對中藥注射劑所致不良反應情況的分析

顧惠琴

（江蘇省靖江市人民醫院藥劑科，江蘇 靖江 214500）

對中藥注射劑所致不良反應情況的分析

顧惠琴

（江蘇省靖江市人民醫院藥劑科，江蘇 靖江 214500）

目的：分析中藥注射劑所致不良反應的情況，以期為臨床上合理地使用中藥注射劑提供參考依據。方法：對2014年1月至2016年1月期間在江蘇省靖江市人民醫院使用中藥注射劑進行治療后發生不良反應的128例患者的臨床資料進行回顧性研究。對這128例患者的年齡、性別、不良反應累及的器官及系統、發生不良反應后的臨床表現、所用中藥注射劑的種類進行分析，總結相應的對策。結果：在這128例患者中，10歲以下的兒童患者和60歲以上的老年患者其不良反應的發生率最高，分別占患者總數的22.66%和26.56%。不良反應累及器官為皮膚及其附件患者的比例最高，占患者總數的27.16%。由使用舒血寧注射液所致不良反應患者的比例最高，占患者總數的17.19%。結論：兒童和老年人是中藥注射劑所致不良反應的高發人群。中藥注射劑所致的不良反應主要累及患者的皮膚及其附件。舒血寧注射液所致不良反應的發生率要高于其他的中藥注射液。為了促進臨床上合理地使用中藥注射劑，有效減少其所導致的不良反應，保障患者的用藥安全，臨床上必須加強對中藥注射劑質量的控制，規范其臨床使用方法，從而更好地發揮中藥注射劑的優勢。

中藥注射劑；不良反應；質量控制

中藥注射劑是中藥制劑的新劑型。與傳統的中藥劑型相比，中藥注射劑具有療效確切、作用迅速和生物利用度高等優點。不過，近年來，隨著中藥注射劑在臨床上應用的日益廣泛，與之相關的藥物不良反應的發生率也隨之升高，使中藥注射劑被貼上了“危險藥品”的標簽[1]。為了促進臨床上合理地使用中藥注射劑，從而保障患者的用藥安全，本文對2014年1月至2016年1月期間在江蘇省靖江市人民醫院使用中藥注射劑進行治療后發生不良反應的128例患者的臨床資料進行回顧性分析。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本次研究的對象為2014年1月至2016年1月期間在江蘇省靖江市人民醫院使用中藥注射劑進行治療后發生不良反應的128例患者。其中，有男性患者56例、女性患者72例；其年齡介于6～78歲之間，平均年齡為（45.4±12.9）歲。

1.2 方法

對這128例患者的年齡、性別、不良反應累及的器官及系統、發生不良反應后的臨床表現、所用中藥注射劑的種類進行分析，然后總結相應的對策。

1.3 統計學方法

使用SPSS17.0統計軟件對本研究中的數據進行統計學分析，患者的平均年齡用均數±標準差（±s）表示，采用t檢驗，各年齡段患者的占比、各種不良反應發生例次的占比、發生不良反應中藥注射劑的占比用百分比（%）表示，采用x2檢驗。P＜0.05為差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 中藥注射劑所致的不良反應在各年齡段的分布情況

在這128例患者中，10歲以下的兒童患者（占患者總數的22.66%）和60歲以上的老年患者（占患者總數的26.56%）其不良反應的發生率要高于其他年齡段的患者，差異具有統計學意義（x2=33.268，P=0.00）。詳細情況見表1。

表1 中藥注射劑所致的不良反應在各年齡段的分布情況

2.2 中藥注射劑所致不良反應累及的器官、系統及具體的臨床表現

不良反應累及器官為皮膚及其附件患者的比例（占患者總數的27.16%）要高于不良反應累及其他器官及系統患者的比例，差異具有統計學意義（x2=39.008，P=0.00）。詳細情況見表2。

表2 中藥注射劑所致不良反應累及的器官、系統及具體的臨床表現

2.3 不同種類中藥注射劑所致不良反應的發生情況

由使用舒血寧注射液所致不良反應患者的比例最高，占患者總數的17.19%。其次為由使用銀杏達莫注射液所致不良反應的患者，占患者總數的14.06%。詳細情況見表3。

表3 不同種類中藥注射劑所致不良反應的發生情況

3 討論

為有效減少中藥注射劑所致的不良反應，臨床上和藥品生產企業應注意以下幾點：

3.1 提高中藥注射劑質量的控制標準

中藥注射劑繁瑣的提取工藝、復雜的成分，制備過程中存在的微量物質殘留及各種助溶劑和穩定劑的加入等，都是導致患者在用藥后發生不良反應的重要因素。因此，提高中藥注射劑的質量控制標準，是從藥品的源頭降低不良反應發生率的重要措施[2]。

3.2 規范中藥注射劑的臨床使用方法

基層醫務人員由于專業技術水平有限、理論知識不足，對中藥注射劑所致的不良反應缺乏正確的認識，故存在明顯的不合理使用中藥注射劑的情況，包括超適應癥及超劑量使用、錯誤地使用、藥品的配伍不合理、藥品的滴速過快、對老年患者和兒童患者未謹慎地用藥、在用藥前未詢問患者的過敏史等。因此，臨床上應嚴格地規范中藥注射劑的使用方法。具體而言，臨床醫生在使用中藥注射劑時，不僅要辨證用藥，還要注意藥物的用法和用量，嚴格按照藥品說明書用藥。同時要注意藥品的配伍，加強對患者進行用藥監測和不良反應防護，以期最大限度地降低其不良反應的發生率，提高其用藥的安全性[3]。

綜上所述，可導致中藥注射劑不良反應發生的原因有很多，包括對藥物的質量控制不達標、藥物的臨床使用不規范及藥物本身的成分和工藝復雜等[4-5]。為了促進臨床上合理地使用中藥注射劑，有效減少其所導致的不良反應，保障患者的用藥安全，臨床上必須加強對中藥注射劑質量的控制，規范其臨床使用方法，從而更好地發揮中藥注射劑的優勢。

[1] 沈斌,周月紅.127例中藥注射劑不良反應分析及原因探討[J].中華中醫藥雜志,2015, 30(2):428-431.

[2] 楊翠琳,鄧曉莉．我院106 例中藥注射劑不良反應報告分析[J]．中國藥業，2012，21(4):61-62．

[3] 黃恩,付翔,王瑾.中藥注射劑不良反應的成因及安全用藥分析[J].中國藥業,2014,23(24):10-12.

[4] 林宇,邢珂,王寧生,等.中藥注射劑不良反應信號檢測研究[J].中藥新藥與臨床藥理,2012,23(3):357-360．

[5] 孫維紅,佟巍巍,王永春,等.892 例中藥注射劑不良反應與事件報告和信號檢測分析[J].寧夏醫學雜志,2014,36(12):1196-1198.

R286

B

2095-7629-（2017）17-0188-02

顧惠琴，女，漢族，1970年4月17日出生，主管藥師，江蘇靖江人，學歷為本科，主要從事藥劑科相關工作