中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰φ{(diào)查
2017-10-27 05:58:30
首都食品與醫(yī)藥 2017年13期
北京市房山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
結(jié)果顯示：硬件條件基本具備，但人員素質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰Χ钾酱岣?/p>
近年來(lái)，市場(chǎng)上中藥飲片質(zhì)量參差不齊，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織抽檢中屢有發(fā)現(xiàn)不合格飲片。藥品檢驗(yàn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制的重要手段，由于中藥飲片原料來(lái)源和加工炮制上的特殊性，通過檢驗(yàn)手段把控產(chǎn)品質(zhì)量顯得尤為重要。北京市房山區(qū)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)占藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的比重大，為加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管和保障中藥飲片質(zhì)量安全，監(jiān)管部門也面臨很多挑戰(zhàn)。
硬件基本滿足要求但部分標(biāo)準(zhǔn)品斷貨
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種非常多，按其企業(yè)規(guī)模大小一般要生產(chǎn)300到700個(gè)品種不等，所需的檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)品非常多。一般情況下，滿足檢驗(yàn)需求應(yīng)具備多種儀器設(shè)備，需要的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照藥材高達(dá)四五百種，每年投入十幾萬(wàn)至幾十萬(wàn)元。可2016年該區(qū)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)將部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)。此外，由于企業(yè)在硬件方面主要缺少質(zhì)譜、氣相色譜儀（電子捕獲檢測(cè)器），且兩種設(shè)備價(jià)格高、使用頻率低，為降低成本，均選擇委托檢驗(yàn)。與此同時(shí)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)部分標(biāo)準(zhǔn)品購(gòu)進(jìn)存在困難，存在缺貨、斷貨情況。
房山區(qū)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)主要檢驗(yàn)設(shè)備配備較齊全，基本能夠滿足生產(chǎn)檢驗(yàn)需要，生產(chǎn)企業(yè)硬件方面面臨的最大問題就是部分標(biāo)準(zhǔn)品斷貨，導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)進(jìn)度不能滿足需要；檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)品價(jià)格高昂，為節(jié)約成本，生產(chǎn)企業(yè)放大批量導(dǎo)致批檢驗(yàn)結(jié)果有時(shí)不能反映整批產(chǎn)品的實(shí)際情況。
中藥檢驗(yàn)人員整體素質(zhì)亟待提高
檢驗(yàn)人員是檢驗(yàn)工作的關(guān)鍵因素，其能力水平?jīng)Q定了檢驗(yàn)工作的實(shí)際效果。針對(duì)北京市房山區(qū)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)人員做深入調(diào)研，考察檢驗(yàn)人員的組成和專業(yè)能力，歸納總結(jié)各單位檢驗(yàn)人員與崗位的匹配程度發(fā)現(xiàn)，該區(qū)7家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，擁有檢驗(yàn)人員最多11人，最少7人，平均擁有檢驗(yàn)人員9人。所學(xué)專業(yè)醫(yī)藥相關(guān)或檢驗(yàn)相關(guān)人員47人，排名前3位的是中藥學(xué)、中藥制劑（藥）、藥品質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)。非專業(yè)人才16人，專業(yè)包括：經(jīng)濟(jì)管理、數(shù)控、財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)等，通過參加培訓(xùn)、實(shí)踐操作等渠道獲得檢驗(yàn)操作技能。
檢驗(yàn)人員專業(yè)素質(zhì)偏低，醫(yī)藥相關(guān)或是檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)人才占比僅為74.6%，部分人員非科班出身，甚至包括：經(jīng)濟(jì)管理、數(shù)控、會(huì)計(jì)這樣與化學(xué)檢驗(yàn)相差甚遠(yuǎn)的學(xué)科。檢驗(yàn)人員學(xué)歷水平不高，本科以上人員占比僅為17.5%，大專人員最多，占比54%。低于大專學(xué)歷人員，占比28.6%。此外，檢驗(yàn)人員工作經(jīng)驗(yàn)不足，工作1年以下的人員占比最高達(dá)到34.9%，經(jīng)驗(yàn)豐富工作年限達(dá)11年以上的人員僅為11%，而且部分人員為企業(yè)聘任的退休人員，一周只上班2到3天。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在對(duì)檢驗(yàn)人員的聘任上不夠嚴(yán)謹(jǐn)，導(dǎo)致檢驗(yàn)人員整體水平偏低，對(duì)于保障檢驗(yàn)準(zhǔn)確性的能力明顯不足。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一般地處郊區(qū)，交通不便，工作環(huán)境、生活環(huán)境差強(qiáng)人意，企業(yè)規(guī)模相對(duì)較小，企業(yè)文化、工薪待遇不夠理想，造成人才請(qǐng)來(lái)難、留住難，人員流動(dòng)性大。一般新畢業(yè)人員在中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)工作1到2年，剛剛掌握了基本工作技能就離職。中藥檢驗(yàn)人員整體素質(zhì)明顯偏低。
企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰⒉畈积R
為深入調(diào)研中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)水平，房山區(qū)食藥監(jiān)管局開展了“中藥生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰Ρ仍嚒被顒?dòng)，活動(dòng)分為專業(yè)知識(shí)筆試、實(shí)踐能力考核兩方面內(nèi)容。專業(yè)知識(shí)筆試主要考察檢驗(yàn)人員藥事管理與法規(guī)（含新版GMP內(nèi)容）、中藥飲片專業(yè)知識(shí)（包括：中藥的功效、鑒別及養(yǎng)護(hù)等）、檢驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)及實(shí)驗(yàn)室管理三方面的理論知識(shí)；實(shí)踐能力考核考察檢驗(yàn)人員全項(xiàng)檢驗(yàn)、中藥辨識(shí)及顯微鑒別操作三方面的實(shí)踐能力，該區(qū)7家企業(yè)40余人參加活動(dòng)。
專業(yè)知識(shí)筆試總分為100分。7家企業(yè)每單位3人共21人參加專業(yè)知識(shí)筆試，個(gè)人得分在40到65分不等，企業(yè)平均得分在51到60.3分不等。3個(gè)項(xiàng)目的個(gè)人成績(jī)中，藥事管理與法規(guī)得分在3到16分；中藥飲片專業(yè)知識(shí)得分5到13分；檢驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)及實(shí)驗(yàn)室管理得分31到48分。各企業(yè)以平均得分計(jì)算數(shù)據(jù)見附表1。
實(shí)踐能力成績(jī)包括：全項(xiàng)檢驗(yàn)、中藥辨識(shí)及顯微鑒別三方面成績(jī)，實(shí)踐能力考核總分為200分。其中，全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰M分100分，中藥辨識(shí)能力滿分30分，顯微鑒別能力滿分70分。
結(jié)果顯示，企業(yè)全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ梅衷?7到90分不等，平均得分為82.7分。顯微鑒別能力得分在25到70分不等，平均得分為51.4分。中藥辨識(shí)能力得分在13到24分不等，平均得分為18.6分。（附表2）
附表1 各企業(yè)檢驗(yàn)人員專業(yè)知識(shí)比試平均得分
附表2 各企業(yè)檢驗(yàn)人員實(shí)踐能力比試平均得分
檢驗(yàn)人員專業(yè)知識(shí)還欠火候
藥事管理與法規(guī)知識(shí)缺失 在專業(yè)知識(shí)筆試中發(fā)現(xiàn)，各藥品檢驗(yàn)人員對(duì)藥品相關(guān)法規(guī)不熟悉，某單項(xiàng)選擇題需選擇“哪種情形為假藥”，在“不注明生產(chǎn)批號(hào)的”、“藥品成分含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的”、“擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的”、“藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符的”四個(gè)選項(xiàng)中，24位答題者選擇正確的僅有11人，正確率還不足一半。
新版GMP了解不夠深入 檢驗(yàn)人員對(duì)新版GMP內(nèi)容亦缺乏了解，專業(yè)知識(shí)筆試中，關(guān)于“凈制、切制可按制法進(jìn)行工藝驗(yàn)證，炮炙應(yīng)按品種進(jìn)行工藝驗(yàn)證，關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)在工藝驗(yàn)證中體現(xiàn)”的內(nèi)容，僅有3人知曉。
檢驗(yàn)報(bào)告細(xì)節(jié)不規(guī)范 在企業(yè)全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰己酥校髽I(yè)檢驗(yàn)報(bào)告中的細(xì)節(jié)出現(xiàn)了多項(xiàng)問題。例如，檢驗(yàn)報(bào)告首頁(yè)與分項(xiàng)目檢驗(yàn)內(nèi)容中的檢驗(yàn)依據(jù)不一致，檢驗(yàn)報(bào)告更改處缺少更改人簽字，檢驗(yàn)報(bào)告未附上原始記錄，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)小數(shù)點(diǎn)保留位數(shù)錯(cuò)誤等。
實(shí)際檢驗(yàn)?zāi)芰τ需Υ?檢驗(yàn)報(bào)告也體現(xiàn)出了企業(yè)的實(shí)際檢驗(yàn)?zāi)芰τ胁糠骤Υ谩Ｈ缙髽I(yè)在黃芩的顯微鑒別實(shí)際操作中，應(yīng)用蒸餾水，而7家企業(yè)的檢驗(yàn)人員無(wú)一例外地使用了水合氯醛來(lái)進(jìn)行操作。此外，在檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的計(jì)算中，RSD的修約，有檢驗(yàn)人員采取了四舍五入的形式，而按照《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》，RSD修約只能采取進(jìn)位。
中藥材辨識(shí)能力不強(qiáng) 中藥辨識(shí)是中藥生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)藥品的第一關(guān)，也是關(guān)鍵的一關(guān)。而在中藥辨識(shí)能力滿分20分的筆試中，各檢驗(yàn)人員的辨識(shí)準(zhǔn)確度得分在9到15分之間，丟分的主要原因：一是藥品名稱回答不標(biāo)準(zhǔn)（非藥典名稱），二是辨識(shí)錯(cuò)誤，平均辨識(shí)錯(cuò)誤率高達(dá)16.25%。中藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)人員及檢驗(yàn)人員不能正確辨識(shí)中藥材及中藥飲片，極易出現(xiàn)生產(chǎn)出假藥、劣藥的情形，提升從業(yè)人員中藥辨識(shí)能力迫在眉睫。
三項(xiàng)措施督促企業(yè)重視檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘?/h2>
藥品檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP的基礎(chǔ)。作為監(jiān)管部門，加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ奶嵘龠M(jìn)其質(zhì)量管理水平持續(xù)改進(jìn)，是當(dāng)下監(jiān)管工作的重點(diǎn)。根據(jù)房山區(qū)的企業(yè)存在的問題，可從三方面努力。一是用宣教強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任意識(shí)。中藥飲片源頭上屬于農(nóng)副產(chǎn)品，生產(chǎn)過程比較原生態(tài)，多數(shù)產(chǎn)品操作簡(jiǎn)單，例如，凈選、切制，技術(shù)含量低。合格的中藥飲片是生產(chǎn)出來(lái)的，更是檢驗(yàn)出來(lái)的，生產(chǎn)企業(yè)必須把好入廠關(guān)、放行關(guān)。二是以培訓(xùn)提升人員整體素質(zhì)。培訓(xùn)包括：理論培訓(xùn)和實(shí)操培訓(xùn)。同時(shí)，加強(qiáng)督導(dǎo)，組織開展實(shí)驗(yàn)室比對(duì)以及檢驗(yàn)技能考核，幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)不足，不斷進(jìn)步。此外，可以建立藥品生產(chǎn)企業(yè)交流平臺(tái)，組織開展問題討論、現(xiàn)場(chǎng)觀摩、經(jīng)驗(yàn)介紹等活動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)間取長(zhǎng)補(bǔ)短，共同進(jìn)步。三是抓監(jiān)管督促企業(yè)持續(xù)改進(jìn)。包括：從全檢品種入手強(qiáng)化檢驗(yàn)監(jiān)管；加強(qiáng)檢驗(yàn)人員培訓(xùn)和資質(zhì)檢查，考察企業(yè)檢驗(yàn)人員是否具有檢驗(yàn)?zāi)芰Γ患哟笏幤烦轵?yàn)力度，以問題為導(dǎo)向，加大企業(yè)薄弱品種、重點(diǎn)品種的抽驗(yàn)，倒逼企業(yè)重視并采取措施提升檢驗(yàn)?zāi)芰λ健?/p>
此外，建議相關(guān)部門出臺(tái)檢驗(yàn)人員崗位能力的標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)牽頭組織開展檢驗(yàn)人員專業(yè)技術(shù)考核，使其持證上崗，避免檢驗(yàn)隊(duì)伍魚龍混雜。為加強(qiáng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)品的市場(chǎng)保障，可以引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制或是多元化保障體制，這樣既保障了中藥飲片質(zhì)量，又提升了飲片企業(yè)活力。考慮到中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于中藥專業(yè)知識(shí)以及中藥檢驗(yàn)知識(shí)需求迫切，建議行業(yè)協(xié)會(huì)或是專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)技能培訓(xùn)、中藥辨識(shí)培訓(xùn)，從而滿足企業(yè)學(xué)習(xí)的需求。
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