ABBOTT ARCHITECT C16000全自動生化儀性能評價

李金德，范 剛

（上海市浦東新區(qū)中醫(yī)醫(yī)院檢驗(yàn)科，上海 201200）

ABBOTT ARCHITECT C16000全自動生化儀性能評價

李金德，范 剛

（上海市浦東新區(qū)中醫(yī)醫(yī)院檢驗(yàn)科，上海 201200）

目的對新裝ABBOTT ARCHITECT C16000全自動生化儀主要性能進(jìn)行驗(yàn)證和評估。方法 選用ABBOTT ARCHITECT C16000全自動生化分析儀及檢測試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等組成的系統(tǒng)為檢測系統(tǒng)即實(shí)驗(yàn)方法，根據(jù)美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會（NCCLS）文件，對我院2016年3月～2017年3月收治患者的血清進(jìn)行監(jiān)測，用丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、葡萄糖（GLU）、總蛋白（TP）、磷（P）、肌酐（Cr）、谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶（GGT）等指標(biāo)對生化分析儀的精密度，準(zhǔn)確度，線性范圍和攜帶污染率以及和ABBOTT ARCHITECT C8000相關(guān)性進(jìn)行驗(yàn)證和比對。結(jié)果 通過分析，ABBOTT ARCHITECT C16000型日內(nèi)、日間變異系數(shù)均位于0.25%～2.5%；準(zhǔn)確度＞97.0%；線性優(yōu)良（0.95～1.05）；攜帶污染率＜2%；和ABBOTT ARCHITECT C8000比較，相關(guān)系數(shù)均在0.990以上，且無明顯統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05）。結(jié)論 在血清檢測中應(yīng)用ABBOTT ARCHITECT C16000型全自動生化分析儀精密度和準(zhǔn)確度均可靠，線性范圍優(yōu)良且相關(guān)性好。

全自動；性能驗(yàn)證；比較分析

我科于2016年3月新裝了一臺ABBOTT ARCHITECT C16000全自動生化分析儀，為研究并驗(yàn)證其性能，本研究選擇了丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT速率法）、葡萄糖（GLU葡萄糖氧化酶法）、總蛋白（TP雙縮脲法）、磷（P磷鉬酸紫外法）、肌酐（Cr苦味酸法）、谷氨酰氨基轉(zhuǎn)移酶（GGT）六個臨床常見的檢測項(xiàng)目在ABBOTT ARCHITECT C16000上檢測并與原ABBOTT ARCHITECT C8000相關(guān)分析。

1 材料與方法

1.1 材料

按照試驗(yàn)要求收集我院2016年3月～2017年3月收治患者的血清以及2017年衛(wèi)生部第一次室間質(zhì)控標(biāo)本。

1.2 儀器與試劑

ABBOTT ARCHITECT C16000全自動生化分析儀及北京中生北控試劑、中生生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品和美國BECKMAN質(zhì)控品[批號：M608321（低值）/M608323（高值）]組成的試驗(yàn)系統(tǒng)；ABBOTT ARCHITECT C8000全自動生化分析儀及試劑為上海華臣、Cfas校準(zhǔn)品、質(zhì)控品（同上）比較系統(tǒng)。

1.3 方法

1.3.1 精密度試驗(yàn)

精密度評價項(xiàng)目為ALT、GLU、TP、P、Cr，每個項(xiàng)目各測試20次，參照NCCLS EP5-A（1999）[1]的評價方法進(jìn)行精密度試驗(yàn)。按照說明書要求測定記錄并統(tǒng)計各測試項(xiàng)目的日內(nèi)CV和日間CV。

1.3.2 準(zhǔn)確度試驗(yàn)

以NCCLS EP5-A（1999）的評價方法的要求選用衛(wèi)生部室間質(zhì)控已知定值A(chǔ)LT、GLU、TP、P、Cr，混勻后連續(xù)進(jìn)行5次測定，并依照檢測均數(shù)算出準(zhǔn)確度及偏差系數(shù)，即偏差系數(shù)=（定值–X）/定值X100%，準(zhǔn)確系數(shù)=100%偏差系數(shù)。

1.3.3 線性試驗(yàn)

選用ALT、GLU、TP、P、Cr高低值樣本并以NCCLS EP6-A（2003）[2]文件要求配比。將H和L樣品按：5L、4L+1H、3L+2H、2L+3H、1L+4H、5H關(guān)系各自配制混合，每個測定兩次取均值，形成系列評價樣本。

1.3.4 交叉污染試驗(yàn)

參照根據(jù)中華人民共和國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0014-90《生化分析儀》的交叉污染試驗(yàn)方法原理收集GGT（高值＞435.0，低值＜26.0）、GLU（高值＞15.3，低值＜3.0）高低值患者血清樣本兩份，分別測量三次，按照交叉污染公式計算污染率。

1.3.5 相關(guān)分析

取20份含50%的含量不在參考范圍內(nèi)、且各分析物含量越寬越好，2小時內(nèi)兩方法對同批標(biāo)本分別實(shí)驗(yàn)測定ALT、GLU、TP。以NCCLS EP9-A2[3]的評價方法要求做直線回歸方程進(jìn)行相關(guān)性分析及系數(shù)檢驗(yàn)。

1.4 統(tǒng)計方法

應(yīng)用SPSS 19.0軟件開展統(tǒng)計處理，計數(shù)數(shù)據(jù)以百分比表示，P＜0.05%表示差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 精密度試驗(yàn)（見表1）

表1 精密度試驗(yàn)

2.2 準(zhǔn)確度試驗(yàn)

通過測定，ALT、GLU、TP、P、Cr各指標(biāo)的檢測準(zhǔn)確度分別為98.3%、98.6%、99.1%、97.6%、98.9%，均＞95%。

2.3 線性試驗(yàn)

ALT：r=0.997x+0.399，R2=0.999；GLU：r=1.012x-0.246，R2=0.999；TP：r=0.998x+2.236，R2=0.999；P：r=1.005x-0.015，R2=0.999；Cr：r=1.012x-10.54，R2=0.999。r值均位于0.95～1.05之間，表明ABBOTT ARCHITECT C16000型分析儀在涉及濃度范圍內(nèi)的血清分析成直線性。

2.4 交叉污染

GGT：污染率為7.29×10-5；GLU：污染率為8.02×10-4，均＜0.2%。

2.5 相關(guān)分析（見表2）

表2 相關(guān)分析

3 討 論

血生化分析儀的性能對檢測結(jié)果的影響直接關(guān)系到臨床診療的判斷和依據(jù)，由于同一實(shí)驗(yàn)室不同檢測系統(tǒng)或不同實(shí)驗(yàn)室間使用的儀器、試劑、校準(zhǔn)品和反應(yīng)條件等存在著較大差異，從而使測定結(jié)果存在較大差異[4-5]。所以要求所用儀器有較高的精密度、準(zhǔn)確度，線性范圍好，抗攜帶污染強(qiáng)以及同科室同檢測項(xiàng)目具備相關(guān)性。

精密度是指在規(guī)定條件下所獲得獨(dú)立檢測結(jié)果的接近程度。本試驗(yàn)日間精密度評價選用新鮮血清進(jìn)行測定。結(jié)果表明，ALT、GLU、TP、P、Cr日內(nèi)、日間變異系數(shù)均位于0.25%～2.5%，所有結(jié)果在1/4CLIA'88的允許誤差以內(nèi)，說明ABBOTT ARCHITECT C16000的日內(nèi)、日間精密度均符合要求，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠，說明待評儀器精密度良好。

準(zhǔn)確度是指檢測結(jié)果與真值的一致程度。目前，對于準(zhǔn)確度的評價主要有以下幾種方式：（1）通過方法學(xué)比對實(shí)驗(yàn)進(jìn)行評估；（2）采用權(quán)威機(jī)構(gòu)提供的室間質(zhì)控品進(jìn)行檢測評估；（3）通過對定值的質(zhì)控品或定標(biāo)品進(jìn)行檢測進(jìn)行評估等[5]。本試驗(yàn)采用衛(wèi)生部2017年第一次室間質(zhì)評標(biāo)本進(jìn)行準(zhǔn)確度測定ALT、GLU、TP、P、Cr分別為98.3%、98.6%、99.1%、97.6%、98.9%，均＞95%說明儀器準(zhǔn)確度高。

線性驗(yàn)證是判定儀器在試驗(yàn)所涉及濃度范圍內(nèi)成線性，本試驗(yàn)測定的ALT、GLU、TP、P、Cr項(xiàng)目r值均位于0.95～1.05之間，表明雅培C16000型分析儀在涉及濃度范圍內(nèi)的血清分析成直線性

交叉污染的測定是反應(yīng)儀器抗干擾能力的評估試驗(yàn)，本試驗(yàn)測定GGT、GLU：GGT：污染率為7.29×10-5；GLU：污染率為8.02×10-4，均＜0.2%。均符合文件要求，說明儀器抗干擾能力強(qiáng)。

相關(guān)性試驗(yàn)是針對同科室同類儀器性能的比對試驗(yàn)，本科室ABBOTT ARCHITECT C8000生化分析儀已經(jīng)上海市臨檢中心的認(rèn)可，符合 IS/IEC17025準(zhǔn)確度溯源的要求[6]，因此在本試驗(yàn)中作為比較方法。結(jié)果ALT，GLU，TP相關(guān)系數(shù)均在0.990以上，且無明顯統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05），說明ABBOTT ARCHITECT C16000測定結(jié)果在比較范圍內(nèi)具有可比性，檢測結(jié)果可以被臨床所接受。

ABBOTT ARCHITECTC 16000全自動生化分析儀光學(xué)法速度1600/h，電解質(zhì)600/h，最大理論速度1800/h，耗水量54 L/h，試劑位置內(nèi)外圈各65個，樣本單針雙測試帶液面壓力感應(yīng)4.5S步進(jìn)，330個比色杯，試劑AB雙針帶液面壓力感應(yīng)[7]。從本研究結(jié)果看，ARCHITECT C16000型全自動生化分析儀在臨床血生化檢測中具有較高的精密度、直線性、準(zhǔn)確度，且攜帶污染概率小，相關(guān)性佳，臨應(yīng)用價值大。

[1]NCCLS.EP5-A Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices;approved guideline[S].Wayne,PA,USA:NCCLS,1999.

[2]NCCLS.EP6-A Evaluation of linearity of quantitative measurement procedures:a atatistical approach;approved guideline[S].Wayne,PA,USA:NCCLS,2003.

[3]NCCLS.EP9-A2 Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples[S].WAYNE,PA,USA:NCCLS,2002.

[4]高 寧,王香玲,劉 軍,等.2臺生化分析儀血清酶測定結(jié)果的可比性驗(yàn)證[J].國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2013,34(3):352-354.

[5]胡軍紅,楊同朝,陸 玲,等.兩家醫(yī)院不同檢測系統(tǒng)間部分血清酶測定結(jié)果可比性分析[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床,2013,10(8):957-959.

[6]International Organization for Standardization.ISO/IEC17025 General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories[s].Genva:International Organization for Standization,1999.

[7]林翔坤,李永臣.雅培C16000全自動生化分析儀故障分析與處理[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2013,34(8):136-137.

The Performance Evaluation Of The ABBOTT ARCHITECT C16000 Automatic Biochemical Analyser

LI Jin-de,FAN Gang
(Pudong New Area Traditional Chinese Medicine Hospital,Shanghai 201200,China)

ObjectiveTo verify and evaluate the main performance of the newly installed ABBOTT architect16000 automatic biochemical analyzer.Methods Choose ABBOTT ARCHITECT C16000 automatic biochemical analyzer and test reagents,calibration,quality control and system of the experimental method for detecting system,according to the committee for standardization of clinical laboratory (NCCLS) file,from March 2016 to March 2017 patients in our hospital to monitor the serum with alanine aminotransferase (ALT),glucose (GLU),total protein(TP),phosphorus (P),creatinine(Cr),GGT(gamma glutamyl transpeptidase)(GGT),and other indicators of the precision of the biochemical analyzer,accuracy,linear range and carry pollution rate and ABBOTT ARCHITECT C8000 correlation veri fi cation and comparison.Results By analysis,the coefficient of variation of the daily variation of ABBOTT ARCHITECT C16000 was 0.25%～2.5%.Accuracy of＞97.0%;Linear excellence (0.95～1.05);Carrying pollution rate＜2%;Compared with ABBOTT ARCHITECT C8000,the correlation coefficients were above 0.990 and there was no statistically significant diff erence (P＞0.05).Conclusion In serum test,the accuracy and the precision of the automatic biochemical analyzer of ABBOTT ARCHITECT C16000 is meet reliable,the linear range and the correlation is acceptablet.

Automatic;Performance veri fication;Comparative analysis

R446.11

A

ISSN.2095-8242.2017.042.8126.02

本文編輯：吳 衛(wèi)