藥品監管需提速增質

總體上圍繞新藥一定要“新”，仿制藥一定要“同”兩大目標，旨在全面提高藥品供給質量療效，促進醫藥產業結構調整。

《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》）對藥品生產環節改革作出的明確要求，總體上圍繞新藥一定要“新”，仿制藥一定要“同”兩大目標，旨在全面提高藥品供給質量療效，促進醫藥產業結構調整。

審批改革——更快用上新藥、短缺藥

藥品是保障公眾健康的物質基礎，但也具有內在風險甚至未知隱患。正因此，現代國家藥品監管的核心任務是權衡風險和收益，把好藥品上市許可關。

新中國成立以來尤其是改革開放近40年來，我國建立起較為完善的藥品監管體系，藥品審評審批工作不斷完善。隨著經濟社會發展，藥品審評審批中存在的問題也日益突出，注冊申請資料質量不高導致審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效率；仿制藥重復建設、重復申請，市場惡性競爭，部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距；臨床急需新藥的上市審批時間過長，藥品研發機構和科研人員不能申請藥品注冊，影響藥品創新的積極性。

基于上述種種問題，國家已陸續推出一系列改革措施：簡化新藥臨床試驗審批程序，對仿制藥臨床試驗實行備案管理，開展藥物臨床試驗數據自查核查，加快市場急需藥品的審批。這些措施有效減少了藥品審評積壓的數量。本次《若干意見》更是要求進一步加快藥品審評審批制度改革步伐，構建以臨床價值為導向的新藥審評體系。……