市場互動一體化系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)流程信息化管理中的應(yīng)用

包晗，邱鵬程，張鑫磊，王玉琨（第四軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)院，西安710032）

市場互動一體化系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)流程信息化管理中的應(yīng)用

包晗＊，邱鵬程，張鑫磊，王玉琨#（第四軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)院，西安710032）

目的：建立一種有效的技術(shù)系統(tǒng)來實現(xiàn)藥品生產(chǎn)流程中的信息化管理，為我國藥品生產(chǎn)流程信息化管理提供參考。方法：通過對藥品生產(chǎn)流程中信息化管理中存在的普遍問題進行分析，使用一套基于移動互聯(lián)網(wǎng)的市場互動一體化系統(tǒng)（IIMS）解決上述問題，并對某醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的某批次藥品進行生產(chǎn)流程信息化監(jiān)管，考察該技術(shù)系統(tǒng)的可行性。結(jié)果：藥品生產(chǎn)流程中普遍存在監(jiān)督與數(shù)據(jù)采集脫節(jié)、手段落后，信息傳遞延時、封閉，信息采集成本高、難展開等問題。由通行化標(biāo)簽、信息采集終端和監(jiān)控管理平臺構(gòu)成的IIMS實現(xiàn)了批生產(chǎn)記錄無紙化數(shù)據(jù)交互，解決了藥品生產(chǎn)流程當(dāng)中的信息化交互和監(jiān)管問題。在實際考察中，IIMS對從原料采購至成品出廠共計15個環(huán)節(jié)均可進行監(jiān)管，所有數(shù)據(jù)采集成功。IIMS在不改變操作流程的基礎(chǔ)上實現(xiàn)了數(shù)據(jù)即時化遠(yuǎn)程控制、便于政府監(jiān)管，且未給企業(yè)造成經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。結(jié)論：該技術(shù)系統(tǒng)適用于藥品生產(chǎn)流程中的信息化管理，可用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的信息化管理，未來可推廣至科研院所和藥品監(jiān)督部門。

市場互動一體化系統(tǒng)；藥品；生產(chǎn)流程；信息化；管理

ABSTRACTOBJECTIVE：To establish an effective technical system to achieve the informatization management in drug production process，and provide reference for the drug informatization management during production process in China.METHODS：Through analyzing the common problems existing in informatization management in drug production process，above problems were solved by interactive integration marketing system（IIMS）based on mobile internet.Informatization supervision was conducted for the production progress of a batch of drugs in a pharmaceutical production enterprise，and feasibility of the technical system was investigated.RESULTS：There were problems commonly existed in the production process，such as supervision and data collection out of touch，no advanced means，delayed and closed informatization transmission，high cost of informatization collection，hard to develop，etc.IIMS consisted of transit label，informatization collection terminal and monitoring management platform had achieved batch production records paperless data interaction and solved informatization interaction and supervision issues in process of drug quality.In the actual study，IIMS totally supervised 15 links from raw materials purchasing to finished products，and all data were successfully collected.IIMS achieved the real-time remote control of data to make the government easy to regulate，without changing the operational processes，and did not cause economic burden to the enterprises.CONCLUSIONS：The technical system is suitable for the informatization management in drug production process in pharmaceutical production enterprise，and it can be extended to the scientific research institutes and drug supervision departments in the further.

KEYWORDSInteractive integration marketing system；Drug；Production process；Informatization；Management

藥品是一種與人們健康息息相關(guān)的特殊商品，其本身具有制劑加工技術(shù)日益深化和新劑型應(yīng)用逐漸擴大、新品種日新月異等特點，因此對藥物研發(fā)、生產(chǎn)過程的監(jiān)管、藥品的質(zhì)量檢驗以及藥品運輸、流通等各環(huán)節(jié)的信息化要求越來越高[1]。但就我國現(xiàn)狀而言，科研院所承擔(dān)藥品研發(fā)的主要任務(wù)，藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量抽檢，各省市食品藥品檢驗中心負(fù)責(zé)藥品進入市場的質(zhì)量抽檢和鑒定。在藥品流通使用前的這些環(huán)節(jié)和各獨立部門中，如何使用信息化技術(shù)實現(xiàn)研發(fā)數(shù)據(jù)真實記錄、生產(chǎn)過程即時反饋、質(zhì)量信息溯源管理等，成為藥品流程環(huán)節(jié)管理信息化的關(guān)鍵問題[2-3]。因此，在本研究中，筆者通過檢索文獻(xiàn)及相關(guān)新聞報道，總結(jié)藥品生產(chǎn)過程中存在的普遍問題，在藥品生產(chǎn)企業(yè)實地測試市場互動一體化系統(tǒng)（Interactive integration marketing system，IIMS），模擬生產(chǎn)末端和監(jiān)管終端的數(shù)據(jù)交互監(jiān)督，并對該系統(tǒng)的方法進行驗證，為藥品的安全使用打下基礎(chǔ)。

1 藥品生產(chǎn)過程中存在的普遍問題

1.1 監(jiān)督與數(shù)據(jù)采集脫節(jié)、手段落后

科研院所、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品檢驗監(jiān)督部門自身的管理規(guī)程、技術(shù)研發(fā)過程、生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程存在漏洞和不足，還存在與實際脫節(jié)的現(xiàn)象[3]。特別是數(shù)據(jù)采集使用登記制，基本為紙質(zhì)文件登記審查，給信息反饋的過程預(yù)留了容錯空間和漏洞[4]。在藥品研發(fā)過程中存在虛假填寫數(shù)據(jù)、延遲填報數(shù)據(jù)的情況；在藥品生產(chǎn)過程中有記錄不規(guī)范、不完整和補填批生產(chǎn)記錄的現(xiàn)象；在質(zhì)量檢驗的環(huán)節(jié)存在修正數(shù)據(jù)和漏檢數(shù)據(jù)的可能性。由于脫節(jié)的信息監(jiān)督，加長了每個管理環(huán)節(jié)當(dāng)中的反饋周期；加之管理手段落后，增加了各個環(huán)節(jié)當(dāng)中信息填補甚至是造假的風(fēng)險[5-6]。

1.2 信息傳遞延時、封閉

科研院所、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品檢驗監(jiān)督部門間所采集的各個環(huán)節(jié)信息流動即時性不強，體現(xiàn)在底層環(huán)節(jié)向上級環(huán)節(jié)傳遞過程中不能做到即時反饋實際數(shù)據(jù)，上級環(huán)節(jié)不能及時管理下層環(huán)節(jié)的實際操作，層級間各環(huán)節(jié)不能及時進行信息交互[5-7]。這一問題在藥品生產(chǎn)過程中尤為明顯。藥品從原藥材經(jīng)過工藝加工到半成品最終通過質(zhì)檢后包裝成成品的過程，是一個信息順式流動的過程，包括物料采購信息、庫存管理信息、設(shè)備維修信息、操作過程信息、質(zhì)量鑒定信息等一系列按照順序排列的環(huán)節(jié)信息。而每個環(huán)節(jié)按照順序執(zhí)行功能時，均需通過上級部門以紙質(zhì)批生產(chǎn)記錄為傳遞介質(zhì)來進行信息交互，這就導(dǎo)致了延時傳達(dá)、補充填報等各種可能性。一旦鏈?zhǔn)江h(huán)節(jié)當(dāng)中一環(huán)出現(xiàn)問題，將對整個生產(chǎn)鏈條產(chǎn)生不可修復(fù)的損失和錯誤[8-11]。

1.3 信息采集成本高、難展開

在科技高速發(fā)展的今天，部分企業(yè)采用了自動化數(shù)字控制技術(shù)來對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的信息進行采集監(jiān)督，該技術(shù)采用“分散控制、集中管理”的集散式控制方式，將現(xiàn)場各儀表、閥門數(shù)據(jù)采集后傳輸至各樓層分控站控制柜，再通過工業(yè)以太網(wǎng)與中控室計算機連接，實現(xiàn)對現(xiàn)場各儀表閥門的集中控制，從而實現(xiàn)對整條環(huán)節(jié)線路的控制和數(shù)據(jù)管理[12-16]。但是該技術(shù)以更新硬件設(shè)備為基礎(chǔ)，很大程度上增加了企業(yè)更換設(shè)備的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，并且增加了自動化數(shù)字控制技術(shù)運行維護部門人員和控制中心，直接改變了企業(yè)的人員管理模式，使人力成本負(fù)擔(dān)和技術(shù)培訓(xùn)的要求增加，因此該技術(shù)在大多數(shù)企業(yè)當(dāng)中無法推廣使用。部分科研院所、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品檢驗監(jiān)督部門采用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，該技術(shù)的基本特征是信息的全面感知、可靠傳送和智能處理，其核心是物與物、人與物之間的信息交互。目前最為常見的是無線射頻識別技術(shù)（RFID），該技術(shù)通過對各設(shè)備、各產(chǎn)品包裝貼制RFID標(biāo)簽，結(jié)合獨特的識別器或接收器采集數(shù)據(jù)信號，通過以太網(wǎng)傳輸至終端計算機，實現(xiàn)對各環(huán)節(jié)設(shè)備和產(chǎn)品的集中控制[12-16]。但是該技術(shù)需要特殊的標(biāo)簽制作裝置和特定的識別、接收裝置，同樣增加了相關(guān)機構(gòu)的管理成本，難以推廣使用。

2 IIMS

2.1 IIMS概述

IIMS的技術(shù)理念是以目前普及度極高的手機等大眾化移動終端為工具，使集成用戶（管理層）和分散用戶（工作人員）圍繞產(chǎn)品或產(chǎn)品環(huán)節(jié)進行更加有效的交互。IIMS在不改變現(xiàn)有的各生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)系和人員管理模式基礎(chǔ)上，實現(xiàn)了最低成本的信息采集和終端管控。同時該系統(tǒng)打破了軟件的使用條件，無需獨立開發(fā)高成本的管控軟件，同時避開了科研院所、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品檢驗監(jiān)督部門間的信息屏障，并能夠容納政府部門直接對藥品的流程信息進行監(jiān)督指導(dǎo)。

2.2 IIMS構(gòu)成

IIMS由三部分構(gòu)成：與生產(chǎn)環(huán)節(jié)對應(yīng)的通行化標(biāo)簽、信息采集終端（手機、平板電腦）和監(jiān)控管理平臺。

（1）通行化標(biāo)簽。IIMS系統(tǒng)標(biāo)簽采用紙質(zhì)打印的二維碼，與對應(yīng)的設(shè)備或生產(chǎn)環(huán)節(jié)相關(guān)聯(lián)，作為信息采集的接入口和信息交互通道，該紙質(zhì)打印標(biāo)簽成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于其他物聯(lián)網(wǎng)標(biāo)簽（如電碼、芯片等）。IIMS系統(tǒng)信息采集管控采用移動互聯(lián)網(wǎng)和無線互聯(lián)網(wǎng)均可，不增加使用機構(gòu)的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，不阻隔流程當(dāng)中各機構(gòu)之間的數(shù)據(jù)交互。（2）信息采集終端。通過結(jié)合特有的IIMS系統(tǒng)通行化標(biāo)簽，并基于移動互聯(lián)網(wǎng)的交互體系，使該系統(tǒng)的信息采集終端可以不依賴于獨有的硬件設(shè)備，且不依賴于特定的軟件程序，而是直接使用流程當(dāng)中各工作人員的手機等硬件和任意可掃描二維碼的軟件即可。（3）監(jiān)控管理平臺。通過監(jiān)管人員的手機或接入互聯(lián)網(wǎng)的電腦，即可實現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控和管理，同時可以讓數(shù)據(jù)向更高層的政府監(jiān)管部門開源接入，方便政府統(tǒng)一調(diào)控管理。

2.3 IIMS信息化管理系統(tǒng)功能介紹

在實際的系統(tǒng)使用過程中，IIMS系統(tǒng)利用“軟件即服務(wù)（Software as a service，SaaS）”的理念，首先去除了過高的硬件要求，讓功能直接面對用戶，利用手機等終端即可以實現(xiàn)管控功能，去除了內(nèi)部通信設(shè)備如手持掌上計算機、掃碼器、信號接收器等的使用成本。其次，自主化的面向功能設(shè)定，加大了藥品生產(chǎn)流程中的信息采集綜合性，讓管理者能夠自上而下地自主分配和設(shè)定所需采集參數(shù)，讓使用者能夠按照定制化內(nèi)容即時反饋多元參數(shù)，這樣在明確操作人員的同時規(guī)范了參數(shù)采集的規(guī)范性和即時性。某藥廠生產(chǎn)過程中自定義參數(shù)采集樣式見圖1。

圖1 某藥廠生產(chǎn)過程中自定義參數(shù)采集樣式Fig 1 Custom parameter acquisition pattern in the production process of a pharmaceutical enterprise

再次，該系統(tǒng)的架構(gòu)使用二維碼作為接口，信息匯總使用網(wǎng)站云模式終端匯集，一方面以企業(yè)管理為云端降低了企業(yè)的獨立軟件購置成本，另一方面如果以政府網(wǎng)站作為云端，自上而下分配監(jiān)管藥廠，可以降低政府的軟硬件投入，從而免除企業(yè)的成本投入。因為該系統(tǒng)的多元自主和貫穿性分配性強，所以可以同時滿足政府監(jiān)管抽檢和企業(yè)自檢存檔。

2.4 IIMS信息化管理系統(tǒng)應(yīng)用效果

筆者使用IIMS系統(tǒng)，對廣州某藥品生產(chǎn)企業(yè)某批藥品的生產(chǎn)過程從原料采購至成品出廠共計15個環(huán)節(jié)進行監(jiān)管。根據(jù)實際藥廠操作員工反饋，15個環(huán)節(jié)的所有即時數(shù)據(jù)采集成功，舉例見圖2。

圖2 某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)及其數(shù)據(jù)上報情況Fig 2 The production process and the update of dates of a pharmaceutical enterprise

該系統(tǒng)可實現(xiàn)對操作員個人責(zé)任的追溯，同時即時通知下一環(huán)節(jié)操作員進行或阻斷操作。綜合分析IIMS系統(tǒng)有以下特點：首先，不改變操作流程。通過對不同環(huán)節(jié)當(dāng)中的設(shè)備進行標(biāo)簽關(guān)聯(lián)并貼印在相應(yīng)設(shè)備上，原有登記批生產(chǎn)記錄和檢驗記錄等數(shù)據(jù)用操作員的手機掃描標(biāo)簽后，通過該操作員的手機即可實現(xiàn)數(shù)據(jù)的無紙化填報。其次，數(shù)據(jù)即時化遠(yuǎn)程控制。處于監(jiān)督管理層面的監(jiān)督員，可以通過手機或電腦實時監(jiān)管生產(chǎn)或檢驗環(huán)節(jié)中的即時反饋數(shù)據(jù)，一旦出現(xiàn)不符或不合理信息，可以及時聯(lián)系到該環(huán)節(jié)的操作員，停止流程的繼續(xù)進行，有效減少后續(xù)流程的損失和錯誤。再次，IIMS系統(tǒng)未增加機構(gòu)負(fù)擔(dān)。使用機構(gòu)獲取授權(quán)后，僅需要下載二維碼并自行打印和粘貼在對應(yīng)的設(shè)備上即可使用，而信息通信所產(chǎn)生的通信費用為極少的移動網(wǎng)絡(luò)流量。最后，方便政府監(jiān)管。通過分配授權(quán)，可向政府相關(guān)部門開放監(jiān)管數(shù)據(jù)的權(quán)限，這有效避免了多企業(yè)多環(huán)節(jié)上報不及時、漏報等各種問題，對提升政府職能工作、杜絕潛在問題有一定意義。

3 結(jié)語

藥品生產(chǎn)流通過程中，信息協(xié)同與集成化對藥品的安全生產(chǎn)和安全使用起著至關(guān)重要的作用。2016年“冷鏈疫苗”事件引起社會各層面對藥品流程安全的廣泛關(guān)注。該事件的起因之一就是審核監(jiān)督不力、信息延遲脫節(jié)，給部分違法牟利分子以可乘之機。隨著政府政策的放開，藥品上市許可人制度（Marketing authorization holder，MAH）逐步被推行，藥品信息采集的監(jiān)管層面將從流通、生產(chǎn)環(huán)節(jié)延伸至研發(fā)階段。筆者通過闡述和實際使用IIMS技術(shù)系統(tǒng)，在降低運行成本的同時，完成了高層和低層各環(huán)節(jié)的即時信息傳遞，可滿足集約化管控、開源化監(jiān)管，方便政府監(jiān)督職能貫穿到各個機構(gòu)和環(huán)節(jié)當(dāng)中，實現(xiàn)科研院所、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品檢驗監(jiān)督部門對實際操作人員的即時反饋調(diào)控。該系統(tǒng)理念和運行模式有利于提升我國的藥品安全水平，讓藥品生產(chǎn)流通中的所有機構(gòu)共同筑起一道監(jiān)管防線，促進我國藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

（致謝：感謝西安市西咸新區(qū)天碼信息科技有限公司授權(quán)使用其專利技術(shù)）

[1] 鄢廣.我國醫(yī)藥監(jiān)管機構(gòu)體系存在的問題與重構(gòu)建議[J].中國藥房，2016，27（7）：872-876.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知.[EB/OL].（2014-07-29）[2016-11-21].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/103794.html.

[3] 苗曉革.論新時期加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施[J].科技資訊，2013（28）：227.

[4] 劉學(xué)良，韓達(dá)斌，潘平，等.青海省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)新版藥品GMP認(rèn)證檢查缺陷分析及改進建議[J].中國藥事，2016，30（9）：869-873.

[5] 蘇麗娟.中藥飲片質(zhì)量存在的問題與對策[J].中國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理，2015，6（32）：145-146.

[6] 徐大兵，陳俊，崔菊霞，等.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的合理設(shè)置[J].中國藥事，2014，28（7）：732-734.

[7] 張敬武.藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員制度的實踐與發(fā)展[J].中國藥事，2014，28（9）：959-962.

[8] 王偉，鐘永成.新時期加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施研究[J].企業(yè)導(dǎo)報，2016（6）：44-45.

[9] 肖小春.淺談藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控管理[J].科技視界，2013（2）：210.

[10] 江映珠，謝正福.從藥品GMP發(fā)展探討藥品質(zhì)量控制的問題[J].中國藥師，2010，13（9）：1335-1336.

[11] 游贛花，譚德講.探討藥品質(zhì)量控制過程中OOS分析存在的問題[J].中國藥事，2015，29（10）：1041-1046.

[12] 張婕妤，劉嶸，汝文文，等.基于RFID的藥品生產(chǎn)管理及包裝信息化[J].包裝學(xué)報，2015，7（4）：25-28.

[13] 王東興.信息化技術(shù)在制藥企業(yè)質(zhì)量管理中的應(yīng)用探析[J].生物技術(shù)世界，2015（5）：176.

[14] 鄭文濤.食品藥品檢驗領(lǐng)域中計算機信息化管理的應(yīng)用探討[J].信息與電腦：理論版，2015（12）：143-144.

[15] 周穎，王永慶，沈怡雯，等.醫(yī)院冷鏈藥品質(zhì)量安全防控與溯源體系研究[J].藥學(xué)與臨床研究，2015，23（5）：518-520.

[16] 劉如意.新版GSP下對我國藥品冷鏈物流信息化建設(shè)的建議[J].物流工程與管理，2014，36（10）：51-52.

（編輯：劉明偉）

Application of Interactive Integration Marketing System in Informatization Management in Drug Production Process

BAO Han，QIU Pengcheng，ZHANG Xinlei，WANG Yukun
（School of Pharmacy，the Fourth Military Medical University，Xi’an 710032，China）

R195.1

A

1001-0408（2017）25-3461-03

2016-12-01

2017-06-09）

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.25.02

＊講師，博士。研究方向：藥事管理學(xué)。電話：029-84772495。E-mail：bmds321@163.com

#通信作者：教授，博士。研究方向：藥事管理學(xué)與統(tǒng)計學(xué)。電話：029-94776811。E-mail：wangyk@fmmu.edu.cn