淺談制藥行業的無菌隔離技術

（貴州大學明德學院，貴州 貴陽 550001）

【摘要】：在現代醫藥產業中，無菌生產技術發揮了不可忽視更不可替代的作用，無菌隔離技術是無菌生產技術的衍生品，極大地促進了現代醫藥產業的發展。但是，在制藥行業隔離技術的應用范圍相對來說還比較窄，具有較大提升空間。本文首先對無菌技術的起源及無菌制劑的制造技術作了簡要分析，然后闡述了隔離技術的特點及其應用，最后再分析了隔離滅菌系統，以期為廣大制藥企業提供有益探索。

【關鍵詞】：制藥行業；無菌；隔離技術

自藥物被人類發現起至現在的數千年時間里，為人類生活做出了不可磨滅的巨大貢獻，尤其是近代醫藥事業的發展，更是被看做是人類福音。青霉素的發現使人類壽命的延長成為可能，這除了應歸功于科學家們在各種藥物方面所做的堅持不懈的努力之外，還應歸功于逐步完善的醫藥生產體系。我國是一個人口大國，對藥品的需求量非常大，自改革開放以來，我國的醫藥產業的發展雖不及發達國家，卻也有了非常大的進步，無菌生產技術便是其中一明顯表現。

一、無菌技術起源及無菌制劑制造技術

無菌技術最早出現于1865年，Lister在當時發現引起受傷感染的是細菌，但是如果將碳酸應用于其中的話，就可以使疾病傳染性得以有效降低。自那以后，不少外科手術醫生便開始改變之前身穿便衣的習慣，轉而穿上消毒衣，走上手術臺，與此同時，對手術臺的消毒也得到了相應的重視，這使得病人的感染幾率有了大幅度的降低。但也由于處于封閉狀態的手術室的空氣流通性特別差，所以盡管感染幾率有所降低，但其基數相對來說還是比較大的。病人感染幾率直到上世紀40年代空氣過濾系統引入之后才得到了有效的控制，從之前的1%銳減到10%，這可以說是一個跨越式的改變。而無菌技術所具有的重要性也正因為如此才受到了越來越多的重視，并被逐漸廣泛地應用開來。

于制藥行業而言，因為其所生產的產品最終是為人類所用，與人類的健康和生命安全密切相關，所以對其的要求也就非常嚴格。但在過去，由于技術手段的缺乏，我們在藥物生產的過程中會不可避免地遇到一些藥物污染的狀況，藥品質量也因此而降低，有時甚至會對患者的生命安全造成威脅，特別是在針劑注射等領域，這一現象表現得更加明顯。傳統手工制作也因此而受到了極大的挑戰，更多工人的參與式產量提升的最主要方式，但是人越多，污染就會更加嚴重，這是令大部分制藥產業都頭疼的一大問題。不過上世紀80年代出現的潔凈室使這一局面得到了改善，HEPA過濾器正壓潔凈室的使用為我們帶來了無菌制造技術，面具、潔凈服、手套、防護靴以及防護鏡等防護工具的使用極大地提高了生產室的潔凈度，使得制藥企業發展環境有了非常大的改善。不過，伴隨著時代前進步伐而產生的是污染率的顯著提高，例如，在進行針劑灌裝的過程中，污染率應該被控制在1/1000的水平上，但這對大部分的制藥企業而言都是非常困難的。為了改善這一狀況，隔離器又應運而生。數條帶隔離器的IV溶液工藝生產線在1985年被Baxter建立起來，不過在80年代，能夠使用隔離器的制藥企業還是比較少的，其是在后來的90年代開始被逐漸廣泛地運用起來的。

二、隔離技術特點及其應用

因為隔離技術的應用范圍本身較廣，所以至今尚還沒有一個比較確切的可供采用的定義，不同的行業對其的解釋各不相同。在制藥行業，所謂的隔離技術，就是在不對藥物生產造成影響的情況下，通過對隔離設備的利用，將操作人員與實驗材料妥善地分開的一種技術。如前文所言，其所使用的設備大多都是隔離器。通過對隔離器這一設備的利用，使用者和灌裝設備之間便被有效隔離起來，污染產生的可能性也得到了有效的降低。手套、不銹鋼框架支撐窗、高效過濾器、以及轉移站合格通風空調系統等都是現代比較常用的隔離器。隔離技術最早的應用并不是在醫學領域，而是軍事領域，并且是被應用于生化武器以及美國原子彈這類特殊方面的研究。通常將隔離技術應用于操作人員與病毒或者放射性物質之間，用以避免自身受到傷害。這些技術于二戰之后被公開，然后再逐漸為各類企業所應用，制藥企業也正是從此時才開始對這一技術進行采納的。

結束語：

“21世紀是生物醫藥世紀”這一說法雖然有些過于片面，但也能說明其所代表的一種方向，預示著醫藥行業在將來必然會有著更為發達的前景，而其所能夠創造的利潤也會因此而更多，從這一角度來說，好的生產技術的應用前景就會變得更加廣泛。于廣大制藥企業而言，更應該抓住這一機遇，積極地運用包括無菌隔離技術在內的各種先進的生產技術來促進自身的發展，從整體上提高我國的制藥水平。

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