醫療器械非相干光眼前節輻射危害研究

李寧，孟祥峰，劉艷珍，任海萍

中國食品藥品檢定研究院 醫療器械檢定所，北京 102629

醫療器械非相干光眼前節輻射危害研究

李寧，孟祥峰，劉艷珍，任海萍

中國食品藥品檢定研究院 醫療器械檢定所，北京 102629

非相干光輻射對眼前節的危害包括紫外輻射的光化學危害和紅外輻射的熱損傷危害，但是不同類型的光源對眼前節的損傷機理不同，在光輻射危害的評價測試過程中應有所區別。目前的光輻射評價標準對測試距離、測試孔徑等條件沒有統一明確的規定。本文結合目前光輻射危害分類標準，分析在不同測試條件下眼前節光輻射危害測試結果的差異性。最后通過實驗分析發散光源和匯聚光源在不同測試距離和測試孔徑的條件下，光輻射對眼前節危害測試結果。討論不同類型光源對眼前節的危害隨測試距離而變化的規律，并建議在眼前節光輻射危害評價中選取各光源最不利的位置，按照適用標準的測試孔徑進行試驗。

光化學危害；紅外熱損傷；輻照度；發散光源；匯聚光源

引言

近些年隨著科技水平的飛速發展，新型的照明技術和人工光源應用到日常生活各個領域，人類面臨的光學輻射環境也是前所未有的復雜。尤其在醫學診療中患者會在預期或非預期的情況下受到不同波段光輻射影響，對人眼造成損傷的部位也有所不同。以紫外光為例，雖然其穿透性較差，但單光子能量較高，可被眼角膜、晶狀體吸收，破壞細胞DNA結構，對組織造成光化學損傷。紅外光穿透性強，經過角膜和晶狀體時有部分能量會被組織吸收，造成組織溫度上升，造成熱危害效應。其它波段范圍的光基本不會對眼前節組織造成損傷，因此在評價光輻射對眼前節的危害時，重點討論紫外輻射和紅外輻射的危害。本文將進一步討論這兩種光輻射對眼前節造成損傷的生物學機理，以及在光輻射危害評價中不同測試條件對評價結果的影響[1]。

1 眼前節輻射危害種類

1.1 角膜和晶狀體的光化學危害

眼前節受到的光化學危害主要來自紫外輻射（UVR），UVR根據波長不同被分為UVA（波長400～315 nm）、UVB（波長315～280 nm）和UVC（波長280～100 nm）。由于紫外線波長較短，頻率較高，根據光子能量公式E=h×υ（h為普朗克常數，υ為頻率）可知，光譜中紫外光的頻率最高，因此能量也最高。它可破壞生物組織的DNA分子結構，造成光化學損傷，最終可導致細胞死亡或基因突變[1]。

紫外線入射到人眼時，UVC主要被眼角膜吸收，對眼睛的急性照射后可產生角膜上皮細胞脫落、角膜結膜水腫等變化。由于上皮細胞脫落，皮下神經末梢暴露，導致特征性疼痛、視力減退，更嚴重的情況還可導致結膜黃斑、眼球表面鱗狀細胞腫瘤。UVB和UVA可穿透角膜層并被晶狀體吸收。波長超過295 nm的紫外線可以通過角膜并被晶狀體吸收，通過在兔子和靈長類動物的實驗表明波長在295～320 nm范圍的紫外線輻射會造成晶狀體混濁。一些流行病學研究結果表明白內障的發病率與UVB照射存在關聯性，當UVB劑量加倍時，白內障風險增加1.6倍[2-3]。

1.2 角膜和晶狀體的紅外熱損傷

熱損傷是指輻射能量被組織吸收，并轉化為熱能，熱量的累積會使組織內的溫度升高，導致組織內的各種蛋白質成分發生變性凝固，從而產生細胞損傷與功能損害。眼前節受到的熱損傷主要來自于波長780～3000 nm紅外輻射。紅外輻射可透過角膜進入眼球，虹膜、晶狀體和玻璃體液吸收一部分紅外線而引起眼晶體溫度升高，晶狀體中心出現程度不等的渾濁，嚴重時導致白內障[1]。

2 輻射限值

光輻射安全的測量和評估涉及復雜的測試、分析技術，很多國家都投入了較大的精力進行此項技術研究。國際照明委員會（CIE）于2002年發布了CIE S009/E:2002《燈和燈系統的光生物安全性》標準，2006年我國等同采用并出版了GB/T 20145-2006，該標準適用于除激光外波長在200～3000 nm范圍內所有燈和燈系統的光輻射危害評估，并且主要從輻照度和輻亮度兩個方面對燈和燈系統的危害程度進行分類。除此以外，針對眼科光學儀器的標準ISO 15004-2:2007目前已轉化報批。該標準按照光輻射危害水平分為Ⅰ類和Ⅱ類儀器。

GB/T20145-2006主要是針對漫射非相干光源的測試，更多應用于普通照明用燈和燈系統的安全評估。而ISO 15004-2:2007是針對眼科儀器的光輻射危害評估，使用范圍包括裂隙燈顯微鏡、眼底照相機、直接檢眼鏡、間接檢眼鏡等眼科光學設備[4-5]。

兩個標準在制定光輻射危害限值時都是參考國際非電離輻射委員會（ICNIRP）的相關導則，但是因為兩個標準預期適用的范圍和對象不同，因此在測試方法上也有所差別[6]。

2.1 紫外輻射對眼前節的光化學危害限值

對于入射到沒有采取保護措施的眼前節的紫外輻射的暴露限值，重點考慮的是眼前節在單位面積上接受到的紫外輻射通量(即紫外輻照度)，以及不同波長條件下引起的生物學效應，目的是估計產生急性效應的暴露限值。而由于人眼的運動，以及自身的應急反應，投射在眼前節的光斑面積會隨時間、環境等因素而發生變化，直接導致眼前節接受到的實際輻照度改變。為了得到更接近實際的光譜輻照度測試結果，各個標準都規定了測試孔徑的大小和波長積分范圍。例如，角膜和晶狀體的光化學損傷限值的獲得是基于假設脈沖持續時間小于0.3 s時角膜面的平均孔徑為1 mm，但連續曝光超過10 s時角膜面平均孔徑為3.5 mm。這種假設是對正常人眼的考慮，但對于眼科檢查的情況，考慮醫療手段導致頭部穩定或眼睛運動減少，孔徑不隨著曝光持續時間的增加而增加，因此對于眼科光學設備，連續光輻射能量在超過1 mm的范圍內平均就不合理了，故定為1 mm[1]。

對于紫外波段光輻射評估，GB/T 20145-2006和ISO 15004-2:2007所給出的限值，見表1。

表1 紫外輻射對眼前節的危害限值

從表1可以看出，眼科設備與普通光源的限值雖然一致，但實際上二者的設置條件是不一樣的，對于GB/T 20145，考慮正常人眼的應急反應，其測試最小的孔徑應不小于7 mm。而在ISO 15004-2:2007中考慮人眼運動的限值狀況，規定的評估區域為1 mm直徑的圓形平面。此外考慮眼科設備的紫外光阻擋情況，二者的積分波長范圍略有差異[4-7]。

其中，GB/T 20145-2006中給出的皮膚和眼睛光化學紫外危害暴露限值計算公式如下：

Eλ（λ,t）是光譜輻照度，定義為入射在一個面元上的一定波長間隔內發出的輻射功率與該面元的面積和波長間隔之商，SUV(λ)是光化學紫外危害加權函數，Δt是輻射持續時間，Δλ是波長帶寬。

ISO 15004-2:2007中給出的加權角膜和晶狀體紫外輻照度限值計算公式如下：

Eλ是光譜輻照度，S(λ)是光化學紫外危害加權函數，Δλ是波長帶寬。

2.2 角膜和晶狀體的紅外熱損傷限值

紅外熱損傷限值主要是基于光輻射能量被角膜房水、晶狀體吸收，對于較長時間照射，需考慮3.5 mm的瞳孔直徑和眼球的運動。對于眼科檢查的情況，眼睛只是局部被點亮，且眼睛的紅外線曝光受到臉部熱不適的應激反應限制，此外，在手術過程中使用麻醉劑會降低患者組織的溫度，這明顯區別于正常使用條件下限值保守估計的情況，因此眼科設備的限值會有所降低。考慮到眼科設備的實際使用情況，ICNIRP將輻射限值放寬到200 W/m2[8]。

除此以外，普通光源的眼睛曝光不會發生在晶狀體中產生聚焦的情況，因此不考慮這種情況。但在眼科檢查過程中，這種情況是會經常產生的，如眼科OCT、間接檢眼鏡。對于這種情況，ISO 15004-2給出了單獨的要求。對于聚焦情況下的眼前節熱危害在小于1 mm的區域內平均，其限值規定為Ⅰ類：4 W/cm2，Ⅱ類20 W/cm2[9]。

對于近紅外波段光輻射評估，GB/T 20145-2006和ISO 15004-2:2007所給出的限值，見表2，與普通照明光源不同，醫用眼科設備的紅外光譜范圍多集中在770～2500 nm之間[10]。

表2 角膜和晶狀體的近紅外熱損傷限值

其中，GB/T 20145-2006中給出角膜和晶狀體紅外輻射危害暴露限值計算公式如下：

ISO 15004-2:2007中給出的非加權角膜和晶狀體紅外輻照度限值計算公式如下：

Eλ是光譜輻照度，Δλ是波長帶寬。

3 測試距離的討論

眼前節的光輻射危害用輻照度來表示，它區別于視網膜光輻射危害，不考慮人眼的成像結構，因此也就不需考量人眼的清晰成像范圍。

從光學物理理論可知，對于發散光源距離越近輻照度測量值越大，原因是隨著距離的增加，單位面積上接受的輻射通量與距離的平方成反比降低。而單位面積上的光輻射通量即輻照度，它與光輻射危害程度直接相關。因此在對發散光源的測試中，距離光源表面最近的位置光輻射危害程度也最大。即假設發散光源上某一點的輻射強度為J，點光源與被照面源dA的距離為L，面元法線與入射光線的夾角為θ，則點光源產生的輻照度見式(5)[11-13]：

對于匯聚光源，輻照度最大的理論位置應在焦點處，而在其他位置，輻照度應與距焦點距離的平方成反比。因此在對匯聚光源的測試中，最不利位置理論上應選擇在焦點處；對于準直光源，光線既不發散也不匯聚，單位面積上的輻射通量不會受距離產生影響。

而目前光輻射安全評價標準中多規定測試距離為200 mm或工作距離處進行測量，實際上考慮到最不利原則，其測試距離應根據實際光源的情況進行選取，而不是在某個特定的距離上進行檢測，見圖1。比如某一發散光源，封裝在設備內部，且前端有光學鏡片，對于這類光源，我們在進行輻照度測量時應在人員可接觸光源的最近點進行輻照度測量[14-15]。

圖1 不同光源的最不利測試位置示意圖

為證明在對發散和匯聚光源測試中，測試距離對測試結果的影響，選擇醫用照明光源作為測試對象，分別驗證在不同測試距離時，紫外輻射和紅外輻射對眼前節化學危害和熱危害的測試結果是否符合理論預期。

4 實驗驗證

根據實際情況選用醫用紫外線治療儀作為發散光源，對眼前節紫外輻照度進行測量，選用鹵素照明燈模擬匯聚、發散兩種光源進行眼前節紅外輻照度值的測量，其測試條件，見表3。

表3 不同光源的測試條件 (mm)

考慮正常人眼的應急反應，其測試最小的孔徑應不小于7 mm。而在人眼固定情況下，測試孔徑為1 mm。我們在相同測試距離下分別選擇7 mm和1 mm測試孔徑進行實驗[16]，實驗布置，見圖2。

圖2 實驗搭建的測試光路示意圖

5 結果

本文針對眼前節紫外和紅外波段的光輻射危害進行實際測試，測試用光源的光譜圖，見圖3。

在不同試驗條件下，分別依據公式(6)和(7)可以獲得皮膚和眼睛的光化學紫外危害以及眼睛的紅外輻射危害的光譜輻照度數據。

圖3 光源光譜圖

皮膚和眼睛的光化學紫外危害測試結果，見表4。測試距離/孔徑改變對結果的影響情況，見圖4。鹵素發散光源的測試結果，見表5。測試距離/孔徑改變對結果的影響情況，見圖5。鹵素匯聚光源的測試結果，見表6。測試距離/孔徑改變對結果的影響情況，見圖6。

表4 皮膚和眼睛的光化學紫外危害測試結果 (μW/cm2)

圖4 紫外光源輻照度與測試距離變化關系

表5 鹵素發散光源測試的眼睛的紅外輻射危害結果 (μW/cm2)

圖5 鹵素發散光源輻照度與測試距離變化關系

表6 鹵素匯聚光源測試的眼睛的紅外輻射危害結果 (μW/cm2)

圖6 鹵素匯聚光源輻照度與測試距離變化關系

由試驗結果可得：眼前節光輻射危害的測試結果隨著測試距離和測試孔徑不同，得到的結果也不同。對于非匯聚光源而言，最大輻照度測試結果在距光源最近位置處，且近似與距離的平方成反比遞減，在200 mm位置處的測量值相比距離光源最近處的測量值減少了大約3～8倍，使用不同的測試孔徑在相同距離處測量的結果相差1～2倍。對于匯聚光源而言，最大輻照度出現在焦點位置，距離焦點越遠，測試結果近似與距離的平方成反比遞減。使用不同直徑的測試孔闌，測試結果也符合此規律。

6 結論

在對眼前節光輻射危害的評價中，無論是紫外光化學危害還是紅外輻射危害，在不同距離和不同孔徑條件下測試的結果也不同。對于發散光源，在距離光源表面最近的位置測量結果最大，在100 mm和200 mm位置的測量結果會有所降低，雖然很難對光輻射危害分類結果造成實質影響，但在實際的光輻射危害評估時我們還是建議在最不利的位置進行測試。而對于匯聚光源，在光源焦點位置測量才能得到最不利的測試結果。因此在眼前節光輻射危害評價中，不能機械的套用某一固定的測試位置進行測試，而要根據具體光源的類型，選擇最不利的條件下進行測試。在選擇測試孔徑時要注意由于被測光源的適用標準，在對眼科光學儀器的光輻射危害評價中，由于考慮到人眼固定的情況，測試孔徑為1 mm。如果使用了7 mm孔徑進行測試，結果會高于預期。

[1] Matthes R.Guidelines on limits of exposure to ultraviolet radiation of wavelengths between 180 nm and 400 nm (incoherent optical radiation)[J].Health Phys,2004,87(2):171-186.

[2] 徐晨潔,宋賢杰.LED光生物安全性及其生物功能應用[J].中國照明電器,2009,(6):1-3.

[3] 丁辰,蔡建明.紫外線輻射對眼的損傷效應[J].中華放射醫學與防護雜志,2016,26(2):149-152.

[4] GB/T 20145-2006,燈和燈系統的光生物安全性[S].北京:中國標準出版社,2006.

[5] ISO 15004-2:2007,Ophthalmic instruments-fundamental requirements and test methods-Part 2:Light hazard protection[S].

[6] 申高.LED在醫療領域的應用及適用標準探討[J].照明工程學報,2015,26(4),95-97.

[7] 虞建棟.LED光輻射安全及標準進展[J].信息技術與標準化,2009,(5):14-16.

[8] 張志軍,任海萍,陳敏,等.醫療器械中LED光輻射危害評價的探討[J].中國醫療設備,2013,2(7):1-4.

[9] 劉艷珍,孟祥峰,王浩,等.醫用LED設備光譜輻亮度的測量方法研究[J].北京生物醫學工程,2016,35(5):533-537.

[10] 錢學波,齊麗晶.GB/T 20145-2006與ISO 15004-2:2007在光輻射要求上的異同 [J].中國醫療器械信息,2017,(1):47-49.

[11] 章雙雙,賈志新,張輝.一種放療設備的光野指示光源設計方法[J].中國醫療設備,2015,30(1):31-33.

[12] IEC 62471:2006,Photobiological safety of lamps and lamp syste ms[S].

[13] IEC/TR 62471-2:2009,Guidance on manufacturing requirements relating to non-laser optical radiation safety[S].

[14] 吳曉晨,蔡喆,彭振堅.LED燈具光輻射安全相關標準介紹[J].中國照明電器,2011,(8):32-35.

[15] 唐曉慶.光生物安全性的測試標準概述[J].電子產品可靠性與環境試驗,2012,30(5):25-28.

[16] 李忠明,劉曉花.皮膚組織光學參數的變化對漫反射率、吸收比和光能流率的影響[J].咸寧學院學報,2010,30(12):1-5.

本文編輯 袁雋玲

Study on the Anterior Segment Biohazard of Incoherent Light

LI Ning, MENG Xiangfeng, LIU Yanzhen, REN Haiping
Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 102629, China

The effects of incoherent optical radiation on eyes section include photochemical harm of ultraviolet radiation and infrared radiation thermal damage. It is known that different types of light sources have different mechanisms for the damage mechanism, which should be treated as different in the process of the evaluation test of optical radiation hazards. However, there is no uniform rule for test distance, test aperture and other conditions of optical radiation evaluation criteria until now. Based on the current radiation hazard classification standard, this paper analyzed the differences of the radiation hazards under different test conditions. In the end, the test results were analyzed by means of the experimental analysis of the radiated light source and the convergent light source in different test distances and test aperture. Different types of light source, the harm of eyes day along with the test of distance and change rule were discussed. The most unfavorable position to select the light source in the optical radiation hazards evaluation of the front section was suggested, and test was performed according to the aperture experiment with the applicable standard test.

photochemical harm; infrared thermal damage; irradiance; divergent light source; convergent light source

TH789

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.09.004

1674-1633(2017)09-0015-04

2017-06-27

2017-08-04

中國食品藥品檢定研究院中青年基金課題“醫用LED設備光輻射危害評價與檢測方法研究”（2015C01）；人社部留學人員科技活動項目擇優資助課題“醫療器械光輻射安全評價研究”資助。

本文作者：李寧，主要研究方向為光學、生物醫學工程，醫療器械檢定。

及郵箱：任海萍，renhaiping@nifdc.org.cn