中藥干預經(jīng)皮冠狀動脈介入術后的循證研究進展

劉靜 林謙

摘要 經(jīng)皮冠狀動脈介入術開展以來，面臨著術后再狹窄、無復流、晚期血栓形成、圍手術期心肌損傷等挑戰(zhàn)，近年來許多大型循證研究結果肯定了中藥在干預這些問題方面的療效與優(yōu)勢，本文對此作一綜述。

關鍵詞 經(jīng)皮冠狀動脈介入術；中藥；循證醫(yī)學；綜述

Abstract The challenges including restenosis，no-reflow phenomenon，late thrombosis and perioperative myocardial injury have been facing by doctors since the application of PCI.However，in recent years，many evidence-based studies have been conducted and confirmed the effects of Chinese herbs in disease prevention and solving the challenges to some extent.This review aims to summarize and review latest studies.

Key Words PCI； Chinese herbs； Evidence-based medicine； Review

中圖分類號：R259文獻標識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2017.02.051

自1977年Andreas Gruentzig在瑞士成功實施首例經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動脈成形術（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty，PTCA）治療冠心病以來，經(jīng)皮冠狀動脈介入術（Percutaneous Coronary Intervention，PCI）迅速在世界范圍內(nèi)得到普及。據(jù)2015年在中國召開的介入心臟病學論壇上，2014年中國開展的PCI手術已經(jīng)超過50萬例，PCI已成為我國急性心肌梗死（Acute Myocardial Infarction，AMI）的首選治療[1]冠心病的介入治療經(jīng)歷了從PTCA到裸金屬支架（Bare-metal Stent，BMS）再到藥物涂層支架（Drug-eluting Stent，DES）、生物可降解支架（Biodegradable Stent，BDS）等里程碑式的發(fā)展，改善了冠脈局部狹窄和心肌供血，降低了AMI的病死率，但也產(chǎn)生了許多新的問題，如支架內(nèi)的再狹窄[2]、心肌細胞的缺血再灌注損傷[3]、晚期血栓形成[4]及圍手術期心肌損傷[5]等，嚴重影響了PCI患者生活質(zhì)量及遠期生存率。近年來，中醫(yī)藥圍繞這些問題產(chǎn)生的主要病理機制，按照循證醫(yī)學理念，科學地評價了中醫(yī)藥干預PCI術后問題的有效性和安全性，顯示出中醫(yī)藥良好的應用前景。

1 PCI面臨的挑戰(zhàn)

PCI已成為目前我國治療MI的最主要手段，可以迅速開通梗死相關血管（Infarction Relative Artery，IRA）的前向血流從而改善心肌舒縮功能，降低病死率。但不管是PTCA還是支架植入都只是針對梗死血管局部的一種治療，冠心病發(fā)生發(fā)展的基礎-動脈粥樣硬化的進程卻并未終止，研究發(fā)現(xiàn)即使嚴格按照現(xiàn)有指南進行藥物干預，1年內(nèi)主要不良心血管事件（Major Adverse Cardiovascular Events，MACE）的發(fā)生率仍在10%～13%[6]。更為重要的是，由于球囊擴張和支架植入造成冠脈管壁損傷、血小板活化和缺血再灌注引起的氧化應激反應等，造成了與PCI相關的許多新問題的產(chǎn)生，使PCI的臨床應用面臨嚴峻的挑戰(zhàn)[7]。

1.1 支架內(nèi)再狹窄（Restenosis in-Stent，RS） RS一直是PCI術開展以來受關注度較高和研究的熱點問題。RS發(fā)生機制主要涉及球囊或支架機械性擴張引起內(nèi)皮細胞損傷，血小板活化聚集，炎性細胞浸潤，細胞因子作用下血管平滑肌增殖，細胞外基質(zhì)沉淀等方面[8]。雖然RS的發(fā)生率已從PTCA的30%～50%降至藥物洗脫支架的5%～10%[9-10]，但仍存在復雜病變RS發(fā)生率較高、術后需要長期抗栓抗凝、遠期預后不良等問題。

1.2 無復流現(xiàn)象（No-Reflow Phenomenon，NR） 在MI的治療中，心肌再灌注應是其治療的最終目標，而冠脈再通并不等于心肌再灌注，NR即指PCI或靜脈溶栓后IRA已開通但其支配的區(qū)域心肌組織無灌注或灌注不良的現(xiàn)象[11]。NR現(xiàn)象已成為MI治療的巨大挑戰(zhàn)，Katherine等[12]報道急診PCI中NR發(fā)生率可高達30%，冠狀動脈無復流住院病死率和心肌梗死發(fā)生率分別高達15%、31%，比未發(fā)生無復流的患者高10倍。目前公認的NR發(fā)生的機制是：由血管痙攣、微栓子栓塞、微血管內(nèi)皮細胞水腫、微血管結構破壞、毛細血管堵塞等因素所導致的微血管損傷和微循環(huán)障礙[13-14]，其發(fā)生發(fā)展是一個復雜的病理過程。NR關系到PCI或藥物溶栓的實際成敗，與MI患者心功能的恢復及遠期預后密切相關，若NR持續(xù)存在，可加重原有的心肌損害，導致進行性左心室擴張，誘發(fā)嚴重的心律失常及充血性心力衰竭等不良后果，NR已成為當今再灌注治療的世界難題[15-16]。

1.3 晚期血栓形成（Late Thrombosis，LT） 美國學術研究聯(lián)合會（Academic Research Consortium，ARC）將PCI術后1個月至1年之內(nèi)發(fā)生的支架內(nèi)血栓定義為晚期血栓。2005年由瑞士學者完成的BASKET研究結果顯示：同時服用氯吡格雷、阿司匹林、調(diào)脂劑的826例PCI患者，手術后1年發(fā)生血栓相關性心源性死亡/心肌梗死的概率高達88%[17]，表明PCI后大多數(shù)終點事件由血栓導致。隨著DES的廣泛應用，冠脈血管的內(nèi)皮化延遲，即血小板活化水平增高成為LT發(fā)生的主要機制，F(xiàn)inn AV等[18]將重疊DES或BMS置于經(jīng)球囊損傷兔子的髂動脈處，增加支架處局部藥物濃度，發(fā)現(xiàn)重疊支架的植入部位會伴隨炎性細胞的浸潤以及纖維蛋白原的大量沉積，同時可抑制內(nèi)皮細胞的遷移和增殖，擾亂了血管損傷后的正常修復過程，從而造成延遲愈合（Delay Healing）。此外，阿司匹林與氯吡格雷作為冠心病抗血小板治療的標準組合，其“抵抗”事件的發(fā)生也使晚期血栓形成的危險性增高[19-20]。

1.4 圍手術期心肌損傷（Perioperative Myocardial Injury，PMI） 對于急性ST段抬高型心肌梗死（ST-Elevation Myocardial Infarction，STEMI），及時有效的再灌注治療已成為當前ESC治療指南的首選（ⅠA推薦）[21]。然而，伴隨著缺血心肌血液灌注的恢復，圍手術期心肌損傷包括缺血再灌注損傷、無復流或慢復流、圍手術期MI問題卻接踵而來，Hermann[22]根據(jù)PCI術后患者肌酸激酶同工酶（Creatine Kinase MB Isoenzyme，CK-MB）升高大于常值3倍的水平判斷，發(fā)現(xiàn)4 484例PCI后患者有15.8%出現(xiàn)了PMI。Saadeddin等[23]以術后24 h心肌鈣蛋白-I（Cardiac Troponin I，TnI）增高作為評判依據(jù)，發(fā)現(xiàn)PCI術后至24個月出現(xiàn)MI復發(fā)、再次PCI、冠脈搭橋（Coronary Artery Bypass Grafting，CABG）、心因性死亡的發(fā)生率分別為54%、46%、4%、4%，PMI已成為影響PCI患者預后的重要因素，降低了PCI患者的遠期獲益[24]。PMI可能的機制有：1）球囊擴張或支架植入導致斑塊內(nèi)血栓、脂質(zhì)碎片脫落，導致微血管栓塞[25]；2）球囊擴張或?qū)Ч芗と恰⒋碳さ龋瑢е赂深A動脈的血管痙攣，若血管痙攣較長時間則會導致心肌灌注不足[26]；3）行PCI過程中，局部內(nèi)膜破裂導致內(nèi)膜下組織暴露，血小板激活、聚集、脫落，阻塞遠端血管[27]；4）PCI過程中冠狀動脈內(nèi)膜撕裂，假腔形成，真腔受壓阻塞，中膜暴露又可誘發(fā)血小板凝聚，導致管腔急性閉塞[28]；5）由于罪犯血管的再開通，可誘發(fā)IRA的氧化應激反應、細胞內(nèi)鈣超載及炎性反應，造成IRA支配心肌的缺血再灌注損傷（Ischemic Reperfusion Injury，I/R）[29]。由于藥物涂層支架、血栓抽吸術、抗血小板藥物等新產(chǎn)品、新技術的不斷研發(fā)應用，使得除I/R之外的其他病理環(huán)節(jié)得到一定程度地控制，故針對I/R致PMI的相關病理機制和干預措施的評價逐步成為當前研究的熱點。

2 中醫(yī)藥干預PCI術后的循證研究

PCI作為一種機械性的介入手段，其操作本身可伴隨內(nèi)膜撕裂、冠脈痙攣、微血管栓塞、血小板活化、氧化應激、炎性反應等多個病理環(huán)節(jié)，而且作為一種局部治療手段，PCI并不能終止全身動脈粥樣硬化的進程[30-31]，動脈粥樣硬化的進一步發(fā)展與PCI機械刺激產(chǎn)生的病理反應相疊加，是引起PCI術后冠脈再狹窄、無復流、血栓形成、心肌損傷進一步加重的根本原因。目前，西醫(yī)學防治PCI術后問題多采用可以作用于不同病理環(huán)節(jié)的特異性靶向藥物或?qū)嵤┰俅窝\重建（PCI或CABG）的模式，常見干預方案有阿司匹林、氯吡格雷等抗血小板藥物防止血栓形成，他汀類藥物降脂、穩(wěn)定斑塊，β-受體阻滯劑、ACEI類藥物保護心肌、防止心室重塑，鈣通道阻滯劑抑制鈣超載減輕再灌注損傷，腺苷、硝普鈉等擴血管藥物防止無復流等。上述干預措施經(jīng)過國內(nèi)外基礎和臨床研究證實，在抑制血栓形成、穩(wěn)定斑塊、防止心室重塑等方面確有療效，在冠心病的防治工作中發(fā)揮著重要作用，但也不可避免地存在一些問題和爭議，如阿司匹林、氯吡格雷在有效抑制血小板活化的同時也會增加出血風險[32-34]；8%～40%長期服用阿司匹林的患者會出現(xiàn)“抵抗”事件[20，35]，而短期抗血小板治療并不能使PCI患者的遠期預后獲益[17]；β-受體阻滯劑、ACEI類藥物存在明確的使用禁忌；腺苷等擴血管藥物在減輕NR現(xiàn)象、改善患者遠期預后和降低死亡率方面療效并不確切[36-38]等問題，說明針對PCI術后常見問題的防治尚有較大的探索空間。中藥具有多靶點、多層次干預的特色和優(yōu)勢，可同時干預PCI術后的多個病理環(huán)節(jié)，起到整體調(diào)節(jié)的作用。與此同時，針對不同患者、冠心病的不同階段，中醫(yī)藥在辨證論治的基礎上可以靈活地調(diào)整治療方案，體現(xiàn)出了個體化的治療特點。隨著PCI在國內(nèi)大中型中醫(yī)院的普及，中醫(yī)藥對PCI后相關問題的療效及機制探討也成為了研究的熱點，尤其是近年來國家對中醫(yī)事業(yè)的重視與投入增加，使得符合循證醫(yī)學要求的中醫(yī)藥防治PCI后相關問題領域的多中心、隨機對照試驗研究日益增多，其中許多證據(jù)等級較高的研究，較好的證明了中醫(yī)藥防治PCI術后問題的療效和優(yōu)勢，使得中醫(yī)藥在防治冠心病及PCI后相關問題方面顯示出了較為廣闊的應用前景。

2.1 芎芍膠囊防治冠心病PCI術后再狹窄 2006年陳可冀院士報道了我國首例多中心、前瞻、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的中藥干預PCI術后再狹窄的臨床試驗—“芎芍膠囊預防冠心病介入治療后再狹窄的臨床研究”。該研究提出的背景為：陳可冀院士提出了“再狹窄屬于‘血瘀證范疇，血瘀證侯的輕重程度是再狹窄發(fā)生與否的重要影響因素，基本治法應為‘活血化瘀”的理論；并在此理論和基礎研究的指導下將活血化瘀名方“血府逐瘀湯”優(yōu)化為赤芍、川芎2味，從而組成了芎芍膠囊。本研究由中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院承擔，設立北京安貞醫(yī)院、北京同仁醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院4個合作中心，該研究成功納入335例成功行PCI的冠心病患者，隨機給予芎芍膠囊+西藥常規(guī)治療或單純西藥常規(guī)治療6個月，一級終點設為治療結束后冠脈造影結果證實的再狹窄，而治療6個月內(nèi)的死亡、非致死性MI、再次血運重建事件作為聯(lián)合終點，結果顯示145例完成血管造影的患者中，芎芍膠囊治療組RS發(fā)生率為26.1%，對照組RS發(fā)生率為47.2%，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05），且治療組（30.43±23.33）%冠狀動脈的狹窄程度也較對照組（42.73±28.98）%明顯縮小（P<0.05），治療組未發(fā)現(xiàn)明顯的和芎芍膠囊有關的不良反應[39]。證實了芎芍膠囊長期干預PCI術后RS安全有效，為PCI術后中醫(yī)藥的長期應用提供了新的循證醫(yī)學證據(jù)。該研究首創(chuàng)活血化瘀方藥防治PCI后冠脈再狹窄，為后來中醫(yī)藥該方向的研究提供了方法和思路的借鑒。

2.2 通心絡膠囊防治冠心病PCI術后無復流 心肌微血管主要由內(nèi)皮細胞和基膜構成，因此保證微血管結構、功能完整性的關鍵在于其內(nèi)皮和基膜結構、功能的完整，PCI后NR產(chǎn)生的核心機制即心肌微血管結構、功能的完整性遭到了破壞[40-41]。通心絡是在中醫(yī)絡病理論的指導下建立的通心絡方劑，其中人參、全蝎、水蛭、蟬蛻、蜈蚣、冰片、赤芍等為其主要成分，功效益氣活血，通絡止痛。基礎研究已經(jīng)證實通心絡膠囊可以保護梗死心肌再流區(qū)及無再流區(qū)微血管的內(nèi)皮細胞，保護內(nèi)皮結構及功能的完整性，并通過降低心肌炎性反應因子表達，抗心肌細胞氧化及凋亡，而減小心肌無再流范圍并縮小心肌梗死面積，減輕心肌組織病理形態(tài)學改變[42]。臨床研究方面，由北京阜外醫(yī)院、北京朝陽醫(yī)院、上海長征醫(yī)院等9家醫(yī)院共同參與開展的“通心絡防治冠心病PCI術后無復流的多中心、隨機、對照臨床試驗研究”，通過納入STEMI急診PCI治療的患者219例，給予為期6個月的通心絡+PCI+阿司匹林+波力維（治療組）或安慰劑+PCI+阿司匹林+波力維（對照組）的干預措施，觀察2組在心電圖、核素掃描、心肌聲學造影、超聲室壁運動變化等療效指標的差異，結果顯示通心絡治療組可降低心電圖ST段回落幅度和完全回落率、降低24 h內(nèi)無復流發(fā)生率、提高核素17節(jié)段心肌充盈指數(shù)和心肌血流灌注值[43]、降低左室舒張末容積、提高左室射血分數(shù)[44]，且與安慰劑比較差異均有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。該研究證實了在常規(guī)西藥的基礎上，通心絡膠囊具有降低STEMI患者PCI術后無再流發(fā)生率、縮小無再流面積和梗死面積、顯著改善STEMI后心臟功能的作用，且長期服用安全[43]。

2.3 芪參益氣滴丸對MI二級預防的臨床研究 PCI術后需要長期應用抗血小板藥物，然而其伴隨的遠期出血風險，使得聯(lián)合心血管事件的發(fā)生率及死亡風險也大大提高[45]，從而可能掩蓋PCI術本身所帶來的益處。“芪參益氣滴丸對心肌梗死二級預防的臨床試驗研究”是由中國中醫(yī)科學院張伯禮院士領銜，全國16個分中心、84家醫(yī)院、近500名研究人員參與的大型多中心、隨機盲法試驗研究。該研究共納入3 508例MI患者，以阿司匹林為陽性對照藥物，平均隨訪達37個月，其結果顯示芪參益氣滴丸能有效降低血小板聚集率、血小板黏附率及血小板活化指標，降低血栓形成風險；在心因性死亡、非致死性再次MI、非致死性卒中復合終點事件方面，與阿司匹林二級預防效果相當；同時芪參益氣滴丸還對患者心絞痛積分和生活質(zhì)量評分有改善作用，且芪參益氣滴丸的安全性更好[46]。該研究對確立中醫(yī)藥在冠心病二級預防中的作用具有重要的意義。

2.4 丹參制劑干預PCI圍手術期心肌損傷的臨床研究 圍手術期心肌損傷包括心肌缺血再灌注損傷、術后無復流或慢復流現(xiàn)象及圍手術期的再發(fā)MI[47]。MI患者的罪犯血管再通后，仍有25%的患者出現(xiàn)無復流或慢復流現(xiàn)象，未能真正有效地恢復心肌細胞的再灌注水平[48]。Topol EJ等[49]根據(jù)CK-MB升高水平判斷，發(fā)現(xiàn)3 478個接受PCI的患者中，24%的患者出現(xiàn)了圍手術期的再發(fā)MI。如何減輕PCI術后人群圍手術期心肌損傷也已逐漸成為中醫(yī)藥的研究焦點和方向。首都醫(yī)科大學北京中醫(yī)醫(yī)院劉紅旭教授主持的國家自然科學基金項目—“益氣逐瘀法后處理對心肌缺血再灌注損傷內(nèi)源性保護機制的影響研究”，初步研究結果顯示，丹參類制劑能夠降低擇期PCI圍手術期血清CK及CK-MB水平，對圍手術期心肌具有一定的保護作用[50]。由北京中醫(yī)醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院共同合作完成的首發(fā)基金聯(lián)合攻關項目——“應用超聲新技術評價PCI圍術期丹紅注射液對不穩(wěn)定型心絞痛患者的心肌保護作用研究”，進一步證實了PCI圍術期應用丹參類制劑-丹紅注射液可有效減少中高危不穩(wěn)定性心絞痛患者PCI術所致心肌損傷，可有效改善中高危不穩(wěn)定性心絞痛患者局部室壁運動情況，并且治療組在PCI術后再發(fā)MI的機率顯著低于對照組（19.5% vs 42.9%，P<0.05）[51]。

2.5 中醫(yī)藥干預PCI術遠期預后的循證研究

2.5.1 通冠膠囊改善冠心病介入后生活質(zhì)量的臨床研究 廣州中醫(yī)藥大學的鄧鐵濤教授認為PCI具有“破血化瘀”功效，可能使冠心病本虛癥狀較前加重，使得機體氣血不能調(diào)和，痰瘀內(nèi)生，日久阻絡，再發(fā)MI，其認為這類患者的辨證施治應以益氣通脈，活血祛瘀為主。通冠膠囊即是在該理論指導下，由張敏州教授結合中西醫(yī)學相關理論組方而成，該方以黃芪、丹參、水蛭等中藥為主，功效益氣活血，祛瘀通脈，體現(xiàn)了“血瘀證”和“心脾相關”2種理論的有機結合。該方由張敏州為首的研究團隊，在廣東省科技廳立項課題《通冠膠囊減少氣虛血瘀急性心梗介入術后左心室重構的臨床研究》支持下，通過多期臨床研究證實，與西醫(yī)常規(guī)治療相比，其可平衡體內(nèi)凝血-纖溶系統(tǒng)，降脂穩(wěn)定斑塊，抑制心室重塑，改善PCI后左心室收縮功能，降低PCI后再狹窄發(fā)生率，并改善患者遠期生活質(zhì)量。可見，通冠膠囊對造成PCI術后再狹窄、無復流等問題的多個病理環(huán)節(jié)都具有干預作用，從而對冠心病PCI患者起到整體調(diào)節(jié)作用[52-56]。

2.5.2 益氣涼血生肌干預PCI遠期預后的臨床研究 基于PCI導致血管內(nèi)皮損傷是引發(fā)一系列病理生理變化的重要啟動因素的認識，中醫(yī)學認為PCI術后再狹窄是一種創(chuàng)傷修復、愈合的過程，創(chuàng)傷的主要病機之一是氣血凝滯，氣滯血瘀、郁而生熱，導致瘀熱互結，因此，再狹窄的中藥防治一方面應該扶助正氣，托毒外出，使創(chuàng)傷毒邪移深居淺，早日使病灶趨于局灶化，另一方面應用清熱法使創(chuàng)傷的內(nèi)蘊之毒得以清解，以利于創(chuàng)傷的修復。在此理論的指導下，北京中醫(yī)藥大學的廖家楨教授創(chuàng)制了益氣涼血生肌方用以防治PCI術后再狹窄改善遠期預后，該方組成以生黃芪、金銀花、丹參、牡丹皮為主，功效益氣活血、清熱解毒、涼血生肌。基于上述背景，2005年由北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院完成的國家中管局中醫(yī)藥科研專項課題——“基于中醫(yī)創(chuàng)傷修復理論探討益氣涼血生肌方干預PCI術后RS及遠期預后的隨機對照研究”，平均隨訪10年后證實：涼血生肌組較西藥常規(guī)組可顯著降低PCI術后復發(fā)心絞痛、支架內(nèi)再狹窄、估計再狹窄的發(fā)生率，并使生存獲益。該研究率先應用涼血生肌理論進行了防治PCI術后再狹窄的長期臨床觀察，一定程度上證實了涼血生肌法對PCI術后再狹窄和不良心血管事件等遠期預后有改善作用。該研究以中醫(yī)治療急性創(chuàng)傷的理論為依據(jù)，針對氣血虧損、瘀熱互結的病機，以涼血生肌法防治PCI術后再狹窄，符合中醫(yī)中藥作用多環(huán)節(jié)、多靶點以及整體治療的特色和優(yōu)勢，是新的研究切入點。

2.6 在研的中醫(yī)藥干預冠心病血運重建后的循證研究

2.6.1 冠心膠囊綜合干預冠心病血運重建后的臨床研究 由廣東省中醫(yī)院牽頭，包括19個分中心，10個省、市自治區(qū)的國家科技攻關計劃課題、重大疑難疾病中醫(yī)防治研究課題——“冠心膠囊綜合干預冠心病血運重建后的臨床研究”已經(jīng)啟動并在緊密地進行中。該研究計劃分別納入冠心病PCI或CABG后患者680例、260例，隨機分為冠心膠囊組和安慰劑組，2組在常規(guī)治療的基礎上治療6個月，并隨訪觀察冠心膠囊對主要終點指標（死亡、新發(fā)的致命性或非致命的心肌梗死）和次要終點指標（因心血管事件入院次數(shù)、再次出現(xiàn)心臟缺血性事件需要血運重建等）的有效性和安全性，旨在探索安全有效的冠心病介入術后的中醫(yī)藥干預方案。本研究采用的冠心膠囊選用紅參、五爪龍、白術、法夏、三七、茯苓等組方，共奏益氣除痰、祛瘀通脈之功，是全國名老中醫(yī)鄧鐵濤教授針對冠心病血運重建后氣虛血瘀病機而設，相關結果值得期待。

2.6.2 心悅膠囊、芎芍膠囊綜合干預ACS介入后的研究 同樣身為國家科技攻關計劃課題、重大疑難疾病中醫(yī)防治研究課題的“中西醫(yī)綜合干預急性冠脈綜合征介入后的研究”，是由中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院牽頭，中日友好醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院等大型三甲綜合醫(yī)院共同參與的，旨在按照循證醫(yī)學要求和GCP標準，客觀評價現(xiàn)代西醫(yī)標準化治療基礎上結合中醫(yī)干預介入后ACS患者療效的大型多中心、前瞻性、隨機、對照臨床試驗。該研究計劃納入800例冠心病PCI術后患者，隨機服用心悅膠囊、芎芍膠囊和安慰劑6個月，并隨訪12個月。主要終點指標是心血管死亡、非致命性心肌梗死、血運重建術的發(fā)生率，次要終點指標是腦卒中、因ACS再住院、心功能不全、心律失常、休克、其他血栓并發(fā)癥的發(fā)生率。該研究主要評價心悅膠囊（西洋參莖葉總皂苷為主要成分，功效益氣養(yǎng)陰）和芎芍膠囊結合西藥常規(guī)對PCI術患者遠期預后的影響，能更好地體現(xiàn)中醫(yī)藥辨證論治的特色和優(yōu)勢，最終結果同樣也值得我們期待。

3 結語

近10年來，國家加大了對中醫(yī)藥研究的政策支持和財政投入，加之循證醫(yī)學的引入，無疑為中醫(yī)藥干預PCI術后的研究提供了良好的機遇和切入點。采用循證醫(yī)學的方法進行中醫(yī)藥研究，為中醫(yī)藥評價的科學化、量化和規(guī)范化提供了新的途徑，能更好地為臨床決策和藥品研發(fā)提供可靠的醫(yī)學證據(jù)，也能更好地推進中醫(yī)藥學的國際進程，促進世界范圍內(nèi)冠心病防治水平的提高。目前臨床實際中，芎芍膠囊、通心絡膠囊、芪參益氣滴丸等經(jīng)過大型循證類臨床研究評價的藥物在防治冠心病方面已顯示出較大優(yōu)勢，但仍需多中心、大樣本的研究來提供更加確切的證據(jù)支持以滿足不斷擴大的臨床需求，在PCI治療冠心病方面，也應針對中西醫(yī)結合治療的中遠期預后等方面提供更多的循證醫(yī)學證據(jù)。

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