制藥設備的積木式模塊

文/ Anke Geiel-Kern

制藥設備的積木式模塊

文/ Anke Geiel-Kern

Ready工程技術公司，在Groninger的項目中充分展示了標準化模塊在成本費用和快速供貨方面的優勢——由于藥品生產企業本身在不斷變化，希望它的制藥設備供應商們能夠提供新的解決方案，正如Groninger公司領導人Jens Groninger先生在用戶滿意和快速供貨之間所做的選擇那樣。

在過去的幾年里，藥品生產企業的情況發生了巨大的變化。個性化的醫藥產品、高價格的生物制劑、極小批量的孤兒藥和政府資助亞洲的制藥企業，或者印度的合同制造商帶來的越來越高的競爭壓力，塑造了越來越多的行業巨頭。生物制藥取代了傳統的大批量生產的藥品，影響著許多藥品生產企業的經營戰略——單一產品生產設備不多、配置靈活的多品種不少，能夠靈活地按照市場需要的變化，調整自己的藥品生產。實施投放市場的話題，也重新成為熱門話題。一旦研發的新藥獲得了市場準入，沒有一家制藥企業能夠承受所訂購設備8、9個月的等待時間。顯然，制藥設備生產廠家也面臨著他們必須面對的新要求、新挑戰。影響最嚴重的是那些特種制藥機床設備的生產供應商，他們生產的制藥設備要滿足用戶的特殊需要，而且生產制造的設備沒有一臺是重樣的。由于生物藥劑的市場火爆，而且大多數生物制劑都是灌裝在安培瓶或者預充式注射器中的，因此灌裝設備和針劑封裝設備的生產廠家們，被推到了風口浪尖上。

客戶需要的是什么？

Groninger公司研發生產的Flexpro 50型模塊化生產設備能夠快速靈活地投入使用

Creme 60型生產設備中采用了性能可靠的工藝技術

但是，客戶需要什么樣的解決方案？特種機床設備制造商如何在特殊設備的生產制造和快速供貨之間找到平衡？“未來的制藥設備方案應該是模塊化、高度靈活性和能夠快速投產使用的設備方案。”Groninger公司的領導人Jens Groninger先生解釋說道。37年來，這家位于Craiheim市的企業一直就是液體藥劑、化妝品和所謂的OTC非處方類藥物保健品的灌裝和封口設備的專業生產廠。與業內的其他競爭對手相比較，這家公司屬于一家“成長最快的公司”，這也是Craiheim人值得驕傲的事實。

對于這家公司的董事長、總經理來講，經驗是心中最重要的事情。他說：“經驗指的是您所從事的事情或者工作已經不再是新鮮事了。”高復雜程度的灌裝和封口設備制造需要有豐富的專業技術知識和能力，這樣的特種設備，由400多名工程師和技術人員每天忙忙碌碌設計的機床設備都是機械制造技術的杰作，屬于世界上最佳的杰作。“

未來的機床設備方案應該是模塊化的、靈活的和快速可以使用的設備方案。”

Jens Groninger先生說

小劑量的灌裝

例如，當前Groninger公司就在從事如何才能經濟高效地完成小劑量的灌裝，高效、節約地完成高價值生物制劑的無菌灌裝。這類高價值的藥劑不得在灌裝過程中漏掉一滴，即便是非常微小的一點點損耗，也會給制藥公司在年底結算時帶來高額的經濟損失。“在這樣的背景條件下，我們感覺到需要在消毒過的容器里進行灌裝。”Groninger先生解釋說道。一般情況下是預充式注射器、安培瓶或者消毒處理過的噴霧罐。

標準化和模塊化

為了實現很高的靈活性和及時地投入市場，Groninger公司采用的方案是模塊化和標準化以及做好一切準備的工程設計、生產制造理念。例如，像清洗設備、消毒設備和灌裝設備等制藥設備的模塊，都已經做到了精確地相互匹配和標準化了。這樣就有了一整套可以按照用戶的需求搭建一臺設備的“積木”了。“沒有了費時費力的規劃設計，使得我們能夠在很短的時間內完成用戶訂購設備的供貨了。”Groninger先生解釋說道。這樣的積木式模塊共有500多個，項目工程師們可以利用這些模塊把供貨時間壓縮到6個月以內。

這一切的貫徹落實都是利用了企業的3個部門合力推出的在線商務平臺完成的。Groninger公司也首次在Interpack國際包裝機械展覽會上，為保健品和藥品消費者展示了這一平臺。“在線商務平臺是我們精心設計的一個整體方案。它不僅考慮了特種設備的整個使用壽命周期的問題，而且也考慮了特種設備的技術服務、人體工程學、文件記錄、安裝空間和零配件庫存等問題。在商務平臺上，用戶可以查到我們倉庫中所有能夠及時供貨的庫存零件。這絕對保證了用戶訂購零配件的可靠性，也明顯地提高了我們技術服務的質量。”Groninger公司Schnelldorf生產廠的技術領導人Markus Regner先生說道。

開拓化妝品領域

作為在線商務的老前輩當屬美容產品生產設備Creme 60了。這一設備有著許許多多的變型和配置可能性，提供了最大的設備自由配置空間，而且還可以隨時擴展。

這一特種設備處理雪花膏瓶、化妝品瓶、真空容器、迷你自噴灌、迷你按摩球和通用乳液瓶時的效率為每分鐘60件。Groninger公司強調指出，按照其他特種機床生產廠家的理念設計、制造一臺這樣的特種設備常常需要1年的時間，而一臺Creme 60型特種設備只需要4到5個月的時間，就能夠送到客戶手中。

在無菌灌裝技術領域中，在2015年Achema國際會展期間展出的模塊化Flexpro 50型無菌設備采用了新的模塊化技術方案，并成功在系列化生產中得到了應用。標準化的線性模塊做到了相互匹配，并且能夠比傳統的線性導軌節約40%的占地面積。

只需要更換幾個標準化的模塊，就可以在一條線性配置的灌裝和封口設備，完成嵌套式滅菌注射器、預充式注射器和安培瓶的灌裝、封口處理。線性配置灌裝和封口設備附屬的移動式可換工作臺，使得這一灌裝和封口設備能夠組成一個集成型的、最大生產能力高達每小時4500件的嵌入式生產線或者批量生產線。

利用Flexpro 50，藥品生產廠就可以手動或者自動地完成各種不同的藥品生產工藝步驟了。在Flexpro 50工作時，操作者可以從設備兩側操作設備模塊，這就是線性配置灌裝和封口設備帶給用戶的最大優點，提供了把手套隔離箱模塊、灰塵和細菌監控模塊集成到灌裝和封口設備中一整套技術集成的可能性。

完整地將空氣供給系統集成到隔離室模塊中后，就能夠實現灌裝和封口設備內部與環境空氣的交換了，線性配置的設備外部完全不需要再有其他輔助設備了。最新開發、設計的直接灌裝系統，殺菌消毒循環的時間比傳統的隔離室縮短了大約50%。

保健品瓶灌裝用的Flexcar 100型灌裝和封口設備

安全可靠和功能強大

在相對較新的保健品生產領域中，Groninger公司把制藥領域中的安全可靠和衛生消毒，與化妝品生產領域迄今為止所用生產設備緊湊的功能性結合到一起了。在線商務平臺的做好一切準備的理念，在Flexcare 100型設備中體現得非常充分。根據灌裝容器的不同直徑，該機床的最大生產能力在每分鐘60至120瓶。除了不同的形狀之外，它同時也能完成3種類型的灌裝瓶封口，包括自噴灌封口、壓噴灌封口和螺旋蓋封口等。該型號設備的設計者在運輸的安全性以及玻璃、塑料容器灌裝的精度方面給予了高度的關注，嚴格地把操作區和機床設備內部的工作區分隔開來了。可選的百分之百在線過程監控系統IPK保證了Groninger灌裝系統極高的灌裝精度。

細長的、受人喜愛的層流無菌工作臺的機床設計，完全符合長期以來一直執行的GMP藥品生產質量管理規范的要求，并通過最佳的敞開性和更好的清潔能力強化了GMP規范的貫徹落實。借助于現代化的傳感器技術，能夠快速、無需任何工具就完成幾個部件的更換，從而完成了灌裝模具的調整，這也就保證了設備用戶很高的使用靈活性和設備可用性。只要按下按鈕，設備就可以在任意數量不同灌裝模具的情況下啟動運行，頻繁地更換藥品批次也毫無問題。對Groninger公司保健品銷售經理Hubertus Ritzenhofen先生來講，在線商務就是回答市場變化、填補產品空白的最佳工具。他說：“我們的客戶希望國家靈活地組織其產品生產，因此也就需要更加靈活的生產設備。我們就是為了滿足他們的這些要求和愿望的。”

本文作者系本刊德文版雜志副主編。