具有優勢的連續直接壓片法

文/ Axel Friese, Klaus N M?ller

生產現場

具有優勢的連續直接壓片法

文/ Axel Friese, Klaus N M?ller

連續直接壓片是一種快速、有效和經濟的過程——在固體藥劑生產中，通過智能方案實現連續式生產的工藝過程。格拉特公司的 MODCOS連續直接壓片系統能夠完全實現經濟而穩定的生產。

自 2003 年，FDA 發布“21世紀 GMP 計劃”以來，連續技術開始在制藥生產中得到廣泛認可。這種技術旨在提高制藥生產中的產品質量，為FDA 和 EMA 認可及推崇，特別在固體劑型領域，連續生產的優勢已然十分明顯——可復制的產品質量、通用性強、高產量和緊湊的設計。目前，采用連續生產的制藥公司有以下三種工藝流程的選擇：

連續直接壓片

連續式干法制粒

連續式濕法制粒

格拉特的經驗展示了連續生產的明確趨勢，尤其對于新型原料藥，制藥公司目前傾向于連續式生產的方案。但是，在對這三種技術方案做出選擇前，必須準確評估制劑的適用性。上述三種工藝流程都不能保證能夠避免在傳統的批次生產中可能遇到的問題。

具有獨立配置模塊的MODCOS流程圖

然而，在許多項目中，連續式生產確實優于批次生產，且可供驗證。一個很好的例子，創新型控釋劑型，即 MUPS（多單元微丸系統）片劑的生產，這種片劑是由原料藥顆粒與輔料藥混合壓片而成。在常規批次生產中，由于粉末和顆粒的粒徑不同而導致預混物料均勻性得不到保證，生產 MUPS 片劑往往問題重重。格拉特進行的試驗證明連續直接壓片是取代批次生產的一種穩定的解決方案。……