藥品監(jiān)管需提速增質(zhì)

總體上圍繞新藥一定要“新”，仿制藥一定要“同”兩大目標(biāo)，旨在全面提高藥品供給質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。

《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》）對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)改革作出的明確要求，總體上圍繞新藥一定要“新”，仿制藥一定要“同”兩大目標(biāo)，旨在全面提高藥品供給質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。

審批改革——更快用上新藥、短缺藥

藥品是保障公眾健康的物質(zhì)基礎(chǔ)，但也具有內(nèi)在風(fēng)險(xiǎn)甚至未知隱患。正因此，現(xiàn)代國家藥品監(jiān)管的核心任務(wù)是權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)和收益，把好藥品上市許可關(guān)。

新中國成立以來尤其是改革開放近40年來，我國建立起較為完善的藥品監(jiān)管體系，藥品審評(píng)審批工作不斷完善。隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，藥品審評(píng)審批中存在的問題也日益突出，注冊(cè)申請(qǐng)資料質(zhì)量不高導(dǎo)致審評(píng)過程中需要多次補(bǔ)充完善，嚴(yán)重影響審評(píng)審批效率；仿制藥重復(fù)建設(shè)、重復(fù)申請(qǐng)，市場惡性競爭，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距；臨床急需新藥的上市審批時(shí)間過長，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員不能申請(qǐng)藥品注冊(cè)，影響藥品創(chuàng)新的積極性。

基于上述種種問題，國家已陸續(xù)推出一系列改革措施：簡化新藥臨床試驗(yàn)審批程序，對(duì)仿制藥臨床試驗(yàn)實(shí)行備案管理，開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查，加快市場急需藥品的審批。這些措施有效減少了藥品審評(píng)積壓的數(shù)量。本次《若干意見》更是要求進(jìn)一步加快藥品審評(píng)審批制度改革步伐，構(gòu)建以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的新藥審評(píng)體系。例如，對(duì)臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評(píng)審批，通過分類審評(píng)審批保障兒童、老年人等人群和重大疾病防治用藥需求，建立與申請(qǐng)者有效的事前溝通交流機(jī)制，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督等。

一致性評(píng)價(jià)——花更少的錢用更好的藥

美國、日本等發(fā)達(dá)國家仿制藥發(fā)展曾經(jīng)歷從簡單模仿到一致性評(píng)價(jià)的過程，先解決有和無的矛盾，再處理優(yōu)與更優(yōu)的關(guān)系。

我國的仿制藥是在進(jìn)入21世紀(jì)后才統(tǒng)一由國家審批，限于當(dāng)時(shí)的條件，審批依據(jù)是國家標(biāo)準(zhǔn)，而不是與原研藥的比對(duì)。2012年，國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，提出仿制藥一致性評(píng)價(jià)的任務(wù)；2015年，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，重申了對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的要求；2016年2月，國務(wù)院辦公廳又專門發(fā)文，對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)作出具體部署。

本次《意見》明確提出，加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，在臨床上能夠與原研藥相互替代，將具有更好的質(zhì)量和療效，而且價(jià)格比原研藥便宜。因此，推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)是我國藥品科學(xué)監(jiān)管的一大進(jìn)步，對(duì)于提高我國制藥工業(yè)發(fā)展質(zhì)量和國際競爭力、減輕社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)負(fù)擔(dān)、促進(jìn)健康中國建設(shè)都具有十分重要的意義。作為增加有效供給的手段，仿制藥一致性評(píng)價(jià)順應(yīng)了從保障藥品數(shù)量安全向提供優(yōu)質(zhì)藥品轉(zhuǎn)變的時(shí)代趨勢，也是補(bǔ)歷史的課。