醫用 激光輻射危害評估及自動分類檢測系統研發

羅維娜，孟祥峰，王浩，任海萍

中國食品藥品檢定研究院 醫療器械檢定所，北京 102629

醫用 激光輻射危害評估及自動分類檢測系統研發

羅維娜，孟祥峰，王浩，任海萍

中國食品藥品檢定研究院 醫療器械檢定所，北京 102629

目的對激光輻射進行分析并實現激光分類測試系統的設計與驗證。方法基于光生物效應和人眼的生理結構，分析了激光在光輻射危害問題上與非相干光的區別，討論了激光光輻射的評價方法。結果設計了一套機械自動化的激光分類與探測系統。結論實驗證明該系統具備預期的可行性和重復性，可以提高激光分類的處理能力。

質量評價；醫用激光；光輻射危害；激光分類；檢測系統

引言

目前各種波長激光在醫療領域已得到更加廣泛的應用，由此也產生了良好的經濟以及社會效應[1]。然而在利用激光完成治療目的的同時，其激光生物效應造成的副作用也應被關注。激光生物效應是一個或多個生物物理機制相互作用的結果,包括熱反應、熱聲瞬變與光化學相互作用的過程，以及非線性效應[2]。這些物理或化學過程可能對眼睛和皮膚造成傷害，與非相干光須考慮的傷害部位一致[3-4]。與非相干光相比，激光具有更好的單色性和準直性，同時激光可發出更短的脈沖和更高的功率，因此在輻射限值和分類測量方法上，激光與非相干光都存在許多差異[5]。本文通過對激光輻射危害機理的研究，對比激光與非相干光限值差異，分析激光分類測量的影響因素，設計并開發了一套自動化、智能化的激光輻射分類系統。

1 激光輻射與非相干光輻射限值及測量方法差異

任何一種機理引發損傷的程度均與輻照源的某些固有物理參數有關，所有類型的光在不同光譜波段所引起的生物效應應相似，如紫外光可造成光化學危害，可見光和紅外光可造成視網膜熱危害[6-7]。對于非相干光源，其波長覆蓋波段較寬，一個光源可造成一種或幾種類型的輻射危害，因此在測量時可能既要考慮熱危害又要考慮化學危害[8]。而對于給定單波長的激光輻射，具體的傷害類型僅與曝光幾何形狀和曝光持續時間相關，因此在測量時只需考量該類型的輻射限值即可。

在具體限值方面，由于激光是窄帶光源，其暴露限值是基于單波長的具體限值，不需要進行一段波長范圍的加權求和，這和非相干光是不同的。同時，在激光的危害評估中也有一系列的修正因子，這些修正因子即是在GB 7247.1-2012標準中表10所列的修正因子[9]。這些修正因子基于光輻射引起損傷時可能的延遲作用和危害限值定量的不確定度，其大小與波長、脈沖持續時間及成像尺寸有關。因此在檢測時，除輻射強度外，還需考慮波長、脈寬等參量的測量，用于確定具體的輻射限值[10]。雖然激光與非相干光輻射限值建立的方式有所不同，但很多情況下，非相干光的輻射限值和激光的輻射限值是一致的，比如在紫外波長范圍，兩組的輻射限值基本相似，在紅外波段，非相干光的限值是從激光的暴露限值推導來的[11]。

此外在400～1400 nm視網膜危害，激光給出了兩組限值。這是因為對于大多數激光光源，其對于人眼的張角很小，不考慮視網膜成像尺寸對限值的影響，默認為小光源（光源對向角小于1.5 mrad）；然而，在少數情況下，當觀察漫反射、一些激光二極管陣列或擴散激光源時，需考慮圖像在視網膜上的擴展，擴展光源的限值則需對視網膜成像尺寸進行考量。因此GB 7247.1-2012標準給出了默認評估及擴展光源評估兩種限值。正是因為限值的考慮不同，在該波段激光進行測量時，測量方法上也分為兩種。

考慮激光的原理及輸出特性，其脈沖持續時間可低至納秒甚至飛秒級，這是非相干光所不能達到的。因此在激光的限值中包含了超短脈沖激光的限值。

由于激光器一般具有非常高的亮度，許多波長的激光器能夠產生皮膚、角膜或視網膜的熱灼傷，而非相干光源相對不易造成如此嚴重的傷害[12-13]。因此大多數情況下激光輻射更具危險性，鑒于此，本文開發了一套自動化的激光分類測量系統，為保證激光醫療器械的使用安全及其監督管理提供技術支持。

2 激光分類

目前非相干光的分類標準GB 20145-2006按照最大允許照射時間的不同，將產品分為無危害類，1類危險、2類危險和3類危險4個類別。而標準ISO 15004-2:2007按照照射時間的不同將產品分為1類、2類兩個類別，其中1類儀器的限值是基于2 h的照射。GB 7247.1-2012標準的分類和非相干光分類標準類似，它規定了一個時間基準，該時間基準具體是指激光產品分類所用的發射持續時間，也就是在該時間內，激光輻射照射在眼睛或皮膚的照射量不超過最大允許照射量。對于連續激光時間基準，見表1。對于脈沖激光，用單脈沖的持續時間作為時間基準。

表1 時間基準 (s)

具體的分類限值除了考量時間基準，還依據不同波段對人眼或皮膚的傷害機理不同，分波段給出了限值，其波長范圍涵蓋180 nm～1 mm。分類類別越高，激光器的危險性越高，按照危害程度遞增的順序依次分為1類、1M類、2類、2M類、3R類、3B類、4類7個類別。

1類是指在使用過程中，包括長時間直接光束內視，甚至在使用光學觀察儀器（眼用小型放大鏡或雙筒望遠鏡）時受到激光照射仍然是安全的激光器；2類是指激光產品發射的波長范圍為400～700 nm的可見輻射，其瞬時照射是安全的，但是有意注視激光束可能是有危害的。1M和2M類是指在裸眼觀察條件下滿足1類和2類要求，但使用光學觀察儀器時可能會造成眼損傷；3R類這類激光產品的發射輻射在直接光束內視時可能超過最大允許照射，但是在大多數情況下損傷風險相對較低。因為3R類的AEL僅是2類（可見激光束）AEL或1類（不可見激光束）AEL的5倍；3B類激光產品發生束內眼照射（即在NOHD內）時，包括意外的短時照射，通常是有害的，但觀察漫反射一般是安全的；4類激光產品，光束內視和皮膚照射都是危險的，觀看漫反射可能是危險的。這類激光器也經常會引起火災[14]。

3 激光輻射的分類測量

考慮到使用光學器件可以對激光束進行觀測，例如，直徑很大的準直激光束，即使是1類激光產品，當通過一個大望遠鏡后也可能是有危害的。因此GB 7247.1-2012區別于上一版本GB 7247.1-2001，增加了1M類和2M類[15]。所以在檢測時，不僅要考慮裸眼應用條件的檢測（見GB 7247.1-2012的條件3），還應考慮條件1、條件2的檢測。條件1用于準直光束，考慮例如通過望遠鏡或雙筒望遠鏡造成可能增加的危害；條件2用于發散光束，考慮例如通過放大鏡、顯微鏡造成可能增加的危害。

以上條件1、2、3是對點光源簡單評估的情況，而對于擴展光源，考慮人眼的成像結構，還要確定表觀光源的尺寸和對向角大小；其次在輻射量測量時，需考量接收角，見圖1～2。因此在測試系統的設計過程中需選用合適焦距的透鏡進行對向角測量、設置孔徑光闌進光孔徑的限值，還要通過設置視場光闌限制接收角。

因此按照GB 7247.1-2012，激光輻射安全評估分為簡單評估和擴展光源評估兩種方式。實際上簡單評估是對于擴展光源是一種保守估計，因為視網膜圖像的擴展會增加損傷閾值。如果簡單評估得到預期的分類類別，即使實際光源可能被擴展，也不需要對擴展光源進行完全評估[16]。

4 激光分類系統設計

本文依據我國GB 7247.1-2012標準，按照簡單評估和擴展評估兩種評估方式以及條件1、2、3三個測試條件，設計開發出一套醫用激光儀器分類智能檢測系統，對產品進行分類，其原理圖見圖3。

圖1 可達發射極限測量示意圖

圖2 對向角測量示意圖

圖3 醫用激光儀器分類智能檢測系統原理圖

醫用激光儀器分類智能檢測系統實物圖，見圖4。前端為待檢測醫療激光器，它發射的激光經由探測光路，照射在探測器上。探測光路包括孔徑光闌，用于模擬檢測的進光孔徑；孔徑光闌后為透鏡，用于對向角的檢測；透鏡后設置視場光闌，用于接收角度的限值調節，該部分不同參數的設置通過自動的機械控制完成。導軌可保證測試光路的同軸性，同時可以滿足不同測試條件的距離調節。整機可實現電動控制，實現測量光路各部件的三維移動，同時調節測量光路中的光闌孔徑[17]。防護外殼可以減少外界條件對檢測設備的干擾，提高測量的準確性，并帶有數顯調節功能，作為人機交互的界面。

圖4 醫用激光分類檢測裝置實物圖

將醫用激光分類檢測硬件系統測量得到的波長、輸出功率（可達發射AEL）、時間基準（給定）、對向角（給定）這些參數作為軟件輸入，經過計算分析，最終獲得激光分類等級：1類、1M類、2類、2M類、3B類、3R類和4類。

根據測量的輸出參數，為了劃分激光產品的分類，首先要確定評估方式即簡單評估還是擴展源評估，這就需確定光源的對向角和激光的波長。如對向角小于1.5 mrad或波長在400～1400 nm范圍外，則進行簡單評估，通過軟件進行硬件控制，按照條件1、2、3進行輻射功率或能量測量。如對向角大于1.5 mrad且波長在400～1400 nm范圍內，則按照發射持續時間選擇合適的視場光闌以及合適的孔徑光闌即測試距離，進行輻射功率或能量測量。最后選擇合適的時間基準，選擇合適的限值，進行分類判斷。

5 測量重復性驗證

影響激光分類測量結果的因素很多，包括測量距離調節的準確性、光闌直徑的準確性以及同軸性偏差、探測器精度等。本文重復性驗證采用對比測量的方法，分別用激光分類系統（定為方法1）和傳統方式（定為方法2）對眼科ND：YAG激光器（小光源）進行測量，對測量結果和測量重復性進行分析。

方法1采用本文所設計激光分類系統，該機械安裝的同軸性偏差小于0.2 mm，光闌直徑的加工偏差小于0.01 mm，距離采用步進電機精確控制，精度達0.01 mm，其中功率/能量探測器的測量不確定U為3%（k=2），滿足測量要求。

方法2采用傳統手動調節分類測量裝置，利用通用測量工具進行距離及孔闌直徑調節，光路對準依靠操作人員經驗，這對操作人員的要求較高。所用功率/能量探測器與方法1相同。

重復性測試為同一具有資質操作人員操作，每次測量前方法1、方法2所用檢測設備都恢復到初始位置，然后再重新進行孔闌直徑、測試距離及光路調節。孔闌直徑設置為7 mm，測試距離設置為100 mm，均采用OphirVgea/L50A-SH功率計。分別進行10次測量，測量結果，見表2。

以方差除以平均值作為重復性，方法1重復性為：0.53%；方法2重復性為7.7%。從結果可以看出，雖二者平均值相差不大，但其測量重復性結果相差14.45倍，也就是說采用方法2進行單次測量，其結果準確性可信度較低，從結果也可看出最大值和最小值得偏差為18.9%，偏差較大。如果光功率在分類界限附近，很可能改變分類結果。而方法1單次測量即可得到可信的測試結果，穩定性較高。

表2 測試結果 (W)

6 總結

本文根據激光的輻射危害機理，從人眼的生物學結構出發，分析了激光輻射分類測量的影響因素，總結了檢測的基本設置條件以及簡單評估和擴展光源評估兩種激光分類評估方式的實驗方法。通過以上研究配合械結構設計及自動計算軟件開發，研制了一套醫用激光儀器分類智能檢測系統。該系統硬件部分為醫用激光分類檢測裝置，采用同軸型三維調節技術，并可全面模擬不同激光輸出類型（發散、會聚或者準直）以及不同的激光觀察情況（裸眼、放大或望遠鏡系統觀察）下的分類檢測，適用于不同的孔闌直徑和測試距離設置；軟件部分為自動計算分類軟件，控制算法采用GB 7247.1-2012的測算原理，用Java語言編寫。軟件和硬件協同工作實現醫用激光儀器分類智能檢測系統的自動分類檢測任務。并通過對比重復性實驗分析，驗證本文設計的醫用激光分類檢測系統的可用性。

利用本系統，可以快速且準確地確定醫用激光儀器光源的等級，降低了傳統醫用激光分類檢測方式的繁瑣度與復雜度，提高了醫用激光分類檢測的效率和準確性。對醫用激光儀器等級的確定，可以更好地指導醫用激光儀器的使用，減少醫用激光儀器使用不當造成的人身傷害。同時，由于本檢測裝置采用全機械化調整，使得激光分類檢測工作具有可重復性，可以有效評估檢測方法的不確定度，使得激光分類檢測更便利和準確。該系統的研究成果為醫用激光行業的發展提供技術支撐，若本課題研究成果得以推廣使用，可為國內相關檢測科室和生產企業節省大量的檢測成本，提高我國在醫用激光設備檢測技術方面的國際競爭力。

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本文編輯 袁雋玲

Evaluation of Medical Laser Hazard and Development of Automatic Laser Classi fication and Detection System

LUO Weina, MENG Xiangfeng, WANG Hao, REN Haiping
Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 102629, China

ObjectiveTo realize the design and veri fication of the laser classi fication system via performing analysis on the laser radiation.MethodsIn the present study, the difference between laser and incoherent light source in terms of optical radiation hazard was analyzed based on the optical biological effect and physiological structure of human eye. Meanwhile, the method to evaluate optical radiation of laser was discussed.ResultsA set of mechanical automation laser classi fication and detection system was designed.ConclusionThe results of the experiments demonstrate that the system is equipped with the expected feasibility and repeatability, which can improve the classify capability of lasers.

quality control; medical laser; optical radiation hazard; laser classi fication; detecting system

R318.51

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.09.002

1674-1633(2017)09-0006-04

2017-06-27

2017-08-03

中國食品藥品檢定研究院中青年基金課題“醫用LED設備光輻射危害評價與檢測方法研究”（2015C01）；人社部留學人員科技活動項目擇優資助課題“醫療器械光輻射安全評價研究”資助。

本文作者：羅維娜，主要研究方向為生物醫學工程，醫療器械檢定。

及郵箱：任海萍，renhaiping@nifdc.org.cn