成功的生物藥廠規劃與執行

文/ 李樹德

成功的生物藥廠規劃與執行

文/ 李樹德

隨著生物產業與現代生物技術的迅速發展——功能蛋白質分離純化、生物技術新藥生產等已成為現代生物制藥工程的關鍵技術。生物科技產業是龐大及繁復的，相關聯產業項目非常廣泛，就建筑而言，規劃、施工、維修、管理，是生物科技各種不同項目中重要的一環。

生物制劑藥廠潔凈空間，依國內外GMP 法規規定，藥廠潔凈空間環境要求規范，安全設計觀念方法，規劃設計。成功的藥廠規劃設計，包括好的工藝設計、符合ASME BPE 要求的的工藝設備、公用設備、合適的廠房設計、布置、動線安排、空間大小規劃、經濟又能避免污染的空調系統設計及完整的確認作業, 計劃與執行記錄等要素。

生物制藥廠房設計理念

廠房的設計建造，應考慮設備配置及動線、無菌操作、QC、QA及法規、生物安全、生物廢棄物處理，并使生物藥的生產，能夠配合藥廠的運營。生物藥廠的設計、建造、驗證都要符合GMP審計的要求：

工藝設備以先進性、實用性、經濟性、可靠性為原則，購置先進、高效的關鍵工藝設備，提高企業的生產技術水平;

廠區總體設計做到分區明確，布局合理，工藝流程順暢，避免物流、人流交叉，并滿足消防、規劃、勞動安全衛生和環境保護等要求;

工程設計注重節能、環保和消防措施。環境工程貫徹與主體工程同時設計、同時施工、同時投產的“三同時”原則。

項目設計不僅要滿足項目實施的需要，同時要為企業的未來發展留有余地。……