失效模式和效應分析在顱內腫瘤放療患者安全管理中的應用

朱 偉，陸美芹*，倪 杰，陸勤美，倪 峰

（江蘇省南通市腫瘤醫院放療科，江蘇 南通 226000）

失效模式和效應分析在顱內腫瘤放療患者安全管理中的應用

朱 偉，陸美芹*，倪 杰，陸勤美，倪 峰

（江蘇省南通市腫瘤醫院放療科，江蘇 南通 226000）

目的 探討失效模式及效應分析（FMEA）在顱內腫瘤放療患者安全管理中的應用效果。方法 采用FMEA質量改進方法對顱內腫瘤放療患者實施安全管理，列出患者可能存在的失效模式，查找并分析潛在的重點失效的原因并采取改進措施，比較FMEA管理的風險優先指數（RPN）改善情況和兩組患者不良事件的發生率。結果 FMEA實施后，失效模式的RPN值低于實施前（P＜0.001），觀察組顱內腫瘤放療患者不良事件發生率降低（P＜0.05）。結論 運用FMEA有效降低了顱內腫瘤放療患者護理不良事件的發生，保證患者安全。

失效模式及效應分析；顱內腫瘤放療患者；安全管理

顱內腫瘤是指顱內的原發性腫瘤以及身體其他部位轉移到顱內的繼發性轉移瘤，原發性腫瘤的發生率約為5/10萬～15/10萬，而腦轉移瘤在晚期腫瘤患者中發生率更高，達25%～35%[1]。放射治療是顱內腫瘤的重要治療手段。由于腦組織受到放射線的作用，可出現一系列的損傷導致顱內壓增高的癥狀、體征及神經系統定位癥狀的加劇，因而放療期間存在著跌倒、墜床、壓瘡、腦疝等護理風險。失效模式與效應分析FMEA（Failure Mode and Effect Analysis）是一種基于團隊的、系統的及前瞻性的分析方法，用于識別一個程序或設計中出現故障的原因和分析，并為改善故障提供建議和制訂措施[2]。FMEA這一科學的管理方法近年來在臨床上某些領域已多有研究，在降低醫療護理安全方面取得了一定的成效，本研究嘗試將FMEA運用到顱內腫瘤放療患者的安全管理中，以減少護理不良事件的發生，為臨床護理提供依據，報告如下。

1 一般資料

1.1 研究對象

采用方便抽樣法，選取2014年1月至2015年12月放療科收治的顱內腫瘤放射治療的80例患者為觀察組，采用FMEA對顱內腫瘤放療患者實施安全管理；選取2012年1月至2013年12月收治的顱內腫瘤放射治療的80例患者為對照組按照常規護理。納入標準：①經病理或顱腦CT、MRI證實，無放療禁忌癥患者；②初中以上文化；③了解疾病診斷無需保護性醫療；④無其他嚴重的軀體性疾病。剔除條件：①患有其他軀體性疾病；②保護性醫療；③中途退出研究；④放療計劃未完成者。兩組患者中的病區分布、性別、年齡、疾病程度、放射治療的方式和劑量比較差異無統計學意義（p＞0.05），FMEA管理模式實施前后護士的職稱、學歷、年齡等方面具有均衡性，差異無統計學意義（p＞0.05）。

1.2 方法

對照組按照常規護理方法，即給予入院護理，放療期間的健康宣教，各項治療護理措施的落實，病情觀察，發生不良事件按要求上報處理。觀察組在此基礎上采用FMEA對顱內腫瘤放療患者實施安全管理。

1.2.1 組建團隊

組建一個多學科的綜合FMEA團隊，團隊成員有10人組成，護理部主任1人，科護士長1人，病區護士長2人，主治醫師1人，臨床護士5人，進行FMEA相關內容培訓。

1.2.2 繪制流程圖

評估顱內腫瘤放療患者不安全因素-----制定個性化護理計劃-----防范不安全因素----對患者和家屬相關安全知識的宣教-------評價及再評估措施的落實情況作必要的調整。

1.2.3 查找潛在失效模式和失效原因進行風險評估

FMEA小組成員及具有實際經驗的護士共16人，采用頭腦風暴法列出顱內腫瘤放療患者的不安全因素。根據顱內腫瘤放療患者護理的流程列出潛在失效模式，根據每一失效模式的嚴重程度(S)、發生的可能性(O)和不易探測度（D）進行評估，3個維度分別用1分～10分10等級評分的方法進行描述，根據計算出的風險優先指數RPN（RPN=S×O×D）排列優先次序，分值與嚴重程度呈正比，RPN值越高，對失效的影響越大，RPN值中評分最高的失效模式就是流程控制中需要優先采取改進措施的環節[3]，將失效模式中RPN值排名位于前五位的作為重點失效模式，進行潛在失效原因分析并采取相應的改進措施。（見表1）

表1 RPN值排名前5位的失效模式與改進措施

1.2.4 統計學處理

以EXCEL軟件管理，用SPSS 17.0軟件對數據進行統計學處理。樣本均數兩兩比較，采用獨立樣本t檢驗；組間比較采用χ2檢驗，P＜0.05表示差異有統計學意義。

2 效 果

2.1 FMEA管理前后兩組患者失效模式的RPN比較

實施FMEA管理后，5個關鍵失效模式的RPN值低于實施前(P＜0.001)（見表2）

2.2 FMEA管理前后兩組患者不良事件的發生率進行比較

實施前共發生不良事件7例，實施后僅發跌倒1例，患者不良事件發生率降低(P ＜0.05)（見表3）

表3 FMEA管理前后患者不良事件發生率的比較

3 體 會

3.1 FMEA管理降低了顱內腫瘤放療患者的護理風險

FMEA 作為前瞻性風險評估工具已在臨床上廣泛應用。FMEA模式用于預防住院患者跌倒管理、壓瘡高危病人風險管理、預防老年患者發生不良事件研究[4-6]等方面均取得了一定的成效。本研究將FMEA運用到顱內腫瘤放療患者的護理安全管理中，預見性地列出患者安全管理方面可能存在的失效模式，對每一失效模式的風險評分進行量化，將RPN值排名前五位的失效模式作為重點環節，落實改進措施，結果顯示實施FMEA管理后5個關鍵失效模式的RPN值低于實施前(P＜0.001)。本研究采用導師制培訓方法對年輕護士進行各種護理風險評估工具指導，規范新入院患者的評估流程，用評判性思維能力去發現問題、解決問題。實行一對一導師制培訓可提高護士培訓效果，也有利于“師生”相長，全面提升服務品質[7]。由于患者病情及癥狀存在個體差異性，改進措施中采取個體化的指導及小組教育的方法進行知識宣教，從而使患者和家屬能夠更好地接受教育內容，達到知、信、行的統一。有研究表明，個性化健康教育方式能夠使患者更客觀、更具體地了解自己的相關疾病知識，以提高遵醫行為[8]。同時，改進了病房的設施及環境，落實了各項基礎護理措施，及時滿足了患者的需求，與FMEA實施前相比，明顯降低了患者的護理風險指數。

3.2 FMEA管理降低了顱內腫瘤放療患者不良事件的發生

護理不良事件一旦發生，會導致患者住院時間延長，增加患者和家屬的照顧和經濟負擔，降低患者的生活質量，甚至引發護患糾紛。因此，必須在事件發生之前堵住缺陷的源頭[9]。本研究結果顯示，FMEA管理后有效降低了顱內腫瘤放療患者護理不良事件的發生，與實施前比較，兩者具有明顯差異性(P＜0.05)。實施前顱內腫瘤放療患者不良事件的發生率為8.8%，與張愛華[10]對206例頭頸部癌癥患者放療期間安全隱患發生率為5.3%相比，發生率高的原因可能是顱內腫瘤患者經過綜合治療后，加上腫瘤的消耗，出現的風險及并發癥相對較頭頸部其它腫瘤較多，同時還可能與樣本量不足有一定的關系。本研究實施前共發生不良事件7例，其中壓瘡2例，跌倒3例，墜床1例，燙傷1例；實施后不良事件的發生率為1.3%，僅發生跌倒一例，可能與經過培訓提升了護士專業知識及安全意識，護士能夠動態整體的評估，及時采取改進措施，從而有效防范了護理并發癥和不良事件的發生。

FMEA的實施，幫助我們很好地識別對顱內腫瘤放療患者護理過程中的薄弱環節和一些高危因素，通過量化指標RPN 實現對關鍵項目進行標準化管理和改進，以降低護理風險[11]，對改善護理質量和確保患者安全方面有著重要的意義,值得在臨床實踐中推廣應用。而FMEA需要研究者或其團隊成員具備一定的理論基礎和FMEA技術操作經驗，才能使各種潛在風險的評估更接近事實[12]。

[1] 劉泰福.現代放射治療學[M].上海復旦大學出版社2001,65,590.

[2] Ashley L,Armitage G.Failure Mode and Effects Analysis: an emp irical comparison of failure mode scoring procedures [J].J Pat Saf,2010,6(4):210-215.

[3] 戚春霞,厲春林.應用失效模式與效應分析預防橋小腦角腫瘤手術患者誤吸[J].護理學雜志,2016,31(4):36-38.

[4] 游兆媛,高鳳莉.預防住院患者跌倒的管理[J]．中國護理管理,2014,14(7):731-733.

[5] 孫麗燕,劉憶菁.醫療失效模式與效應分析在預防老年患者發生不良事件中的應用效果[J].護理管理雜志,2013,13(1):42-43.

[6] 農月稠,傅桂芬,譚小燕,等.醫療失效模式與效應分析在壓瘡高危病人風險管理中的應用研究[J].護理研究,2016,30(2):426-429.

[7] 姚冬芳,戴 霞,楊 麗,等.新護士實施導師制培訓的體會[J].護理實踐與研究,2013,10(19):70-71.

[8] 唐莉莉.個體化指導在胰島素筆注射患者健康教育中的應用[J].齊魯護理雜志,2014,20(13):119-121.

[9] 翟小明,王建平,張軍寧,等.成人腦膠質瘤術后兩種同步放化療的療效比較[J]．南方醫科大學學報,2012,32(2):255-257.

[10] 張愛華.頭頸部癌癥患者放療期間安全隱患原因分析及防護對策.中國誤診學雜志,2010,10(20):4969-4970.

[11] Spath P L.Using failure mode and effects analysis to improve patient safety[J].AORN Journal,2003,78(1):16-37.

[12] 潘 黎,潘小炎,陳武朝.我國醫療失效模式與效應分析的應用現狀及問題[J].醫學與哲學,2014,35(6B):89-93.

本文編輯：王 琦

Application of health care failure mode and effect analysis in safety management of radiotherapy in patients with brain tumors

ZHU Wei,LU Mei-qin,NI Jie,LU qin-mei,NI Feng
(Department of radiotherapy; Nantong Tumour Hospital of Jiangsu Province,Jiangsu Nantong 226000,Chi na)

Objective To discuss the application eff i acy of failure mode and effect analysis(FMEA) in safety management for brain tumor patients treated with radiotherapy.Methods FMEA quality improvement method was used to manage the brain tumor patients treated with radiotherapy, then possible failure modes of patients were listed,and the reasons for potential failures were found, analysised and improved. Finally,priority index (RPN) of FMEA risk managements and the incidence of adverse events in two groups of patients were compared.Results After the implementation of FMEA, RPN of failure mode was lower than(P ＜0.001). Moreover,the incidence of adverse events in the observation group was signif i cantly reduced(P ＜0.05).Conclusions FMEA effectively reduce the incidence of care adverse events in brain tumor patients treated with radiotherapy , ensuring the safety of patients.

Failure mode and effect analysis;Brain tumor patients treated with radiotherapy;Safety management

R473.73

B

ISSN.2096-2479.2017.25.13.03

科研項目：南通市科技局指導性項目（課題編號：HS149014）

陸美芹，主任護師，E-mail：985548689@qq.com