144421117(23.93)5.52125(7.04)5.6325(7.04)5.7123(4.23)5.811(1.41)合計1091017661371(100.00)

2.2 不符合項的部門分布情況

內、外部審核共涉及7個部門。不符合項主要分布在4個部門，分別為檢驗科21 項，占 29.6 %；衛生監測科 20 項，占28.2 %；職業衛生科 7 項，占 9.8 %；質量管理科 23項，占 32.4 %。

2.3 不符合項的性質分布情況

按照不符合項的性質，一般分為系統性不符合項、實施性不符合項及效果性不符合項。經統計，2008年-2014年內、外審中不符合項中，系統性不符合項為2項；實施性不符合項為64項；效果性不符合項為5項。

3 討論

3.1 不符合項分布較廣

不符合項涉及絕大部分部門。其中，職業衛生科2013年單獨成立，且時間較短，不符合項相對較少；辦公室在管理體系職能中主要從事法人證書校驗、公文收發、協助完成服務和供應品招標等工作，產生不符合項也較少；而檢驗科、質管科、綜合衛生監測科的不符合項較多。這是由于質管科、檢驗科和綜合衛生科等在實驗室質量活動中是主要運行部門，所涉及要素較多，致使工作中出現問題較多。提示今后在質量管理工作中，對這些科室要加強關注，以提高中心管理質量。

3.2 常見的不符合項

3.2.1 記錄 現場采樣信息記錄錯誤或不全(委托方信息登記錯誤，缺漏現場采樣時間、采樣儀器信息、陪同人員、采樣人員、儲存運輸方式等信息)；現場測試數據記錄不規范；實驗室無樣品前處理步驟；儀器使用維護記錄不全；檢測依據和原始圖譜信息不全；原始記錄中無標準物質溯源信息；原始記錄中缺少校核人簽字；標準受控記錄不完整。

3.2.2 人員 人員培訓計劃相關內容不具體；檢測人員對質量管理體系不熟悉，宣貫不到位；專業技能培訓工作較簡單(特別是現場人員)；上崗考核，現任崗位授權資料不齊全，缺少特定設備人員操作證，缺少關鍵崗位人員任命文件；檢驗人員內部質控覆蓋率較低；專業技術人員檔案信息不全。

3.2.3 設備和標準物質 實驗室缺少平常用于校準/核查的參考標準；標準菌株證書不全；標準菌株使用管理不嚴，驗收領用管理不規范，傳代接種記錄缺失。

3.2.4 服務和供應品的采購 未能提供關鍵消耗品的質量驗收記錄；未能對合格品供應商的資質開展有效評價。

3.2.5 量值溯源 應檢定的設備只檢定了部分指標；儀器使用人員未對儀器檢定/校準證書進行有效確認；儀器采購時，未對儀器設備的技術指標與檢驗方法的符合性進行必要評審。

3.2.6 結果報告 現場檢測數據未轉化為法定計量單位；檢測方法依據書寫不完整；職業衛生工作場所檢測報告缺少職業危害因素采樣分布點信息；檢測報告超過質量目標的承諾期限。

4 改進

分析不符合項產生原因可能有：(1)檢測人員對標準和體系文件認知不足，且其質量觀念、質量意識不強；(2)質量管理體系文件內容不全面，不便操作；(3)體系文件執行不徹底，沒有嚴格按照要求開展檢測工作。提示質量管理者要不斷完善質量管理體系文件內容，加強宣貫，提高檢測人員質量意識，切實有效地做好業務培訓工作，特別加強各科室質量監督員、儀器設備管理員、檢驗人員的培訓力度，做好“人”“機”“料”“法”“環”等關鍵環節的控制管理[6]。同時，應采取糾正措施，由內審員對之進行跟蹤驗證，確保該不符合項得到糾正且不再發生。日常質量監督工作中質量監督員尤其要關注出現頻次較高的不符合項[7]。

針對內、外審過程中發現的不符合項，應認真分析產生原因，舉一反三，切實做好糾正措施，才能保證實驗室質量管理體系的持續改進[8-9]。

[1] 何 蘭,許 德,許雁萍.安徽省疾控中心2005～2013年實驗室內部審核結果分析[J].安徽預防醫學雜志,2015,21(6):423-425.

[2] 陳夏芳,虞曉珍,王 鴿.浙江省疾病預防控制機構實驗室質量管理體系外部審核不符合項分析[J].中國衛生檢驗雜志,2015,25(4):598-599.

[3] CNAS-CL01檢測和校準實驗室能力認可準則[S].2014.

[4] CNAS-CL09 檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明[S].2014.

[5] CNAS-CL10 檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明[S].2012.

[6] 陸碧茹,丁燦華，肖惠貞.疾控中心內審結果分析與改進[J].中國衛生質量管理，2010，17(6):101-108.

[7] 李小利.2007年～2011年某區級疾控中心內部審核結果分析[J].中國衛生質量管理,2014,21(4):113-115.

[8] 陳 璐,左 桐.基層疾控實驗室內部審核問題分析及對策[J].中國衛生質量管理,2016,23(1):107-109.

[9] 顧 濤,聶勝潔,魏長仕,等.實驗室不符合項分析及整改措施的探討[J].中國衛生檢驗雜志,2013,23(5):1315-1316,1326.

修回日期：2017-02-28

責任編輯：黃海鳳

Analysis on the Non-Conformance Terms of Internal and External Auditing of Quality Control System in Center for Disease Control and Prevention/

ZHANG Xiaojun,LU Di,WEI Xiu.//

By summarizing the distribution of the elements, departments and properties of the non-conformance terms (a total of 71 items) of internal and external auditing from 2008 to 2014, the study analyzed the causes, clarified the key control points and put forward the improvement measures, which aimed to ensure the effective operation of the quality management system.

Iaboratory; Quality Management System; Internal Audit; External Audit; Non-Conformance Term

10.13912/j.cnki.chqm.2017.24.4.32

2017-01-10

張曉軍 盧 笛 魏 秀 揚州市江都區疾病預防控制中心 江蘇 揚州 225200

Chinese Health Quality Management，2017,24(4):96-98

張曉軍：揚州市江都區疾病預防控制中心質量管理辦公室主任

E-mail：wszhxj@qq.com