基于臨床路徑進行的肺癌外科質量監測與持續改進：單一手術組經驗總結

王興 閻石 王亞旗 吳楠

臨床路徑目前在臨床醫學的各個領域內受到廣泛應用，其目標是保證患者所接受的治療項目標準化、精細化、程序化，減少治療過程的隨意化，因此可以提升各種疾病治療的規范程度，提高醫院資源的管理質量和利用率，加強臨床治療的風險控制，起到縮短患者住院天數、降低醫療費用的作用[1]。但國家臨床路徑規定相對寬泛，往往只能規定最低標準。如術前住院日規定≤7 d，術后恢復≤14 d[2]，如以此作為標準進行衡量，則使許多單位失去了持續改進的動力和標準。因此各外科單元，即由主任醫師，主治/副主任醫師，住院醫師三級醫師所組成的外科工作小組需要根據所在醫院，科室等情況進行個體化的調整，優化臨床路徑，實現持續改進的目的。

手術質量管理是臨床路徑中重要的一個環節。目前有一些研究對肺癌的圍手術期管理問題提出了基于循證醫學的指標，根據其性質可大概分為結構性指標，過程性指標和結果性指標三類。

結構性指標用來評估醫療機構所提供服務的系統因素，如醫院患者流量及是否具有專業胸外科資質為最關鍵指標；過程性指標用來評價患者在臨床實踐中常規采用某項特定操作的情況，如患者采取靶向治療的比例，或支氣管袖式肺葉切除術相對于全肺切除術的比例等都是重要的過程性指標；結局性指標指外科操作的治療結果的評價，如并發癥率、術后住院日、死亡率、生存率等[3]。采用循證醫學的指標能夠幫助醫院管理者了解目前臨床路徑當中存在的問題，指導未來改進措施[4]。

而目前對于手術單元進行自身手術質量監控和管理的研究較少，如一些研究以科室為單位進行了關于平均住院日的歸納總結[5]，也有一些研究致力于淋巴結活檢方式的改善或胸腔鏡學習曲線的探索[6,7]，因此本文旨在總結筆者2013年-2016年四年間在單一手術組內進行手術質量持續改進的過程和結果，分析和總結影響圍手術期管理質量的因素，確定評價手術質量的因素，給手術醫師所在單位臨床路徑的改進提出基于循證醫學和統計學的依據，同時也使醫師基于可量化的指標進行有效的學術交流。

1 資料與方法

1.1 數據來源及外科手術組組成 本研究對2013年-2016年由北京大學腫瘤醫院胸部腫瘤外科二病區單一手術組患者的數據進行回顧性的分析。自制肺癌患者住院相關信息調查表以及使用Microsoft Excel應用程序創建肺癌患者住院相關信息調查數據庫。數據庫內容包括患者圍手術期相關指標，并定期進行隨訪。根據數據內容，可劃分為三類指標對醫療質量進行評估。結構性指標：評估醫療機構所提供服務的系統因素；過程性指標：評價患者在臨床實踐中常規采用某項特定操作的情況；結局性指標：評價外科操作的治療結果。

1.2 臨床路徑的建立和改進 本組于2013年參考國家及醫院標準擬定針對我組的肺手術路徑，部分項目根據實際醫療空間進行相應調整，以便提高效率，如術前檢查項目、抗生素使用、術后康復鍛煉及拔管時間等。每年12月針對該年度數據進行分析和總結，并設定次年的質量改進目標（臨床路徑細則見http://www.lungca.org/files/2017-03-OA-0073-supplement.pdf）。

1.3 治療模式 所有肺手術均符合手術適應癥，部分復雜病例經過醫院多學科協作組討論后進入手術流程。手術入路主要以全腔鏡手術為主，部分病例根據特殊情況采用腔鏡輔助小切口或者開放手術切口方式進行。肺手術根據病變的不同部位，包括肺葉切除術、亞肺葉切除術、支氣管袖式肺葉切除術（部分行血管成形手術）及全肺切除術等。術后患者根據病理分期給予標準的后續治療或嚴密隨訪。

1.4 淋巴結清掃質量控制及并發癥管理 淋巴結清掃方面，針對肺部惡性病變，影像學表現為實性結節，或者實性成分超過50%的磨玻璃病變，均施行系統性縱隔淋巴結清掃術及肺門和肺內各站淋巴結切除術。影像學表現為實性成分小于50%的磨玻璃病變，病理確診后進行系統性縱隔淋巴結活檢術及肺門和肺內淋巴結切除術。淋巴結切除過程中遇到細小管道給予鈦夾夾閉。留置一根24 F胸管，個別患者術中漏氣、引流較多或者復雜成型手術放置2根24 F胸管。標本離體后，由主治醫師級別以上進行肺段及亞段淋巴結分檢工作。

在術后過程管理方面，自2014年1月1日起，所有患者在術后第2日開始如無明確乳糜瘺或持續漏氣，給予間斷胸腔引流管夾閉，達到胸管拔除指征后移除胸管。

1.5 統計學方法 使用SPSS 20.0進行數據計算。根據數據正態分布與否，采用t檢驗或者Wilcoxon rank test來比較兩組連續變量的差異，另外采用中位數來描述非正態分布數據。

2 結果

2.1 結構性指標 ①手術量：肺手術量在全年手術臺數，病床數不變的情況下，維持逐漸遞增的趨勢，從2013年的年肺手術77臺增至2014年107臺、2015年的141臺以及2016年的157臺。②臨床路徑情況：2013年入路徑比例為15.6%（12/77），出路徑比例為0%，變異率為1.3%（1/77）；2014年入路徑比例為91.6%（98/107），出路徑比例為6.5%（7/107），變異率為1.9%（2/107）；2015年入路徑比例為84.4%（119/141），出路徑比例為7.1%（10/141），變異率為0.7%（1/141）；2016年入路徑比例為87.9%（138/157），出路徑比例為5.7%（9/157），變異率為0.6%（1/157）。其中主要出路徑原因為良性病變，僅2015年1例患者因超過路徑規定住院時間7 d為由出路徑。

2.2 過程性指標 手術采用全胸腔鏡占全年手術量比例如下：從2013年-2016年，手術采用全胸腔鏡占全年手術量比例分別為：17%（13/77）、48%（51/107）、68%（96/141）及73%（114/157），呈逐漸遞增趨勢（圖1A）。

單操作孔胸腔鏡使用占全年手術量比例如下：2013年-2016年，手術采用單操作孔微創手術占全年手術量比例分別為：0%、2%（1/51）、52%（73/141）及66%（103/157），也呈逐漸遞增趨勢（圖1B）。

圖 1 2013年-2016年胸腔鏡手術及單孔胸腔鏡手術占比。A：胸腔鏡手術；B：單孔胸腔鏡手術。Fig 1 Ratio of VATS surgery and single port VATS surgery from 2013 to 2016. A: VATS; B: single port VATS. VATS: video-assisted thoracoscopic surgery.

2.3 結局性指標（并發癥率和術后住院日）

2.3.1 質量改進第一階段（2013年）并發癥率和術后住院日的基本信息 術后并發癥包括術后出現的輕型合并癥例如一過性發熱、皮下氣腫、心律失常等，也包括較為嚴重的合并癥例如需要氣管鏡下治療的肺不張、需要二次手術的乳糜胸和出血、肺部感染、肺栓塞、聲音嘶啞、持續漏氣、和心腦血管意外等事件。統計發生例數如下，2013年度：18例（23%），中位術后住院日為5 d。詳細分布如下。

術后住院日≤4 d的比例為34%，21%的患者術后住院日為5 d，23%的術后住院日為6 d，超過6 d的為22%。分析原因發現：2013年患者術后住院日≤5 d者未見并發癥發生；術后住院日為6 d者為18例，2例為咳痰無力（11%），16例無特殊（89%）；術后住院日＞6 d共17例，其中16例（94%）出現合并癥，主要原因為乳糜胸、發熱、感染等，1例（6%）無特殊原因。因此術后住院日超過5 d患者被規定為主要管控對象，同時住院日時間延長的主要原因為術后并發癥。

2.3.2 通過管控合并癥和胸腔引流量在后續三個年度中（2014年-2016年）縮短術后住院日 以2013年全年數據為基礎，設定4 d為目標術后住院日，嚴格管控超過5 d的住院比例，主要內容為減少合并癥發生和管控胸腔引流量（包括術中應用鈦夾及術后早期夾管等方法）。通過上述改進，2014年-2016年合并癥情況如下：2014年：13例（12%），2015年：6例（4%），2016年：29例（18%）。

2014年主要并發癥：漏氣3例（23%）、咳痰無力3例（23%）、不明原因發熱3例（23%）。

2015年主要并發癥：發熱、氣胸、咳痰無力、下肢靜脈血栓、體溫高、肺栓塞各1例（16.7%）。

2016年主要并發癥：不明原因發熱5例（17.2%）、心律失常4例（13.8%）、肺不張、發熱4例（13.8%），因術者親自進行術后即刻記錄，因此對于之前并未記載的術后呃逆、腹瀉等并發癥也有詳細記錄。

2014年術后住院日分布改進情況：術后住院日≤4 d的比例為61%，21%的患者術后住院日為5 d，7%的術后住院日為6 d，超過6 d的為10%。2015年術后住院日分布：術后住院日≤4 d的比例為66%，16%的患者術后住院日為5 d，11%的術后住院日為6 d，超過6 d的為8%。2016年術后住院日分布：術后住院日≤4 d的比例為71%，18%的患者術后住院日為5 d，5%的術后住院日為6 d，超過6 d的為5%。

2014年-2016年中位術后住院日降低為4 d，同時術后住院日＞6 d的比例逐漸減低，平均住院日對比2016年與2013年有顯著統計學差異［(4.08±1.80) d vs (6.13±3.60) d,P＜0.001］（圖2）。另外，術后超過14 d的病例數從2013年-2016年分別為：5例、0例、1例、0例。

考慮出入院手續及其他特殊原因，規定術后住院日＞6 d為超預期術后住院日，超預期術后住院日比例逐漸降低；2013年為17例（22%），主要原因為乳糜瘺、發熱、感染等；2014年為11例（10%），主要原因為漏氣、不明原因發熱；2015年為11例（8%），主要原因為“無特殊”；2016為11例（7%），主要原因為肺不張、肺栓塞等。

圖 2 2013年-2016年術后住院日統計。2013年中位術后住院日5 d，2014年中位術后住院日4 d，2015年中位術后住院日4 d，2016年中位術后住院日4 d。Fig 2 Mean postoperative hospital stay. 5 days (2013), 4 days (2014) , 4 days (2015) and 4 days (2016).

4年內共2例（2/482）死亡病例，1例為支氣管袖式肺葉切除術后吻合口瘺合并出血導致術后死亡，另1例為肺癌術后疑似肺栓塞繼發多器官臟器衰竭死亡。

2.3.3 質量控制 非良性病變淋巴結清掃中位數分別為2013年16枚（0-39）、2014年16枚（0-40）、2015年17枚（0-46）、2016年15枚（0-35），根治性肺葉切除手術均符合NCCN制定的“肺門及縱隔淋巴結清掃各大于三站，總數大于6枚”標準。

2.3.4 良性病變比例 筆者所在手術單元致力于降低肺切除良性病變的比例，自2013年-2016年起，切除肺占位為良性比例為12%（9/77）、7%（8/107）、10%（14/141）、10%（16/157）。

3 討論

外科單一手術組通過自我管理進行手術質量持續改進是十分必要的。首先，國家所制定的肺癌診療臨床路徑具備普適性，但缺乏個性化設置，對于不同單位及不同級別醫師的指導意義是不一致的。因此醫師需根據自身單位及個人條件進行一定程度的調整，在不違反國家指定方針及原則的前提下，以質量改進為目標進行修訂[2]。如筆者所在外科手術組以“減少術后住院日，降低并發癥發生率”為主要目標進行持續改進，采用“戴明環”管理學方法有效地進行改進[8]，通過四年來的努力逐步實現了目標，提高了醫療質量，優化了臨床路徑在我單位的實施。

質量控制的重心在于自我監控和改進措施的實現。筆者單位在2012年就單病區肺癌外科淋巴結清掃工作進行了質控分析，提出肺癌外科手術質控應遵循嚴格的國際標準，以期提高分期診斷的準確性[9]。與此同時，我們進一步著眼圍手術期患者管理，制定改進的目標。我們將降低術后平均住院日，降低并發癥率作為主要目標，以期患者快速康復，提高床位使用率，降低次均費用，因此所做改進的措施均圍繞此目標展開。如嚴格遵循臨床路徑進行操作，分析術后合并癥的種類和頻次，在接下來的時間段內有針對性的進行管控，減少主要合并癥的發生。同時針對淋巴結清掃后胸腔引流等主要影響住院時間的因素進行研究總結，采用多種方法減少胸腔引流產生或者促進滲液回吸收，例如術中采用鈦夾進行淋巴管結扎[10]、術后采用間斷夾閉引流管等外科方法來降低術后引流量[11]，減少術后帶管時間及住院時間等。

質量持續改進是針對每一段時間的數據進行回顧分析，并提出改進目標，經過一段時間的運行后再次進行總結。例如術后住院日方面，我們發現在2013年主要平均住院日較分散，而且術后住院時間較長。主要的原因在于拔管指征及并發癥管控（例如持續漏氣和乳糜瘺等）。根據文獻中的提示我們調整了拔管流程，并針對引流進行一系列主動的外科管理措施，加快管道拔除。通過這些方法，我們發現從2014年開始，術后平均住院日集中在4 d。之后我們再進行2014年的總結和整理，發現雖然并發癥率得到相應控制，但是患者對于術后住院日降低存在依從性較差問題，于是我們從醫師層面加強患者對出院預期的合理引導，告知快速康復和功能鍛煉的益處。于是發現2015年的術后4 d出院患者的比例進一步升高，2016年超預期住院的患者進一步減少。質量改進的原因可能在于，在并發癥發生率得到有效控制的前提下，患者引流控制環節得到了加強，即醫生主動加強患者快速康復的理念，從“醫生要求患者快速康復”轉變為“醫患配合進行快速康復”的理念。

三級醫師查房制度在質量改進中發揮著重要的作用。住院醫師主要負責患者接診，查體，術前檢查、術前準備工作，另外作為術中助手并負責術后的常規處置等；主治醫師主要負責術前患者準備工作的質量控制，術中助手及部分操作的主要執行者；主任醫師負責術前患者訪視，術中作為主刀醫生，術后負責每日查房，并作為上級醫師監管整個治療流程。2016年起，除了住院醫師正常的病案記錄以外，術者還設計了專門的數據庫在患者住院期間主動記錄圍手術期情況，特別是各種術后合并癥的情況。我們的研究發現，在此改進措施實行之后，并發癥率在數據呈現上升趨勢，然而術后住院時間并沒有延長，反而術后超過6 d住院日的情況更少，因而該結果并非反映并發癥增加，而可能的原因是由于記錄的更詳細、及時，使得并發癥統計更加全面。大部分單位目前仍采用后期回顧性查詢病歷的方法進行數據庫建設，我們認為這樣的方法雖然省力，但可能會受到病程記錄準確性、真實性、全面性的影響，同時記錄人員不同，也可能會存在偏移。通過前瞻性設計得當的數據記錄或者采集對于胸外科臨床數據收集有重要意義。另外，在我們的工作當中很重要的一點是鼓勵任何級別的醫生對治療流程中不足的地方提出意見及建議，之后小組討論決定改進方案后認真執行，并定期反饋改進結果。

同時臨床路徑也能夠一定程度上配合研究工作的開展，在病例標準化的基礎上較容易設計前瞻性的臨床試驗，取得滿意的結果，不但如此，我們也可以采用可量化的指標進行胸外科醫師間的有效交流，提高共同進步。

臨床路徑的變異分析和處理對臨床路徑的實施與不斷完善具有重要意義。一方面，通過變異分析，醫療機構可以發現管理存在的問題，不斷提高醫院管理水平。然而我國與其他國家的變異率差別主要在于我國起步較晚，因此變異的涵義、鑒別與記錄不健全。在我們的分析中也存在類似的問題，例如有些變異會無法識別，目前最大導致變異可能性的原因仍為“良性疾病”。仍需要科室及院內進一步的優化路徑規范來提高系統的規范性[12]。

在過程性指標的探索當中，如胸腔鏡的比例方面我們每年都有非常顯著的進步，同時國內外目前有一系列研究探索胸腔鏡肺葉切除術的學習曲線問題等[7,13]，可供我們借鑒學習。同樣筆者也認為，在豐富的開胸肺手術基礎上培養胸腔鏡技術是安全可行的方法。例如四年來單操作孔全腔鏡手術的比例逐漸升高，而手術安全依然得到了充分的保證。另外筆者認為在指導年輕醫師進行腔鏡操作時，應首先選擇葉裂發育較好、胸腔內無粘連、腫瘤較小的病變進行嘗試，術者在扶鏡手位置進行指導，如出現術中出血量較大，視野不清的情況應果斷選擇中轉開胸[14]。

在外科手術組手術質量持續改進方面，我們也存在一些不足。客觀因素方面，硬件系統不能配合臨床需求實時采集數據，因此應通過完善健全的his系統將數據庫內容與運行病歷相關數據進行自動關聯，協助醫師進行更準確完善的數據采集。另外，主動進行自我分析是目前阻礙質量改進的最重要主觀因素。由于勞動強度較大，需主診醫師專門辟出時間進行整理分析，并且需定期開展臨床質量改進相關討論，對團隊的合作及凝聚力要求很高，不易長期堅持。但我們也認為，這本身對各級醫師的臨床技能和科研思維都是很好的鍛煉，同時未來可設計相關指標來對外科手術組質量改進的情況進行系統性評價，并引進激勵機制等。

因此我們認為，外科手術組自我進行手術質量持續改進，優化臨床路徑是一種較好實現并且獲益很大的行為，可有效地提高醫療、教學及科研的質量，有較高的推廣價值。