他達拉非產品國內外市場研究概述

●王燕燕

他達拉非產品國內外市場研究概述

●王燕燕

他達拉非片是繼西地那非之后在中國上市的第二種男性性功能障礙用藥，為美國禮來公司研發的環磷酸鳥苷特異性磷酸二酯酶5可逆抑制劑，本文通過對他達拉非的國內外市場情況、國內批準、國內在審及專利情況的綜合分析，為他達拉非的開發及營銷策略提供了依據。

他達拉非；性功能障礙；國內外市場；國內批準

他達拉非片是環磷酸鳥苷（cGMP）特異性磷酸二酯酶5（PDE5）的選擇性，可逆抑制劑，當性刺激導致局部釋放一氧化氮，PDE5受到他達拉非抑制，使陰莖海綿體內cGMP水平提高，這導致平滑肌松弛，血液流入陰莖組織，產生勃起[1]。原研公司為美國禮來公司。主要治療男性勃起功能障礙。需要性刺激以使本品生效。他達拉非不能用于女性[2]。（除批準ED外，美國還批準肺動脈高壓和良性前列腺增生）用法用量為：口服，用于成年男性，本品的推薦劑量為10mg，在進行性生活之前服用，不受進食的影響。如果服用10mg效果不顯著，可以服用20mg。可至少在性生活前30分鐘服用。最大服藥頻率為每日一次。需要時，在進行性生活之前服用他達拉非，不推薦持續每日服用本品。

1 國內市場

1.1 樣本醫院市場

從樣本醫院市場數據分析，該產品在樣本醫院的數據也呈逐年增長趨勢，2013年樣本醫院市場規模為1973萬元，從產品走勢來看醫院市場也會繼續擴大。該類產品的主要市場并非醫院，但總體趨勢相同。

1.2 規格占比

從規格占比來看，因小規格2013年剛剛獲得進口批準，目前市場并未打開，20mg規格幾乎占據全部市場。

1.3 同類競品情況

2000年萬艾可（西地那非）在國內上市，2004年，有關部門批準萬艾可可在藥店零售；2004年希愛力（他達拉非）在國內上市；2005年拜耳醫藥艾力達（伐地那非）在國內登陸。業內驚呼：三國爭霸的時代或將來臨，但5年過去了，三分天下的局面并沒有出現，萬艾可仍是老大。三種產品作用機理相同，這3種產品的價格也差不多，萬艾可單顆包裝的是128元，艾力達每顆128元，希愛力每顆136元。三家宣傳策略卻很不同，比如萬艾可打的是安全牌，希愛力打的是作用時間久，而艾力達打的是起效迅速。不同的市場宣傳策略使三家的消費人群也略有差異。PDE－5抑制劑單純或交叉應用的資料分析顯示：青年患者或新婚者，偏好伐地那非；中青年患者傾向于他達拉非；中老年及較長期應用PDE－5抑制劑的患者多選用西地那非。

專家表示，ED用藥，其管理雖然屬于處方藥，但是在營銷上卻往往具有雙跨產品的特征。所謂雙跨產品，是指可以作處方藥又可以作非處方藥的品種。這類處方藥品類絕不是單純靠學術推廣、針對醫生進行傳播贏得處方就能實現大幅銷售的。

2 國外市場

他達拉非2003年獲得FDA批準上市，用于治療男性性功能障礙，商品名為CIALIS，有4個規格：2.5mg/5mg/10mg/20mg。

United Therapeutics公司于2009年宣布FDA批準了Adcirca (tadalafil，他達拉非)片劑用于治療肺動脈高壓，該藥成為首個用于此癥的一天一次口服型磷酸二酯酶磷酸二酯酶5抑制劑，推薦劑量為40mg。Adcirca批準用于提高WHO Group I型肺動脈高壓患者的運動能力。

在名為PHIRST-1的3期試驗中受試者每日服用兩片Adcirca（每片20mg），持續16周，與空白進行對照。試驗結果顯示提高了患者33米的6分鐘步行距離。此外使用該藥降低了患者的臨床惡化（如死亡、肺移植、心房造口術與住院）。

該公司從禮來公司獲得了Adcirca在美國相關權力；禮來公司銷售Cialis（他達拉非）用于治療勃起功能障礙，目前在100多個國家銷售，該產品已為禮來公司創造了140億美金的銷售業績。從newport2014年數據來看，他達拉非的全球市場為26.96億美金，原料消耗量約為3.7噸。

3 國內藥品注冊情況

3.1 國內批準

目前僅批準了美國禮來公司他達拉非片劑，商品名為“希愛力”，規格有2.5mg，5mg，20mg，10mg，其中10mg和20mg規格最先于2004年進口到我國，小規格產品于2013年獲得進口批件。

3.2 國內在審

截止到2014年12月5日，共有他達拉非在審廠家共22家，最早申報廠家包括江蘇恒瑞、華潤賽科、浙江華海、等大型綜合性企業，2014年申報廠家包括南京正大天晴、齊魯制藥、山東羅欣、珠海聯邦、修正藥業等。

4 專利情況

美國橙皮書專利共有5篇核心專利：US6140329/ 6821975/ 6943166/718958/ 5859006，對應中國同族專利共3篇，分別為用途專利、制劑專利和制備專利，專利號為CN96196723.4，CN00811036.0，CN95192078.2。他達拉非的制備及用途專利將分別于2015年和2016年到期，制劑專利2020年到期，開發過程中注意規避，不影響目前開發及申報。

（作者單位：華北制藥股份有限公司）

[1]白文俊.他達拉非治療ED的進展[J].中華男科學雜志.2007,13(6):568-572

[2]ADCIRCA美國說明書,2003.