論我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的專利法保護

摘 要 我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥能順利得到傳承和發(fā)展，離不開知識產(chǎn)權(quán)的保護。然而，由于我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥具有歷史性、傳承性和地域性等特征，致使知識產(chǎn)權(quán)制度在對其進行保護時，面臨著諸多困境。本文主要從專利保護的角度，從三個方面對現(xiàn)行專利法進行完善，以使我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥得到專利法上的最大保護。

關(guān)鍵詞 傳統(tǒng) 中醫(yī)藥 知識 專利 保護

作者簡介：尹青青，中南民族大學法學院碩士研究生，研究方向：知識產(chǎn)權(quán)。

中圖分類號：D923.4 文獻標識碼：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2017.08.124

我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的重要組成部分，它經(jīng)歷了幾千年的發(fā)展，是我國傳統(tǒng)文化的結(jié)晶和中華文明的瑰寶。它是我國漢族人民在長期與自然抗爭的生活和生產(chǎn)實踐中產(chǎn)生的醫(yī)學創(chuàng)造和醫(yī)學積累，這形成了獨具特色的傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化。

我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥綠色、健康的優(yōu)勢，迎合了當今“崇尚天然、回歸自然”、發(fā)展“綠色藥業(yè)”的世界消費潮流的趨勢，這給我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的發(fā)展帶來了良好機遇。但，是機遇也是挑戰(zhàn)，發(fā)展我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥、繁榮中華民族區(qū)域經(jīng)濟和更好的為人類健康服務是我們每個人義不容辭的責任。

一、我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的內(nèi)涵

（一）傳統(tǒng)醫(yī)藥的界定

傳統(tǒng)醫(yī)藥系知識、技術(shù)和實踐的整體健康醫(yī)護，它的維持健康和治療疾病的作用性是經(jīng)過驗證的，并且被接受的。它是建立在本土理論、信仰和經(jīng)驗之上，被一代一代傳承下去的，即“整體性和本土性是其區(qū)別與西醫(yī)的主要方面”①。這個定義是世界衛(wèi)生組織給出的，本文之所以采用這個定義，是因為它既能更好的表現(xiàn)“傳統(tǒng)醫(yī)藥”自身的特點，也能將其與現(xiàn)行的主流西藥進行區(qū)別。

（二）傳統(tǒng)中醫(yī)藥的界定

傳統(tǒng)醫(yī)藥是傳統(tǒng)中醫(yī)藥的上位概念，在我國，傳統(tǒng)中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥共同組成了中國傳統(tǒng)醫(yī)藥體系。其中傳統(tǒng)中醫(yī)藥是我國漢族人民基于漢族文化創(chuàng)立的，在我國古代社會，其醫(yī)學主流地位不可撼動，是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的當然代表。而民族醫(yī)藥則是我國各少數(shù)民族以其各自的文化背景和歷史條件創(chuàng)立的醫(yī)藥知識的總稱，它與我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥相互獨立，是我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的姐妹，在我國比較有代表性的民族醫(yī)藥有蒙醫(yī)藥、藏醫(yī)藥、苗醫(yī)藥等。本文主要以漢族人民創(chuàng)立的傳統(tǒng)中醫(yī)藥的專利保護進行論述。

（三）傳統(tǒng)中醫(yī)藥的特征

我認為對我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的界定，一方面應該對其歷史繼承性加以認同，另一方面應當將其與一定的地域性和醫(yī)療實踐性相聯(lián)系。這也是它區(qū)別于現(xiàn)代醫(yī)藥的關(guān)鍵。概括來說：傳統(tǒng)中醫(yī)藥具有歷史性、傳承性、經(jīng)驗性、地域性等特征。

1.歷史性。傳統(tǒng)中醫(yī)藥是對幾千年來漢族人民創(chuàng)立的醫(yī)藥文化的繼承和總結(jié)，它是對歷史文化的一種認同，因此具有歷史性。

2.傳承性。傳統(tǒng)中醫(yī)藥經(jīng)過我國漢族人民的世代相傳，雖然在傳承的過程中，不可避免的會吸收其他知識、技術(shù)，但其發(fā)展的根本原理并沒有改變。而后世技術(shù)的改造，多是建立在已有知識經(jīng)驗的基礎(chǔ)之上的，因此，傳統(tǒng)中醫(yī)藥多具有傳承性。

3.經(jīng)驗性。傳統(tǒng)中醫(yī)藥的繼承和發(fā)展是建立在前人經(jīng)驗基礎(chǔ)之上的，有了前人的經(jīng)驗，后人才能將其發(fā)展為成熟的傳統(tǒng)中醫(yī)藥體系。

4.地域性。傳統(tǒng)中醫(yī)藥的傳承帶有明顯的地域性。它的傳承范圍多基于當?shù)氐臍v史條件、地理因素和氣候條件等。比如說，高寒地區(qū)是風濕病的高發(fā)地域，該地對風濕病有其獨特的診療方法；鄂倫春族居住地氣候寒冷，該族對治療凍傷有其獨創(chuàng)的靈丹妙藥；而馬背上的草原游牧民族則善于治療跌打損傷和腦震蕩等。

二、傳統(tǒng)中醫(yī)藥專利保護的困境

傳統(tǒng)中醫(yī)藥在藥理和藥效方面，都有其獨特的科學性。作為中華文明的瑰寶，理應得到很好的發(fā)展。然而卻不然，我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的發(fā)展出現(xiàn)了明顯的兩極分化，并出現(xiàn)了內(nèi)憂外患等一系列問題。

究其原因主要是：我國對傳統(tǒng)中醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)保護體系不完善，特別是專利保護制度的不健全，使大部分的傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識流入公共領(lǐng)域，而被其他國家免費使用。

同時，現(xiàn)行的藥品專利保護制度大多為西藥所設(shè)計，以西藥的指導思想對藥品進行保護，但由于我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥與西藥間的巨大差異性，使我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥在現(xiàn)行專利制度的保護中陷入困境。主要表現(xiàn)在以下幾個方面：

（一）權(quán)利主體難以確定

傳統(tǒng)中醫(yī)藥的形成和發(fā)展是由一定地域的群體在長期的社會生產(chǎn)生活中共同完成的。很多傳統(tǒng)中醫(yī)藥為整個族群或某個地域的人類共同擁有，其專利權(quán)主體多元化，界限難以區(qū)分，而依據(jù)現(xiàn)行專利制度，專利權(quán)主體不管是個人、個人組織、亦或是群體，都必須確定化，因而在對傳統(tǒng)中醫(yī)藥進行專利保護界定時，造成了極大的困難。

（二）難以滿足專利“三性”的要求

根據(jù)現(xiàn)行的專利法，專利的獲權(quán)必須滿足專利“三性”的要求，即新穎性、創(chuàng)造性、實用性。其中對客體新穎性的判斷，主要看技術(shù)是否被公眾所知曉，而我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥具有傳承性，且經(jīng)過很長時間的積累，因此在傳承的過程中，很多都已經(jīng)被公眾知曉，或被一定區(qū)域的人知曉，很難滿足新穎性的要求。此外，對于傳統(tǒng)中醫(yī)藥來說，其發(fā)明創(chuàng)造多是對現(xiàn)有技術(shù)的簡單改造，很難滿足創(chuàng)造性的要求。最后，對于實用性的認定，我國現(xiàn)行專利法要求所申請的產(chǎn)品必須能夠可制作化②，對于一些傳統(tǒng)中醫(yī)藥來說，其藥品的制作方法和使用材料具有一定的特殊性，要實現(xiàn)工業(yè)上的可制作化不是特別容易，例如，某些中醫(yī)藥藥材要求特定時間所產(chǎn)生的特定藥材，有些藥材甚至多年難得，因此，很難滿足專利法上實用性的要求。專利“三性”審查標準的嚴苛要求，使許多科研人員和單位在進行專利申請時望而卻步。

（三）專利侵權(quán)認定受阻

我國的傳統(tǒng)中醫(yī)藥與西醫(yī)學相比，有其獨特的醫(yī)學理論。現(xiàn)代醫(yī)學的客觀檢測標準不能作為傳統(tǒng)中醫(yī)藥的客觀指標，使其侵權(quán)認定受阻。

我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥以特定的人群為研究對象，就算是同樣的疾病對不同的人也有可能開出不同的處方，這種個性化的用藥方式使得它的用法用量等標準無法確定。同時，化學藥物有具體的化學結(jié)構(gòu)式，如果發(fā)現(xiàn)仿制則很容易被發(fā)現(xiàn)。而傳統(tǒng)中醫(yī)藥中的復方用藥方式，是很多藥材混合后經(jīng)過炒、蒸、灸、煅等一系列步驟處理后才可以制成，而在藥材制作的一系列過程中，很多物質(zhì)會發(fā)生復雜的化學反應，使藥材的某些有效成分難以確定，這也就導致了侵權(quán)認定的困難。況且，即使運用現(xiàn)如今先進的儀器，分析出了該藥材的有效成分，但由于中藥材的可替代性，也不能認定具有相同有效成分的藥品，就是侵權(quán)所得。③

三、完善我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥專利保護的建議

（一）調(diào)整專利權(quán)主體規(guī)則

現(xiàn)行的專利法對權(quán)利主體的界定主要是發(fā)明人和創(chuàng)造人，這多半是個人或者企業(yè)等單個主體。而我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥是集體持有的。因此，其權(quán)利主體的確認方面與現(xiàn)行專利法存在矛盾。我認為，針對我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的傳承性和地域性特征，可以考慮將我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的權(quán)利主體確認為群體性主體。該群體性主體，以政府有關(guān)部門（如中醫(yī)藥局）作代表，對外行使權(quán)利。

（二）調(diào)整“專利三性”審查標準

前文已述，我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥有專利法的保護價值，但由于其自身的特殊性，使其很難滿足專門為西藥設(shè)計的專利法的“三性”要求。因此，在不違反專利審查原則的基礎(chǔ)上，可以適當調(diào)整傳統(tǒng)中醫(yī)藥專利“三性”的審查標準，使傳統(tǒng)中醫(yī)藥能最大程度的納入《專利法》的保護范圍。

1.適當放寬新穎性標準。傳統(tǒng)中醫(yī)藥新穎性的判斷標準，關(guān)鍵看其技術(shù)內(nèi)容與現(xiàn)有的技術(shù)內(nèi)容是否相同。如相同，則不具新穎性，如不同，則具備新穎性。然而傳統(tǒng)中醫(yī)藥的劑型改革程序復雜、過程麻煩，嚴重影響了企業(yè)改良藥劑的積極性。我們不能因傳統(tǒng)中醫(yī)藥劑型的落后，就認定其不具新穎性。我認為，在審查傳統(tǒng)中醫(yī)藥新穎性標準時，應當分情況對待：

古方：由于古方大多在國內(nèi)外的出版物上出版過，因此，直接參照古方研制的藥劑理應不受專利法保護，但以古方為基礎(chǔ)，用現(xiàn)有技術(shù)進行創(chuàng)新，研制出的藥劑應授予專利。

制劑：實踐中，傳統(tǒng)中醫(yī)藥的臨床使用一般都經(jīng)過了一定時間的積累，且在民間享有盛譽。但它不同于西醫(yī)的研發(fā)和批準機制，部分投入使用的傳統(tǒng)藥物可能還不屬于法定藥品。針對這部分藥品的專利申請，不能因其在國內(nèi)公開使用過，就認為其喪失了新穎性。

2.調(diào)整實用性標準。專利法的實用性就是必須有再現(xiàn)性和有益效果。傳統(tǒng)中醫(yī)藥的實用性就是指具有確切、可靠的醫(yī)療效果，并且能夠再現(xiàn)性地達到其治療目的，包括產(chǎn)品的再現(xiàn)性與醫(yī)療效果的再現(xiàn)性④。但是由于傳統(tǒng)中醫(yī)藥的發(fā)展和傳承很多都是手工作坊的形式，其實現(xiàn)《專利法》上要求的機器操作的再現(xiàn)性比較困難，但這不能當然否認傳統(tǒng)中醫(yī)藥的實用性。

基于公共利益和環(huán)保的角度，我認為，對我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的實用性審查標準應關(guān)注我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的特色，即一項傳統(tǒng)中醫(yī)藥專利的技術(shù)方案，無論采用機器操作的方式還是手工的方式，只要其技術(shù)方案可以重復，且能夠達到再現(xiàn)性要求，可以實現(xiàn)積極的醫(yī)療效果，都可以認定該項中醫(yī)藥技術(shù)具有實用性。

3.調(diào)整創(chuàng)造性標準。創(chuàng)造性是傳統(tǒng)中醫(yī)藥專利實質(zhì)審查的重點，也是授予專利權(quán)的重要條件之一。一般來說創(chuàng)造性主要有三個判斷標準，滿足其一即可。具體包括：（1）是否解決了人們長期以來尚未解決的技術(shù)難題；（2）是否克服了人們長期持有的技術(shù)偏見；（3）是否取得了意想不到的技術(shù)效果。⑤

傳統(tǒng)中醫(yī)藥產(chǎn)品發(fā)明主要在取材上體現(xiàn)其創(chuàng)造性。以配方為例，在主要藥材種類不變的情況下，適當?shù)脑鰷p其中的少許藥材，只要可以達到治療不同病癥的要求，即可視為創(chuàng)造性成立。而傳統(tǒng)中醫(yī)藥生產(chǎn)方法發(fā)明主要在其治療效果上體現(xiàn)其創(chuàng)造性。如一項發(fā)明的取材是已有文獻上從未記載過的物質(zhì)，且該發(fā)明在臨床或者動物實驗中被證明有一定的療效時，則該物質(zhì)制成的藥品應被認定具有創(chuàng)造性。

（三）將“事先知情同意、利益分享機制”運用到傳統(tǒng)中醫(yī)藥領(lǐng)域⑥

從發(fā)展的眼光來看，刻意的阻止發(fā)達國家對我國傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的利用是不明智的，這會減少我國獲得更大利益的可能性，也會造成整個社會資源和信息的浪費。傳統(tǒng)中醫(yī)藥作為廣泛意義上的遺傳資源，可以基于《生物多樣性公約》的規(guī)定，將其納入事先知情同意范圍，并追求平等基礎(chǔ)上的利益分享⑦。具體實施如下：

在國際層面上，外國公民、組織、法人只有在獲得我國有關(guān)部門的許可，并提交了傳統(tǒng)中醫(yī)藥所在地的事先知情同意證明的前提下，才能獲取、利用、開發(fā)和轉(zhuǎn)讓我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥。國家和各利益相關(guān)方，在平等自愿的基礎(chǔ)上，簽訂協(xié)議，使我國相關(guān)權(quán)利主體能夠獲得利益分享。此外，如果申請專利的該技術(shù)方案是以我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥為基礎(chǔ)開發(fā)的，則該申請人應當被要求提供我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的來源地證明和國家有關(guān)部門的許可證明，否則專利審查機構(gòu)應當駁回其專利申請或者認定其專利授予無效。

在國內(nèi)層面上，考慮到傳統(tǒng)中醫(yī)藥所處的邊緣化位置，以及其具有的地域性，我認為應考慮將“事前知情同意、利益分享機制”擴展適用于本地域部落群體之外的其他個人和組織，而不僅僅局限于外國人。

注釋：

嚴永和.論傳統(tǒng)知識的知識產(chǎn)權(quán)保護.法律出版社.2006.

《中華人民共和國專利法》第 22 條第 3 款規(guī)定：“實用性，是指該發(fā)明或者實用新型能夠制造或者使用，并且能夠產(chǎn)生積極效果”。

張冬.中藥國際化的專利法研究.知識產(chǎn)權(quán)出版社.2012。

陳一孚.論中藥和專利制度之間的兼容性——以中藥發(fā)明的實用性審查為視角 . 理論與改革. 2016（2）.

古津賢.中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護.人民出版社.2007.

季李華.我國傳統(tǒng)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的保護研究.科技與法律.2007（4）.

秦天寶.論遺傳資源獲取與惠益分享中的事先知情同意制度.現(xiàn)代法學.2008（3）.

參考文獻：

[1]尹新天.中國專利法詳解.知識產(chǎn)權(quán)出版社.2012.

[2]寧立志.知識產(chǎn)權(quán)法.武漢大學出版社.2011（2）.

[3]吳漢東.知識產(chǎn)權(quán)法.中國政法大學出版社.2012（6）.