張成林 李久輝
摘 要 現(xiàn)代醫(yī)學臨床治療領(lǐng)域和醫(yī)學試驗研究領(lǐng)域中,尊重病人和試驗研究受試者的知情與知情權(quán)日益成為上述領(lǐng)域中的一個核心評價指標,但在某些情況下,仍然存在對知情權(quán)理解的誤區(qū)和實踐盲區(qū),本文嘗試通過討論知情、知情權(quán)的形成條件、形成過程,來明確知情權(quán)的目的,最終達成醫(yī)學工作者對知情、知情權(quán)認識和理解的共識,為真正保障患者、受試者的知情權(quán)實現(xiàn)理論方面的推進。
關(guān)鍵詞 知情 知情權(quán) 形成條件 目的
基金項目:2012年上海市教育委員會科研創(chuàng)新重點項目資助(12ZS110);2013年留學回國人員科研啟動基金(E2-B132)。
作者簡介:張成林,上海中醫(yī)藥大學2014級研究生;李久輝,上海中醫(yī)藥大學馬克思主義學院。
中圖分類號:D922.7 文獻標識碼:A DOI:10.19387/j.cnki.1009-0592.2017.07.315
現(xiàn)代醫(yī)學臨床治療領(lǐng)域和醫(yī)學試驗研究領(lǐng)域中,尊重病人和試驗研究受試者的知情與知情權(quán)日益成為上述領(lǐng)域中的一個核心評價指標,或者說實踐行為準則。但是,國人、醫(yī)生、醫(yī)學試驗研究的研究者還未能真正認識、理解病人和試驗研究受試者的知情與知情權(quán)本質(zhì)。在有些情況下,醫(yī)生、醫(yī)學試驗研究的研究者僅僅將知情行為視作其實踐工作的免責手段,而非其實踐工作職責的一部分來加以重視;對病人而言,知情與知情權(quán)則更像是一個程序過程,可有可無,不清楚知情行為所代表的內(nèi)容和意義。國人雖然在醫(yī)學臨床治療領(lǐng)域和醫(yī)學試驗研究領(lǐng)域中觸及知情權(quán),但這一領(lǐng)域中的法律和法規(guī)的并沒能將這一問題放在應(yīng)有的位置上,或者說,如何對違反者進行處罰。將這一概念明確表達定義的卻是我國《消費者權(quán)益保護法》第二條。 顯然,《消費者權(quán)益保護法》中所提及的知情與知情權(quán)的概念與醫(yī)學臨床治療領(lǐng)域和醫(yī)學試驗研究領(lǐng)域中的知情與知情權(quán)的概念有重疊,在內(nèi)涵上仍有較大的差別。
在這里,以知情、知情權(quán)為研究對象,研究知情、知情權(quán)的形成條件,還原知情、知情權(quán)的形成過程,闡述建立知情、知情權(quán)的意義,探索保障病人和受試者知情權(quán)的方法。以期更加深刻的理解和踐行知情行為,保障知情權(quán)。
一、 知情、知情權(quán)形成的條件
醫(yī)學領(lǐng)域的知情、知情權(quán)的概念大約出現(xiàn)在上世紀中葉,也就是說,在上世紀中葉開始出現(xiàn)某些可能產(chǎn)生知情、知情權(quán)的因素,研究和梳理與此相關(guān)的大事件,將可引導(dǎo)我們尋找到那些促使形成知情、知情權(quán)概念的因素。與此同時,還應(yīng)該考察上世紀中葉西方社會制度對上述大事件的反應(yīng)、思考、應(yīng)對方式等內(nèi)容。
(一)現(xiàn)代人文精神是形成知情、知情權(quán)的必要條件
1. 《世界人權(quán)宣言》。由1946年成立的聯(lián)合國人權(quán)委員會負責起草,加拿大法學專家約翰·漢弗萊是主要起草人,該文件于1948年12月10日提交聯(lián)合國大會表決并獲通過。《世界人權(quán)宣言》第19條規(guī)定為:“人人有權(quán)享有主張和發(fā)表意見的自由,此項權(quán)利包括有主張而不受干涉的自由,和通過任何媒介和不論國界尋求、接受和傳遞消息和思想的自由。”也就是說,包括尋求、傳達、接受信息的權(quán)利,即自由交流信息的權(quán)利。《世界人權(quán)宣言》繼承、吸取了人類文化遺產(chǎn)中有關(guān)自由、平等、人權(quán)的一般觀念,以及近現(xiàn)代西方國家有關(guān)人權(quán)的立法和實踐經(jīng)驗,反映了第二次世界大戰(zhàn)結(jié)束后世界人民爭取、維護人權(quán)的強烈愿望?!妒澜缛藱?quán)宣言》貢獻是:對人權(quán)主體的規(guī)定比過去明確與完全,真正體現(xiàn)了人人平等的原則,代表了戰(zhàn)后人文精神的新水平,豐富和發(fā)展了人權(quán)概念。
2. 《紐倫堡法典》。該法典是世界上第一部規(guī)范人體試驗的法典。于1946年公布。第二次世界大戰(zhàn)之后,在德國紐倫堡成立了國際軍事法庭審判納粹戰(zhàn)犯,《紐倫堡法典》是1946年國際軍事法庭審判納粹戰(zhàn)犯是法庭決議的一部分,內(nèi)容涉及有關(guān)人體試驗的十點聲明,其基本原則有兩個:第一,人體試驗必須有利于社會,第二,人體試驗應(yīng)該符合倫理道德和法律。這部國際法可以說是醫(yī)學科研領(lǐng)域工作者、立法者及民眾對人權(quán)理念探索性思考的結(jié)晶。
3. 《赫爾辛基宣言》。1964年經(jīng)第十八屆世界醫(yī)學會同意提出的一個醫(yī)學倫理學宣言。其內(nèi)容圍繞醫(yī)學科學研究中運用人體時應(yīng)該遵循的原則。該宣言制訂了涉及人體試驗研究對象的倫理道德原則,是一項包括以人作為受試對象的生物醫(yī)學研究的倫理原則和限制條件,也是關(guān)于涉及人體試驗的第二個國際性文件,比《紐倫堡法典》更加全面、具體和完善。也體現(xiàn)出人文精神不斷深入思考的結(jié)果,是人文精神進一步趨向指導(dǎo)人類實踐活動的表現(xiàn)。
(二)契約社會、法制社會是形成知情、知情權(quán)的必要條件
契約精神在西方社會源遠流長,是西方精神世界的重要組成成分。最早可追溯到古希臘,亞里士多德的思想對后世西方社會的契約理論、契約精神影響深刻。亞里士多德在其倫理學中關(guān)于正義的論述,蘊含著豐富的契約思想,提出了交換正義的概念。交換正義是人們進行交易的行為準則——不得損人利己是交換正義的基本原則。現(xiàn)代西方契約精神是從其早先的契約理論推演而來,在其民主法治社會的形成過程中發(fā)揮了極為重要的意義,一方面市民社會私主體的契約精神促進了商品交易的發(fā)展,創(chuàng)造了社會的經(jīng)濟基礎(chǔ),同時也為社會提供了建立基本秩序的傳統(tǒng)方式;另一方面根據(jù)私人契約精神,在公法領(lǐng)域契約精神模式成為控制公權(quán)力的模式。
契約精神的本質(zhì)是“契約自由”的理念,契約精神本體上存在四個重要內(nèi)容:契約自由精神、契約平等精神、契約信守精神、契約救濟精神。契約自由精神是契約精神的核心內(nèi)容。西方人權(quán)理念中就一直存在經(jīng)濟自由中的契約自由精神。契約平等精神是指締結(jié)契約的主體的地位是平等的,締約雙方平等的享有權(quán)利履行義務(wù),互為對待給付,無人有超出契約的特權(quán)。為了達到契約的平等精神,違背契約者要受到制裁,受損害方將得到利于自己的救濟。契約精神完美的體現(xiàn)了平等精神。
由此可以看出,由古希臘發(fā)端的契約精神最終成為西方社會的主流精神,西方社會成為具有契約精神特征的社會,或可稱之為契約社會,以及由此基礎(chǔ)建立的法制社會。
(三)現(xiàn)代人文精神和契約社會法制社會二因素形成知情、知情權(quán)
上世紀中葉出現(xiàn)于西方社會的現(xiàn)代人文精神作為具有時代性的新思想、社會的新思潮成為當時盛極一時的主流思潮,深刻的影響著當時西方社會的各個方面,醫(yī)學科研領(lǐng)域和醫(yī)學臨床實踐領(lǐng)域當然也不例外。就在此時,西方倫理學家和應(yīng)用倫理學家開始進行跨大西洋間的思想對話,思考著如何將當代人文精神的精華與倫理思想、原則相結(jié)合,推導(dǎo)出適合并能夠指導(dǎo)醫(yī)學科研領(lǐng)域和醫(yī)學臨床實踐領(lǐng)域中的應(yīng)用倫理原則。
這一思考和探索過程表現(xiàn)在兩個層面上,即倫理思考和立法實踐。倫理思考主要體現(xiàn)在該領(lǐng)域的國際法頒布——不斷修訂的《赫爾辛基宣言》的新版本,立法實踐主要體現(xiàn)在西方主要發(fā)達國家逐漸將倫理思考的結(jié)果和原則寫入其國家的法律條文中。達成現(xiàn)代人文精神和契約社會法制社會相結(jié)合,而知情、知情權(quán)就是這一結(jié)合體的重要產(chǎn)物之一。
二、知情、知情權(quán)的形成
現(xiàn)代人文精神和契約社會法制社會結(jié)合體的重要產(chǎn)物之一——知情、知情權(quán)并沒有出現(xiàn)在我國的《中華人民共和國侵權(quán)責任法》所羅列出的十九項民事權(quán)益中,這是為什么?這十九項民事權(quán)(益)利實際上就是人在自然狀態(tài)下就已經(jīng)享有的權(quán)利,也有人直接把它稱作自然權(quán)利,它不受人間任何意志或權(quán)力的干涉,只以自然法作為它的根本準則。而這里所說的知情權(quán)并非自然權(quán)利,而是人在進入文明社會以后以契約方式產(chǎn)生并用法律固定下來的權(quán)利,或者說,現(xiàn)代文明社會所產(chǎn)生的“次生民事權(quán)利(益)”,這些“次生民事權(quán)利(益)”的產(chǎn)生是人類社會文明進步的表現(xiàn)、或者說結(jié)果,可以預(yù)想,隨著我們社會的進步和發(fā)展,必將產(chǎn)生更多的“次生民事權(quán)利(益)”。
(一)醫(yī)學臨床實踐知情、知情權(quán)的形成
醫(yī)學臨床實踐知情、知情權(quán)的形成以上述所提及的基本民事權(quán)利基礎(chǔ),以一系列的契約方式為實踐過程,最終產(chǎn)生現(xiàn)代醫(yī)學臨床實踐領(lǐng)域中的知情和知情權(quán):
1. 國家與醫(yī)生之間的醫(yī)學教育契約,國家給予完成正規(guī)醫(yī)學教育的醫(yī)學生頒發(fā)畢業(yè)證書和學位證書。
2. 國家與醫(yī)生之間的職業(yè)資格契約,準醫(yī)生通過考核獲得醫(yī)師職業(yè)資格證書。
3. 國家與醫(yī)生之間的執(zhí)業(yè)資格契約,準醫(yī)生通過考核獲得醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格證書。
4. 獲得上述三個證書的醫(yī)生方可執(zhí)業(yè),進入醫(yī)學臨床實踐領(lǐng)域從事醫(yī)療工作。在醫(yī)學臨床實踐中,病人就診并不是求助于某位醫(yī)生,而是求助于獲得國家許可執(zhí)業(yè)的醫(yī)生,這時的醫(yī)生執(zhí)業(yè)行為不代表其個人,而是以契約的形式受托于國家,代表國家服務(wù)與病人。
5. 當病人完成就醫(yī)掛號行為之后,確定了其與醫(yī)生之間的契約——建立了受到國家法律保護的醫(yī)患關(guān)系。
6. 在醫(yī)患契約之下建立的醫(yī)患關(guān)系,使得病人將自己的部分民事權(quán)利,即生命權(quán)、健康權(quán)、隱私權(quán)等個人權(quán)利從某種程度上托付于代表國家服務(wù)與病人的醫(yī)生。
7. 在醫(yī)患契約之下建立的醫(yī)患關(guān)系中,醫(yī)生獲得病人所托付的上述民事權(quán)利之后,運用自己的專業(yè)知識和技能,通過對病人問診、檢查獲知病人的病情,以及對病情做出診斷、制定治療方案。
8. 到此時,在醫(yī)患契約之下才形成具有單向特征的雙方互動知情模式,醫(yī)生首先應(yīng)該完成將病人的疾病信息告知病人的職責和義務(wù)——醫(yī)生職責和義務(wù),其次,病人獲得一種新權(quán)利——知情權(quán),知情權(quán)的形式是醫(yī)生以明確、客觀的態(tài)度及病人可理解的言語告知其病情——知情。
9. 當(病人的)知情行為得到醫(yī)患雙方確認,并得到國家法律(病人權(quán)利法)認可和保障,病人的知情權(quán)在理論和實踐層面上方可以認為形成。
(二)醫(yī)學人體試驗研究知情、知情權(quán)的形成
醫(yī)學人體試驗研究知情、知情權(quán)的形成相對于醫(yī)學臨床實踐較為簡單,但同樣也是基本民事權(quán)利基礎(chǔ),以一系列的契約方式為實踐過程,最終產(chǎn)生醫(yī)學人體試驗領(lǐng)域中的知情和知情權(quán):
1. 現(xiàn)代西方社會,醫(yī)學領(lǐng)域中涉及人體試驗研究的科學研究行為均屬于《生命倫理法》的規(guī)范范疇,所有涉及人體試驗的醫(yī)學研究均應(yīng)獲得《生命倫理法》認可的倫理委員會的批準方可開始實施研究行為。
2. 在倫理委員會的框架下,具備國家認可資質(zhì)的研究人員,向倫理委員會提交研究申請,獲得該倫理委員會的許可后方可開始實施研究行為。在向倫理委員會提交的申請材料中包括以下內(nèi)容:研究背景、基礎(chǔ)研究結(jié)果,前期研究結(jié)果,本次研究目的、方法、內(nèi)容、意義,以及受試者可能的收益、風險、遇到風險時的治療方案、賠償方案等內(nèi)容,還有依據(jù)《生命倫理法》制定的受試者招募書、受試者告知書、以及受試者告知書同意頁(知情同意書)等內(nèi)容。在倫理委員會的審議階段,試驗研究者向倫理委員會作出承若(契約)將遵守其向倫理委員會提交的各項文件中的各項承若,若有更改仍將報告?zhèn)惱砦瘑T會并獲得批準方可實施。
3. 在獲得倫理委員會批準實施試驗研究之后,研究者在依據(jù)倫理委員會的決定進行受試者招募活動中,開始出現(xiàn)對招募對象首次告知行為,其后對招募到的可能參與試驗研究的受試者進行更為嚴格的試驗情況告知(知情)。 這一告知行為與前一種告知行為不同,無需受試者通過契約行為轉(zhuǎn)讓自己的部分民事權(quán)利,只需試驗研究者單方面客觀、公正、準確的向受試者告知試驗中可能獲得的收益、風險、以及對所遇風險的應(yīng)對,此外,還應(yīng)該向受試者告知任何試驗研究均可能遇到不可預(yù)知的風險等問題。
4. 當(受試者的)知情行為得到研究者和受試者雙方確認,并得到國家法律(生命倫理法)認可和保障,受試者的知情權(quán)在理論和實踐層面上方可以認為形成。
三、知情行為、及知情權(quán)的目的、特征
從上述兩類知情行為的達成以及知情權(quán)的形成可以看到,他們之間存在著形式、目的等方面的差異,當然,其共性的成份應(yīng)多于差異。
(一)達成知情行為的過程
1.醫(yī)學臨床實踐活動中的知情行為 。從前面的描述中可以看到,這一實踐活動中的知情行為和知情權(quán)的形成過程較為復(fù)雜,需要在國家法律框架下以契約行為方式完成,從病人就醫(yī)行為開始,至醫(yī)生告知病人病情為終點,這一過程可稱之為“第一階段知情(告知)”,這一階段的知情特征為“單向性”,只需醫(yī)生全面、客觀將病情告知病人即可。在此,有一點應(yīng)該強調(diào),醫(yī)生應(yīng)該用病人可理解的語言表達方式達成告知行為,而非單純技術(shù)術(shù)語堆砌。理論上講,這一階段無需病人對病情的認可,或者說“同意”,因為這一階段是醫(yī)生依據(jù)病人的主訴、癥狀、各種醫(yī)學檢查而得出的病情診斷結(jié)果,是客觀存在的醫(yī)學事實?!暗诙A段告知(知情)”過程,其特征為“雙向性”,是在醫(yī)生全面、客觀將病情告知病人之后,在此基礎(chǔ)上醫(yī)生亦將診斷結(jié)果以及依據(jù)該診斷結(jié)果所做出的治療方案告知(知情)病人。顯然,作為醫(yī)生這一針對病人的知情行為并沒有完成,還應(yīng)該得到病人對這一治療方案的最終意見——同意、不同意、修改、放棄等等可能性,使得下一步醫(yī)療過程得以實施。
2.醫(yī)學人體試驗研究中的知情行為。這一實踐活動中的知情行為和知情權(quán)的形成過程較為簡單,需要在國家法律框架下以契約行為方式完成,從招募人體試驗受試者行為開始,至研究者告知受試者涉及人體試驗的相關(guān)內(nèi)容為終點——完成醫(yī)學人體試驗受試者的知情行為。與前一種知情行為不同,這一類型的知情行為完成對受試者的客觀全面的知情即可,接下來的行為屬于另外一項行為——“同意行為”的范疇。
(二)知情、知情權(quán)的目的、特征
醫(yī)學臨床實踐活動和醫(yī)學人體試驗研究中知情、知情權(quán)的形成和知情行為過程雖然不盡相同,但知情、知情權(quán)的目的卻是一致的——尊重病人、受試者作為個體的自主性,進而引申出自主選擇權(quán)、自主決定權(quán)——同意。知情、知情權(quán)是時代進步得標志,也是人類道德意識、倫理思考的結(jié)果,對于知情、知情權(quán)的認識和意識自上世紀中葉以來已經(jīng)遍及人類社會的多個領(lǐng)域,醫(yī)學臨床領(lǐng)域和醫(yī)學科研領(lǐng)域引入知情和知情權(quán)的概念亦是這一領(lǐng)域的時代特征。
醫(yī)患之間的主客體關(guān)系自上世紀中葉成為社會思考和反思的題目,也由此使得原有的主客體關(guān)系發(fā)生漸進性轉(zhuǎn)變,即由家長式關(guān)系漸變?yōu)橐圆∪藶橹行牡姆?wù)模式,新模式的一個特征就是更加注重醫(yī)學領(lǐng)域的人文關(guān)懷和醫(yī)學人文精神在醫(yī)學領(lǐng)域中的地位和份額,醫(yī)生所關(guān)注的對象不再是一個個疾病,而是一個根植于社會、家庭中的富有理性、感性、個體意識、自主權(quán)利的“人”,以及患有某種疾病的“病人”。可以說,新時代的病人,或者說,新時代所重新認識的病人的個體意識和自主權(quán)利成為這“新病人”的一個主要特征,在這一具有特征性新病人概念的要求下,與尊重病人——這一形而上理念相對應(yīng)的具體行為有,尊重病人的人格、尊嚴、隱私、自主性,自主性的具體形式有自主選擇權(quán)和自主決定權(quán),自主性的前提條件,或者說,自主選擇權(quán)和自主決定權(quán)的前提條件就是知情,以及由法律保障的知情權(quán)。
知情權(quán)是以法律的形式保障“病人、受試者作為個體的自主性被充分尊重”的形式,知情權(quán)是現(xiàn)代病人、受試者自主性得以體現(xiàn)的特征。
既然尊重病人、受試者作為個體的自主性,或者說,尊重病人、受試者自主性,已經(jīng)成為社會、醫(yī)學領(lǐng)域的首要原則,那么,實現(xiàn)這一原則的首要前提條件便是知情權(quán)。對病人、受試者而言,知情權(quán)在任何情況下都是不可侵犯的,否則,也就無從談起尊重病人、尊重受試者。同樣,也不能以任何理由侵犯病人、受試者的知情權(quán)。道理很簡單,任何病人均有知道自己病情的權(quán)利,任何受試者均有知道自己將參與何種人體試驗的權(quán)利。
四、保障知情權(quán)
既然我們認識到尊重病人、受試者的知情權(quán)如此重要個必要,那么,如何有效、切實地保障病人、受試者的知情權(quán)便是醫(yī)學臨床實踐和醫(yī)學科研實踐中的一項重要任務(wù),顯然,完成這一重要任務(wù)——保障病人、受試者的知情權(quán)的實踐主體不是病人、也不是受試者,而是國家,醫(yī)療和科研機構(gòu),以及醫(yī)生和研究者。國家在此承擔的職責是制定該領(lǐng)域具有針對性的法律和法規(guī),醫(yī)療和科研機構(gòu)在此承擔的職責是監(jiān)督、指導(dǎo)、規(guī)范醫(yī)生和研究者執(zhí)行國家制定的相關(guān)法律和法規(guī),醫(yī)生和研究者此承擔的職責是具體執(zhí)行國家制定的相關(guān)法律和法規(guī),以達成保障病人、受試者的知情權(quán) 。
(一)保障醫(yī)學臨床實踐領(lǐng)域病人的知情權(quán)
醫(yī)學臨床實踐領(lǐng)域中,醫(yī)生和病人之間的關(guān)系較為復(fù)雜,如何有效保障病人的知情權(quán)也相應(yīng)復(fù)雜,如前文所述,達成病人知情權(quán)的過程具有“雙向性”,一方面是,醫(yī)生全面、客觀將病情告知病人之后,在此基礎(chǔ)上醫(yī)生亦將診斷結(jié)果以及依據(jù)該診斷結(jié)果所做出的治療方案告知(知情)病人,另一方面,醫(yī)生這一針對病人的知情行為并沒有完成,還應(yīng)該得到病人對這一治療方案的最終意見——同意、不同意、修改、放棄等等可能性,使得下一步醫(yī)療過程得以實施。針對上述兩方面,或者說兩個階段的行為,就應(yīng)該有兩個相應(yīng)的法律保障兩個階段中相應(yīng)的知情行為順利完成。第一階段主要保證醫(yī)生真實客觀的診斷病情、告知病人病情,或者說,主要是規(guī)范醫(yī)生的職責行為,我國有《中華人民共和國職業(yè)醫(yī)師法》來保證這一階段的醫(yī)生行為。第二階段主要保證病人在醫(yī)生診療開始、實施診療過程中的各項權(quán)利,與這一領(lǐng)域或者說這一階段階段相對應(yīng)的法律應(yīng)該是《病人權(quán)利法》,西方發(fā)達國家擁有這一法律,而我國尚沒有具體針對病人這一診療階段的法律。與此相關(guān)的一些法律條文散布在其他法律文件中。
總之,保障病人知情權(quán)應(yīng)該從規(guī)范醫(yī)生行為的《醫(yī)師職業(yè)法》,與保障病人權(quán)利的《病人權(quán)利法》這兩個方面得到保證,且缺一不可 。
(二)保障醫(yī)學人體試驗研究領(lǐng)域受試者的知情權(quán)
醫(yī)學人體試驗研究領(lǐng)域中,研究者和受試者之間的關(guān)系較為簡單,如何有效保障受試者的知情權(quán)也相應(yīng)簡單,達成和保障受試者知情權(quán)的行為全部由研究者完成,而需要受試者做的部分就是表達自己的意愿,或者說自主選擇權(quán)。與保障受試者知情權(quán)相對應(yīng)的法律應(yīng)該是《生命倫理法》,西方發(fā)達國家擁有這一法律,而我國尚沒有具體針對保護受試者知情權(quán)的法律。與此相關(guān)的一些法律條文、法規(guī)、規(guī)章、辦法散布在其他法律文件中、或政府文件中。
五、結(jié)論
知情與知情權(quán)的形成是時代和社會兩重因素作用下的產(chǎn)物,是人類社會進步和發(fā)展的表現(xiàn),也是社會契約精神的體現(xiàn)。西方發(fā)達國家在這一領(lǐng)域的研究和實踐再一次向我們揭示出,要切實保障病人和受試者的知情權(quán)必須以法律為支撐,沒有法律支撐的知情權(quán)只是普通的社會契約,除法律之外,沒有任何方法可以懲罰那些違約者,與就是說,知情權(quán)得不到真正的保障。時至今日,知情權(quán)應(yīng)該走出生命倫理學家的視野,更多地進入立法者的視野。
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