藥廠設計建設與全面質量管理研究

高元峰

摘 要 隨著社會經濟的發展，醫藥行業也得到了迅猛發展，藥廠的數量、規模不斷的擴大。合理設計建設藥廠，實行全面的質量管理是現階段藥廠面臨的主要問題。本文第一部分主要介紹了藥廠的設計建設，第二部分主要介紹了全面質量管理的概念以及現階段藥廠全面質量管理存在的問題和解決的措施，從這兩個方面作了具體的研究，希望本文能夠給予相關人員參考意見，保障藥廠建設與環境的合理性，保障藥品的質量。

關鍵詞 藥廠；設計；全面質量管理

中圖分類號 TU2 文獻標識碼 A 文章編號 2095-6363（2017）15-0140-01

藥品是一種特殊的商品，藥品的質量直接關系人們的生命健康。藥廠的設計需要符合藥廠建設的標準，要滿足衛生、安全的要求，還要滿足消費者生命健康的要求，通過實施全面質量管理能夠有效的提高質量管理的水平，確保藥品的安全性，降低企業經營的風險[1]。

1 藥廠設計建設

1.1 廠址的選擇

藥廠地址的選擇應考慮到下面幾個因素：1）選在遠離住宅區的地方，不能造成生態環境的污染；2）選在遠離水源的地方，保證該地區水源質量；3）選在交通便利的地方，保證藥品原輔料、成品運輸的便利[2]。

1.2 生產車間設計

在對藥廠生產車間進行設計的時候要注意保障車間的通風情況，避免出現藥品生產過程中的交叉污染、混淆和差錯等風險。在制藥車間設置好除塵室和機房，合理安裝排風系統。將廠內的人流與物流通道嚴格的區分開，考慮生產潔凈區與相關的輔助生產區之間的關聯，保障空間布局的靈活性，以及廠間的水、電、管線等問題的合理布置。

安全管理是藥廠設計建設的重點，要嚴格把握好安全問題，對藥廠的各種設備做好安全檢查工作，保障正常運行。由專業的人員進行設備的采購，并對設備定期的進行維修與保養，同時注意設立安全通道和報警系統，方便藥廠在發生意外的時候能夠及時的疏散人群。

最后，藥廠需要建立污水處理系統，避免對環境造成較大的影響。對藥廠生產的污水進行處理，達到國家規定排放標準后才能進行排放。對固體廢棄物進行有效的處理，不能亂扔亂倒，如果藥廠不具備專業的處理能力可交由具有相關紙質的廢棄物處理公司處理。對藥廠施工和生產的時候造成的噪音也要做好處理，設置隔音玻璃或者采用靜音措施。

總體來說，藥廠的設計要基本滿足5個方面，衛生要求、安全要求、建筑要求、工藝要求以及國家藥廠建設標準要求[3]。

1.3 室內環境控制

做好對藥廠室內的環境控制，1）控制溫濕度，保障室內的溫度在18℃～26℃之間，相對濕度在45%～65%之間，將溫濕度控制在一個合理的范圍內，可有效防止微生物的滋生。2）控制各個功能間的壓差，保持壓差可防止各個功能間之間相互污染，國家規定相同潔凈區不能功能間相對壓差不小于5Pa；潔凈區和非潔凈區房間相對壓差不小于10Pa。3）潔凈廠房對空氣潔凈度有著很高的要求，因此要安裝有能保障潔凈廠房空氣潔凈度的高效過濾器，空氣凈化裝置等設備，并通過懸浮粒子監測、微生物監測確定潔凈區的潔凈度。高效過濾器過濾空氣的次數越多，潔凈度越高，越能保持潔凈區的潔凈度。因此每年需對高效過濾器進行檢漏和換氣次數測試，檢查高效過濾器是否正常運行。

2 全面質量管理

2.1 全面質量管理的概念

全面質量管理就是保障在最經濟的條件下充分地考慮各方面的要求，不斷地進行市場研究、設計、制造和售后服務，把企業各個部門有關質量的活動構成一種有效的體系。進行全面質量管理能夠提高企業的管理水平，提高產品的質量，降低成本，提升效率，提升質量意識，提高企業的創新能力，提高顧客的滿意度[4]。

2.2 藥廠全面質量管理存在的問題

現階段我國的藥廠存在著以下幾個方面的問題。1）很多藥廠的質量管理體系不夠健全，不夠科學，質量管理的目標不夠明確，內部缺乏有效的評估體系和激勵體制。2）員工的質量管理意識淡薄，在實際的工作當中認為質量管理問題只是質量部門的事情，與自己沒有關系，沒有樹立質量第一的理念。3）部分產品的質量不穩定，合格率較低，對產品工藝參數和質量控制點把握的不全面、不嚴格，產品的生產周期較長，生產效率低下。4）質量風險控制能力較差，在質量管理過程中，沒有及時對藥品的設計、生產進行評估，導致不能有效地預防和規避產品所存在的風險。

2.3 實現藥廠全面質量管理的措施

2.3.1 建立以質量為中心的企業文化

在藥廠的實際運作當中要始終樹立“質量第一，安全第一。”這一理念。首先企業應編寫質量手冊以方便員工學習。接著制定一個質量文化的實施方案，明確具體的目的和意義，動員全體員工積極參加，展開相應的討論。最后要采用具體的措施來實施質量文化，如開展與質量有關的演講比賽，開展質量知識競賽活動等。

2.3.2 建立質量管理體系

企業應當建立藥品質量管理體系，明確整個公司的各級機構和人員的職責，突出質量管理機構的獨立性、重要性，將質量目標進行層層細化，將具體的工作落實到具體的部門和相關的負責人身上。該質量管理體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括對產品生產過程的質量監控、質量風險管理、變更控制、偏差處理、糾正措施和預防措施、供應商審計、驗證、取樣、產品質量檢驗、物料和產品放行、產品質量回顧分析、持續穩定性考察、不良反應投訴等一系列有組織、有計劃的

活動。

2.3.3 實施質量風險管理

藥品作為一種特殊的商品，關系到人們的生命健康。降低藥品的質量風險，保障其安全性是每一個醫藥公司首要考慮的問題，因此需要實施質量風險管理，對藥品存在的風險進行識別、分析、評估、鑒定、評價、控制、回顧，有效的降低風險。制定質量風險管理文件，建立質量風險管理流程圖，采用失敗模式與影響分析（FMEA）、危害源分析和關鍵控制點（HACCP）、統計學分析工具等風險評估方法評估風險，將風險控制到可接受范圍內。

3 結論

隨著人們生活水平的提高，人們對藥品質量的要求越來越高，給制藥企業也帶來了更高的要求。在藥廠的廠房設計建設當中要注意進行合理的安排，提高空間的利用率，對藥廠所需要的設備、技術等做好全面的規劃設計，嚴格監控藥品生產過程中的環境溫濕度、潔凈度以及房間壓差等參數。在質量管理方面要建立并完善質量管理體系，通過對藥品生產過程的監控，藥品質量的檢驗，原輔料供應商的審計等各個影響藥品質量因素的管理，降低質量風險，為人們生產出放心的藥。

參考文獻

[1]顧金德.全面質量管理和藥廠設計建設[J].建筑工程技術與設計，2016（15）：820.

[2]胡春梅，劉虎，晉秋榮，等.全面質量管理和藥廠設計建設[J].商品與質量，2017（6）：245.

[3]冰琳.以全面質量管理打造現代中藥企業——記發展中的天津市第六中藥廠[J].中藥研究與信息，2002，4（7）：20-21.

[4]馬曉鵬，童伯祥，周軍立，等.運用先進知識完善質量管理[J].醫藥學報，1999，18（5）：379-380.endprint