便攜式12導聯心電事件捕捉器與常規12導聯心電圖臨床對比研究

楊 毅，馬志敏，李彥明，王吉云

·論著· ·全科醫生技能發展·

便攜式12導聯心電事件捕捉器與常規12導聯心電圖臨床對比研究

楊 毅，馬志敏，李彥明，王吉云*

目的通過與常規12導聯心電圖記錄的心電圖對比，評價便攜式12導聯心電事件捕捉器記錄心電圖的有效性，以及測量數據的準確性。方法選取2016年7—10月在北京同仁醫院心血管中心住院治療的110例心血管疾病患者及40名健康志愿者，同時進行常規12導聯心電圖和便攜式12導聯心電事件捕捉器記錄心電圖，觀察自動測量值的一致性，包括心率(HR)、PR間期、QRS間期、QT間期、矯正QT(QTc)間期；比較兩種心電圖機心電圖診斷準確率。結果常規心電圖和便攜式心電圖測量的PR間期、QRS間期、QT間期比較，差異均無統計學意義(P>0.05)；常規心電圖和便攜式心電圖測量的HR、QTc間期比較，差異均有統計學意義(P<0.05)。常規心電圖和便攜式心電圖在正常心電圖、心房顫動+心房撲動、急性ST段抬高型心肌梗死、急性非ST段抬高型心肌梗死+不穩定型心絞痛、Ⅱ度房室傳導阻滯+Ⅲ度房室傳導阻滯、其他診斷準確率比較，差異均無統計學意義(P>0.05)。結論便攜式12導聯心電事件捕捉器所記錄和傳輸的心電信號準確、可靠，心電圖診斷基本符合，可作為臨床診斷應用。

心電描記術，便攜式；心電描記術；遠程會診；診斷

全球老齡化、慢性病普遍化以及年輕化等危機，促使人們更加迫切地關注自身的健康狀況，許多可穿戴設備如雨后春筍進入醫療健康領域[1]。我國目前有心血管疾病患者2.9億，每5名成年人中就有1例心血管疾病患者[2]。心電圖檢查是很多心血管疾病診斷的重要依據。同步12導聯心電圖對于急性心肌梗死和心律失常的診斷具有無可替代的作用。但很多心血管疾病患者發病時無法及時就診，目前傳統標準的12導聯心電圖常難以第一時間獲得，而傳統便攜式單導聯或雙導聯心電事件捕捉器亦難以提供全面可靠的心電信息。本研究采用國內開發的便攜式12導聯數字心電采集系統完成心電圖采集及診斷，與常規12導聯心電圖進行對照，評估該系統所采集的心電圖作為臨床醫生診斷依據及其自動檢測的心電圖數據是否可靠。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2016年7—10月在北京同仁醫院心血管中心住院治療的心血管疾病患者及健康志愿者150例。心血管疾病患者入選標準：(1)年齡>18歲；(2)經臨床診斷明確為以下疾病：急性ST段抬高型心肌梗死，有心電圖表現的急性非ST段抬高型心肌梗死或不穩定型心絞痛，陣發或持續性心房顫動、陣發或持續性心房撲動、持續性室性心動過速、陣發性室上性心動過速、Ⅱ度或Ⅲ度房室傳導阻滯，心律失常疾病入選時應處于持續發作狀態。健康志愿者入選標準：(1)年齡>18歲；(2)可配合完成常規12導聯心電圖采集；(3)常規12導聯心電圖檢查結果為正常心電圖。排除及剔除標準：(1)由于存在以下任一情況，導致心電圖無法有效或安全采集：①血流動力學不穩定，已使用呼吸機、主動脈球囊反搏儀及心肺復蘇；②肢體殘疾或缺如；③胸壁嚴重畸形等原因導致難以準確定位電極位置；④震顫性疾病或舞蹈病等難以安靜配合完成檢查的疾病；⑤脊柱強直或畸形等無法平臥檢查的疾病；⑥大皰性疾病或全身大面積藥疹等不宜體表電極記錄的疾病；⑦皮膚對乙醇或導電膏過敏；⑧皮膚傳染性疾病；(2)入選時為疾病持續狀態，而正式采集的兩份心電圖其中之一異常狀態已結束的；(3)不同意參與本研究。

1.2 檢測方法

1.2.1 儀器設備 (1)便攜式12導聯心電事件捕捉器：采用青島光電科技有限公司開發的五維康便攜式數字心電系統具有獨特的折疊框架式模擬12導聯心電電極及與之適配的平板式心電采集、診斷系統(見圖1)。組成：12導聯心電采集設備〔心電信號采用頻率為1 000 Hz，輸出頻率40 Hz，增益0.1 mV/mm，定標電壓(1.00±0.03)mV〕，藍牙4.0傳輸系統，中國移動3G專用網絡，心電監測數據處理云平臺、遠程監護顯示終端。工作原理：心電圖采集設備將采集到的12導聯心電圖信號通過藍牙通訊傳輸到平板電腦，后者通過3G專用信道將心電圖信號傳輸到中心的專用網絡，中心專家可以通過電腦或3G手機進行在線實時監測、回顧分析或下載打印分析。(2)常規12導聯心電圖記錄儀(北京福田電子醫療儀器有限公司生產的ECG FX-8333型，采樣頻率500 Hz，輸出頻率50 Hz，準確度10 mm/mV)。

圖1 便攜式12導聯心電事件捕捉器示意圖Figure 1 Picture of the portable 12-lead ECG device

1.2.2 心電圖記錄方法 研究對象均采取平臥位接受便攜式12導聯心電事件捕捉器和常規12導聯心電圖記錄儀兩種方式采集心電圖。(1)常規12導聯心電圖的位置采用國際標準[3]，心電圖記錄的基本參數：走紙速度25 mm/s，增益0.1 mV/mm。(2)便攜式12導聯心電事件捕捉器為12導聯五維康便攜式心電圖機，按照說明標示模擬12導聯位置放置電極，電極接觸部位皮膚涂抹五維康電極專用導電膏。(3)兩者所記錄的12導聯心電圖均以(6×2+1R)標準布局格式保存為PDF文檔，每份心電圖的唯一標號為1～300的隨機數，原始心電圖需標注姓名、病歷號及采集時間。(4)為保持心電圖信息采集的一致性，本研究的兩種心電圖采集包括電極的定位和采集參數的設置等由同一人完成，先進行常規心電圖機采集，隨后進行便攜式心電圖機采集，并且兩種方法采集心電圖必須在10 min內完成。

1.2.3 心電圖各指標測量方法 心電圖全部采集完畢后，去除可能提示個人信息或臨床信息的內容，僅標注隨機號，將PDF格式心電圖打印為紙質版心電圖。由1名具備獨立職業資格的心血管專業臨床醫師，在盲法下判讀全部心電圖并進行心電圖診斷。觀察指標：(1)自動測量值的一致性：根據設定的誤差限，比較兩種心電系統的心電圖自動測量值，包括心率(HR)、PR間期、QRS間期、QT間期、矯正QT(QTc)間期。(2)診斷準確率：以常規12導聯心電圖的判讀作為金標準，計算便攜式12導聯心電事件捕捉器心電圖診斷的準確率。心電圖判讀僅考慮具有臨床意義的主要診斷，如心房顫動、心房撲動、急性ST段抬高型心肌梗死、急性非ST段抬高型心肌梗死、不穩定型心絞痛、Ⅱ度房室傳導阻滯、Ⅲ度房室傳導阻滯等。

2 結果

2.1 一般資料 150例受試者中男83例，女67例；年齡25～86歲，平均年齡(56.3±11.2)歲；健康志愿者40例，急性ST段抬高型心肌梗死21例，急性非ST段抬高型心肌梗死19例，高血壓13例，持續性心房顫動13例，陣發性心房顫動10例，不穩定型心絞痛10例，Ⅱ度房室傳導阻滯為7例，心房撲動6例，Ⅲ度房室傳導阻滯4例，其他7例。

2.2 兩種方法記錄的心電圖自動測量值比較 常規心電圖和便攜式心電圖測量的PR間期、QRS間期、QT間期比較，差異均無統計學意義(P>0.05)；常規心電圖和便攜式心電圖測量的HR、QTc間期比較，差異均有統計學意義(P<0.05，見表1、圖2)。

方法HR(次/min)PR間期(s)QRS間期(s)QT間期(s)QTc間期(s)常規心電圖73.5±3.20.160±0.0190.092±0.0150.395±0.0210.431±0.028便攜式心電圖70.3±4.50.163±0.0230.093±0.0180.393±0.0250.412±0.031t值2.051-0.812-1.2370.3242.613P值<0.05>0.05>0.05>0.05<0.05

注：HR=心率，QTc間期=校正QT間期

注：A為常規心電圖，B為便攜式心電圖
圖2 常規心電圖和便攜式心電圖記錄的心電圖
Figure2 ECG monitoring results of the conventional and portable 12-lead ECG devices

2.3 兩種方法診斷準確率比較 兩種方法正常心電圖、心房顫動+心房撲動、急性ST段抬高型心肌梗死、急性非ST段抬高型心肌梗死+不穩定型心絞痛、Ⅱ度房室傳導阻滯+Ⅲ度房室傳導阻滯、其他診斷準確率比較，差異均無統計學意義(P>0.05，見表2)。

表2 兩種方法診斷準確率比較〔n(%)，n=150〕Table 2 Comparison of the diagnostic accuracy between the conventional and portable 12-lead ECG devices

3 討論

傳統的心電事件捕捉器有12導聯心電圖機、HOLTER、SEEQ、置入式循環記錄器等[4]。但這些設備存在無法及時監測，有創置入或費用昂貴等不足，未能在家庭心電監測領域普遍應用。近幾年新型便攜式心電事件捕捉器不斷被開發，并被廣泛應用于心電事件的監測。但這些便攜式心電捕捉器多為單導聯或雙導聯，準確性極大降低。國外一項研究表明與醫院使用的心臟監護設備(8.8%)相比，便攜式心電事件捕捉器無法正常分析的比例高達43.8%[5]。同時發現醫生更愿意分析和接受醫院心臟監護設備上的心電信息。此外這類便攜式設備有長期佩戴不舒適，電極不能重復使用，出汗狀態容易脫落等缺點。

本研究所采用的五維康便攜式心電事件捕捉器具有體積小、方便攜帶，實現12導聯心電數據同步采集的特點，采用靜息心電技術，是能夠達到醫療診斷級別的設備。此外系統經過反復測試將心電信息的采集頻率提高到1 000 Hz，保證心電圖圖形無失真傳輸，從而為心肌缺血和復雜心律失常的分析和診斷奠定了基礎。對于心肌缺血的診斷必須依賴12導聯心電圖，目前國際上尚無成熟的12導聯心電圖遠程傳輸設備，國外胸痛中心所依賴的院前心電圖傳輸系統效率較低[6]，而且單份12導聯心電圖會漏診15.4%的急性ST段抬高型心肌梗死患者[7]，國內學者的相關研究表明采用12導聯遠程實時傳輸系統所記錄和傳輸的心電信號準確、可靠，可用于急性ST段抬高型心肌梗死的院前診斷，縮短D-to-B時間[8]。但該研究所采用的12導聯心電采集終端設備需要專業醫務人員操作，無法應用于患者或高危人群的日常監測中。本研究采用的便攜式心電事件捕捉器應用創新型專利設計，產品一人就能獨立操作且不受室內室外、有無電源的限制，經過簡單的培訓，不到1 min輕松完成。同時本研究數據顯示該設備對心肌缺血的自動診斷率與常規心電圖無差異。對于有心臟病病史及心血管疾病高危人群，可以迅速捕捉到心臟病發作時的12導聯心電圖，為疾病的診斷提供可靠依據。

本中心通過對便攜式和常規12導聯心電圖的指標對比分析，除HR、QTc指標外，兩者PR間期、QRS間期、QT間期均無差異，HR及QTc的差異主要是由于做心電圖檢查時患者HR的輕微變異造成，平均HR相差3.2次/min。心電圖自動診斷指對疾病有明確診斷意義的第一診斷，如心房顫動、下壁梗死、前壁梗死等診斷提示，如輕度逆時針旋轉或順時針旋轉均視為正常心電圖。便攜式12導聯心電事件捕捉器的診斷準確率基本與常規12導聯心電圖一致，故可以為各種心律失常的分析提供準確的12導聯心電圖。其不僅能夠完成單導聯心電事件記錄器對心房顫動、房室傳導阻滯的分析[9-10]，而且能夠完成室性期前收縮、室性心動過速的定位，寬QRS波心動過速的鑒別診斷依據。在臨床應用及科學研究上發揮重要作用。

本研究采用新型便攜式12導聯心電事件捕捉器無論在心電數據測量，還是在自動診斷上均與目前醫用常規12導聯心電圖相同，同時因其小巧、便攜等特點，彌補常規12導聯心電圖機和單導聯便攜式心電記錄器的很多不足。隨著移動互聯網醫療的發展及人民群眾對健康需求的提高，該系統將在以下幾個方面發揮重要作用：(1)提高心血管疾病康復與治療的精準性，各類行介入手術后及服用抗心律失常藥物的出院患者在藥物服用觀察期間以及長期隨訪的過程中應用，通過該遠程心電監測系統能夠實現對再發心肌缺血及心律失常疾病的快速篩查、預警、監測、遠程指導；(2)打通各級醫療機構協同救治與慢病管理的路徑：基層醫療機構在心血管疾病的篩查、康復管理方面有了更容易操作及便攜上門的診查手段，可以形成以三級甲等醫院為測量數據的接收者和判讀中心并給出合理的醫療方案建議，基層醫療機構及醫生成為醫療數據的采集者及應用者，患者在社區即可得到優化并貼心的醫療康復服務。將極大強化醫聯體內相關合作醫療機構的協同作用，有助建立醫聯體的心血管疾病防控體系；(3)在心血管疾病醫療大數據采集應用方面的重大科研價值：采用12導聯同步靜息心電采集技術在院外大規模采集心電數據既往無方便專業的手段，該系統可以做到全天候隨時測量、不適時及時測量心電圖，采集同時同步上傳。這一方法的建立必將改變既往僅有院內心電圖的局面，可以更長期、更方便地監測普通患者全天候的每次不適時的心電圖數據，對分析疾病發作規律、手術效果評價、藥物使用影響等方面有十分重要的價值。

綜上所述，隨著移動互聯網醫療的興起及分級診療的推行，不斷研發出各種便攜式醫療診斷設備，為醫生和患者提供更加便捷、高效及可靠的診斷方法。本研究所采用的便攜式心電捕捉設備為國內研發的12導聯便攜式心電圖機，具有先進、可靠、便攜等優點，通過本研究與常規12導聯心電圖比較，充分證明了便攜式12導聯心電圖具有準確的自動診斷和心電數據測量能力，能夠為基層醫生臨床診斷及遠程會診提供可靠的依據。但本研究也有一定的局限性，研究樣本量偏少，局限于單中心樣本，應用環境較單一等，需要在以后的臨床應用中積累更多的數據。

作者問答：為什么納入健康者？

答：納入健康受試者主要考慮便攜式心電圖機未來會主要應用于健康體檢中心，社區診所或大型企業等，會在很多“健康人”中使用，為了能夠準確、有效地發現心電圖問題，對比常規心電圖機的自動診斷功能及相關心電圖測量數據，提供可靠的應用數據及對比分析，所以應用便攜式心電圖機通過對所謂“健康人”的心電圖檢查。

作者貢獻：楊毅、王吉云進行文章的構思與設計、結果的分析與解釋；楊毅、馬志敏、李彥明進行研究的實施與可行性分析；楊毅、李彥明進行數據收集、整理；楊毅、馬志敏進行統計學處理；楊毅撰寫論文；馬志敏、王吉云進行論文的修訂；王吉云負責文章的質量控制及審校、對文章整體負責，監督管理。

本文無利益沖突。

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(本文編輯：賈萌萌)

ClinicalDiagnosticEfficacy,ReliabilityandAccuracyofPortable12-leadECGDeviceversusConventional12-leadECGDevice

YANGYi,MAZhi-min,LIYan-ming,WANGJi-yun*

DepartmentofCardiovascularCenter，BeijingTongrenHospital，CapitalMedicalUniversity,Beijing100730,China

*Correspondingauthor：WANGJi-yun,Chiefphysician；E-mail：trjiyunwang@126.com

ObjectiveTo evaluate the efficacy,reliability and accuracy of a portable 12-lead ECG device compared to a conventional 12-lead ECG device.MethodsWe enrolled 40 healthy volunteers and 110 patients who

inpatient treatment in Department of Cardiovascular Center,Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University from July to October 2016.ECG monitoring was performed at the same time in both groups by the portable 12-lead ECG device and the conventional 12-lead ECG device,respectively.The automatically measured values of heart rate(HR),width of PR interval，QRS interval，QT interval，and corrected QT(QTc) interval monitored by the two types of devices were recorded and compared.And the diagnostic accuracy of the two types of devices was compared.ResultsThe HR and width of QTc interval on the ECG monitored by the two types of devices were significantly different(P<0.05),while the width of PR interval,QRS interval and QT interval on the ECG were not(P>0.05).The monitoring results for the healthy controls,patients with atrial fibrillation + atrial flutter,patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction(STEMI),patients with acute non-ST-segment elevation myocardial infarction(NSTEMI) + unstable angina pectoris,patients with Ⅱ degree atrioventricular block+ Ⅲ degree atrioventricular block and patients with other types of cardiac diseases by the two types of devices were similar(P>0.05).ConclusionThe portable 12-lead ECG device monitoring results show good accuracy and reliability,and they are basically similar to the conventional 12-lead ECG device monitoring results.Therefore,this portable 12-lead ECG device could be widely applied in the future.

Electrocardiography,ambulatory; Electrocardiography; Remote consultation; Diagnosis

R 540.41

A

10.3969/j.issn.1007-9572.2017.00.016

2017-03-09；

2017-06-14)

100730北京市，首都醫科大學附屬北京同仁醫院心血管中心

*通信作者：王吉云，主任醫師；E-mail：trjiyunwang@126.com

楊毅，馬志敏，李彥明，等.便攜式12導聯心電事件捕捉器與常規12導聯心電圖臨床對比研究[J].中國全科醫學，2017，20(29)：3695-3699.[www.chinagp.net]

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