購進隱形眼鏡護理液須注意醫療器械注冊證號

北京市東城區食品藥品監督管理局

隨著生活水平的不斷提高，人們對生活品質的要求也日益提升。對于近視一族，佩戴隱形眼鏡成了越來越多人的選擇，與隱形眼鏡配套使用的隱形眼鏡護理液也因此日益壯大。隱形眼鏡護理液的市場品牌眾多，質量卻參差不齊，還存在有的護理液產品外包裝上標示有醫療器械注冊證號，有的標示有衛生許可證號的情況。同樣是隱形眼鏡護理液，為什么會出現兩種批準文號？購買隱形眼鏡護理液需注意哪些問題？

隱形眼鏡護理液既屬于醫療器械也屬于消毒劑

依據《醫療器械分類目錄》第6822條第一款規定，隱形眼鏡護理液屬于三類醫療器械。根據《醫療器械監督管理條例》第二十二條規定：從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。因此，隱形眼鏡護理液生產企業必須取得產品的醫療器械注冊證，如果在國內生產，必須獲得《醫療器械生產許可證》后才可以生產。

《醫療器械監督管理條例》第三十一條規定：從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。也就是說，經營企業應當取得《醫療器械經營許可證》才能經營隱形眼鏡護理液。

與此同時，隱形眼鏡護理液又是消毒劑，在國家衛生和計劃生育委員會的消毒產品分類目錄中歸于“衛生用品中的第四類隱形眼鏡護理用品”，作為消毒劑的生產，隱形眼鏡護理液必須獲得衛生許可證，其生產需符合《消毒產品生產企業衛生規范（2009年版）》要求，產品包裝需符合《消毒劑產品標簽說明書管理規范》等一系列要求。

通過食藥監管部門的質量體系考核更難

對于隱形眼鏡護理液生產企業來說，從生產體系和質量管理體系上來講，國家食品藥品監督管理總局的要求和國家衛計委的《消毒產品生產企業衛生規范（2009年版）》本質上沒有太大區別，如都要求10萬級的潔凈間等。兩個監管部門要求的產品生產執行標準也都是國家強制標準GB19192，因此理論上說，只要符合這個標準，產品質量是一樣的，只要確實符合全部要求，均是安全、有效的產品。

但是，從法規和監管的角度來看，國家食藥監管總局和國家衛計委存在差別。例如，國家食藥監管總局要求隱形眼鏡護理液按III類醫療器械注冊并要求檢驗，但國家衛計委不需要。相比之下，國家食藥監管總局要求更加嚴格和規范，只有完善的質量管理體系才能通過食藥監管部門的質量體系考核，通過這一最終批準的難度遠高于國家衛計委。

生產、經營僅標注衛生許可證號的隱形眼鏡護理液屬違法行為

▲北京市東城區食藥監管局執法人員檢查隱形眼鏡護理液是否印有醫療器械注冊證號

在此背景下，食藥監管人員發現，有部分企業投機取巧，在僅取得了隱形眼鏡護理液的衛生許可證而未取得醫療器械注冊證的情況下便進行了隱形眼鏡護理液的生產、銷售。這些廠家在產品外包裝上印有“衛消證字”，用以冒充其隱形眼鏡護理液為正規產品。對于個體工商戶經營者來說，看到此類產品很容易就將其等同于消毒類產品進行銷售，而不知道還要事先取得《醫療器械經營許可證》才可以經營隱形眼鏡護理液。對于零售藥店等企業來說，如果相關工作人員缺乏醫療器械法律法規常識，索證審查意識淡薄，在進貨時未能及時地向生產廠商索要醫療器械注冊證，此類隱形眼鏡護理液也會輕易地流向市場。

依據《醫療器械監督管理條例》第四十條規定：醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條規定，經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的，由縣級以上食藥監管部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產、停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。據此，經營這些僅取得了衛生許可證而未取得醫療器械注冊證的隱形眼鏡護理液，就是違法行為，個體工商戶或者經營企業則要受到食藥監管部門的行政處罰。

使用正規產品的隱形眼鏡護理液對隱形眼鏡使用者的眼睛健康有著重要影響，針對目前隱形眼鏡護理液市場上存在的問題，食藥監管部門提醒廣大隱形眼鏡護理液的經營者、消費者，在購進隱形眼鏡護理液時需要留意產品外包裝上是否印有醫療器械注冊證號（格式：老版為：國食藥監械（準/進）字****第322****號；根據2014年7月30日發布的《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號），新版為：國械注準/進****322****）。隱形眼鏡護理液不等同于消毒產品，取得醫療器械注冊證號是正規隱形眼鏡護理液產品的必備條件。