兩種多參數監護儀性能比對初探

周夢穎

首都醫科大學附屬北京同仁醫院 醫學工程處，北京 100730

兩種多參數監護儀性能比對初探

周夢穎

首都醫科大學附屬北京同仁醫院 醫學工程處，北京 100730

對技術成熟、市場占有率較高，連續兩年計量檢測合格的兩種品牌多參數監護儀，飛利浦（M8004A）和邁瑞（T8）進行深入檢測和比對研究，找出不同品牌型號儀器特性的差別。利用我院現有的病人參數模擬器，在無創血壓和血氧指標測量數據的準確性、重復性、多點線性，以及耗材更新頻率與費用等方面進行對比和分析。統計結果表明兩種監護儀的實際檢測血壓值和血氧值與設定值都存在差異，有一定的誤差，在不同方面各具優勢。此分析方法在多參數監護儀性能檢測方面具有可行性。建議醫院在選擇醫療設備時要考慮到整體設備性能、后續資金的投入比例，保證在其生命周期內長時間的正常運行。

多參數監護儀；性能比對；無創血壓；血氧；醫用耗材

引言

隨著醫院對醫療設備的績效管理越來越重視，設備的性能指標及后續的維修投入也加入到科室日常的考核當中[1]。為了保證醫療設備的安全有效性，定期對其進行性能檢測以及后期維修費用的分析顯得十分必要。

多參數監護儀集無創血壓、血氧、心率等多指標于一體，在監護患者病情的過程中，為醫護人員提供生命體征基本信息，是進行疾病診斷、治療及搶救危重病人的重要設備。生命體征是體溫、脈搏、呼吸、血壓的總稱，在病人住院治療過程中，時刻掌握病人的各項生命體征，并及時了解其動向顯得尤為重要。而多參數監護儀在臨床上適用的范圍十分廣泛[2-4]。

多參數監護儀是能夠監測多種生命體征參數，對人體重要的生理、生化指標有選擇的進行經常性或連續性的檢測，具有存儲、顯示、分析和控制功能，并能對超出設定范圍的參數發出警報，最終在本地顯示數據或傳送至中央監護站的設備[5]。多參數監護儀是由生物信號傳感器、信號處理模塊、報警模塊及顯示屏等構成，是用于指導術前、術中、術后危重患者的處理方式、用藥、手術前后狀況評估的醫療儀器[6-7]。在多參數檢測儀的諸多品牌中，飛利浦和邁瑞的多參數檢測儀具有性能良好、儀器穩定等優點，在醫療機構中應用廣泛。

1 檢測對象和方法

檢測對象為我院急診病房在用的多參數監護儀10臺，其中飛利浦（M8004A）5臺，邁瑞（T8）5臺。均為同年購置，使用頻次相同，并且連續兩年通過北京市計量檢測科學研究院的檢定，具備檢定證書，合格率為100%。本文基于2015年1月1日～2016年12月31日兩年的內部質控數據分析這兩種多參數監護儀的性能。檢測系統連接實物圖，見圖1。

1.1 無創血壓模塊檢測

使用的血壓模擬器為美國公司的Fluke BP Pump2型非介入式血壓模擬儀，可檢驗多參數監護儀的無創血壓模塊。檢定標準為《北京地方計量檢定規程》（JJG 692-2010）無創自動測量血壓計檢定規程[8]。血壓模擬器和多參數監護儀的連接搭建方法，見圖2。

圖1 監護儀檢測系統連接實物圖

圖2 無創血壓檢測連接實物圖

為了更加真實地模擬患者使用狀態，在模擬器上設置外置成人袖帶的工作方式，用軟管和三通把多參數監護儀的無創血壓模塊與袖帶和模擬器相連，袖帶卷扎在相應尺寸的硬質金屬容器上，松緊適中[9]，搭建示意圖，見圖3。

圖3 無創血壓檢測連接示意圖

在無創血壓模擬器上設置血壓參數，由監護儀加壓測量，記錄監護儀顯示的收縮壓和舒張壓。檢測過程中的測量數據的漂移情況和重復性標準血壓設置為150/100（116）mmHg，多點線性的標準值，見表1。

1.2 血氧模塊檢測

血氧模擬器使用美國福祿克公司的Index 2-XLF血氧模擬儀，模擬器有一個虛擬的患者食指，產生手指血液的光譜信號，來對血氧飽和度和脈搏的準確度進行檢測。血氧飽和度的檢定可參考《北京地方計量技術規范》（JJF(京)31-2003）脈搏血氧計校準規范[10]，因為各監護儀生產商測量血氧的技術和算法不同，為了保障測量結果的準確性，需要事先在血氧模擬器中選取適合本監護儀血氧探頭的擬合曲線，否則測量值差異很大。此處飛利浦監護儀血氧指夾類型選擇飛利浦，邁瑞監護儀血氧指夾類型選擇Nellcor[11-12]。連接實物圖與示意圖，見圖4。

表1 檢測項目標準值的設置

圖4 血氧檢測連接實物圖與示意圖

2 檢測結果分析

2.1 無創血壓模塊

對這兩種多參數監護儀的性能指標分析后發現，無創血壓、血氧的測量值均在允許誤差范圍內。

2.1.1 測值準確性比對

進行漂移情況檢驗，取標準值150/100 mmHg，分別對兩種型號的監護儀進行測量，測得的收縮壓和舒張壓的結果，見表2～3。

表2 兩種監護儀收縮壓測值準確性對比 (mmHg)

表3 兩種監護儀舒張壓測值準確性對比 (mmHg)

從表2和表3中可以看出兩種監護儀在無創血壓測值準確性上都有較低的誤差和相對誤差，全部符合國家相關技術規范，可以將測量誤差控制在較低范圍內，但總體而言M8004A監護儀相對誤差更低，實測值較為準確，測量結果可信度高。

2.1.2 測值重復性比對

分別對5臺M8004A、5臺T8監護儀進行重復性檢驗，取輸入血壓標準值150/100 mmHg，同一臺設備連續測5次，利用公式(1)計算每臺的標準差，同種型號測完后計算平均標準差，兩種不同監護儀收縮壓和舒張壓的相對偏差以及標準差結果，見表4～5。

其中，σ代表標準偏差；N代表測量標本總數；xi代表測量數值代表所有測量數值的均值。

從表4可以看出，T8監護儀的收縮壓的平均標準差比M8004A監護儀值小，所以收縮壓的重復性較好。從表5中兩種監護儀舒張壓的平均標準差對比，可以得出T8舒張壓的重復性也比M8004A的較好，從這兩方面能夠推斷出T8監護儀在血壓模塊的總體重復性上要比M8004A的優秀，精密度高，測值穩定，波動較小。

2.1.3 多點線性比對

首先隨機選取M8004A和T8各一臺,然后進行多點線性進行檢測，在血壓模擬器上設置表1中7種不同舒張壓和收縮壓的輸入值，檢測結果，見圖5～6。

圖5 兩種監護儀收縮壓多點線性比較

圖6 兩種監護儀舒張壓多點線性比較

由計算得知，T8收縮壓的相關系數=0.9999，斜率=1.0127，截距=-2.9045；M8004A收縮壓相關系數=0.9998，斜率=1.0359，截距=-4.5023。

由計算得知，T8舒張壓的相關系數=0.9999，斜率=0.9733，截距=-2.8701；M8004A舒張壓相關系數=0.9998，斜率=0.9906，截距=-0.6553。

兩種儀器線性都很好，無明顯優劣。對剩余8臺監護儀進行上述實驗比對，線性均在0.97以上，對此可以認為兩種設備在線性上性能基本一致。

表4 M8004A監護儀與T8監護儀收縮壓重復性對比 (mmHg)

表5 M8004A監護儀與T8監護儀舒張壓重復性對比 (mmHg)

2.2 血氧模塊

2.2.1 測值準確性比對

檢測運行良好的5臺M8004A、5臺T8監護儀，對其進行漂移情況檢驗，取標準值98%，分別對兩種型號的監護儀進行測量，檢測結果，見表6。

表6 兩種監護儀血氧測值準確性比對 (%)

從表6中可以看出，在測量值的準確性上，M8004A監護儀血氧模塊的相對誤差較小，但兩者都屬于合理范圍內。

2.2.2 測值重復性比對

根據血壓模塊的重復性檢測方法，檢測監護儀的血氧模塊，取輸入血氧標準值98%，同一臺設備連續測5次，利用公式(1)計算每臺的標準差，同種型號測完后計算平均標準差，兩種不同監護儀的血氧相對偏差以及標準差結果，見表7。

從表7中可以看出，M8004A的血氧平均標準差比T8小，所以重復性較好。精密度高，測值穩定，波動較小。

2.2.3 多點線性比對

分別對M8004A和T8監護儀的血氧模塊多點線性進行檢測，在模擬器上設置表1中6種不同血氧的輸入值，檢測結果，見圖7。

圖7 兩種監護儀血氧多點線性比較

經計算可知，M8004A血氧相關系數=0.9922，斜率=1.0275，截距=-2.3792；T8血氧的相關系數=0.9873，斜率=1.1343，截距=-13.7641。

M8004A線性結果更好，T8線性稍差且斜率過高，也就意味在實用測值區間中測值普遍偏高，M8004A儀器性能更好，可以更好反映血氧濃度。

表7 M8004A監護儀與T8監護儀血氧重復性對比 (%)

2.3 維修與耗材更換情況對比

耗材的與維修對臨床應用影響較大，實際工作上我們希望選擇更新頻率低，耗材費用少的儀器配件[13-14]。為更好對比兩種儀器耗材更換和費用情況，統計從2015年1月1日～2016年12月31日兩種儀器耗材更換維修情況，見表8～9。

表8 兩種監護儀耗材價格對比 (元)

表9 兩種監護儀2014年1月1日～2015年12月31日耗材更換頻率

3 結論

本文通過深入檢測兩種多參數監護儀的性能，比較其耗材更換情況，得出以下結論：兩種監護儀的各種指標全部符合國家相關技術規范，可以將測量誤差合理地控制在較低范圍內，具體在血壓和血氧實測參數上各有優劣。兩種監護儀的實際檢測血壓值與設定血壓值在某些情形下都存在一定的誤差。M8004A監護儀在無創血壓測值準確性上相對誤差更低，實測值較為準確，測量結果可信度高。T8監護儀的收縮壓和舒張壓的平均標準差均比M8004A的計算值小，所以在血壓模塊的重復性上更優秀。兩種儀器線性都很好，性能基本一致。血氧方面，M8004A監護儀在測量值的準確性上相對誤差較小，其血氧平均標準差比T8小，重復性較好，精密度高，測值穩定，波動較小。M8004A在血氧測值區間中更加穩定，可以更好反映血氧濃度。

綜合兩年情況來看，M8004A多參數監護儀故障率低，更換耗材頻率低，雖然配件單價偏高，但是總次數和計費用少，節省了人力物力。針對醫院現有醫療設備使用量大、使用頻率高，且需要一定開機保障率的特點，建議選擇設備時要考慮到后續資金和人工投入的多少，保證多參數監護儀在其生命周期內長時間的正常運行。

監護儀的日常性的性能檢測維護能夠保障機器的正常運轉[15-16]。本文得出醫療設備性能分析的研究結論可對醫院設備采購、臨床使用起到一定的指導作用，不僅適用于多參數監護儀，還可以推廣到其他醫療設備性能參數分析中。從而使醫療機構能夠更好地選擇整體性能優秀，維護頻次較低的醫療設備，并對醫療設備的采購提供可行性論證。

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本文編輯 王婷

Comparative Study on Performance of Two Multi-Parameter Monitors

ZHOU Mengying
Department of Medical Engineering, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing 100730, China

An in-depth inspection and comparison study has been proposed to find out the difference characteristics between two brands of multi-parameter monitor, Philips (M8004A) and Mindray (T8), which both have the mature technology, high market share, and two years of measurement certi ficate. The noninvasive blood pressure and blood oxygen measurement data, accuracy, reproducibility repeatability, multi-point linearity, the frequency and cost of supplies update were compared and analyzed by using the parameter simulator of patients from our hospital. The set value of actual blood pressure and blood pressure of the two kinds of monitors were different from observed value; both monitors had advantages in different ways. This method is feasible in monitor performance testing. We suggest that the choice of medical equipment should take into account the overall equipment performance, follow-up capital investment ratio, to ensure a long period of normal operation in its whole life.

multi-parameter monitor; performance comparison; non-invasive blood pressure; blood oxygen; medical consumables

TH772

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.09.020

1674-1633(2017)09-0082-05

2017-05-22

2017-06-12

作者郵箱：zbt881109@163.com